用于毛细血管采血的模拟装置的制作方法

本公开总体上涉及允许用户练习与使用采血装置获得来自患者的毛细血管血液样本有关的各种任务的装置、训练系统和方法。更特别地，本公开涉及一种模拟装置，该模拟装置允许用户练习基于手指的毛细血管采血装置(例如，被配置成以受控方式刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的装置)的尺寸测定(sizing)和使用。

背景技术：

1、用于获取和采集生物样本(例如血液样本)的装置通常在医疗行业中使用。医学领域中常见的一种采血方式是毛细血管采血，该毛细血管采血通常用于采集血液样本进行测试。某些疾病(如糖尿病)需要定期测试患者的血液，以监测例如患者的血糖水平。此外，测试试剂盒(例如胆固醇测试试剂盒)通常需要血液样本进行分析。采血程序通常涉及对手指或身体其它适当部位进行刺穿以获取血液样本。通常，这类测试所需的血量相对较少，一个小的穿穿伤或伤口通常为这些测试提供了足够的血量。已经研发了各种类型的刺血针装置(lancet device)，这些刺血针装置用于刺穿患者的皮肤以从患者身上获取毛细血管血液样本。

2、许多不同类型的刺血针装置在商业上可用于医院、诊所、医生办公室等、以及个人消费者。这种装置通常包括尖头构件(如针)或锋利边缘的构件(如刀片)，以用于在患者的皮肤上快速刺穿或切割，以便提供少量的血液流出。为了简化毛细血管采血，刺血针装置已经演变成自动装置，这些自动装置一旦触发机制启动，就可以刺穿或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在待用位置，直到用户触发它。一旦触发，针或刀片就会刺穿或切割患者的例如在手指上的皮肤。通常，弹簧被结合到装置中，以提供刺穿或切割患者皮肤所需的“自动”力。

3、一种以自动将刺穿或切割元件弹出和收回为特征的接触式启动刺血针装置是由本技术的受让人贝克顿·迪金森公司拥有的美国专利第9,380,975号。该刺血针装置包括壳体和具有刺穿元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内，并适于在固持位置或预启动位置与刺穿位置之间移动，在固持位置或预启动位置，刺穿元件被固持在壳体内，在刺穿位置，刺穿元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括设置在壳体内的、用于将刺血针结构朝向刺穿位置偏置的驱动弹簧，以及固持刺血针结构处于缩回位置以对抗驱动弹簧的偏置的固持毂。固持毂包括与刺血针结构干涉接合的枢轴杆。壳体内的致动器使杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并使杆脱离与刺血针结构的干涉接合。然后采集和/或测试所接收的血液样本。这种测试可以由即时(point-of-care(poc))检验装置完成，血液样本也可以被采集并发送到测试机构。

4、使用刺血针装置进行毛细血管采血可能很复杂，对执行采血程序的医护人员要求很高的技能水平。毛细血管采血程序的多步骤性质可能会引入几个可能导致样本质量问题的变量，如溶血、样本稳定性不足和微凝块。使用刺血针装置获取血液样本可导致影响毛细血管血液样本采集的几个变量，包括但不限于在测试期间保持刺血针静止、从穿刺部位获得足够的血流量、充分采集血液、防止凝血等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的刺穿部位清洁和不当的第一滴清除，这可能导致样本受到污染；(2)刺穿位置和深度不一致，这可能导致样本量不足和大量间质液体；(3)刺穿部位附近的挤压技术不一致和压力过大，促进血液提取(例如，血液挤出)，这可能导致溶血样本；(4)可变的输送接口和采集技术，这可能导致样本溶血或受到污染；以及(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能导致微凝块。

5、虽然已经研发了毛细血管采血装置和组件(例如，被配置成以受控方式来刺破和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的基于手指的毛细血管采血装置)来简化毛细血管采血程序，但医护人员仍然有必要练习毛细血管采血程序以获得经验并减少错误。本文公开的模拟装置、培训系统和方法旨在为医护人员提供在与患者互动之前获得这种经历的机会。

技术实现思路

1、根据本公开的一个方面，一种允许用户练习使用毛细血管采血装置的模拟装置包括：基部支承件；连接到该基部支承件的穿刺靶，该穿刺靶被配置成被该毛细血管采血装置的刺血针反复穿刺以练习使用该毛细血管采血装置；和流体循环系统。流体循环系统包括：流体储存器；至少一个端口，该至少一个端口位于该穿刺靶内；管，该管在该储存器与该至少一个穿刺端口之间至少部分地穿过延伸该穿刺靶；以及泵，该泵用于使来自该储存器的流体循环到该至少一个穿刺端口。穿刺靶被设定尺寸以连接到该毛细血管采血装置，使得该毛细血管采血装置刺穿该靶和该至少一个穿刺端口，以与该管和该储存器建立流体连通。当建立该流体连通并且该泵使来自该储存器的流体循环时，流体从该至少一个端口排出并被采集在该采血装置的容器内。

2、根据本公开的另一个方面，一种用于练习毛细血管采血装置的尺寸测定和使用的方法包括以下步骤：将先前描述的模拟装置的穿刺靶的长形构件穿过一个或多个开口插入到尺寸测定卡(sizing card)中，以识别最适合该穿刺靶的长形构件的开口。该方法还包括以下步骤：将与所识别的开口相对应的尺寸的采血装置的保持器插入到该穿刺靶的长形构件上，以及启动该采血装置，以刺穿长形构件和该毛细血管血液装置的至少一个穿刺部分。最后，该方法包括以下步骤：启动流体循环系统的泵，从而允许循环流体被采集在该采血装置的容器中。

3、现在将在以下编号的条目中描述本公开的实施例的非限制性的说明性示例。

4、第1条：一种模拟装置，该模拟装置允许用户练习使用毛细血管采血装置，该模拟装置包括：基部支承件；穿刺靶，该穿刺靶连接到该基部支承件，该穿刺靶被配置成被该毛细血管采血装置的刺血针反复穿刺以练习使用该毛细血管采血装置；和流体循环系统，该流体循环系统包括：流体储存器；至少一个端口，该至少一个端口位于该穿刺靶内；管，该管在该储存器与该至少一个穿刺端口之间至少部分地延伸穿过该穿刺靶；以及泵，该泵用于使来自该储存器的流体循环到该至少一个穿刺端口，其中，该穿刺靶被设定尺寸以连接到该毛细血管采血装置，使得该毛细血管采血装置刺穿该靶和该至少一个穿刺端口，以与该管和该储存器建立流体连通，并且其中，当建立该流体连通并且该泵使来自该储存器的流体循环时，流体从该至少一个端口排出并被采集在该采血装置的容器内。

5、第2条：根据第1条所述的模拟装置，其中，该基部支承件被配置成以在该基部支承件的底部与该穿刺靶之间具有至少6.0英寸的竖直间隙来支承该穿刺靶。

6、第3条：根据第1条或第2条所述的模拟装置，其中，该基部支承件包括被配置成搁置在表面上的第一构件和从该第一构件延伸的第二构件，其中，该穿刺靶从该基部支承件的该第二构件延伸。

7、第4条：根据第1条至第3条中任一条所述的模拟装置，其中，该基部支承件包括柔性臂，该柔性臂可旋转和/或枢转地安装到支承构件。

8、第5条：根据第4条所述的模拟装置，其中，该柔性臂包括至少一个铰接件，该至少一个铰接件被配置成在一个或多个方向上弯曲，以调整该穿刺靶相对于该支承构件的位置。

9、第6条：根据第4条或第5条所述的模拟装置，其中，该柔性臂枢转和/或旋转以相对于该基部支承件的底部来升高或降低该穿刺靶的高度。

10、第7条：根据第1条至第6条中任一条所述的模拟装置，其中，该泵包括电动泵。

11、第8条：根据第1条至第6条中任一条所述的模拟装置，其中，该泵包括手动操作的机械泵。

12、第9条：根据第1条至第7条中任一条所述的模拟装置，其中，该流体循环系统还包括远程控制件，该远程控制件可操作地连接到该泵，该远程控制件被配置成操作和/或控制该泵的流率。

13、第10条：根据第1条至第7条中任一条所述的模拟装置，其中，该泵以大约5μl/s的流率从该储存器中抽取流体。

14、第11条：根据第1条至第10条中任一条所述的模拟装置，其中，该储存器中的流体包括假的血液液体。

15、第12条：根据第1条至第11条中任一条所述的模拟装置，其中，该穿刺靶包括基本上在解剖学上精确的手部模型，该手部模型包括连接到该基部支承件的近端部分和包括代表多个手指的多个长形构件的远端部分，并且其中，该流体循环组件包括多个端口，该多个端口位于代表多个手指的该多个长形构件中。

16、第13条：根据第12条所述的模拟装置，其中，该手部模型的尺寸是基于成人的手部尺寸的中位数(50th percentile)解剖学测量结果来选定的。

17、第14条：根据第12条或第13条所述的模拟装置，其中，该手部模型的多个长形构件包括至少一个无名指构件、以及中指构件，该至少一个无名指构件被设定尺寸以接纳第一尺寸的采血装置，并且该中指构件被设定尺寸以接纳第二尺寸的采血装置，该第二尺寸大于该第一尺寸。

18、第15条：根据第12条至第14条中任一条所述的模拟装置，其中，该手部模型被定向为左利手取向(left-hand orientation)，并且其中，该手部模型被定位成具有平坦的朝向下的手掌并且代表多个手指的多个长形构件分隔开。

19、第16条：根据第12条至第15条中任一条所述的模拟装置，其中，该手部模型包括模仿人类手部的骨骼的内部框架和位于该内部框架上方的弹性覆盖物，该弹性覆盖物被配置成模仿人类皮肤的外观和肤感。

20、第17条：根据第16条所述的模拟装置，其中，该覆盖物包括弹性片材。

21、第18条：根据第12条至第17条中任一条所述的模拟装置，其中，该多个端口中的第一端口位于该多个长形构件中代表中指的长形构件中，并且该多个端口中的第二端口位于代表无名指的长形构件中。

22、第19条：根据第18条所述的模拟装置，其中，代表除该中指或该无名指之外的手指的长形构件是可弯曲的，能够背离该中指和/或该无名指弯曲，从而允许用户触及并操纵该中指和/或该无名指以练习程序。

23、第20条：一种用于练习毛细血管采血装置的尺寸测定和使用的方法，该方法包括：将第1条至第19条中任一条所述的模拟装置的穿刺靶的长形构件穿过一个或多个开口插入到尺寸测定卡中，以识别最适合该穿刺靶的长形构件的开口；将与所识别的开口相对应的尺寸的采血装置的保持器插入到该穿刺靶的长形构件上；启动该采血装置，以刺穿长形构件和该毛细血管血液装置的至少一个穿刺部分；以及启动流体循环系统的泵，从而允许循环流体被采集在该采血装置的容器中。