用于杆植入物的插入物系统和使用方法与流程

背景技术：

1、本公开涉及药物递送系统和方法，该药物递送系统和方法可用于将包含治疗剂或活性剂的植入物(包括可生物蚀解的植入物)引入患者体内的各个位置，诸如眼睛，包括引入眼睛的玻璃体中。

2、治疗眼睛疾病的主要困难是无法将药物或治疗剂引入眼睛并将这些药物或药剂在眼中以治疗有效浓度保持必要的持续时间。全身施用可能不是理想的解决方案，因为通常需要不可接受的高水平的全身施用才能达到有效的眼内浓度，从而增加了药物不可接受的副作用的发生率。在许多情况下，简单的眼部滴注或应用并不是可接受的替代方案，因为药物可能会因泪液作用而很快被洗掉，或者可能会从眼睛消耗进入体循环中。现有的方法使得难以将治疗水平的药物维持足够的时间段。

3、解决这一问题的努力导致了药物递送装置或植入物的开发，该药物递送装置或植入物可以被植入眼睛中，使得可以历经几天、几周或者甚至几个月的时间持续释放受控量的所需药物。此前已有许多此类装置被报道过。参见，例如，美国专利第4,853,224号，该专利公开了用于引入眼睛的前段或后段以治疗眼部病症的生物相容性植入物。此外，美国专利第5,164,188号公开了一种通过将包含目标药物的可生物降解的植入物引入眼睛的脉络膜上间隙或睫状体平坦部来治疗眼部病症的方法。还参见美国专利第5,824,072号；第5,476,511号；第4,997,652号；第4,959,217号；第4,668,506号和第4,144,317号。其他方法包括将含有药物的栓或钉锚固到眼睛的巩膜中(参见例如美国专利第5,466,233号)。

4、眼睛中存在用于植入药物递送装置或植入物的各种部位，诸如眼睛的玻璃体、眼睛的前房或后房、或眼睛的其他区域，包括视网膜内间隙、视网膜下间隙、脉络膜内间隙、脉络膜上间隙、巩膜内间隙、巩膜外间隙、结膜下间隙、角膜内间隙或角膜外间隙。无论植入的期望位置在哪里，典型的植入方法都需要相对侵入性的外科手术，对眼睛造成过度创伤的风险，并且需要对植入物的过度处理。例如，在用于放置在玻璃体中的典型方法中，通过巩膜做出切口，并且使用镊子或其他类似的手动抓取装置将植入物插入并放置在玻璃体中的期望位置处。一旦放置，取出镊子(或抓取装置)，并且缝合切口。或者，可以通过巩膜做出切口，可以将套管针推进通过切口，并且然后可以通过套管针递送植入物。可以采用类似的方法将植入物递送到其他位置，例如通过角膜中的切口植入到眼睛的前房中。

5、此类植入物递送技术有许多缺点。在这些技术中需要对植入物进行大量处理，从而产生植入物在该过程中受损的风险。许多植入物是基于聚合物的并且相对脆弱。如果植入物的部分损坏和折断，则植入物一旦放置由植入物所递送的有效治疗剂量将显著改变。此外，使用这些方法来实现患者之间的可重复放置本身就变得困难。此外，所有这些技术都需要在眼睛上进行足够大的切口或穿刺以需要缝合。因此，此类技术通常在外科手术环境中进行。

6、许多考虑因素都会影响植入物递送装置的设计和效果。首先，重要的是要确保每次应用时都能将植入物一致地递送至受试者。其次，因为植入物治疗通常需要多次应用，提供植入物的成本也应该被考虑在内。

7、基于前述内容，仍然需要一种更容易、方便、侵入性更小且创伤更小的方式来将植入物递送到眼睛和其他解剖结构中。此外，还需要一种更加可控的植入物递送方式。本文所述的创新解决了这些未满足的需求并提供了额外的优势。

技术实现思路

1、根据本公开的方面，植入物递送装置可设置有细长主体、插管、柱塞、分配按钮和启动按钮。在一些实施例中，细长主体具有近端和远端。插管由主体承载并且具有从主体的远端延伸的远侧部分。插管尺寸设定为和构造为可滑动地在其中接纳杆状植入物。柱塞可滑动地接纳在插管内并且可从缩回位置移动到远侧前进位置，在该缩回位置中杆状植入物保持在插管内部，在该远侧前进位置中植入物通过柱塞从插管中射出。分配按钮可从延伸位置移动到压下位置，在延伸位置中柱塞保持在缩回位置，在压下位置中柱塞朝向远侧前进位置移动。启动按钮可从锁定位置移动到解锁位置，在锁定位置中分配按钮被阻止移动到压下位置，在解锁位置中分配按钮可以被允许朝向压下位置移动。递送装置构造为通过以下来操作：使用者将启动按钮从锁定位置移动到解锁位置，并且随后将分配按钮从延伸位置移动到压下位置，从而使柱塞从缩回位置移动到远侧延伸位置以将植入物从插管的远侧部分射出。

2、在一些实施例中，启动按钮位于细长主体的近端上并且当从锁定位置移动到解锁位置时朝主体的远端移动。该装置可以被构造为使得启动按钮可以由使用者的拇指进行操作。在一些实施例中，分配按钮位于细长主体的顶侧表面上，并且当从延伸位置移动到压下位置时大致径向向内移动。该装置可以被构造为使得分配按钮可以由使用者的食指或拇指进行操作。

3、在一些实施例中，该装置进一步包括帽，该帽可从附接位置移动到分离位置，在该附接位置中帽覆盖主体的远端和插管的远侧部分，在该分离位置中帽与主体分离。该装置可以进一步包括互锁机构，当启动按钮处于锁定位置时，该互锁机构阻止帽从附接位置移动到分离位置。在一些实施例中，该装置进一步包括互锁机构，该互锁机构在帽处于附接位置时阻止分配按钮移动到压下位置。

4、在一些实施例中，该装置进一步包括通过主体的一部分的状态窗口。状态窗口允许使用者看到主体内的表示启动状态和植入物状态的可移动部分的位置，可移动部分可在锁定位置、解锁位置和分配位置之间移动。可移动部分的位置可以通过颜色的变化来描绘。在一些实施例中，颜色的变化包括当可移动部分处于锁定位置时通过状态窗口显示的红色特征、当可移动部分处于解锁位置时通过状态窗口显示的黄色特征、以及当可移动部分处于分配位置时通过状态窗口显示的绿色特征。可移动部分的位置可以通过字母或符号变化来描绘。在一些实施例中，字母或符号变化包括当可移动部分处于锁定位置时通过状态窗口显示的l、当可移动部分处于解锁位置时通过状态窗口显示的u、以及当可移动部分处于分配位置时通过状态窗口显示的d。

5、在一些实施例中，该装置进一步包括弹簧，该弹簧构造为如果启动按钮没有完全移动到解锁位置，则使启动按钮返回到锁定位置。在这些实施例中，并且该装置构造为当启动按钮移动到解锁位置时提供触觉确认，从而确认解锁状态。该装置可以构造为当启动按钮到达解锁位置时发出轻柔的咔哒声。

6、在一些实施例中，该装置进一步包括弹簧，该弹簧构造为如果分配按钮没有完全移动到压下位置，则使分配按钮返回到延伸位置。在这些实施例中，该装置构造为当分配按钮移动到压下位置时提供触觉确认，从而确认植入物已经被分配。该装置可以构造为当分配按钮到达压下位置时发出轻柔的咔哒声。

7、在一些实施例中，插管设置有保持特征，该保持特征构造为将杆状植入物可释放地保持在插管内，直到植入物被柱塞推出。保持特征可以包括插管中具有至少5度角的弯曲。在一些实施例中，保持特征包括由以下项组成的组中的一项或多项：弯曲、钉头、凹坑、椭圆形、弯曲部分、粘合剂、s曲线、蚀刻套筒和丝线。该装置可以进一步包括预加载的杆状植入物。在一些实施例中，该装置进一步包括通过细长主体的窗口，允许使用者在预加载的植入物被装置分配之前观察到该预加载的植入物。

8、在一些实施例中，该装置进一步包括推杆，该推杆联接到柱塞并且构造为在细长主体内纵向移动。在这些实施例中，推杆构造为通过启动按钮在锁定位置与解锁位置之间向远侧移动。推杆构造为通过分配按钮在解锁位置与分配位置之间进一步向远侧移动，以在插管内向远侧驱动柱塞并从插管的远侧部分分配植入物。推杆可以设置有凸轮特征，以当推杆到达解锁位置时解锁定位在主体的远端上的帽。在一些实施例中，该装置构造为在玻璃体内分配杆状植入物。

9、在一些实施例中，用于递送杆状植入物的装置设有细长主体、插管、柱塞、分配按钮、帽、启动按钮和状态窗口。在这些实施例中，细长主体具有近端和远端。插管由主体承载并且具有从主体的远端延伸的远侧部分。插管尺寸设定为和构造为可滑动地在其中接纳杆状植入物。柱塞可滑动地接纳在插管内并且可从缩回位置移动到远侧前进位置，在该缩回位置中杆状植入物保持在插管内部，在该远侧前进位置中植入物通过柱塞从插管中射出。分配按钮位于细长主体的顶侧表面上并且通常可从延伸位置径向向内移动到压下位置，在该延伸位置中柱塞保持在缩回位置，在该压下位置中柱塞朝向远侧前进位置移动。帽可从附接位置移动到分离位置，在该附接位置中，帽覆盖主体的远端和插管的远侧部分，并且阻止分配按钮移动到压下位置，在该分离位置中，帽与主体分离并且允许分配按钮移动到压下位置。启动按钮位于细长主体的近端上，并且可朝向主体的远端从锁定位置移动到解锁位置，在该锁定位置中，帽被阻止移动到分离位置，在该解锁位置中，帽被允许移动到分离位置。状态窗口构造为指示启动按钮何时从锁定位置已经移动到解锁位置，以及分配按钮何时已经移动到分配位置。递送装置构造为通过以下来操作：使用者将启动按钮从锁定位置移动到解锁位置、随后将帽从附接位置移动到分离位置、以及随后将分配按钮从延伸位置移动到压下位置，从而使柱塞从缩回位置移动到远侧延伸位置以将植入物从插管的远侧部分射出。

10、根据本公开的各方面，递送杆状植入物的方法包括提供植入物递送装置的步骤。在该方法中，植入物递送装置包括细长主体、插管、柱塞、分配按钮、帽和启动按钮。细长主体具有近端和远端。插管由主体承载并且具有从主体的远端延伸的远侧部分。插管在其中承载杆状植入物并且柱塞可滑动地接纳在插管内。分配按钮位于细长主体上。帽可拆卸地附接到主体的远端，并且当帽附接到主体时覆盖插管的远侧部分。启动按钮位于细长主体的近端。该方法进一步包括将启动按钮从锁定位置移动到解锁位置，从而解锁帽的步骤。在通过移动启动按钮解锁帽之后，将帽从主体移除，从而解锁分配按钮。该方法还包括将插管的远侧尖端插入患者体内的步骤。在通过移除帽来解锁分配按钮之后，将分配按钮从延伸位置移动到压下位置，从而使柱塞向远侧移动以将植入物从插管的远侧部分射出并进入患者体内。

11、在一些实施例中，移动启动按钮的步骤包括将拇指放在按钮上并且沿远侧方向移动按钮。移动分配按钮可以包括将食指放在按钮上并且沿径向向内的方向移动按钮。在一些实施例中，杆状植入物被分配到玻璃体内。