一种心脏瓣膜成形环植入系统的制作方法

本发明涉及医疗器械，尤其是指一种心脏瓣膜成形环植入系统。

背景技术：

1、在人工心脏瓣膜成形环植入手术中，对瓣叶形状位置变化的观察是影响手术质量的关键因素。然而，人工心脏瓣膜成形环持环器的手柄连接部位可能会阻碍术者的手术视野，而成为盲区，不便于术者对前叶的观察和调整，影响手术效果。人工心脏瓣膜成形环是由金属架、硅胶及涤纶线和涤纶布制造而成的。对于多数需要修复心脏瓣膜的病人，大都采用外科手术的方式将人工心脏瓣膜成形环植入体内。在手术过程中，术者会借助人工心脏瓣膜成形环持环器对瓣膜成形环的把握而将瓣膜成形环与人体组织进行缝合。

2、在心脏的收缩期与舒张期循环中，依靠四个心脏瓣膜实现血液的单向流动，分别为：二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣及肺动脉瓣。当二尖瓣和三尖瓣闭合，此时主动脉瓣及肺动脉瓣打开，左心室内血液流入主动脉，同时防止了心室内的血液回流至心房，所以二尖瓣和三尖瓣起到单向阀门作用。以二尖瓣为例，当二尖瓣出现病变，瓣叶不能够正常完全闭合，瓣环扩张，都会导致血液从左心室心室回流至左心房。二尖瓣返流可能会使心博出量和射血分数下降，从而左心室舒张期末容量和压力明显增加，病人可出现肺动脉高压和心衰，最终导致死亡。

3、对于二尖瓣返流的常见治疗方法是瓣膜修复成形术。外科医生在体外循环下，修复受损的心脏瓣膜形态，纠正扩大的瓣环，从而治疗二尖瓣返流。为了保持长期的治疗效果，在瓣膜修复成形术后，外科医生往往会在患者的瓣环位置植入一个人工瓣膜成形环，以保证自体瓣环的良好塑形，同时防止瓣环进一步扩大，以维持治疗效果。

4、目前临床已有的成形环主要涉及软环、硬环和半硬质环。

5、软环常采用高分子材料，材质过软，不利于瓣叶的有效闭和及瓣环塑形，无法有效的恢复心脏瓣膜的生理结构，同时远期存在再扩张的问题。

6、硬环多采用金属材质，具有较好的环体支撑强度，但在二尖瓣叶的开合运动过程中，瓣环的生理曲度随之变化，目前部分产品外形设计，趋于符合生理曲度的三维马鞍形，但硬环不易弯曲，无法实现心动周期里瓣环生理曲度的变化。

7、半硬质环环体可刚性调节，保持一定的支撑强度同时满足一定程度前环与后环间的曲度变化。从设计理念角度看，半硬质环折中了软环与硬环的产品特点，既能防止远期再扩张，又能维持一定的生理曲度。

8、目前半硬质环主要采用金属环体结构，通过增加或去除某些部位的材料，实现硬度可调的目的(如图13)。该设计在看似满足了“环体支撑强度”和“良好适应生理曲度”，实则需要在上述两个特点中作出平衡，若保证支撑强度，则环体无法设计太软，二尖瓣环收缩时，环体的硬度产生一定的逆向阻碍，因此该设计一定程度的牺牲生理曲度适应性。

9、综上所述，瓣膜成形环作为一款修复器械，需要同时具备两个基本性能：1.环体提供足够强度，防止瓣环扩张；2.环体足够柔软，适应收缩期生理曲度。显然通过材料本身的特性，达到两个相对立的目的，难以达到最优的效果。

10、在心脏手术过程中，术者可借助人工心脏瓣膜成形环持环器将瓣膜成形环放入患者体内，并通过成形环持环器来调整瓣膜成形环的位置，从而方便地将瓣膜成形环与人体组织进行缝合。其中，为了便于术者的操作，人工心脏瓣膜成形环持环器需要一个手柄与之相连，从而让术者可通过握持手柄来对人工心脏瓣膜成形环持环器的位置进行调整。现有的持环器结构复杂，构件多，影响医生视野；另外，临床大多数持环器即使是使用透明材料，也会有光的折射或反射等问题间接影响手术视野。

技术实现思路

1、本发明针对现有技术的问题提供一种心脏瓣膜成形环植入系统，可以适配多种尺寸的成形环本体；环形主体具备一定结构刚性强度，防止心脏瓣膜再次扩张，同时具备一定的角度调节适应能力，实现收缩期释放环形主体，心脏瓣膜的收缩期，不会导致瓣环的扩张，消除瓣环收缩期受到环形主体的影响；操作简单、快捷，有利于提高手术效率以及手术稳定性，结构新颖、设计巧妙；本发明大面积成镂空状态，方便医生观察和使用，提供更多的手术视野，更适合小切口手术。

2、为了解决上述技术问题，本发明采用如下技术方案：

3、本发明提供了一种心脏瓣膜成形环植入系统，包括：

4、成形环本体，所述成型环本体包括呈链式结构设置的环形主体；所述环形主体包括前环段和后环段，所述前环段的两端与所述后环段的两端之间均连接有过渡环段；

5、持环器，包括持环部件，所述持环部件包括壳体以及活动设置于壳体下端的持环套件，所述持环套件包括限位块、装设在限位块上端的活动连接部和装设在限位块下端外周的多个支撑杆，所述支撑杆呈条状结构设置；所述支撑杆的末端设置有与环形主体配合使用的持环件，所述持环件用于对环形主体的内侧壁连接，所述活动连接部与所述壳体活动连接，所述壳体设置有用于驱使所述活动连接部移动和锁紧的操作组件；当所述活动连接部向下移动时，多个所述支撑杆带动所述持环件向外延展。

6、其中，所述支撑杆为形状记忆金属；所述壳体的下端设置有多个持环导向孔，所述支撑杆与所述持环导向孔一一对应，所述支撑杆活动穿设于所述持环导向孔；所述限位块限位滑动设置于所述壳体内。

7、其中，所述活动连接部为连接螺杆；所述壳体内设置有与所述连接螺杆活动连接的活动内孔；

8、所述操作组件包括转动杆和固定插销，所述壳体的一侧设置有转动孔和插销导向孔，所述转动孔与所述转动杆转动连接，所述固定插销活动插设于所述插销导向孔内，所述插销导向孔和所述转动孔分别与活动内孔连通；

9、所述转动杆用于驱使所述活动连接部上下移动；所述固定插销用于将所述活动连接部锁紧固定。

10、其中，所述转动杆的一端设置有第一握持端部，所述转动杆的外周设置有齿轮部，所述齿轮部与所述连接螺杆啮合传动连接。

11、其中，所述固定插销的一端设置有第二握持端部，所述固定插销的前端设置有通过段，所述固定插销的中部设置有限位段，所述限位段与第二握持端部之间设置有限位片，所述限位段的外周设置有用于卡住所述连接螺杆的限位结构。

12、其中，所述持环器还包括手柄部件，所述壳体的顶端设置有手柄连接孔，所述手柄部件包括握把以及连接于握把下端的连接杆，所述连接杆的下端与所述手柄连接孔连接。

13、其中，所述环形主体包括前环段和后环段，所述前环段的两端与所述后环段的两端之间均连接有过渡环段；

14、所述前环段和所述后环段均包括主体管；

15、所述过渡环段包括多个依次相连的第一连接件；相邻的两个第一连接件活动连接；所述主体管的两端分别与相邻的第一连接件活动连接，所述第一连接件的一端设置有第一限位连接块，所述第一连接件的另一端设置有第一限位连接槽，所述第一限位连接块转动设置于所述第一限位连接槽内，第一限位连接块与第一限位连接槽之间设置有第一活动间隙；

16、所述前环段和所述后环段均包括活动连接于所述主体管的一端或/和两端的连接组件，所述连接组件包括至少一个第二连接件，所述第二连接件的一端与所述主体管活动连接，所述第二连接件的另一端与相邻的第一连接件连接；

17、所述第二连接件的一端和所述主体管的一端均设置有第二限位连接块，所述第二连接件的另一端和所述主体管的另一端均设置有第二限位连接槽，所述第二限位连接块转动设置于所述第二限位连接槽内。

18、其中，所述第一限位连接块可相对于所述第一限位连接槽内的活动夹角α为1°～5°。

19、其中，所述环形主体为金属材质；所述环形主体的外周包覆有延展料层，所述延展料层的外周包覆有编织物层，所述编织物层的一侧设置有缝合部位。

20、优选地，所述延展料层为硅胶层，所述硅胶层的厚度为0.2mm～1mm；所述编织物层为高分子编织网状结构，高分子编织网状结构的网孔厚度为0.1～0.3mm，所述编织物层的厚度为0.3mm～1mm。

21、本发明的有益效果：

22、本发明使用时，医生通过操作组件来驱使活动连接部上下移动，进而带动持环套件的上下移动，带动支撑杆和持环件上下移动，方便医生手术时对环形主体的位置以及大小进行调节，可以适配多种尺寸的成形环本体；其中，呈链式结构设置的环形主体，使得环形主体具备一定结构刚性强度，通过环形主体的强度，防止心脏瓣膜再次扩张，同时，使得具备一定的角度调节适应能力，实现收缩期释放环形主体，心脏瓣膜的收缩期，不会导致瓣环的扩张，消除瓣环收缩期受到环形主体的影响；本发明操作简单、快捷，有利于提高手术效率以及手术稳定性，结构新颖、设计巧妙；本发明大面积成镂空状态，方便医生观察和使用，提供更多的手术视野，更适合小切口手术。