一种自膨胀根管充填器械组合及其使用方法与流程

本发明涉及填补根管的器械及方法，具体涉及一种基于牙根尖生物性封闭理念的自膨胀根管充填器械组合及其使用方法。

背景技术：

1、现有根管充填技术是根管封闭剂与牙胶尖组合使用，但几乎所有的根管封闭剂在充填凝固后均有不同程度的体积收缩，为了解决根管封闭剂体积收缩的问题，业界出现了“以尽量少的根充糊剂和尽量多的牙胶充填理念”，即以牙胶尖为主，封闭剂为辅的根充方法，形成了当前临床主流的根管侧向挤压的冷牙胶充填技术和根管垂直加压的热牙胶充填技术。

2、然而，根充材料体积收缩的问题并未完全解决，有文献(《根管充填的难点和误区》中报道牙胶尖在加热冷却后会有7％的收缩率(张琛.根管充填的难点和误区[j].华西口腔医学杂志,2017,35(3):232-238.doi:10.7518/hxkq.2017.03.002.)，导致根管充填完成后出现根尖封闭区微间隙、微渗漏、根尖封闭不全和继发感染，最终导致根管充填失败。综上所述，根管封闭剂和牙胶尖充填后体积收缩是当前业界亟待解决的难题，亦是根管充填失败的主要原因之一。

3、另一方面，根管封闭剂和牙胶尖本身含有的有毒有害成分可能给患者带来的潜在的危害也是急需解决的重要问题。

4、以下是当前常用的几种根管封闭剂的成分特性简析：

5、1、丁香油/氧化锌类根管封闭剂；

6、丁香油/氧化锌是一种传统根管充填剂，主要由氧化锌、松香和丁香酚组成，其特点是消毒作用强，能促进肉芽组织再生；但缺点是固化后体积收缩导致其与根管壁剥离产生微间隙而无法达到完全的根管封闭，其细胞毒性也存在争议，现多用来做新材料测试中的对照组；

7、2、树脂类根充材料；

8、树脂类根充糊剂材料具有流动性好，体积稳定，与根管牙本质粘结力强的特点；缺点是含有甲醛和间苯二酚等有毒有害成分；

9、3、氢氧化钙类根管封闭剂；

10、氢氧化钙提供强碱性环境(ph值可高达12.3)，对细菌细胞膜和蛋白质结构产生破坏，从而抑制细菌生长，并可促进激活硬组织形成过程中钙介导的三磷酸腺苷酶，使类牙本质和类牙骨质形成活跃，诱导根尖周病变的愈合，增强了根尖密合性；但其缺点是氢氧化钙糊剂固化后体积有一定的收缩，与组织液接触有一定的溶解性和吸收性，吸收来源于骨组织重建时钙离子不断的消耗；

11、4、玻璃离子类根管封闭剂；

12、玻璃离子由聚丙烯酸水溶液和硅酸铝玻璃粉混合而成，具有与牙本质非常相近的物理性能，可通过超微结构的连锁作用与牙本质表面粘结，其中的聚丙烯酸根离子可与羟基磷灰石中的磷酸根发生不可逆置换反应，即使在潮湿情况下与牙本质也有长久的粘结性，同时具有一定的生物相容性，并可释放氟离子具有防龋功能；但主要缺点是依然是凝固后体积收缩明显，研究证明其根尖封闭性能明显差于前三类根充剂，且固化后不易取出，如需二次充填则很困难；

13、5、硅酸钙类生物陶瓷根管封闭剂；

14、新型硅酸钙类生物陶瓷主要以mta、爱汝特irootsp产品为代表，为可注射流体剂型，其成分为：氧化铋、氧化钽、磷酸二氢钙、硅酸钙、氧化锆、硫酸钙、氢氧化钙、增稠剂等；其优点是生物相容性好，细胞毒性小，对根管微间隙封闭性好，长期稳定性好，在组织液中不易溶解，在凝固及之后的一段时间内能够保持较高的ph值，抑制细菌的生长；其缺点是：(1)爱汝特根管封闭剂充填固化后硬度太高，一旦充填失败，去除再充填非常困难；(2)爱汝特根管封闭剂为预混注射型流剂，在一些小于注射器针头直径的细小根管，注射针头无法达到预定的深度，容易因气锁效应而产生气泡，进而影响封闭性；(3)与其他根管封闭剂一样依旧要与牙胶尖组合使用，面临牙胶尖收缩和超充后存在安全隐患的问题。

15、牙胶尖的主要成分组成由古塔胶、氧化锌、硫酸钡、以及各色颜料如二氧化钛、氧化铁、群青、氧化铬、染料黄等，其中硫酸钡、氧化铬、染料黄等理论上对人体有潜在毒性，氧化锌亦被报道有细胞毒性，如果操作不慎导致牙胶尖超出牙根根尖狭窄区以外进入生理环境区(临床上牙胶尖超充并不少见)，长期和血液接触，会引起根尖区慢性炎症、骨吸收、坏死等危害。

技术实现思路

1、本发明的目的是为了解决现有根管封闭剂和牙胶尖充填后存在体积收缩导致根管充填失败，以及根管封闭剂和牙胶尖本身含有的有毒有害成分可能给患者带来潜在危害的不足之处，而提供一种自膨胀根管充填器械组合及其使用方法。

2、为了解决上述现有技术所存在的不足之处，本发明提供了如下技术解决方案：

3、一种自膨胀根管充填器械组合，其特殊之处在于：包括自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂和根管塞尖；

4、所述自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂由液剂、粉剂组成；

5、所述液剂为蒸馏水或生理盐水；所述粉剂分为a组分、b组分；

6、所述a组分的组成为硅酸三钙55～75vol％、β磷酸三钙25～45vol％；

7、所述b组分的组成为氢氧化钙35～40vol％、纳米羟基磷灰石21～25vol％、纳米二氧化锆20～25vol％、纳米氧化钽10～15vol％、氧化钙3～6vol％；

8、所述根管塞尖的材质为医用纯钛或钛合金，根管塞尖包括沿轴向由下至上依次设置的根管段和手柄段；所述根管段为圆锥形，根管段从最尖端处至手柄段下缘均设置有沟槽结构，沟槽结构用于储存所述自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂；手柄段中部设置有v字型槽口，用于根管塞尖充填到位后截断。

9、进一步地，所述a组分的组成为硅酸三钙65vol％、β磷酸三钙35vol％；所述b组分的组成为氢氧化钙37.5vol％、纳米羟基磷灰石23.5vol％、纳米二氧化锆22.5vol％、纳米氧化钽12.5vol％、氧化钙4vol％。

10、进一步地，所述根管段沿轴向由上至下依次分为叶片部和螺纹部；位于叶片部的所述沟槽结构为多圈等间隔设置的水平环形叶片构成；位于螺纹部的所述沟槽结构有整体螺纹斜度由上至下趋于水平的外螺纹构成；螺纹部的外螺纹及叶片部的下半段水平环形叶片储存所述自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂，用于根尖区封闭、根管充填；叶片部的上半段水平环形叶片充填粘接剂，用于将根管塞尖固定在根管内。

11、进一步地，所述沟槽结构由从最尖端处至手柄段下缘设置的多圈等间隔水平环形叶片构成；根管段下半段的水平环形叶片内储存自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂，用于根尖区封闭、根管充填；根管段上半段的水平环形叶片内充填粘接剂，用于将根管塞尖固定在根管内。

12、进一步地，所述根管塞尖根管段锥度分别有04、06、08锥度，尖端直径与025、030、035、040号镍钛机扩针一致；所述手柄段设置有刻度结构。

13、进一步地，所述a组分的组成为硅酸三钙65vol％、β磷酸三钙35vol％；所述b组分的组成为氢氧化钙37.5vol％、纳米羟基磷灰石23.5vol％、纳米二氧化锆22.5vol％、纳米氧化钽12.5vol％、氧化钙4vol％。

14、一种上述自膨胀根管充填器械组合的使用方法，其特殊之处在于：所述b组分复合生物陶瓷所含氧化钙赋予根管封闭剂自膨胀特性以及封闭剂与钛材根管塞尖组合使用在根管里的自动膨胀模式。

15、同时，本发明提出一种上述自膨胀根管充填器械组合的使用方法，其特殊之处在于：生物陶瓷两层根管充填法，以及与钛材料根管塞尖组合使用在根管中自动发生膨胀封闭根尖孔，包括如下步骤：

16、步骤1、充填第一层高纯度生物活性陶瓷；

17、步骤1.1、选择与待充填根管锥度、长度相匹配的根管塞尖；将液剂与a组分混合形成流动性较好的糊剂；

18、步骤1.2、将根管塞尖的根管段蘸满糊剂导入导满根管并连续快速提压数次，使糊剂充盈根管及根尖生理环境区，完成根管内第一层高纯度生物活性陶瓷的充填；

19、步骤2、充填第二层生物陶瓷；

20、取适量b组分粉剂于调板上备用，将根管塞尖取出后，放置于b组分干粉中旋转滚动，使根管段沟槽结构里残留的糊剂表面粘满b组分粉剂；将粘满b组分粉剂的根管塞尖快速旋转插入待充填根管预设位置压实，即完成第二层复合生物陶瓷的充填；

21、步骤3、待根管塞尖根管段沟槽结构里的b组分粉剂中的氧化钙与根管里a组分糊剂中的水分发生反应膨胀，从根管塞尖的v字型槽口处径向折断手柄部，用牙科三用枪冲洗吹干根管口及牙冠窝洞多余的自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂，随后注入流体光固化树脂光照固化，或玻璃离子水门汀室温自然固化，实现牙齿分区、材料分组分两次分别充填。

22、进一步地，所述b组分复合生物陶瓷所含氧化钙赋予根管封闭剂自膨胀特性以及封闭剂与钛材根管塞尖组合使用在根管里的自动膨胀模式。

23、进一步地，所述步骤1.1还包括：根管塞尖与电子根长测量仪器电连接，进行先测量后充填，或边充填边精准测量，或充填后再测量。

24、与现有技术相比，本发明的有益效果：

25、(1)本发明改变了现有的根管充填模式。现有牙胶尖+封闭剂根管充填模式是以牙胶尖为主，封闭剂为辅，根充后靠外力(冷牙胶侧方加压或热牙胶垂直加压法)使牙胶尖压缩变形来充实根管封闭牙根尖孔。而本发明的模式是让封闭剂在根管内自己主动膨胀(ab组分在根管中混合后，b组分中的氧化钙与a组分糊剂中的水分会产生化学膨胀反应)来充实根管封闭牙根尖孔，钛材料根管塞尖只是起到一个药物支架的作用。相比现有牙胶尖+封闭剂充填模式，本发明的根管充填模式更简单、高效、安全，有益。

26、(2)本发明的自膨胀复合生物陶瓷根管封闭剂和根管塞尖结合使用，可将复合生物陶瓷根管封闭剂的化学膨胀反应快速精准地控制在根管内进行，充填后立即膨胀，自动对根管细微间隙进行二次挤压式充填。

27、(3)本发明所提供的复合生物陶瓷根管封闭剂与现有的封闭剂相比，优势在于高安全性和远期疗效的稳定性。a组分、b组分均不含任何一种对人体有害的成分，并采用分区分层分组分分别充填的方式保证了第一层进入牙齿生理环境区的a组分生物活性陶瓷的高纯度，避免了传统封闭剂含有的有害成分进入牙齿生理环境区带来的伤害。a组分高纯度生物活性陶瓷进入牙齿生理环境区一段时间后会降解，可促进骨细胞增值和根尖区矿化，形成理想的根尖生物性封闭；而在非生理环境区的根管腔内通过a组分糊剂和b组分粉剂的混合物完成第二层生物陶瓷的自膨胀性充填，其中氧化钙水化膨胀反应后生成两倍体积的氢氧化钙并消耗掉多余的水分，保持根管强碱性和干燥性的无菌环境，ab组分混合生物陶瓷在干燥碱性的非生理环境区不降解，保证了根管充填远期疗效的稳定性。

28、(4)本发明所提供的根管塞尖由医用纯钛或钛合金制成，其材料具有优异的生物相容性和安全性，用纯钛材料制成的根管塞尖允许超出牙齿根尖孔进入根尖生理环境区域，超出的钛尖表面会形成骨细胞黏附、沉积，形成根尖区骨板致密；该根管塞尖避免了传统牙胶尖所含有毒成分对人体造成的损害；并且根管塞尖可实现高纯度生物陶瓷的分层分区分组分分别充填，诱导新骨细胞生成长入根尖孔形成生物性封闭，具有潜在价值。

29、(5)本发明一种自膨胀根管充填器械组合中，根管塞尖相当于一个既有可塑性又有一定弹性的根充药物以及补牙材料的存储支架，将螺纹内装满复合生物陶瓷根管封闭剂后将形成一个具有牙根管腔形态的药物形状，直接旋转塞入已预备好的牙齿根管腔内即可；复合生物陶瓷根管封闭剂在根管腔内被根管塞尖的每一圈螺纹均匀地分隔压缩充实，充填密度远大于现有的封闭剂加牙胶尖充填密度。除了复合生物陶瓷根管封闭剂自身会膨胀以外，根管塞尖自身的锥体螺纹的设计结构，在锥体的根管腔里旋转推进，其本身也有压缩封闭剂的作用。

30、(6)本发明一种自膨胀根管充填器械组合中，医用纯钛或钛合金制成的根管塞尖具有导电性，可直接与电子根长测量仪电连接，可实现边充填边直接测量牙根管长度，可将插入根管长度所需的精准度控制在0.1mm，实现数字化精准根管充填。而现有牙胶尖+封闭剂根充则需要测量根长→试尖→拍片→再试尖→再拍片，反复数次确认牙胶尖工作长度，即便如此，临床上牙胶尖根管超充或欠充却依旧时有发生。

31、(7)本发明一种自膨胀根管充填器械组合，极大地降低了医生的操作难度，缩短了操作时间。相比牙胶尖质地柔软，规格尺寸精度差，遇湿遇阻容易弯曲变形，根管充填难度大，耗时费力等问题，本发明根管塞尖具有良好的柔硬性，可忽略牙齿根管狭窄、阻力以及根管内封闭剂的粘稠度等不利因素的影响而一插到底完成根管充填，在充填到位后能够稍微施加径向力截断即可，简单高效，极大地降低医生的操作难度，缩短了临床操作时间。

32、(8)本发明一种自膨胀根管充填器械组合，极大地提高了患牙的抗破折能力，延长了患牙的使用寿命。现有技术牙胶尖质地柔软，规格精度差，根管内易遇阻而致充填较为困难，故根管预备量相对较大，本发明根管塞尖具备一定的柔硬性，可适度用力强行插入，在前期根管预备时，相比使用牙胶尖的备牙量，使用本发明根管塞尖可有效减少对根管建康牙体不必要的预备切削损伤量，提高了患牙的抗破折能力；本发明根管塞尖采用螺纹根尖段和带刻度手柄段一体化设计，根充完成后手柄部分保留在牙冠窝洞里可取代根管钉或纤维桩，无须二次打根管钉或纤维桩，减少了在根管充填后打根管桩钉时第二次对健康牙根管组织不必要的损伤性的切削预备，保留了更多的健康牙体组织，提高了患牙的抗破折能力；本发明根管塞尖根管段圆锥体带螺纹的设计会将牙体受力后产生的应力散开，避免了传统根管桩钉在根管中段的应力集中，降低了患牙牙根破折的风险；使用本发明完成根管充填后的牙体内有一至数根钛金属体从根尖到牙冠的加持，极大地提高了整体抗破折强度。