治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物及汤药和中成药

本发明涉及一种中药组合物及其汤药和中成药，尤其涉及一种治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物及汤药和中成药，属于中药组方及其汤药和中成药的生产制造。

背景技术：

1、孤立性远端深静脉血栓形成(英文：isolated distal deep venous thrombosis，英文简称：iddvt)主要累及胫前静脉、胫后静脉、腓静脉以及小腿肌间静脉丛，即腓肠肌和比目鱼肌静脉，临床表现为小腿疼痛和肢体肿胀。

2、流行病学调查结果显示，iddvt约占下肢深静脉血栓形成(英文：deep veinthrombosis，英文简称：dvt)的60％。

3、目前，关于iddvt的临床意义仍不确定，大部分血管外科医师认为iddvt是自限性疾病，其发生风险远不及累及髂股静脉的下肢深静脉血栓形成。

4、但是，临床数据显示，iddvt仍有进展至近端深静脉血栓形成(英文：proximaldeep venous thrombosis，英文简称：pdvt)或静脉血栓栓塞症(英文简称：vte)复发的风险。

5、2016年美国胸科医师学会(英文：the american college of chest physicians，英文简称：accp)给出的静脉血栓栓塞症抗栓治疗指南(accp 10 vte)中指出，约15％以上未治疗的iddvt将进展为近端深静脉血栓形成或肺栓塞(英文：pulmonary embolism，英文简称：pe)，即使经过抗凝治疗，仍有超过8.9％的iddvt会蔓延至股腘静脉，发生pe风险。

6、按照中医理论，我们在长期的诊疗实践中发现：

7、孤立性远端深静脉血栓的根本病机在于患者素体阳虚，从而导致周身血液向上升提的力量减弱，静脉血液回流速度减慢，瘀于下肢，而小腿脉络丰富且纤细，瘀易于集聚形成，此时，若受到外伤等因素刺激，湿热毒邪壅聚，血栓随之发生，因此，孤立性远端深静脉血栓的病机可以总结为阳虚水泛，湿热毒聚。

8、由此，按照中医理论，其治法治则应为升阳通络，清热利湿。

9、然而，现有中医中药文献中，尚无明确记载用于治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物及其汤药和中成药。

技术实现思路

1、为克服现有技术的不足，消除或减轻孤立性远端深静脉血栓患者的痛苦并防止其发展成近端深静脉血栓形成或静脉血栓栓塞症，本发明依据中医理论和长期的临床实践，提供一种治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物及汤药和中成药，以期达到改善患者症状、既病防变的目的，为孤立性远端深静脉血栓的治疗提供新的方法和新的选择。

2、为达上述目的，本发明首先提供一种治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物，包含中药：

3、黄芪、赤芍、川芎、鸡血藤、升麻、泽泻、伸筋草、路路通、地龙、蛰虫和桂枝。

4、进一步的，上述中药组合物中，各味所述中药之间具有以下重量份的配比：

5、黄芪15份、赤芍9份、川芎9份、鸡血藤9份、升麻9份、泽泻9份、伸筋草6份、路路通6份、地龙3份、蛰虫3份和和桂枝3份。

6、进一步的，本发明还提供了一种上述中药组合物所制成的汤药，每付所述汤药由包括如下重量的各味所述中药经混合后水煎而成，其中：

7、黄芪为15g、赤芍为9g、川芎为9g、鸡血藤为9g、升麻为9g、泽泻为9g、伸筋草为6g、路路通为6g、地龙为3g、蛰虫为3g、桂枝为3g。

8、进一步的，本发明还提供了一种上述中药组合物所制成的袋装汤药，其包括：

9、先将各味所述中药进行混合，再加入没过于混合后的所述中药其表面的纯净水，浸泡2小时后，加热煮沸并继续煎煮30分钟，然后倒出药液，再在所述中药中加入没过于其表面的纯净水，加热煮沸后再继续煎煮30分钟，然后倒出药液与第一次所得药液合并，静置冷却后，滤出药液，以每袋含所述黄芪为15g、赤芍为9g、川芎为9g、鸡血藤为9g、升麻为9g、泽泻为9g、伸筋草为6g、路路通为6g、地龙为3g、蛰虫为3g、桂枝为3g的生药量为标准灌入塑料袋中，然后密封即得。

10、进一步的，本发明还提供了一种根据上述中药组合物所制成的中成药，所述中成药包括：

11、由黄芪、赤芍、川芎、鸡血藤、升麻、泽泻、伸筋草、路路通、地龙、蛰虫和桂枝经混合后水煎、过滤、浓缩制成的浸膏以及药学上可接受的辅料。

12、上述中成药中，所述辅料包括稀释剂、粘合剂、崩解剂、润滑剂、矫味剂以及胶浆剂中的一种或多种，其中：

13、所述稀释剂为蒸馏水、淀粉、糊精、乳糖、微晶纤维素、无机盐类或糖醇类中的一种或多种；

14、所述粘合剂为纤维素衍生物、聚维酮或聚乙二醇中的一种或多种；

15、所述崩解剂为羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联羧甲基纤维素钠或交联聚维酮中的一种或多种；

16、所述润滑剂为硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇类、月桂醇硫酸钠或月桂醇硫酸镁中的一种或多种；

17、所述矫味剂为单糖浆、甜菊苷或蛋白糖中的一种或多种；

18、所述胶浆剂为阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、琼脂、明胶或甲基纤维素中的一种或多种。

19、可选的，所述中成药包括膏剂、口服液以及口服固体制剂,，其中：

20、所述膏剂是将所述浸膏装入瓶中，或通过在所述浸膏中加入所述矫味剂和所述胶浆剂后再搅拌均匀装入瓶/袋中所得；

21、所述口服液是通过在所述浸膏中加入蒸馏水后，经搅拌、静置、过滤再装入瓶/袋中所得；或所述口服液是通过在所述浸膏中加入蒸馏水后，经搅拌、静置、过滤以及加入矫味剂和胶浆剂后，再搅拌均匀装入瓶/袋中所得。

22、所述口服固体制剂包括：

23、在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、装袋而成的颗粒；或

24、在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、再与所述润滑剂混合后灌入胶囊壳中而成的胶囊；亦或

25、在所述浸膏中加入所述稀释剂和所述粘合剂后制成颗粒，然后进行烘干、再与所述崩解剂、所述润滑剂混合后进行压片而成的片剂。

26、与现有技术相比，本发明的有益效果及显著进步在于：

27、1)本发明提供的治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物及其汤药和中成药，是以传统的中医及中药理论为基础，结合多年的临床实践，按照升阳通络和清热利湿的治法治则，针对素体阳虚导致周身血液向上升提力量减弱、静脉血液回流速度减慢、在外伤等因素刺激下，湿热毒邪壅聚，从而在患者远端深静脉形成血栓的病症进行组方，从根本上解决由于患者素体阳虚，静脉血液回流速度减慢而引发的孤立性远端深静脉血栓病症，克服了现有技术的不足，为孤立性远端深静脉血栓的治疗提供了新的方法和新的选择，可以达到改善患者症状、既病防变的目的，相比既往深静脉血栓的病因多从气虚角度进行，而从阳虚角度进行解释，则更能与下肢静脉的病理生理特点相吻合，根据此进行相应的治疗能更好地改善患者症状和预后；

28、2)本发明基于发明者对孤立性远端深静脉血栓病理病机的精准把握和对中医中药理论的深刻理解，将黄芪和赤芍两者共同作为合用君药以补气升阳、利水消肿，散瘀止痛，将臣药川芎与鸡血藤合用以活血止痛、通经除湿，将另两味臣药伸筋草与路路通合用以通经活络、利水除湿，而将佐药升麻增强升阳之力、泽泻增强利水清热之力、地龙和蛰虫合用增强破血逐瘀通络之力，且将桂枝作为使药引药力达于下肢远端、同时通阳化气调和诸药，其组方思路精准明确、诸药配伍巧妙、用量恰当合理，诸药合用，可共奏升阳通络、清热利湿之效，从而达到升阳通络、清热利湿，治疗孤立性远端深静脉血栓的目的；

29、3)本发明提供的中药组合物中，黄芪甘温，长于补气升阳和益气行血；升麻辛甘微寒，善于解表升阳；桂枝善于温经通脉；黄芪配升麻，可增强升阳举陷的作用；而黄芪配桂枝，则可增强益气通脉、温经和血的作用；且现代药理学也证实：川芎嗪能明显促进红血栓的溶解，减弱白血栓的增长趋势，对体外血栓形成也有抑制作用；而地龙则有良好的抗凝和溶栓的作用；可见，本发明提供的中药组合物，不仅具有良好的升阳通络、清热利湿功能，而且，实践证明，能够达到各味中药单独使用时意想不到的增效和互补作用，从而造就对孤立性远端深静脉血栓症的良好治疗效果；

30、4)本发明提供的治疗孤立性远端深静脉血栓的中药组合物及其汤药和中成药，不仅能够切实改善患者症状、既病防变、解除或减轻患者的痛苦，而且，没有明显的毒副作用，且相关中成药的制备方法简单、产品形式多样、价格便宜、使用方便，能够满足不同患者的治疗需要，具有确切的疗效和极好的应用前景，因此，极具推广和应用价值。