一种腰椎个性化定制仿生人工椎板及制作方法

本发明涉及一种人工椎板及制作方法，特别涉及一种腰椎个性化定制仿生人工椎板及制作方法。

背景技术：

1、目前，腰椎后路椎板切除术广泛用于腰椎椎管狭窄症、椎管内肿瘤和黄韧带骨化等疾病的治疗，是脊柱外科中常用的手术方式。然而，该术式可导致脊柱后方结构的破坏，造成一系列术后并发症，如硬膜外纤维组织粘连、医源性的腰椎不稳以及二次翻修困难等。因此，如何降低腰椎椎板切除手术并发症一直是脊柱外科领域的研究热点。

2、人工椎板是一种脊柱后柱结构重建的假体，为降低椎板切除术后并发症提供了一种可行性方案。当前围绕人工椎板的设计优化主要从材料和结构两方面展开。

3、在材料领域，部分学者采用磷酸钙、n-ha/pa66、纳米羟基磷灰石、α-tcp/多元氨基酸共聚物以及maacp/n-ha、钛合金等材料来制备人工椎板，但大多数研究仅局限于基础研究领域，难以在临床工作中转化应用。同时，均缺乏生物力学证据支撑。

4、在结构领域，高分子及复合材料的人工椎板难以实现与椎板切除术后剩余骨组织的完美匹配。个性化钛合金人工椎板可完美匹配后方剩余骨组织，但当前钛合金人工椎板多为实体结构，不利于骨长入。同时，质量大且弹性模量远高于骨组织，存在应力屏蔽现象。

5、综上，人工椎板仍存在如下瓶颈：1.人工椎板植入人体后匹配度差；2.植入人工椎板后易发生邻近节段退变；3.术后易发生应力屏蔽导致人工椎板失效；4.技术壁垒较高，制造成本高昂，难以在临床中普及应用。

技术实现思路

1、本发明的目的是为了解决现有的人工椎板与人体的匹配度差、发生邻近节段退变、人工椎板失效、以及技术壁垒较高、制造成本高昂和难以在临床中普及应用等诸多问题，而提供的一种腰椎个性化定制仿生人工椎板及制作方法。

2、本发明提供的腰椎个性化定制仿生人工椎板包括有弧形硬膜外挡板、仿生棘突和固定钛板，其中弧形硬膜外挡板的弧度与人体脊柱的弧度相应，仿生棘突设在弧形硬膜外挡板的后部，仿生棘突与弧形硬膜外挡板一体成型，固定钛板装配有两块，两块固定钛板分列在仿生棘突的两侧，两块固定钛板贴设在弧形硬膜外挡板的后部，两块固定钛板上设置有固定孔。

3、弧形硬膜外挡板、仿生棘突和固定钛板经过拓扑优化处理后形成为多孔和网格状结构。

4、本发明提供的腰椎个性化定制仿生人工椎板的制作方法，其方法包括的步骤如下所述：

5、第一步、建立并验证腰椎有限元模型，具体步骤如下：

6、步骤1、数据采集：采集一名年龄、身高和体重符合要求的受试者的腰椎薄扫ct数据，扫描层厚为0.6mm，将ct数据以dicom格式保存；

7、步骤2、数据处理：将dicom数据导入mimics软件，并生成冠状面、矢状面和横断面的三维影像；

8、步骤3、阈值分割：运用mimics软件设定ct灰度值为骨组织灰度值，灰度值设置为226-1783hu，进行阈值分割，最终建立腰椎骨模型；

9、步骤4、区域增长：对步骤3中的蒙版进行优化处理，从而得到新的蒙版；

10、步骤5、分离椎体：对步骤4中的蒙版进行分离处理，得到腰1-腰5骨模型；

11、步骤6、建立腰椎椎骨模型：运用caculate命令处理步骤5中的腰1-腰5椎体，依次生成腰1至腰5三维模型，并对模型进行光滑处理，以stl格式保存；

12、步骤7、建立完整腰椎三维仿真模型：将步骤6中的stl格式数据导入3-matic软件，分别建立椎间盘、小关节和韧带的结构，并以stl格式保存；

13、步骤8、模型后处理：将步骤7中的三维仿真模型导入hypermesh软件，进行网格划分、修改三角面片、材料和属性赋值以及设置边界条件及施加载荷；

14、步骤9、有效性的验证：对步骤8中的模型进行有限元分析，将结果与体外实验数据和既往有限元分析结果进行比较，验证腰椎模型的有效性；

15、第二步、设计仿生人工椎板，并进行拓扑优化处理，具体步骤如下：

16、步骤1、设计仿生人工椎板：在3-matic软件中模拟椎板切除手术，切除目标椎板，以此为蓝本进行人工椎板三维仿真重建；首先，削减该仿真模型棘突根部的厚度以实现轻量化，同时在仿生棘突尖部进行打孔处理用于韧带重建和后部结构修复；然后，增加仿真模型椎板的腹侧曲率以扩大椎管容积、充分神经减压；最后，在弧形硬膜外挡板后方增加一组横向固定钛板，与人体椎板截骨面完美贴合，并对横向固定钛板进行打孔处理，设置四个固定孔，用于螺钉固定，螺钉的长度和直径分别为20mm和4.5mm；

17、步骤2、植入仿生人工椎板：将仿生人工椎板与步骤1中的椎板切除椎骨模型进行装配；

18、步骤3、人工椎板拓扑优化处理：在给定体积分数的约束下通过使人工椎板应变能最小，从而实现人工椎板刚度达到最大值，以维持良好的结构稳定性，优化公式如下：

19、

20、v≤v0-v*2)

21、

22、0＜ρε＜1......(ε＝1，2，3....n)4)

23、上式中：

24、β：线性加权后的结构柔度，即应变能；

25、wi：条件i下的权重系数；

26、βi：条件i下的结构柔度，即应变能；

27、v：计算出的体积；

28、v0：原始体积；

29、v*：去除的材料体积；

30、ρε：拓扑优化中分配给每个单元ε的内部伪密度；

31、vε：单元ε的体积；

32、密度变量ρε在0和1之间变化，其中ρε接近0表示材料要去除；ρε接近于1表示材料应保留；

33、步骤4、多孔化处理：经过拓扑优化后，人工椎板的剩余区域采用30％孔隙率和700μm孔径的多孔结构进行填充，去除区域采用70％孔隙率以及700μm孔径的多孔结构填充，冻结区域仍为实体结构；

34、第三步、电子束熔化ebm金属打印拓扑优化的仿生人工椎板，具体步骤如下：

35、步骤1、将拓扑优化后的具有多孔结构的腰椎仿生人工椎板模型导入到magics三维设计软件中，并创建包含有构建包膜的场景，在构建的包膜内，将人工椎板导入，根据底面位置调整人工椎板坐标，直到处于包膜内部，并将模型斜放略高于底面，而后进入“sg+”模块为垫块添加支撑，最后转换为abp格式文件导出备用；

36、步骤2、将导出的人工椎板模型文件导入arcamq10 plusebm control系统中构建部件，而后将真空腔内空气抽出直至达到2×10-3pa的真空状态后，通入设计量的氨气作为保护气体，在基板上利用粉末耙铺上一层厚度为50μm钛合金ti6al4v粉末，基板继续向下运动50μm，送粉箱持续送粉，高能电子束逐层打印，重复送粉、铺粉以及打印过程，直到完成整个人工椎板模型的打印过程；

37、步骤3、取出人工椎板以及基板，去掉支撑，放入吹粉室，在吹粉室内用吹粉机吹出模型内部残存的钛合金粉末即可得到打印完成的人工椎板。

38、本发明的有益效果：

39、本发明提供的腰椎个性化定制仿生钛合金人工椎板及制作方法，能够有效解决人工椎板与人体的匹配度差，发生邻近节段退变，人工椎板失效，以及技术壁垒较高，制造成本高昂，难以在临床中普及应用等技术问题，具体效果如下：

40、1.新型人工椎板能够完美匹配人体腰椎，有效恢复椎板切除术后腰椎各方向活动度，维持原有腰椎活动。

41、如表1所示，有限元分析对比了完整腰椎模型、椎板切除模型以及人工椎板植入模型在手术节段以及邻近节段的活动度。在手术节段(l3/4)和邻近节段(l2/3和l4/5)，与完整模型相比，腰椎椎板切除模型在前屈工况下活动度增加最明显，其次是后伸，在侧弯和旋转工况下变化最少。相反，人工椎板植入模型仅在前屈工况下活动度有所增加，而在其他条件下几乎与完整模型活动度基本保持一致。

42、表1三组模型腰椎活动度对比

43、

44、2.新型人工椎板能够有效降低手术节段和和邻近节段的椎间盘内压，减少邻近节段退变的发生。

45、有限元分析对比了完整腰椎模型、椎板切除模型以及人工椎板植入模型在手术节段(l3/4)和邻近节段(l2/3和l4/5)的椎间盘内压。在手术节段，与完整模型相比，椎板切除模型的椎间盘内压在所有工况下均有所增加，其中前屈工况下增加最为明显，增加了53.5％，而在其他工况下，椎间盘内压增加了0.4％-11.8％。然而，人工椎板植入模型仅在前屈工况下椎间盘内压变化较为明显，增加了18.4％，而在其他工况下变化幅度不大。在邻近节段，椎板切除模型的椎间盘内压与手术节段变化相似。在前屈工况下增加最为明显，增加了46.7％-49％，其次是后伸、侧弯以及轴向旋转。而人工椎板植入模型在所有工况下椎间盘内压变化范围仅为0％-15％。

46、3.新型人工椎板可实现轻量化设计，减少应力屏蔽，有效降低人工椎板失效风险。

47、在前屈、后伸、侧弯和轴向旋转工况下，优化前人工椎板的峰值应力分别为19.6mpa、33.9mpa、17.8mpa和53.84mpa；优化后人工椎板的峰值应力分别为18.7mpa、31.3mpa、16.8mpa和50.91mpa。相比于优化前，优化后的人工椎板的峰值应力分别减少了0.9mpa、2.6mpa、1.0mpa和2.93mpa。优化前、后人工椎板的应力都主要集中在棘突根部、螺钉孔周围及与椎体接触处，且优化后的人工椎板应力分布更均匀，能够减少应力屏蔽，进一步降低人工椎板失效风险。

48、4.新型人工椎板制造工艺简单，材料成本低廉，有利于在临床推广应用。

49、据统计，截至2017年，我国各类植入物销售收入总计190亿元，2022年高达366亿元。2017年底获得fda医疗器械注册证的3d打印医疗器械已超过100个，其中涉及多款3d打印脊柱植入物。此外，我国国家科技创新规划中多次重点提及3d打印技术，在国家政策的支持和鼓励下，目前3d打印技术已广泛应用于国内的医疗领域，尤其是骨科植入物领域。

50、相比于聚醚醚酮、钽等材料，钛合金具有成本低廉、制造工艺门槛低、生物力学性能稳定以及生物相容性好等诸多优点。此外，拓扑优化技术在维持原有力学强度的基础上，能够进一步优化植入物的材料分布，最大限度的优化植入物的制造工艺以及降低生产成本。同时，多孔结构可诱导骨细胞长入，以提升植入物与人体的骨性融合率。综上，本发明所涉及的新型人工椎板主要运用3d打印技术实现个性化定制和仿生设计，多孔钛合金结构进一步优化了制造工艺，降低了生产成本，有望在临床进一步推广应用。