一种引流管路堵塞状态监测系统的制作方法

本发明涉及一种引流管路堵塞状态监测系统，用于尿液引流过程中导尿管路通畅性能的动态监测，属于医疗器械或护理用品领域。

背景技术：

1、导尿是临床常用的技术手段，具体方法是，经由尿道插入导尿管到膀胱内内，尿液引流到集尿袋中。尿路梗阻患者、麻醉手术患者及昏迷危重病人等，通常需要将导管长时间留置在患者尿道内（即留置导尿管），直到能够康复后能自主排尿。

2、引流管路堵塞是留置导尿管的常见风险，在导尿管长时间留置过程中，尿液中的无机盐、蛋白质等物质在管壁附着、或者患者体位变化造成导管扭曲等，是引起引流管路堵塞的主要因素。尤其在经尿道前列腺增生电切术（turp ）后，手术创面渗血多，并可能伴随有手术组织碎片。期间，尽管采用膀胱冲洗等护理手段，但据临床报道，仍有14%的堵管发生率。引流管路堵塞可导致排尿梗阻，尿液无法正常排出，引起急性尿潴留，导致膀胱区膨胀、剧烈腹痛等症状出现，增加患者痛苦和心理恐惧。更为严重的后果是，如果不能及时发现并实施干预，可能导致患者输尿管扩张，肾盂积水，造成肾功能损害。

3、引流管路堵塞尽管临床风险较大，但目前还没有有效的动态监测手段。引流管路通的畅性高度依赖医护人员定时查看，或患者依赖膀胱膨胀的自我感觉，这种监护方式费时费力，且时效性差，不能及时发现引流管路堵塞状态。特别是，对于turp 后进行膀胱冲洗患者，每分钟大量液体快速进入膀胱，管路堵塞后容许处置时间短；或者是，对于昏迷病人及神经源性膀胱功能障碍患者，无法自我感觉膀胱充盈或胀痛状态，临床风险更大。因此，本发明人提出一种引流管路堵塞状态监测系统，填补现有临床技术的空白。

技术实现思路

1、本发明涉及一种引流管路堵塞状态监测系统，主要由监护仪器和专用引流导管组成。其中，监护仪器主要由控制主板、压力传感器、流量传感器和通讯模块组成；专用引流导管主要由导尿管、三通接头、测压延长管、引流管及集尿袋组成。

2、所述的控制主板是基于核心处理器、存储器、信号处理器等构建的集成电路，核心处理器采用单片机（mcu）。核心处理器与压力传感器、流量传感器及通讯模块连通工作。控制主板内还设有嵌入式软件，嵌入式软件烧录在存储器中，嵌入式软件的功能包括硬件驱动、程序控制及用于引流状态识别的算法模型。

3、所述的压力传感器用于动态监测引流管路内的压力值，压力传感器将动态监测获取的压力数据发送到核心处理器，压力传感器的测压接口与测压延长管连通。压力传感器设置在监护仪器内，压力传感器的测压接口设置在监护仪器外壳的外侧。为了减少测压延长管的长度，缩短测量响应时间，也可以将压力传感器单独封装，作为监护仪器的即插即用外挂部件。比如，将压力传感器封装为一个类似小方盒子的测压模块，测压模块通过usb数据线与监护仪器连接通讯，测压模块外周设置一个测压接口，测压接口与测压延长管连接。

4、所述的流量传感器用于监测引流管内尿液的流出量，流量传感器将动态监测获取的尿量数据发送到核心处理器。根据监测技术方式不同，可选用的流量传感器包括重力传感器、红外液滴传感器、光纤流量传感器、涡轮流量传感器等任意一种或者几种的组合。

5、根据选用的流量传感器不同，流量传感器的安装方式也不一致。比如，采用悬吊式重力传感器，计量精度不低于0.1g，误差不超过±10%。重力传感器设置在监护仪器的底部或侧面，将集尿袋悬挂在重力传感器的悬吊挂钩上，尿量自膀胱流到集尿袋后，通过重力传感器动态感知尿液的流出量。

6、再比如，可采用红外液滴传感器，具体方式是，在引流管中设置一个莫非滴斗，

7、红外液滴传感器设置在莫非滴斗的外周，当莫非滴斗内没有尿液液滴通过时，红外液滴传感器的接收管受光导通，输出信号标记为0；当莫非滴斗内有尿液液滴通过时，液滴折射光线，接收管的光通量不足，输出信号标记为1，以此计算出单位时间内的尿液滴数。由于每一滴液滴的尿液容积是基本恒定的，将每一滴液滴的容积乘以尿液滴数，就是单位时间内引流出的尿量。

8、所述的通讯模块采用常规的蓝牙或wifi模块，通讯模块用于监护仪器本机数据的远程上传，或与其他电子设备的远程交互。比如，监护仪器与上位机通讯，上位机包括电脑（包括一体机、平板电脑、ipad等）、手机或手持医护信息终端。比如，将监护仪器的用户数据发送到护士站或患者手机app，实现数据远程交互。

9、所述的专用引流导管是与监护仪器配套使用的专机专用耗材，通常为一次性使用。其中：

10、导尿管是留置在膀胱内、将尿液导出体外的柔性管路。导尿管根据结构及用途不同，通常分为双腔导尿管、三腔导尿管、测温导尿管等多种规格。

11、三通接头用于转接并连通导尿管、测压延长管、引流管，三通接头的上方接口与导尿管连通，下方接口与引流管连通，侧面接口与测压延长管连通。其中，与测压延长管连通的侧面接口，是监护仪器测量引流管路内压力的测压基准点。

12、测压延长管是连通三通接头与压力传感器测压接口的柔性管路，测压延长管的两端分别设有快捷接头，其中一个快捷接头与三通接头连通，另一个快捷接头与压力传感器的测压接口连通。测压延长管的主要作用是，向压力传感器动态传导引流管路内的压力，同时，通过测压延长管管路内的空气，将尿液与压力传感器测压接口隔离，避免压力传感器被尿液污染。

13、引流管是连接导尿管与集尿袋的柔性管路，将膀胱内的尿液引流至集尿袋中。引流管前端采用三通接头与导尿管连通，引流管末端与集尿袋连通。如果采用红外液滴传感器计量尿液流量时，引流管中还设置有莫非滴斗。

14、专用引流导管各部件采用医用高分子材料制成，导尿管通常采用乳胶、硅胶材料制成，三通接头、测压延长管、引流管采用医用聚氯乙烯材料制成，集尿袋采用pe薄膜材料制成。

15、在尿液引流过程中，监护仪器与专用引流导管组合，动态采集尿液流量和管腔内压力值，根据嵌入式软件内建立的引流状态识别模型，动态监测导尿管路的通畅性能。基于本发明的结构特征，通过大量的实践研究发现，以三通接头与测压延长管结合部位作为测压基准点，在临床真实世界的引流过程中，压力传感器获得的引流管路内的压力数据是：当测压基准点上游的导尿管的引流孔或导尿管腔道内堵塞时，管腔内压力值低于-5cmh2o，具体在-5cmh2o～-45cmh2o之间；当测压基准点下游的引流管的内腔堵塞时，管腔内压力值≧0cmh2o，而且随着膀胱分泌尿液的不断增多，管腔内压力值不断增加；而导尿管至集尿袋之间的管路引流畅通时，管腔内压力值保持在-5cmh2o～5cmh2o之间。

16、根据引流管路内不同状态下压力变化的这一特征，嵌入式软件内的引流状态识别的算法模型的构建方法是：以监测时长（min）、尿液流量（ml/min）和管腔内压力值(cmh2o)三个要素构建算法，根据监测时长内尿液流量与压力值的变化关系，动态提示引流管路内部堵塞状态的监测结果。其中，管腔内压力值是引流管路内压力的实测数据，监测时长、尿液流量是医护人员根据患者个性特征自主设置的变量值，监测时长在1min～30min之间设置，尿液流量在0.2ml/min～2ml/min之间设置。在监测时长内，尿液流量低于设定的阈值、管腔内压力值低于-5cmh2o时，提示导尿管的引流孔或导尿管腔道内堵塞；在监测时长内，尿液流量低于设定的阈值、管腔内压力值≧0cmh2o并随时间缓慢增加时，提示引流管的内腔堵塞；在监测时长内，尿液流量低于设定的阈值、管腔内压力值保持在-5cmh2o～5cmh2o之间，提示导尿管至集尿袋引流畅通，但患者处于少尿或无尿状态。

17、举例说明，比如，嵌入式软件内默认的的引流状态识别的算法模型是，监测时长5min（可设置）、尿液流量阈值0.3ml/min（可设置），算法模型如下：

18、s1：当每5分钟内尿液流量大于1.5ml，且管腔内压力值在-5cmh2o～5cmh2o之间时，监测结果提示引流状态正常。

19、s2：当每5分钟内尿液流量少于1.5ml，且管腔内压力值在-5cmh2o～5cmh2o之间时，监测结果提示少尿或无尿，发送警示信息。

20、s3：当每5分钟内尿液流量少于1.5ml，且管腔内压力值在低于-5cmh2o时，监测结果提示导尿管堵塞，发送警示信息。

21、s4：当每5分钟内尿液流量少于1.5ml，管腔内压力值≧0cmh2o并随时间缓慢增加时，监测结果提示引流管的内腔堵塞，发送警示信息。

22、显而易见，根据不同的患者特征，医护人员可以自主设置不同的以监测时长（min）、尿液流量阈值（ml/min），满足不同患者引流状态的动态监护。比如对于生命指征稳定的常规患者，监测时长设置为15min、尿液流量阈值设置为1.5ml/min；对于尿量较少的icu患者，监测时长设置为10min、尿液流量阈值设置为1.0ml/min；对于大量液体进入体内的膀胱冲洗的患者，监测时长设置为2min、尿液流量阈值设置为2ml/min。

23、本发明的有益效果是，监护仪器与专用引流导管组合，根据嵌入式软件内的算法模型，动态监测留置导尿患者的引流状态，及时提示患者少尿、导尿管堵塞或引流管堵塞等状态。便于医护人员及时干预，减少引流管路堵塞的临床风险，填补了该技术领域的空白，值得临床推广使用。