用于环绕瓣下组织的导管组件以及系统的制作方法

本发明涉及医疗器械领域，具体涉及一种用于环绕瓣下组织的导管组件以及系统。

背景技术：

1、现有一种利用锚定环来定位人工瓣膜的环中瓣技术：首先利用导管组件及抓捕器将导丝环绕瓣下组织形成一环，然后将一锚定件沿着该成环的导丝推送并锁定形成锚定环，最后再将人工瓣膜送入锚定环内，以利用锚定环来定位人工瓣膜。

2、对于导丝环绕瓣下组织形成环，期望的理想状态是导管组件的成环部分环绕了瓣下的全部腱索丛，而不存在成环部分的某处穿插在腱索之间的情况，否则，穿设在导管组件的最内层导管内的导丝后续成环后也将穿插在腱索之间，当锚定件沿着这样成环的导丝推进并锁定形成锚定环后，锚定环必然也会有部分穿插在腱索之间，那么锚定环对置入其内的人工瓣膜的锚定便会不稳定甚至失效。

3、现有技术中，只有在至少撤出导管组件中的最内层导管以腾出空间供抓捕器进入、以将导丝的位于心脏内的一端抓捕并拉出到体外、使得导丝中部成环后，通过操纵导丝的位于体外的两自由端使得导丝的成环部分牵拉瓣下组织方可判断导丝的成环部分是否穿插在腱索之间，这增加了操作步骤、延长了手术时间。

技术实现思路

1、有鉴于此，本发明旨在提供一种可以解决上述问题的用于环绕瓣下组织的导管组件以及系统。

2、为此，本发明一方面提供一种用于环绕瓣下组织的导管组件，包括一级导管、可活动地穿设在所述一级导管内的二级导管以及可活动地穿设在所述二级导管内的三级导管，所述三级导管包括位于其远端的第一可调弯段，所述第一可调弯段被配置为从所述二级导管的远端伸出并经调弯以第一成环角度弯曲形成环绕所述瓣下组织的具有第一直径的开环，再经调弯以第二成环角度弯曲形成聚拢所述瓣下组织的具有第二直径的开环，以判断所述开环是否有部分穿插在所述瓣下组织的腱索之间，其中所述第二成环角度大于所述第一成环角度，所述第二直径小于所述第一直径。

3、另一方面，本发明还提供一种用于环绕瓣下组织的系统，包括前述的用于环绕瓣下组织的导管组件以及可活动地穿设于所述三级导管内的导丝。

4、与现有的在导丝成环后通过操纵导丝的位于体外的两自由端才可判断导丝成环部分是否穿插在腱索之间的技术相比，本发明实施例的导管组件可以通过调弯其三级导管的第一可调弯段，使得第一可调弯段形成环绕且聚拢瓣下组织的开环，以判断所述开环是否有部分穿插在腱索之间，即能够将导丝是否穿插腱索的判断提前至所述三级导管的第一可调弯段形成开环但导丝尚未成环的时候，从而有效简化了操作步骤，节省了手术时间。假设出现了穿插腱索的情况，也不必重新导入三级导管，仅需操纵三级导管使其第一可调弯段少量后移，然后重新将第一可调弯段调弯以形成开环环绕瓣下组织即可。

技术特征：

1.一种用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，包括一级导管、可活动地穿设在所述一级导管内的二级导管以及可活动地穿设在所述二级导管内的三级导管，所述三级导管包括位于其远端的第一可调弯段，所述第一可调弯段被配置为从所述二级导管的远端伸出并经调弯以第一成环角度弯曲形成环绕所述瓣下组织的具有第一直径的开环，再经调弯以第二成环角度弯曲形成聚拢所述瓣下组织的具有第二直径的开环，以判断所述开环是否有部分穿插在所述瓣下组织的腱索之间，其中所述第二成环角度大于所述第一成环角度，所述第二直径小于所述第一直径。

2.根据权利要求1所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述第二直径小于等于被环绕的所述瓣下组织所在的瓣膜的瓣环的直径。

3.根据权利要求2所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述第二直径小于等于25mm。

4.根据权利要求1所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，具有所述第二直径的开环对应的所述第二成环角度在270°~360°的范围内。

5.根据权利要求1-4任一项所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述三级导管还被配置为可相对所述二级导管扭转以偏摆具有所述第一直径的开环，以辅助判断所述开环是否有部分穿插在所述瓣下组织的腱索之间。

6.根据权利要求5所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述二级导管包括位于其远端的第二可调弯段，所述一级导管包括位于其远端的第三可调弯段以及与所述第三可调弯段的近端连接的可弯曲段，所述第二可调弯段被配置为可从所述第三可调弯段的远端伸出并相对所述第三可调弯段所在的平面侧向调弯，且/或所述第三可调弯段被配置为可相对所述可弯曲段所在的平面侧向调弯。

7.根据权利要求6所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述第一可调弯段可相对所述第二可调弯段在-20°~20°范围内旋转；且/或所述第二可调弯段可相对所述第三可调弯段在-20°~20°范围内旋转。

8.根据权利要求1所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述三级导管包括主体管层、设于所述主体管层内的牵引丝管以及可活动地穿设于所述牵引丝管内的牵引丝，所述主体管层包括远侧区段、近侧区段以及位于远侧区段和近侧区段之间的中间区段，所述远侧区段和所述近侧区段均与所述牵引丝管固定连接，所述中间区段与所述牵引丝管彼此脱离。

9.根据权利要求8所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述三级导管还包括设于所述主体管层内的内管层以及设于所述主体管层上的覆膜层，所述牵引丝管位于所述内管层与所述主体管层之间；所述覆膜层仅覆盖所述主体管层的远侧区段和近侧区段，而所述主体管层的中间区段裸露；所述覆膜层于所述主体管层的远侧区段和近侧区段上熔接所述主体管层、所述牵引丝管以及所述内管层。

10.根据权利要求9所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述主体管层的远侧区段对应于所述第一可调弯段，所述主体管层的所述中间区段包括与所述远侧区段连接的第一分段、与所述近侧区段连接的第二分段以及连接于所述第一分段和所述第二分段之间的顺应段；所述远侧区段、所述第一分段及所述顺应段上均开设有多个切割槽，且所述远侧区段、所述第一分段以及所述顺应段上的切割槽的密度依次递减；所述第二分段为完整管体。

11.根据权利要求10所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，每一所述切割槽的周向起始端与周向末端之间被构成所述主体管层的管壁的实体材料间隔；轴向上相邻的两所述切割槽之间亦被构成所述主体管层的管壁的实体材料间隔。

12.根据权利要求10所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述远侧区段上的切割槽的槽宽大于所述第一分段以及所述顺应段上的切割槽的槽宽。

13.根据权利要求10所述的用于环绕瓣下组织的导管组件，其特征在于，所述主体管层由金属管切割制得。

14.一种用于环绕瓣下组织的系统，其特征在于，所述系统包括根据权利要求1至13中任一项所述的用于环绕瓣下组织的导管组件以及可活动地穿设于所述三级导管内的导丝。

技术总结
本发明涉及一种用于环绕瓣下组织的导管组件以及系统。所述导管组件包括一级导管、可活动地穿设在一级导管内的二级导管以及可活动地穿设在二级导管内的三级导管，三级导管包括位于其远端的第一可调弯段，第一可调弯段可从二级导管的远端伸出并经调弯以第一成环角度弯曲形成环绕瓣下组织的具有第一直径的开环，且可经调弯以第二成环角度弯曲形成聚拢瓣下组织的具有第二直径的开环以判断开环是否有部分穿插在瓣下组织的腱索之间，第二成环角度大于第一成环角度，第二直径小于第一直径。所述系统包括所述导管组件以及可活动地穿设于三级导管内的导丝。本发明的用于环绕瓣下组织的导管组件和系统在三级导管成环后即可判断有无穿插在腱索之间。

技术研发人员：张庭超,欧文灏,徐澧
受保护的技术使用者：杭州德晋医疗科技有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/1/16