一种枣仁柏仁咀嚼片及其制备工艺的制作方法

本技术涉及中药材，更具体地说，它涉及一种枣仁柏仁咀嚼片及其制备工艺。

背景技术：

1、咀嚼片的载药量相对高，且经咀嚼服用，有较高的生物利用度。咀嚼片的形状有圆形、椭圆形、异形片等，同时咀嚼片对原料无特殊要求，适用于普通片剂制备工艺，如湿法制粒压片、干法制粒压片、直接压片等普通工艺，不需要特殊的包装材料，因而生产成本较低，更易于为广大生产厂家和适宜人群所接受。

2、枣仁柏仁咀嚼片主要用于改善睡眠质量、缓解焦虑、调节情绪等问题。它具有养心安神、健脾开胃的功效，能够调节人体的神经系统和消化系统，帮助放松身心，促进睡眠，但其制备工艺条件的操作以及原料的种类和掺量会导致制备得到的产品质量差，稳定性低，为避免影响其疗效，亟待一种产品质量好，稳定性高的枣仁柏仁咀嚼片。

技术实现思路

1、本技术的目的在于解决上述技术问题，提供一种枣仁柏仁咀嚼片及其制备工艺。

2、第一方面，本技术提供一种枣仁柏仁咀嚼片，其采用如下技术方案：

3、一种枣仁柏仁咀嚼片，以1000片的重量份计，包括如下原料：酸枣仁1150-1350份，柏子仁650-850份，首乌藤650-850份，百合400-600份，大枣400-600份，矫味剂190-390份，填充剂360-400份，润滑剂5-15份，所述咀嚼片1.2g/片。

4、本技术枣仁柏仁咀嚼片，以1000片的重量份计，包括如下原料：酸枣仁1150-1350份，柏子仁650-850份，首乌藤650-850份，百合400-600份，大枣400-600份，矫味剂190-390份，填充剂360-400份，润滑剂5-15份，原料可选用各自范围内的任一值，且能提高枣仁柏仁咀嚼片的质量。

5、通过采用上述技术方案，酸枣仁中的皂苷a具有延长睡眠时间的作用，可使深睡时间明显延长，且在镇静催睡功能上它的副作用很小，还有通过改善负性情绪、调节情绪应激而实现改善睡眠的作用。大枣中的大枣多糖及大枣黄酮类成分具有神经保护作用其可以激活are转录来改善睡眠。

6、柏子仁主要含有脂肪油、皂苷等成分，临床实验证明柏子仁具有较好的镇静催眠作用，其苷类成分、脂肪油等低极性成分均对改善睡眠有一定的影响。

7、首乌藤所含化学成分主要是二苯乙烯苷类、蒽醌类化合物，其蒽醌类化合物中的大黄素-8-0-b-d-葡萄糖苷成分具有显著地改善睡眠的作用，具有较好的治疗失眠的作用。

8、百合中主要含有皂苷、百合多糖、生物碱类等活性成分，还含有磷脂类、蛋白质、氨基酸、维生素和大量微量元素等营养物质。百合可与其他补虚药或镇静催眠药合用来改善睡眠。

9、矫味剂可以遮盖苦味、改善口感。填充剂可与原料相容性好，来源易得，易于制粒，制得的颗粒流动性好，易于压片，片重差异小，硬度适宜，咀嚼时口感好，既可作为填充剂又兼有改善口感作用。且性质稳定，与大多数原料配伍不发生化学反应。润滑剂在片剂制剂过程中掺入可减少粉末与冲模间的摩擦力。

10、作为优选：所述枣仁柏仁咀嚼片，以1000片的重量份计，包括如下原料：酸枣仁1250份，柏子仁750份，首乌藤750份，百合500份，大枣500份，乳粉290份，矫味剂290份，填充剂380份，润滑剂10份，所述咀嚼片1.2g/片。

11、通过上述技术方案，当酸枣仁1250份，柏子仁750份，首乌藤750份，百合500份，大枣500份，乳粉290份，矫味剂290份，填充剂380份，润滑剂10份时，枣仁柏仁咀嚼片效果最佳。

12、作为优选：所述填充剂选自淀粉、木糖醇、d-甘露糖醇、山梨醇中的至少一种。

13、通过上述技术方案，淀粉、木糖醇、d-甘露糖醇、山梨醇中口腔中有凉爽和甜味，可压性也比较好，普通人群接受度高，既可作为填充剂又兼有改善口感作用。

14、第二方面，本技术提供一种上述任一项所述的枣仁柏仁咀嚼片的制备工艺。

15、一种枣仁柏仁咀嚼片的制备工艺，其包括如下操作步骤：

16、s1、将酸枣仁、百合、大枣用水煎煮后，过滤得滤液，浓缩得到浓缩液a；将柏子仁、首乌藤乙醇回流后，过滤得滤液，浓缩得到浓缩液b；然后将浓缩液a和浓缩液b混合浓缩得到浸膏，然后干燥得到干膏粉；

17、s2、将干膏粉、矫味剂和填充剂混合均匀，第一次过筛，加入60-70％乙醇混合第二次过筛制粒，得到湿颗粒；

18、s3、将s2得到的湿颗粒干燥得到干颗粒，水分控制在≤4％；

19、s4、将s3得到的干颗粒用16-20目筛整粒；

20、s5、加入润滑剂与干颗粒混合，然后压片即得；

21、所述s1中浓缩液a和浓缩液b在55-65℃时，相对密度为1.00-1.15；混合浓缩后浸膏在55-65℃时，相对密度为1.15-1.30。

22、通过采用上述技术方案，将干膏粉、矫味剂和填充剂过筛，混合均匀，加入60-70％乙醇混合过筛制粒；干燥得到干颗粒，水分控制在≤4％，可以确保产品的质量、稳定性和安全性，延长保质期，并方便储存和携带；然后将干颗粒用16-20目筛整粒；加入润滑剂与干颗粒混合，然后压片即得枣仁柏仁咀嚼片。

23、酸枣仁、百合、大枣三味主要成分为皂苷类(如酸枣仁皂苷等)、多糖类(如大枣多糖等)，这些成分均可溶于水，采用水煎煮提取方式；其主要含有二苯乙烯苷类及少量黄酮类等成分，柏子仁等主要成分为脂肪油、皂苷和蛋白质等，采用一定浓度的乙醇进行提取。

24、调节浓缩液a和浓缩液b的温度和相对密度以及混合浸膏的温度和相对密度，可以控制浓缩速度，较高的温度和相对密度会加快浓缩液的浓缩速度，还可以促进活性成分的提取，而且还能增加浓缩液和浸膏之间的溶质扩散速率，从而促进活性成分的提取。

25、作为优选：所述浓缩液a和浓缩液b浓缩的条件为：压力为0.06-0.08mpa，温度为60-70℃。

26、通过采用上述技术方案，调节压力和温度，可以控制原料浓缩液中溶剂的挥发速度可以减缓溶剂的挥发速度，从而使得浓缩液中的溶剂更充分地被保留下来；还可以控制水分的蒸发，从而提高浓缩速度，且有利于保持原料浓缩液中的活性成分的稳定性，减少活性成分的降解或损失。

27、作为优选：所述s1中浓缩液a用水煎煮1-3次，每次1-2小时，加入水的量为酸枣仁、百合、大枣总质量的7-9倍；

28、所述s1中浓缩液b乙醇回流1-3次，每次1-2小时，加入65-75％乙醇的量为柏子仁、首乌藤总质量的7-9倍。

29、通过采用上述技术方案，在枣仁柏仁咀嚼片制备中，浓缩液a和浓缩液b通过水提取和醇提取的方式，可以有效地提取枣仁柏仁咀嚼片中的活性成分。水提取主要提取酸枣仁、百合和大枣等成分，而醇提取主要提取柏子仁和首乌藤等成分。通过调节提取次数、时间和溶剂用量，可以调节提取过程中活性成分的提取效果。增加提取次数和时间可以提高活性成分的提取率，而增加溶剂用量可以增加溶剂与原料的接触面积，促进活性成分的溶解和提取，还可以提高提取效果，并且有助于后续的浓缩和干燥过程。

30、作为优选：所述s2中过筛的目数为70-90目。

31、通过采用上述技术方案，调节过筛的目数为70-90目，可以使干膏粉、矫味剂和填充剂的颗粒大小更加均匀，有利于后续的制粒工序工艺步骤的进行，从而提高颗粒的均匀性和稳定性，提高制备效率，保证制备产品的纯度和质量。

32、作为优选：所述s2中浸膏干燥的条件为：压力为0.06-0.08mpa，温度为60-80℃。

33、通过采用上述技术方案，调节浸膏干燥的条件为压力为0.06-0.08mpa，温度为60-80℃，可以提供适宜的干燥环境，促进浸膏中的水分蒸发，高温和低压的条件有利于水分的蒸发，加快干燥速度；还可以避免活性成分的过度热解或氧化，保护活性成分的稳定性和活性，还能提高干燥效率，减少干燥时间，可以加快水分的蒸发速度，从而缩短干燥时间。

34、作为优选：所述s2中第二次过筛制粒的目数为12-16目。

35、通过采用上述技术方案，调节第二次过筛制粒的目数为12-16目，可以使制粒产物的颗粒分布更加均匀，还能提高制粒效率，从而保证枣仁柏仁咀嚼片的质量。

36、综上所述，本技术包括以下至少一种有益技术效果：

37、本技术通过调节各原料的种类和掺量以及制备工艺的各个参数，使得到的枣仁柏仁咀嚼片的崩解时限为43-46s，崩解性能好，在第12、18、24、30个月月末的外观及性质颗粒完整且硬质，均匀度为96.88-99.19％，具有较好的均匀性和稳定性。