一种人工瓣膜输送装置及系统的制作方法

本发明涉及心脏术用医疗器械领域，尤其涉及一种人工瓣膜输送装置及系统。

背景技术：

1、二尖瓣反流是最为常见的心脏瓣膜疾病，尽管选择外科手术进行二尖瓣反流治疗是首要标准，但是这些患者会因为高风险拒绝或被判定为不适合进行传统开放手术。

2、近年来，由于主动脉瓣置换术成功推进，激发了对经导管二尖瓣置换治疗反流的探索。但是二尖瓣置换在诸多方面要比主动脉置换困难的多，比如二尖瓣空间结构上呈现“马鞍状”而不是传统的圆形状、二尖瓣具有更复杂的组织结构(瓣环、瓣叶、腱索、乳头肌)等。对瓣膜病变的治疗可以通过植入人工瓣膜来替代病变的原生二尖瓣工作。

3、经导管二尖瓣瓣膜置换术有两种常见的瓣膜入路方式，分别是经心尖入路和经股静脉-房间隔入路。其中经股静脉入路的方式对患者的伤害更小，更有利于患者恢复。

4、在现有的方案中，经股静脉入路的输送系统远端可以具有一个胶囊型的装载件，人工瓣膜在压缩后可以装载于胶囊件中，胶囊件为分体式设计，在释放瓣膜后能够再次轴向连接并回收，但是，由于胶囊件内部的管材容易弯折，因此在胶囊回收时，分段式的两个胶囊件的端部往往无法对齐，造成二者轴向发生错位，使得胶囊件在撤出体外的过程中，容易刮擦血管内壁，造成损伤。

技术实现思路

1、本发明公开了一种人工瓣膜输送装置及系统，旨在解决现有技术中存在的技术问题。

2、本发明采用下述技术方案：

3、一方面，本发明提供了一种人工瓣膜输送装置，包括胶囊部及导管部；

4、胶囊部包括轴向依次设置的近端胶囊件、装载件及远端胶囊件，近端胶囊件与远端胶囊件在输送状态下轴向连接，呈胶囊状，装载件设置于远端胶囊件中；

5、装载件自近端至远端依次设有近端导向段、同轴段和远端导向段，近端导向段自远端至近端向装载件的轴线靠拢延伸，远端导向段自近端至远端向装载件的轴线靠拢延伸，同轴段的外表面直径一致，同轴段与近端胶囊件、远端胶囊件同轴设置，同轴段设有固定槽，用于连接人工瓣膜；

6、导管部包括由内向外依次套设的第一控制管、第二控制管及第三控制管，三者能够两两之间相对轴向滑动，第一控制管的远端与远端胶囊件固接，第二控制管的远端与装载件固接，第三控制管的远端与近端胶囊件固接。

7、作为优选的技术方案，远端导向段的周向外侧面的至少部分区域被配置为远端导向结构，远端导向结构自近端至远端向装载件的轴线倾斜延伸，远端导向结构的倾斜角为α，α＜90°。

8、作为优选的技术方案，远端导向结构被配置为圆锥形、圆台形、半圆球形或半椭球形。

9、作为优选的技术方案，远端导向结构被配置为数个倾斜设置的板状结构或杆状结构，数个板状结构或杆状结构之间周向分布。

10、作为优选的技术方案，近端导向段的周向外侧面的至少部分区域被配置为近端导向结构，近端导向结构自远端至近端向装载件的轴线倾斜延伸，近端导向结构的倾斜角为β，β＜90°。

11、作为优选的技术方案，近端导向结构被配置为圆锥形、圆台形、半圆球形或半椭球形。

12、作为优选的技术方案，近端导向结构被配置为数个倾斜设置的板状结构或杆状结构，数个板状结构或杆状结构之间周向分布。

13、作为优选的技术方案，远端导引段与近端导引段的轴向长度相同或不同。

14、作为优选的技术方案，同轴段的外径与远端胶囊件和/或近端胶囊件的内径相适配，同轴段的外径略小于远端胶囊件和/或近端胶囊件的内径。

15、作为优选的技术方案，至少一个固定槽内设有弹性限位件，弹性限位件能够沿径向压缩和回弹；弹性限位件在压缩状态下内凹于固定槽内，弹性限位件在回弹状态下外凸于固定槽外；同轴段在弹性限位件回弹状态下的外径略大于远端胶囊件和近端胶囊件的内径，和/或，同轴段在弹性限位件回弹状态下的外径不大于远端胶囊件和近端胶囊件的外径。

16、作为优选的技术方案，远端胶囊件的近端和/或近端胶囊件的远端设有限位槽，限位槽能够与回弹状态下的弹性限位件相匹配。

17、作为优选的技术方案，近端胶囊件的轴向长度小于远端胶囊件的轴向长度，近端胶囊件的外径与远端胶囊件的外径相同。

18、另一方面，本发明还提供了一种人工瓣膜输送系统，包括如上任一项的人工瓣膜输送装置和人工瓣膜；人工瓣膜的远端设有连接件，连接件与人工瓣膜输送装置中装载件上的固定槽可释放连接。

19、本发明采用的技术方案能够达到以下有益效果：

20、本发明主要提供了一种人工瓣膜输送装置和系统，其中，人工瓣膜输送装置包括胶囊部和导管部，胶囊部在输送和回收时均呈胶囊状，人工瓣膜压缩后装载于胶囊部中，并受其径向约束，胶囊部由远端胶囊件、装载件和近端胶囊件组成，三者分别和导管部中的第一控制管、第二控制管、第三控制管相连，三条控制管由内向外依次设置，通过第一控制管和第三控制管的移动，可以实现近端胶囊件和远端胶囊件的分离，由此而实现人工瓣膜的释放，相较于单侧滑动的胶囊，本发明中分段式的胶囊部在患者心内的移动空间更小，以利于操作，由于在人工瓣膜的释放过程中，装载件不发生移动，使得人工瓣膜的释放更加简便，且定位更加准确。

21、进一步地，在胶囊部的装载件两端均设有导向结构，中部为同轴段，两端的导向结构能够引导近端胶囊件和远端胶囊件在回收时逐步趋向于同轴，避免胶囊部在回撤时刮擦血管或组织，对患者造成伤害。

22、此外，在装载件的固定槽中还可以进一步设置弹性限位件，弹性限位件能够在输送时压缩，并在瓣膜释放时回弹，在弹性限位件回弹后，一方面能够辅助人工瓣膜的释放，避免瓣膜的连接件卡住造成释放失败，另一方面能够避免近端胶囊件在移动过程中超过同轴段，从而造成远端胶囊件无法被远端导向结构而引导。

技术特征：

1.一种人工瓣膜输送装置，其特征在于，包括胶囊部及导管部；

2.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端导向段的周向外侧面的至少部分区域被配置为远端导向结构，所述远端导向结构自近端至远端向所述装载件的轴线倾斜延伸，所述远端导向结构的倾斜角为α，α＜90°。

3.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端导向结构被配置为圆锥形、圆台形、半圆球形或半椭球形。

4.根据权利要求2所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端导向结构被配置为数个倾斜设置的板状结构或杆状结构，数个所述板状结构或所述杆状结构之间周向分布。

5.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端导向段的周向外侧面的至少部分区域被配置为近端导向结构，所述近端导向结构自远端至近端向所述装载件的轴线倾斜延伸，所述近端导向结构的倾斜角为β，β＜90°。

6.根据权利要求5所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端导向结构被配置为圆锥形、圆台形、半圆球形或半椭球形。

7.根据权利要求5所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端导向结构被配置为数个倾斜设置的板状结构或杆状结构，数个所述板状结构或所述杆状结构之间周向分布。

8.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端导引段与所述近端导引段的轴向长度相同或不同。

9.根据权利要求1所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述同轴段的外径与所述远端胶囊件和/或所述近端胶囊件的内径相适配，所述同轴段的外径略小于所述远端胶囊件和/或所述近端胶囊件的内径。

10.根据权利要求9所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，至少一个所述固定槽内设有弹性限位件，所述弹性限位件能够沿径向压缩和回弹；

11.根据权利要求10所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述远端胶囊件的近端和/或所述近端胶囊件的远端设有限位槽，所述限位槽能够与回弹状态下的所述弹性限位件相匹配。

12.根据权利要求1-11任一项所述的人工瓣膜输送装置，其特征在于，所述近端胶囊件的轴向长度小于所述远端胶囊件的轴向长度，所述近端胶囊件的外径与所述远端胶囊件的外径相同。

13.一种人工瓣膜输送系统，其特征在于，包括如权利要求1-12任一项所述的人工瓣膜输送装置和人工瓣膜；

技术总结
本发明涉及一种人工瓣膜输送装置及系统，人工瓣膜输送装置包括胶囊部和导管部，胶囊部在输送和回收时均呈胶囊状，人工瓣膜压缩后装载于胶囊部中，并受其径向约束，胶囊部由远端胶囊件、装载件和近端胶囊件组成，三者分别和导管部中的第一控制管、第二控制管、第三控制管相连，三条控制管由内向外依次设置，通过第一控制管和第三控制管的移动，可以实现近端胶囊件和远端胶囊件的分离，由此而实现人工瓣膜的释放，在胶囊部的装载件两端均设有导向结构，中部为同轴段，两端的导向结构能够引导近端胶囊件和远端胶囊件在回收时逐步趋向于同轴，避免胶囊部在回撤时刮擦血管或组织，对患者造成伤害。

技术研发人员：魏凌轩,曹海涛,周刚,刘羽飞,虞奇峰
受保护的技术使用者：上海纽脉医疗科技股份有限公司
技术研发日：
技术公布日：2024/2/6