一体式听骨假体的制作方法

本技术涉及医疗器械，更具体地说，它涉及一种一体式听骨假体。

背景技术：

1、peek(聚醚醚酮)是一种热塑性特种工程塑料，其具有耐热等级高、耐辐射、冲击强度高、耐摩擦和耐疲劳性好，阻燃、电性能优异等特点，已经在航空航天、汽车、电子电气、化工、机械和医疗领域获得了较为广泛的应用。特别是近年来，peek作为生物医学领域中极具吸引力的植入材料，在代替不锈钢、钛、钛合金等金属钛制备骨科植入物方面具有极大吸引力。

2、目前的听骨假体一般包括头部和连接杆，代替听骨链中损伤的听骨。然而，现有的听骨假体都是做成不同长度尺寸以适应不同患者中耳结构之间的解剖距离的自然差异，这样就增加了每种假体的尺寸规格，使医生在手术中面料较大的难度。另外，听骨假体大多数都是固定结构，无法调节连接杆与头部的角度，个别假体连接杆与头部之间通过装配或不同材料组合连接在一起而实现头部与连接杆之间角度的调节。但是，通过装配或不同材料组合制成的听骨假体，由于不同的材料具有不同的弹性模量和密度，也会影响假体的声音传递效果，从而降低听觉效果。

3、因此，提高连接杆的可调节性对听骨假体的发展具有重要意义。

技术实现思路

1、为了提高连接杆的可调节性，本技术提供一种一体式听骨假体。

2、本技术提供一种一体式听骨假体，采用如下的技术方案：

3、一体式听骨假体，采用peek材料注塑一体成型，且包括头部和连接杆，所述连接杆加热可变形。

4、通过采用上述技术方案，peek具有出色的机械性能，优异的生物相容性和临床反馈，多元的成型方式，是一种优选的假体成型材料，本技术通过peek材料注塑一体成型，很好解决当前临床广泛使用的金属听小骨假体(纯钛，钛合金，不锈钢等)长期植入金属离子释放导致植入物失败、脱出率高、术中难塑形、应力屏蔽风险较高、mri兼容性差等问题。peek材料在加热条件下可发生形变，做成不同尺寸以适应不同患者中耳结构之间的解剖距离的自然差异；同时在临床中，不同的病人的体征不同对于假体的形状、设计角度有不同的需求，通过形变可调节连接杆与头部的角度，提高假体与耳道的紧密性，通过加热连接杆的方式实现形变调节，可操作性强、时间短，可以在手术中节约时间，大大提升了手术效率，减少病人的危险。

5、在一个具体的可实施方案中，所述一体式听骨假体为全听骨假体，所述全听骨假体从上到下依次通过头部、连接杆和尾杆同轴连接而成，所述头部为圆盘，所述圆盘上设置有通孔，所述连接杆可变形，所述尾杆上设置有凹槽。

6、通过采用上述技术方案，圆盘上的通孔不仅可以减轻产品的重量，同时还能增大医生手术过程中的观察视野，而且还有利于鼓膜组织的生长，使圆盘与鼓膜贴合得更稳定，防止假体从鼓膜脱落；连接杆可通过加热方式至负荷变形温度实现弯曲，从而方便医生根据需要调整圆盘的角度和位置；尾杆上的凹槽便于医生手术过程中使用镊子夹持假体。

7、在一个具体的可实施方案中，所述一体式听骨假体为部分听骨假体，所述部分听骨假体从上到下依次通过头部、连接杆和底座同轴连接而成，所述头部为圆盘，所述底座为半球形凹槽。

8、通过采用上述技术方案，底座为半球形凹槽，便于放置在镫骨头上与镫骨结合更紧密，并且球形凹面可以转动调节位置以适应圆盘与鼓膜的贴合。

9、在一个具体的可实施方案中，所述一体式听骨假体为砧骨假体，所述砧骨假体从上到下依次通过头部、连接杆和底座同轴连接而成，所述头部为圆柱，所述圆柱端面上设有与锤骨端匹配的圆弧形凹槽。

10、通过采用上述技术方案，设置圆弧形凹槽是为了手术过程中与锤骨柄贴合，使砧骨假体与锤骨连接更稳定。底座为半球形凹槽，便于放置在镫骨头上与镫骨结合更紧密。

11、在一个具体的可实施方案中，所述一体式听骨假体为镫骨假体，所述镫骨假体从上到下依次通过头部和连接杆同轴连接而成，所述头部为挂钩，所述挂钩处设置有喇叭开口。

12、通过采用上述技术方案，喇叭开口便于手术过程中砧骨长突更好地进入挂钩，提高镫骨假体与砧骨长突连接的紧密性，从而将声音振动从砧骨传递到卵圆窗，实现声音的传递。

13、在一个具体的可实施方案中，所述peek材料的制备方法，包括以下步骤：

14、s1，对peek进行表面改性，使其表面的羰基还原为羟基，形成羟基化聚醚醚酮；

15、s2，以氨基酸作为接枝物，在所述羟基化聚醚醚酮的表面接枝活性官能团。

16、通过采用上述技术方案，采用人体必需的氨基酸对羟基化聚醚醚酮进行改性，羟基化聚醚醚酮中的羟基与氨基酸上的羧酸基相互作用，使其表面接枝上活性官能团，提高了peek的生物活性及生物相容性，使peek材料具有良好的生物活性和骨诱导性。

17、在一个具体的可实施方案中，所述s1的具体制备过程为：将peek、硼氢化钠和二甲基亚砜在115-125℃下反应7-9h，得到羟基化聚醚醚酮，抽滤得到滤饼，并依次用无水乙醇、去离子水、盐酸、去离子水进行洗涤后干燥即可；所述peek与硼氢化钠的质量比为4-6：1，所述peek与二甲基亚砜的质量体积比为0.03-0.05g/ml。

18、通过采用上述技术方案，二甲基亚砜作为分散介质使得硼氢化钠不容易分解，通过硼氢化钠对peek进行改性，使得peek表面形成改性层，将peek表面的羰基还原为羟基，有利于后续与氨基酸进行接枝反应，不仅可提高peek材料的活性，提高材料的生物相容性，也可保留peek优良的机械性能。

19、在一个具体的可实施方案中，所述s2的具体制备过程为：将羟基化聚醚醚酮加入到dmf中，在常温下超声分散25-35min，形成a溶液；将氨基酸加入含有二环己基碳二亚胺和4-二甲基吡啶的dmf溶液中，在45-55℃下超声分散25-35min，形成b溶液；将a溶液和b溶液混合后，在45-55℃下超声分散25-35min，然后在惰性气体保护下于45-55℃回流反应3-5h后形成c溶液，向c溶液中加入无水乙醇，在45-55℃的水浴搅拌条件下处理45-55min，将得到物质进行抽滤得到滤饼，并用无水乙醇进行洗涤后干燥即可；所述羟基化聚醚醚酮与dmf的质量体积比为0.08-0.15g/ml，所述氨基酸、二环己基碳二亚胺和4-二甲基吡啶的质量比为23-28:4-7：1。

20、通过采用上述技术方案，将氨基酸与羟基化聚醚醚酮进行接枝反应，使两种物质通过化学键进行连接，提高peek活性，增加了peek材料生物相容性。

21、在一个具体的可实施方案中，所述氨基酸为丙氨酸、缬氨酸、亮氨酸、异亮氨酸、脯氨酸、苯丙氨酸、色氨酸、蛋氨酸、甘氨酸、酪氨酸、丝氨酸、苏氨酸、半胱氨酸、天冬酰胺、谷氨酰胺、赖氨酸、精氨酸、组氨酸、天冬氨酸、谷氨酸中的一种或多种；优选为天冬氨酸和谷氨酸中的一种或两种。

22、通过采用上述技术方案，天冬氨酸和谷氨酸化学结构式中均含有两个羧基，可提高与羟基化聚醚醚酮的接枝率，从而进一步提高peek材料的生物活性和生物相容性。

23、综上所述，本技术具有以下有益效果：

24、1、本技术采用peek材料一体式注塑成型形成听骨假体，不仅使得连接杆在加热的方式下易变形，做成不同长度尺寸的听骨假体，依次满足不同患者中耳结构之间的解剖距离的自然差异；同时方便调整头部的角度和位置，提高听骨假体与耳道的结合紧密性，提高听觉效果；2、本技术采用peek材料一体注塑成型形成听骨假体，提高了听骨假体与人体的相容性，同时采用一体成型的工艺有效避免了声波传递过程中会出现声波反射、衍射，导致出现杂音、泛音等不和谐音效，还可能出现声波的散射与漫射，导致声能衰减，提高了听觉效果；3、本技术通过对peek进行表面改性，将其表面的羰基还原为羟基，形成羟基化聚醚醚酮，再通过氨基酸对羟基化聚醚醚酮实现表面接枝活性官能团，提高了peek的生物活性和生物相容性。