可穿越间隔心脏封堵器装置的制作方法

在其最一般方面，本发明涉及一种心脏封堵器装置。特别地，本发明涉及一种间隔心脏封堵器装置。甚至更特别地，本发明涉及一种可穿越类型的间隔心脏封堵器装置，或可穿越间隔心脏封堵器装置。特别地，本发明涉及一种用于闭合间隔缺损或在间隔(不一定是心脏)中获得的开口的装置。甚至更特别地，本发明涉及一种用于闭合间隔中存在的缺损，例如心房间隔中的缺损的装置，使得所述相同的缺损(即使被封堵)然后可以用于医疗装置穿过所述缺损。此外，本发明的装置旨在封堵缺损(通常是先天性缺损，但不仅是)或在使用经间隔穿刺技术(例如用于二尖瓣修复或封堵左心耳)的经皮介入后产生的心房间间隔孔/开口。

背景技术：

1、间隔例如是将腔分成两个较小的腔或室或区室的薄壁。术语“间隔”旨在限定分开两个心房的心脏壁以及分开右或左心房和心室的壁两者。

2、参考图1，心房间隔100是将心脏103的右心房101与左心房102分开的组织壁。

3、心室间隔104是将心脏103的右心室105和左心室106分开的组织壁。

4、间隔100、104的缺损107可以包括间隔中的穿孔或孔。间隔100、104的缺损107可以先天地发生或者通过用医疗装置刺穿间隔以进入心脏内的位置而发生。

5、股静脉是许多实验室导管插入手术的进入点，其中较小百分比的手术使用动脉通路。

6、心房间隔100是经皮进入点，例如用于心房颤动治疗、左心耳的闭合、二尖瓣的经皮修复和二尖瓣的经皮置换。在这些和其他手术中，装置需要穿越心房间隔100，并且在这样做时可能在心房间隔中留下不能自行闭合或愈合的孔口。

7、因此，通常使用装置诸如夹子或心脏封堵器来闭合这些缺损。然而，这些装置不允许再次穿过间隔。

8、因此，存在对于用于闭合间隔的缺损或开口并且用于在(可能的)随后手术中再次穿越它的改进的心脏封堵器装置的需要。

9、可穿越封堵装置从现有技术中是已知的。这些具有锚固结构和与其连接的隔离件或瓣膜。

10、例如，文件wo2017136287a1、us2014074155示出了可穿越心脏封堵器解决方案。

11、文件us20070073337示出了用于使用基于夹子的装置用于封堵内部组织的缺损，诸如间隔的缺损的装置和方法。示出了具有夹子结构的装置，其包括管状本体，该管状本体具有耦连到其上的至少第一和第二可偏转元件。第一和第二元件在管状本体的相对的端部处耦连并且被配置成从非展开配置切换到展开配置。在展开配置中，每个元件在被配置成安置在组织表面上的位置中背离管状本体向外延伸。夹子的第一和第二元件优选地被配置成支撑在它们之间的组织壁并且闭合组织壁中的任何开口。该解决方案不允许在植入后再穿越装置。

12、文件us20140012368示出了用于改进用于将瓣膜定位在间隔中的装置的植入、可伸缩性或重新定位的装置和方法。装置的实施方式包括可枢转段，其提供在植入期间保持装置与释放系统接合的能力，其中释放系统接近间隔的开口。装置的实施方式包括在检测患者生理机能的故障或问题时允许在递送系统中更好地恢复的配置。该装置用于植入流量控制瓣膜。这些解决方案是用于治疗心力衰竭的装置。特别地，它旨在创建心房间压力出口、分流器等，其降低心脏一侧的高压，从而减轻所产生的症状。因此，该解决方案目的在于在间隔中创建开口。该流量控制元件是由牛、猪、羊或其他动物的心包组织制成的组织瓣膜，诸如三尖瓣、二尖瓣或单叶瓣，并且因此它具有优选由天然组织制成的且尖形状的尖状箔。

13、文件us20160296684示出了用于治疗心力衰竭的腔内装置，其包括被适配成允许心房间血液通过的中心本体、被适配成将腔内装置保持在患者的心脏的心房间隔中存在的缺损内的适当位置的被固定到中心本体上的锚固装置以及与中心本体旋转接合的控制元件。控制元件相对于中心本体的旋转产生双向的心房间血液流动，这允许降低心脏右侧和左侧部分中的高压。该解决方案具有瓣膜，取决于隔离件的旋转位置(该位置已预先固定)，允许血液流动。该瓣膜用中心本体关闭物(shutter)制成，其刚性允许中心本体保持一定的向外径向力，抵靠间隔壁，从而降低腔内装置移位或移动的风险。

14、这些解决方案，虽然在一些方面具有优点，但实施起来非常复杂，并且尤其是不允许在隔离件的不同位置自由选择穿越点或再穿越点的同时基本上完全封堵间隔缺损，从而促进外壳手术器械接近外科手术区域，该区域的位置可能因患者和疾病而非常不同。

15、因此，仍然强烈需要一种制造简单、易于应用且在植入后使用灵活以用于在随后外壳手术的情况下穿越缺损或立刻封堵的间隔开口的封堵装置。

技术实现思路

1、因此，本发明的目的是提供一种可穿越间隔心脏封堵器装置，其具有诸如满足上述需要的结构和功能特征并克服关于现有技术装置的以上提及的缺点。

2、这些和其他目的通过本文所述的装置实现。

3、所述可穿越间隔心脏封堵器装置(1)包括：

4、-支撑结构(2)；其中

5、-所述支撑结构(2)包括界定内腔(4)的中心支撑结构部分(3)；

6、-所述支撑结构(2)包括第一锚固部分(5)和相对的第二锚固部分(6)；

7、-所述支撑结构(2)被配置成在用于通过患者的脉管系统插入的压缩管状配置与扩张配置之间扩张和收缩，在扩张配置中所述第一和第二锚固部分(5，6)从所述中心支撑结构部分(3)径向向外延伸以压缩其间的间隔(7)，通过存在于所述间隔(7)中的缺损或孔或开口将所述支撑结构(2)布置成跨在所述间隔(7)上；

8、并且其中

9、-所述可穿越间隔心脏封堵器装置(1)进一步包括至少一个隔离件(8)；

10、-所述隔离件(8)由所述支撑结构(2)支撑并且被布置成当所述隔离件(8)处于松弛配置时封堵所述内腔(4)的大部分；

11、-所述隔离件(8)被配置成允许插入到由所述间隔(7)界定的第一区室(9或10)中的医疗仪器穿过所述隔离件(8)，以及然后穿过所述内腔(4)进入由所述间隔(7)界定的第二区室(10或9)；

12、其中

13、-所述隔离件(8)包括多个封堵桥(21)；

14、-所述多个封堵桥(21)的每个包括长型本体(50)，所述长型本体具有相对的长型本体端部(51，52)和相对的纵向边缘(22)；

15、-任何封堵桥(21)的所述纵向边缘(22)的至少一部分和另一个封堵桥(21)的所述纵向边缘(22)的至少一部分界定在所述隔离件(8)上的至少一个狭缝或切口(27)；

16、其中

17、-每个封堵桥(21)的两个所述相对的端部(51，52)直接或间接地连接到所述支撑结构(2)上或由所述支撑结构(2)支撑；

18、其中当处于松弛条件下时，所述隔离件(8)的形状是平面的并且所述封堵桥(21)在所述支撑结构(2)上是拉紧的；

19、-在所述隔离件(8)的松弛配置中，所述多个封堵桥(21)中的每个封堵桥(21)被布置成接近于所述多个封堵桥(21)中的至少所述另一个封堵桥(21)；

20、并且其中所述隔离件(8)是弹性膜；并且其中所述封堵桥(21)被配置成移开和延伸以允许所述医疗仪器穿过所述隔离件(8)。