一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置的制作方法

本发明涉及制药领域，具体涉及一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置。

背景技术：

1、身痛逐瘀汤记载于《医林改错》（清•王清任），“凡肩痛、臂痛、腰痛、腿痛，或周身疼痛，总名曰痹症。明知受风寒，用温热发散药不愈；明知有湿热，用利湿降火药无功。久而肌肉消瘦，议论阴亏，随用滋阴药又不效。至此便云：病在皮脉，易于为功；病在筋骨，实难见效。因不思风寒湿热入皮肤，何处作痛。入于气管，痛必流走；入于血管，痛不移处。如论虚弱，是因病而致虚，非因虚而致病。古方颇多，如古方治之不效，用身痛逐瘀汤”，身痛逐瘀汤是治疗瘀血痹的经典名方。

2、身痛逐瘀汤由秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、香附、牛膝、地龙和五灵脂等药组成，方中桃仁、红花、当归、川芎活血化瘀兼补血，使活血不伤正，补血不留瘀；地龙、牛膝舒筋通络，引药入经，直达病所；香附、羌活、秦艽、五灵脂和没药等药活血行气，祛风胜湿止痛，瘀去湿化则痹除。综上，身痛逐瘀汤在治疗瘀血型痹证时，发挥了活血祛瘀，祛风除湿，通痹止痛的功效。马桂琴等认为，瘀血痹是肝气痹进一步发展的结果，治疗过程中用辛香行气法和疏肝化瘀法治疗瘀血痹。张志芳等认为，痹证以瘀血为核心，以疼痛为主要临床表现，其主要病理变化为邪阻经脉、气血阻，“瘀”贯穿痹证整个发病过程。袁芳认为，膝骨关节炎病位在骨，肾虚和风、寒、湿和热等邪气都可致瘀血内生，瘀血阻碍气血运行，导致局部疼痛，故而活血祛瘀为本病的重要治法之一。现代研究认为，身痛逐瘀汤在缓解多种疼痛症状具有较好的临床疗效，其缓解疼痛的机制可能与改善局部血液循环、抗炎等机制有关。

3、文献清单如下：

4、文献1：身痛逐瘀贴辅助治疗瘀血型膝骨关节炎患者的效果，易腾达等，中国医药导报，发表时间2022-03-25；

5、文献2：身痛逐瘀汤治疗骨关节病变的研究进展，丁琳等，长春中医药大学学报，第39卷第2期，2023年2月；

6、文献3：经典名方身痛逐瘀汤的基础与应用研究进展，柴军红等，中医药学报，2022年10 月第50 卷第10 期；

7、文献4：不同基质止痛贴膏剂的制备工艺及其评价研究，刘聪敏 ，北京中医药大学硕士论文，2014-06-01；

8、文献5：中国专利cn109908112a 一种不过敏的橡胶膏贴膏及其制备方法。

9、现有药品中，身痛逐瘀药方常以汤散丸颗粒等居多，尚无成熟的贴膏类剂型，一些科研文献中有报道使用身痛逐瘀贴，但其系实验室自制品，尚达不到工业生产标准。

10、此外，现有贴膏剂生产制备过程中，受多种因素影响，包括药物的加入形式、膏体含药量、搅拌速度、混合方式及次序、搅拌时间、膏体炼和的温度等，均会影响贴膏的成型性。在各物料（包括药材、挥发性药物、基质成份）的混合搅拌过程，也存在一定问题，如混合均一程度、温度控制等，各因素都有可能对最终贴剂产品产生不同程度影响。

技术实现思路

1、本技术的目的在于，在现有技术基础上，设计一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，为其工业化生产提供可靠依据。

2、为解决上述技术问题所采用的技术方案为：

3、一种身痛逐瘀贴膏，其特征在于：

4、该贴膏包括基本药物、挥发性药物、胶膏基质，其中，各组分按重量份分别为：

5、基本药物包括：

6、秦艽 23.8g 川芎 47.6g 桃仁 71.4g

7、红花 71.4g 甘草 71.4g 羌活 23.8g

8、没药 47.6g 当归 71.4g 五灵脂 47.3g

9、香附 23.8g 牛膝 71.4g 地龙 47.6g；

10、挥发性药物包括：

11、冰片 30g 樟脑 35g 薄荷脑 33.4g 水杨酸甲酯 24.6g；

12、胶膏基质包括：

13、橡胶 324g 松香 157g 立德粉 462g 凡士林 25g 羊毛脂 10g 液状石蜡 5g；

14、上述基本药物中各组分的含量应依据上述处方中基本药物的组分比例用药，可按1-20倍量设置，各组分比例允许在±5%内调整；

15、上述挥发性药物中各组分的含量应依据上述处方中挥发性药物的组分比例用药，各组分比例允许在±36%内调整；

16、上述胶膏基质中各组分的含量应依据上述处方中胶膏基质的组分比例用药，各组分比例允许在±30%内调整。

17、所述身痛逐瘀贴膏的制备方法如下：

18、取秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、五灵脂、香附、牛膝、地龙，粉碎成粗粉，用90%的乙醇回流提取三次， 第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，制成相对密度为1.2～1.3（55℃～60℃热测）的稠膏（即中药浸膏），备用。另取橡胶、松香、立德粉、凡士林、羊毛脂、液状石蜡等，制成胶膏基质，分次介入中药浸膏和挥发性药物，挥发性药物包括冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯，充分搅拌，混合，制成涂料，涂膏，盖衬，切成小块，制成500-1000贴（理论量，实际贴数可基于基本药物的浸膏提取率折算），即得。

19、一种身痛逐瘀贴膏的制备工艺，其特征在于：

20、该贴膏的制备工艺包括以下步骤：

21、（1）基质制备：取橡胶、松香、立德粉、凡士林、羊毛脂、液状石蜡等，制成胶膏基质；

22、（2）浸膏制备：取秦艽、川芎、桃仁、红花、甘草、羌活、没药、当归、五灵脂、香附、牛膝、地龙，粉碎成粗粉，用90%的乙醇回流提取三次， 第一次2小时，第二次1.5小时，第三次1小时，合并提取液，减压浓缩回收乙醇，制成相对密度为1.2～1.3（55℃～60℃热测）的中药浸膏；

23、（3）物料混合：胶膏基质，分次介入中药浸膏和挥发性药物，挥发性药物包括冰片、樟脑、薄荷脑、水杨酸甲酯，充分搅拌，混合；

24、（4）涂膏：上述（3）中的物料混合制成贴膏涂料，将该涂料涂铺在背衬材料上；

25、（5）盖衬：使用盖衬材料覆盖；

26、（6）切片。

27、常用的背衬材料有棉布和无纺布；常用的盖衬材料有防粘纸、塑料薄膜、聚乙烯复合膜等。

28、一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，该专用制备装置用于所述基本药物、挥发性药物、胶膏基质之间相混合，其特征在于：

29、该专用制备装置包括输料管路、加药器、混合部、搅拌部；

30、输料管路呈管状，用于输送所述基本药物、挥发性药物、胶膏基质各物料；

31、加药器设在混合部的前端，用于添加所述基本药物、和/或挥发性药物、和/或胶膏基质各物料；

32、混合部设在输料管路内部，用于将所述基本药物和/或挥发性药物与胶膏基质相混合；

33、搅拌部设在输料管路内部，用于搅拌物料。

34、所述加药器包括料斗、加药管，加药管呈圆管状、并倾斜地插入到输料管路内，加药管底端靠近输料管路中心位置、顶端用来装配料斗，加药管内设有绞龙。

35、所述混合器包括伞状混合器、环状混合器，伞状混合器设在环状混合器的前端，伞状混合器用于促进物料由输料管路中心向四周流动；环状混合器用于促进物料由输料管路四周向中心流动。

36、所述伞状混合器呈锥形，其尖顶部分迎向输料管路中物料的进入方向、底面部分朝向输料管路中物料的流出方向；

37、伞状混合器包括底环、侧肋板、转动轴，底环沿输料管路内壁周向布置，侧肋板设有多个，侧肋板的前端聚拢并固定在一起形成伞顶，侧肋板的后端固定在底环上，侧肋板中间部分呈弧形弯曲状；

38、各侧肋板呈中心对称的星型排列；伞顶与转动轴相传动连接，转动轴由电机驱动。

39、所述环状混合器包括多个同心设置的环刀片，且任意相邻两个环刀片中位于内圈的环刀片相较于外圈的环刀片位置靠后错位排列，环状混合器呈内凹的盆形、或锥形；

40、各环刀片朝向物料流出方向的一侧均分别朝向输料管路中心方向倾斜；

41、任意相邻的两个环刀片之间设有多个连接部，该连接部用于实现两相邻环刀片间的固定连接；

42、最外层的环刀片与输料管路内壁之间设有多个连接部，该连接部用于实现该最外层环刀片与输料管路内壁之间的固定连接。

43、所述搅拌部包括搅拌轴、扇叶，搅拌轴倾斜地设置在输料管路上，搅拌轴位于输料管路内部的一端装配扇叶、位于输料管路外部的一端由电机驱动。

44、所述扇叶的转动直径大于输料管路的内径，输料管路上靠近扇叶旋转面的部分向外凸起形成搅拌腔，搅拌腔与输料管路间呈平滑弧形过渡连接。

45、所述输料管路设有导流鳍片，该导流鳍片纵向地固定在输料管路内壁上，导流鳍片设有多个，各导流鳍片沿输料管路内壁周面呈中心对称的星型排列；

46、导流鳍片呈不规则四边形片状，其中：第一边固定于输料管路内壁，第二边朝向输料管路中心方向，第三边位于输料管路中物料进入方向、且朝该方向倾斜，第四边位于输料管路中物料流出方向、且朝该方向倾斜；

47、导流鳍片的第四边的长度大于第三边的长度。

48、所述导流鳍片设在混合部的伞状混合器与环状混合器之间，且导流鳍片中第三边与第二边的夹角伸入伞状混合器的底环以内、第四边与第二边的夹角伸入环状混合器的底环以内。

49、所述加药器和混合部，和/或搅拌部构成物料处理单元，该物料处理单元设有多套。

50、本技术提供了一种适于身痛逐瘀贴膏制备工艺的专用制备装置，其采用两种分段处理的混合器，其中伞状混合器能够将管路中的物料由中心向四周切割导流、而环状混合器则反向由四周入中心切割导流，使得在伞状混合器前端中央位置添加进来的药物物料得以扩散混合，并为后续倾斜搅拌操作提供相对均衡的物料。对于倾斜设置的搅拌部而言，其对物料的搅拌作用及搅拌效果均好于现有常规装置，并通过其相较于管路具有更大的旋转直径，还能够在一定程序上造成管路中物料流动压力等因素的变化，形成更好、更均质的混合效果。本发明创造提供了一种适于所述身痛逐瘀贴膏及相类似贴膏剂产品生产制备的混合搅拌设备，其能够实现不同类型、种类、性状物料的混合搅拌，在一定程度上避免流态基质对物料性状等的影响，并在此基础上将各物料充分混合，由此，为其工业化生产提供可靠依据。