一种心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体的制作方法

本技术涉及医疗，具体而言，涉及一种心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体。

背景技术：

1、心脏瓣膜生长在心房和心室之间、心室和大动脉之间，起到单向阀门的作用，用于帮助血流单方向运动。人体的四个瓣膜分别称为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣。这些瓣膜如果出现了病变(如变得狭窄或关闭不全)，就会影响血流的运动，从而造成心脏功能异常，最终导致心功能衰竭。

2、目前，当瓣膜出现病变时，多采用瓣膜置换术来进行治疗，即人工机械瓣或生物瓣进行替换，但现有的心脏瓣膜支架植入后在血液流动的影响下容易脱落，安装固定的稳定性较差，影响了人工心脏瓣膜的使用寿命，增加了患者再次置换瓣膜的风险。

技术实现思路

1、本技术实施例提供一种心脏瓣膜支架及心脏瓣膜假体，安装稳定性高，对心脏瓣膜的锚固性能强。

2、第一方面，本技术实施例提供一种心脏瓣膜支架，心脏瓣膜支架包括支架本体和用以与心脏组织相定位的第一定位部和第二定位部，支架本体限定有供血液流通的流通道，根据血液通过流通道的方向界定上、下游方向，第一定位部和第二定位部均位于流通道的上游端，第一定位部和第二定位部均自支架本体径向向外延伸；其中，第二定位部位于第一定位部的上游侧，沿述流通道的周向，第一定位部和第二定位部至少部分重叠，沿流通道的轴向，第一定位部和第二定位部具有间隔。

3、在本方案中，心脏瓣膜支架的支架本体中部限定有用于供血液流通的流通道，以供血液流通，而心脏瓣膜支架中的第一定位部和第二定位部均位于流通道的上游端，通过第一定位部和第二定位部抵接并夹设在对应心脏组织的两侧，以起到固定心脏瓣膜支架的作用，防止瓣叶闭合时因血液在瓣叶上产生的压力作用下导致心脏瓣膜支架发生位移的现象，从而提高了心脏瓣膜支架在心脏组织的稳定性和可靠性，延长了心脏瓣膜支架的使用寿命。并且，第二定位部位于第一定位部的上游侧，即第二定位部抵接于心脏组织的心室一侧，而第二定位部抵接于心脏组织的另一侧，通过第一定位部和第二定位部至少部分重叠，沿流通道的轴向，第一定位部和第二定位部具有间隔，使得第一定位部和第二定位部分别夹设于心脏组织的相对两侧，锚固稳定性强，第二定位部刚度小，顺应性好，对传导束的影响较小。

4、在一些实施例中，第一定位部或第二定位部在周向上的延伸角度为α，其中，α的取值为大于320°。

5、在一些实施例中，支架本体上设置有连接环，连接环用于供输送系统连接。

6、上述技术方案中，通过在支架本体上形成有连接环，连接环用于与输送系统相连，以便于通过输送系统将心脏瓣膜支架输送至心脏组织的目标位置，提高了心脏瓣膜支架输送过程的稳定性和可靠性；并且连接环的设置，能够实现心脏瓣膜支架的全回收。

7、在一些实施例中，第一定位部包括多个第一定位单元，多个第一定位单元沿周向设置，每个第一定位单元包括两个第一定位杆；属于同一个第一定位单元的两个第一定位杆，在远离流通道的一端连接形成第一定位点，多个第一定位单元的第一定位点沿周向间隔设置；分属于相邻的两个第一定位单元的两个第一定位杆，在靠近流通道的一端相汇合于第一结点。

8、上述技术方案中，通过第一定位部包括多个第一定位单元，且将多个第一定位单元沿周向设置，多个第一定位单元能够共同配合，实现对心脏组织周向上的多点定位，每个第一定位单元中包括两个第一定位杆，两个第一定位杆在远离流通道的一端连接形成第一定位点，利用各个第一定位单元中的第一定位点实现对心脏组织的对应位置的多点式定位，结构简单，定位稳定性高，降低了心脏瓣膜支架位移的概率。

9、在一些实施例中，第二定位部包括多个第二定位单元，每个第二定位单元包括两个第二定位杆，两个第二定位杆远离流通道的一端汇交形成第二定位点；两个第二定位杆靠近流通道的一端连接于相邻两个第一结点；其中，第一定位点和第二定位点在流通道的轴向上相对设置，并在流通道的轴向上具有间隔。

10、上述技术方案中，通过在相邻两个第一定位单元之间设置有第二定位单元，第二定位单元中第二定位杆远离流通道的一端连接形成第二定位点，利用第二定位点与心脏组织的心室一侧抵接实现定位效果。

11、在一些实施例中，第一定位杆包括第一轴向段和第一周向段，第一轴向段的一端与第一结点连接，另一端连接于第一周向段，在第一定位部中，各个第一定位单元中的第一周向段在周向上的延伸角度之和为第一延伸角度；第二定位杆包括第二轴向段和第二周向段，第二轴向段的一端与第一结点连接，另一端连接于第二周向段，在第二定位部中，各个第二定位单元中的第二周向段在周向上的延伸角度之和为第二延伸角度；第一延伸角度不大于第二延伸角度。

12、上述技术方案中，第一定位单元中的第一定位杆通过第一周向段与心脏组织的一侧抵接，第一周向段呈圆弧形设计，定位可靠，对心脏组织的压强较小，从而对心脏组织的损伤小。同样的，第二定位单元中的第二定位杆通过第二周向段与心脏组织的心室一侧抵接，第二周向段为圆弧形设计，对心脏组织的心室一侧的损伤小。

13、在一些实施例中，支架本体包括多个支撑单元，多个支撑单元沿周向设置，以围设形成流通道；每个支撑单元包括用以分别连接不同人工瓣叶的第一支撑杆和第二支撑杆；在同一个支撑单元中，第一支撑杆的上游端和第二支撑杆的上游端分别与相邻两个第一结点连接，第一支撑杆的下游端和第二支撑杆的下游端连接形成第二结点。

14、上述技术方案中，多个支撑单元作为支架本体的骨架，多个支撑单元的中部围合形成供血液流通的流通道。每个支撑单元包括分别用以连接不同瓣叶的第一支撑杆和第二支撑杆，通过第一支撑杆的上游端和第二支撑杆的上游端分别与两个第一结点连接，使得多个支撑单元与第一定位部和第二定位部连接为整体。

15、在一些实施例中，每个支撑单元还包括第三支撑杆和第四支撑杆；第三支撑杆和第四支撑杆的一端与同一第二结点连接，另一端分别与相邻两个第一结点连接；第三支撑杆和第四支撑杆的最下游端均形成有连接环。

16、上述技术方案中，通过第三支撑杆和第四支撑杆的一端与同一第二结点连接，另一端分别与相邻两个第一结点连接，使得支架本体的结构稳定性更高。且第三支撑杆和第四支撑杆的最下游端处均形成有连接环，即每个支撑单元具有两个连接环，那么多个支撑单元使得支架本体具有多个连接环，连接环供输送系统连接，连接稳定性高。

17、在一些实施例中，第一结点处设置有第一铆接件，第一铆接件中，第一定位杆靠近于流通道的一端与第一支撑杆或第二支撑杆连接，第二定位杆靠近于流通道的一端与第三支撑杆或第四支撑杆连接。

18、上述技术方案中，通过第一定位杆靠近于流通道的一端与第一支撑杆或第二支撑杆连接，第二定位杆靠近于流通道的一端与第三支撑杆或第四支撑杆连接，即利用第一铆接件可以将第一定位部、第二定位部和支撑单元在第一结点的交汇部位连接为整体，确保心脏瓣膜支架的整体性。

19、在一些实施例中，第二结点处设置有第二铆接件，在第二铆接件中，第一支撑杆与第三支撑杆连接，第二支撑杆与第四支撑杆连接。

20、上述技术方案中，通过第一支撑杆与第三支撑杆连接，第二支撑杆与第四支撑杆连接，即利用第二铆接件可以将第一支撑杆、第二支撑杆、第三支撑杆和第四支撑杆连接为整体，使得支撑单元的整体性更高，从而有效保证了每个支撑单元中各支撑杆连接的可靠性。

21、在一些实施例中，心脏瓣膜支架为主动脉瓣膜支架，第一定位部用于定位于主动脉窦，第二定位部用于定位于主动脉瓣膜的心室侧。

22、在一些实施例中，心脏瓣膜支架由至少一根丝状件编织定型而成。

23、上述技术方案中，心脏瓣膜支架用至少一根丝状件编织而成，便于变形以通过输送系统进行输送，且当输送至原主动脉瓣膜处时，丝状件能够迅速恢复原有形状，提高了心脏瓣膜支架撑接在主动脉瓣膜处的可靠性。

24、第二方面，本技术实施例还提供了一种心脏瓣膜假体，心脏瓣膜假体包括瓣叶以及前述的心脏瓣膜支架，瓣叶位于支架本体的流通道。

25、在一些实施例中，心脏瓣膜假体包括第一裙布和第二裙布，第一裙布连接覆盖于心脏瓣膜支架的第一支撑杆、第二支撑杆与第一定位杆之间形成的空间内；第二裙布围设于第一裙布的外周侧，并与第一裙布密封连接。

26、上述技术方案中，瓣叶位于流通道内并与心脏瓣膜支架相连接，瓣叶的开闭能够控制流通道的血液流通，如心脏收缩时，瓣叶打开，将心脏内的血液通过主动脉流向全身，同时，在心脏舒张时，瓣叶及时关闭，以避免主动脉内的血液返回流入心室一侧。因此，心脏瓣膜假体内流通道的密封性显得尤为重要。通过在心脏瓣膜支架的第一支撑杆、第二支撑杆与第一定位杆之间形成的空间区域内围设有第一裙布，从而能够避免血液从心脏瓣膜支架的周侧流通，保证血液仅能流通道的上游端流入，并从流通道的下游端流出。通过在第一裙布的外周侧还围设有与第一裙布密封连接的第二裙布，第二裙布用于阻止血液返流，避免发生瓣周漏的现象。

27、本技术的其他特征和优点将在随后的具体实施方式部分予以详细说明。