专利名称:一种日常卫生保健的中药组合物的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种中药组合物，确切地说，涉及一种用于经期、产褥期、人工流产、性生活前后的，以及男女日常卫生保健的中药组合物，本发明还涉及该中药组合物的制备方法。
背景技术：
据不完全统计，我国有6亿多妇女，不同程度妇科病发病率为50％左右，所以这是一个相当大的发病群体。目前治疗此类疾病的药品，西药多为抗生素，由于长期使用抗生素容易破坏女性阴道内正常菌群的平衡环境，美国有一项调查表明使用一种强力抗生素超过一周，女性中有近一半的人发生霉菌感染，因此非重症患者不宜长期外用抗生素治疗；中药品种市面上也有一些外用洗液，且各自具有特点，但也同时存在一定的不足，所以各种洗液能够在市场上并存，并为患者所接受。
健康妇女从青春期开始，阴部便经常有适量的液体滋润，其液为肾气充盈，脾气健旺，由任、带所约束而润泽于阴户的一种无色、质粘、无臭的阴液，其量不多。当湿邪停留于体内，伤及任带二脉，使带脉不固，任脉失约，则发为带下病。故前人有“诸带不离湿”之说，如《傅青主女科》说“夫带下俱是湿症”。刘河间云带下“皆湿热结于带脉，故津液涌溢，为赤白带下。”现代研究认为女性生殖系统炎症是产生带下异常的主要原因，其次为真菌、滴虫、病毒等感染。因此生活调理和日常卫生清洁很重要。
本发明是依据民族医药理论，采用现代科学方法，研制出的一种纯中药的洗液产品，其处方是著名妇产科教授几十年临床应用的实践结晶，对于一些妇科疾病有独特的治疗效果。
发明内容(一)要解决的技术问题本发明的目的旨在提供一种用于经期、产褥期、人工流产、性生活前后以及男女日常卫生保健的中药组合物。
本发明的另外一个目的是提供该中药组合物的制备方法。
(二)技术方案本发明的中药组合物是由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其中所述有效成分是由下述重量份数的原料制成黄柏 20-500份 大青叶20-500份 千里光20-500份野菊花20-500份 白鲜皮20-500份 薄荷脑0.5-10份；其优选的原料份数为黄柏 65-85份 大青叶40-60份 千里光40-60份野菊花40-60份 白鲜皮40-60份 薄荷脑0.5-2份。
本发明中药组合物的配方依据为黄柏为芸香科植物黄皮树Phellodendron chinense Schneid.或黄檗Phellodendron amurense Rupr.的干燥树皮。前者习称“川黄柏”，后者习称“关黄柏”。剥取树皮后，除去粗皮，晒干。有清热燥湿，泻火除蒸，解毒疗疮之功效。用于湿热泻痢，黄疸，带下，热淋，脚气，痿钣，骨蒸劳热，盗汗，遗精，疮疡肿毒，湿疹瘙痒。盐黄柏滋阴降火。用于阴虚火旺，盗汗骨蒸。
大青叶为十字花科植物菘蓝Isatis indigotica Fort.的干燥叶。夏、秋二季分2-3次采收，除去杂质，晒干。有清热解毒，凉血消斑之功效。用于温邪入营，高热神昏，发斑发疹，黄疸，热痢，痄腮，喉痹，丹毒，痈肿。
千里光为菊科植物千里光Senecio scandens Buch，-Ham.的地上部分。夏、秋季枝叶茂盛、花将开放时采割，晒干。有清热解毒，明目，止痒之功效。用于风热感冒、目赤肿痛、泄泻痢疾、皮肤湿疹疮疖。
野菊花为菊科植物野菊Chrysanthemum indicum L.的干燥头状花序。秋、冬二季花初开放时采摘，晒干，或蒸后晒干。有清热解毒之功效。用于疔疮痈肿，目赤肿痛，头痛眩晕。
白鲜皮为芸香科植物白鲜Dictamnus dasycarpus Turcz.的干燥根皮。春、秋二季采挖根部，除去泥沙及粗皮，剥取根皮，干燥。有清热燥湿，祛风解毒之功效。用于湿热疮毒，黄水淋漓，湿疹，风疹，疥癣疮癞，风湿热痹，黄疸尿赤。
薄荷脑为薄荷油中得到的一种饱和的环状醇。薄荷油为唇形科植物薄荷Mentha haplocalyx Briq.的新鲜茎和叶经水蒸气蒸馏，再冷冻，部分脱脑加工得到的挥发油。
本发明的中药组合物外用洗液的制备方法包括以下步骤取黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加乙醇溶液提取，过滤，合并滤液；浓缩滤液，加入薄荷脑；和/或医药学上可接受的辅料混合，制成各种外用剂型。
或者将黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加水煎煮得到水提液，过滤并浓缩，加入无水乙醇，沉降，沉降液过滤取上清液，浓缩至无乙醇味，加入薄荷脑，和/或与医药学上可接受的载体混合，制成各种外用剂型。
优选的制备方法如下取黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加体积重量比5-10倍的1-85％乙醇的水溶液提取1-5次，每次30分钟至2小时，过滤提取液并合并滤液；回收乙醇至无乙醇味，浓缩至80℃时密度为1.02-1.20g/ml，加入无水乙醇溶解的薄荷脑，和/或药学上可接受的辅料混合，制成外用剂型。
或者，将黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加体积重量比5-10倍的水提取1-5次，每次30分钟至2小时，过滤提取液并合并滤液；浓缩至80℃时密度为1.02-1.15g/ml，加入无水乙醇至溶液中乙醇含量为50-80％，沉降8-48小时，取上清液，回收乙醇至无乙醇味，加入无水乙醇溶解的薄荷脑，和/或药学上可接受的辅料混合，制成外用剂型。
本发明的中药组合物可以是洗液、栓剂、泡腾片、泡腾颗粒、凝胶剂或其他医药学上可接受的外用剂型。
本发明中药组合物涉及的辅料为医药制剂中常规辅料，各种剂型的制备方法为常规制备方法。
(三)有益效果本发明的中药组合物对阴部常见的白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌致病微生物有明显快速的抑制作用，可用于经期，房事前后的清洁、除味及男女日常卫生保健。产品安全无毒，对皮肤无刺激，是阴部抑菌、清洁、护理的卫生用品。
具体实施方式以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。
实施例1称取如下重量的原料黄柏1000g、大青叶40g、千里光1000g、野菊花40g、白鲜皮1000g、薄荷脑1g；将黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加10倍重量水煎煮5次，每次1小时，过滤，滤液合并，浓缩至1.10g/ml(80℃)，将无水酒精加入浓缩液至含醇量80％，混合液沉降8小时，取上清液，回收乙醇至滤液无乙醇味，加入8ml 95％乙醇溶解的薄荷脑，制备成洗液。
实施例2称取如下重量的原料
黄柏40g、大青叶1000g、千里光40g、野菊花1000g、白鲜皮40g、薄荷脑20g；将黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加入8倍重量60％乙醇回流提取两次，每次1小时，合并两次滤液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩至1.10g/ml(80℃)，加入60ml 90％乙醇溶解的薄荷脑，制备成凝胶剂。
实施例3称取如下重量的原料黄柏170g、大青叶80g、千里光120g、野菊花80g、白鲜皮120g、薄荷脑2g；将黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加8倍重量85％乙醇回流提取3次，每次30分钟，过滤，合并滤液，回收乙醇至无醇味，浓缩干燥，加入15ml 90％乙醇溶解的薄荷脑，制备成泡腾片。
实施例4称取如下重量的原料黄柏130g、大青叶120g、千里光150g、野菊花120g、白鲜皮150g、薄荷脑4g；将黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加8倍重量水煎煮2次，每次2小时，过滤，滤液合并，浓缩至1.10g/ml(80℃)，加入95％浓度乙醇边加边搅拌均匀至含醇量达60％，混合液沉降48小时，取上清液，回收乙醇至无乙醇味，浓缩干燥，加入25ml 90％乙醇溶解的薄荷脑，制备成泡腾颗粒剂。
实施例5称取如下重量的原料黄柏150g、大青叶100g、千里光100g、野菊花100g、白鲜皮100g、薄荷脑2g；
称取黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加8倍量水煎煮1小时，过滤；残渣加6倍量水煎煮40分钟，过滤，滤液合并，浓缩至1.05g/ml(80℃)。将95％酒精加入浓缩液至含醇量为70％，混合液沉降15小时，取上清液，回收乙醇至滤液无醇味，加入20ml 95％乙醇溶解的薄荷脑，制备成洗液。
实施例6称取如下重量的原料黄柏140g、大青叶100g、千里光120g、野菊花80g、白鲜皮60g、薄荷脑3g；称取黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加8倍量水煎煮1小时，过滤；残渣加6倍量水煎煮30分钟，过滤，滤液合并，浓缩至1.08g/ml(80℃)。将95％酒精加入浓缩液至含醇量为75％，混合液沉降25小时，取上清液，回收乙醇至滤液无醇味，喷雾干燥，加入20ml95％乙醇溶解的薄荷脑，制备成泡腾片。
实施例7称取如下重量的原料黄柏250g、大青叶150g、千里光150g、野菊花150g、白鲜皮150g、薄荷脑4g。
称取黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加8倍量水煎煮1小时，过滤；残渣加6倍量水煎煮1小时，过滤，滤液合并，浓缩至1.15g/ml(80℃)。将95％酒精加入浓缩液至含醇量为75％，混合液沉降20小时，取上清液，回收乙醇至滤液无醇味，浓缩至80℃时相对密度为1.18，加入25ml 95％乙醇溶解的薄荷脑，制备成栓剂。
实验例1本发明洗液对金黄色葡萄球菌的抑菌实验实验材料1、金黄色葡萄球菌ATCC6538(由军事医学科学院提供)菌悬液取经24h培养的新鲜斜面培养物(第6代)先用磷酸盐缓冲液洗下菌苔，混匀，再稀释至所需浓度，使回收菌落数在1×104cfu/ml-9×104cfu/ml。
2、胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA)培养基。
3、局部100级空气洁净实验室。
实验方法1、悬液定量抑菌实验取本发明实施例5所得洗液5ml和对照液(PBS)置于灭菌试管内，取上述菌悬液0.1ml，混匀。分别作用到2min、5min、10min、20min时吸取0.5ml菌药混合液加入含4.5mlPBS的试管内混匀，作适当稀释后，分别吸取1.0ml倾皿做活菌菌落计数。试验重复三次。
2、试验重复三次，按下式计算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4为抑菌率(％)；A为对照样品平均菌落数；B为被试样品平均菌落数。
结果在20℃±1℃水浴条件下，试验重复三次，本发明洗液对金黄色葡萄球菌表现出良好的抑菌作用，其中作用2min对金黄色葡萄球菌的平均抑菌率为99.95％。(见表1)表1 本发明洗液对金黄色葡萄球菌的抑菌效果
实验例2本发明洗液对大肠杆菌的抑菌实验实验材料1、大肠杆菌8099(由军事医学科学院提供)菌悬液取经24h培养的新鲜斜面培养物(第6代)先用磷酸盐缓冲液洗下菌苔，混匀，再稀释至所需浓度，使回收菌落数在1×104cfu/ml-9×104cfu/ml。
2、胰蛋白胨大豆琼脂培养基(TSA)培养基。
3、局部100级空气洁净实验室。
实验方法1、悬液定量抑菌实验取本发明实施例1所得洗液5ml和对照液(PBS)置于灭菌试管内，取上述菌悬液0.1ml，混匀。分别作用到2min、5min、10min、20min时吸取0.5ml菌药混合液加入含4.5mlPBS的试管内混匀，作适当稀释后，分别吸取1.0ml倾皿做活菌菌落计数。试验重复三次。
2、试验重复三次，按下式计算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4为抑菌率(％)；A为对照样品平均菌落数；B为被试样品平均菌落数。
结果在20℃±1℃水浴条件下，试验重复三次本发明洗液对大肠杆菌表现出良好的抑菌作用，其中作用2min对大肠杆菌的平均抑菌率为100.00％。(见表2)表2 本发明洗液对大肠杆菌的抑菌效果
实验例3本发明洗液对白色念珠菌的抑菌试验实验材料1、白色念珠菌ATCC10231(由军事医学科学院五所提供)菌悬液取经24h培养的新鲜斜面培养物(第6代)先用磷酸盐缓冲液洗下菌苔，混匀，再稀释至所需浓度，使回收菌落数在1×104cfu/ml-9×104cfu/ml。
2、沙堡氏琼脂培养基。
3、局部100级空气洁净实验室。
实验方法1、悬液定量抑菌实验取本发明实施例4所得泡腾颗粒剂5g的溶液和对照液(PBS)置于灭菌试管内，取上述菌悬液0.1ml，混匀。分别作用到2min、5min、10min、20min时吸取0.5ml菌药混合液加入含4.5mlPBS的试管内混匀，作适当稀释后，分别吸取1.0ml倾皿做活菌菌落计数。试验重复三次。
2、试验重复三次，按下式计算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4为抑菌率(％)；A为对照样品平均菌落数；B为被试样品平均菌落数。
结果在20℃±1℃水浴条件下，试验重复三次，本发明洗液对白色念珠菌表现出良好的抑菌作用，其中作用2min对白色念珠菌的平均抑菌率为98.66％。(见表3)表3 本发明洗液对白色念珠菌的抑菌效果
实验例4经湖南中医学院用本发明实施例5所得洗液对年龄为19至58岁妇女50位进行观察，受试者平均年龄34岁，其中未婚20例，已婚30例；已绝经者4例，未绝经者46例，外阴潮红3例，瘙痒13例，溃疡1例，不适5例；白带量多13例，量中20例，量少7例；白带色黄22例，色白17例；白带质粘12例，质稀8例；白带腥臭8例。
使用本品后自觉症状均有不同程度的改善。其中，外阴均正常；白带量正常29例(58％)；白带色正常30例(60％)；白带质正常42例(83％)；白带无臭50例。使用一个疗程后使用评价35例(70％)好，11例(22％)较好。
权利要求
1.一种日常卫生保健的中药组合物，它是由有效成分和/或药学上可接受的辅料组成，其特征在于所述有效成分是由下述重量份数的原料制成黄柏20-500份 大青叶20-500份 千里光20-500份野菊花20-500份 白鲜皮20-500份 薄荷脑0.5-10份。
2.如权利要求
1所述的中药组合物，其特征在于所述有效成分是由下述重量份数的原料制成黄柏65-85份 大青叶40-60份 千里光40-60份野菊花40-60份 白鲜皮40-60份 薄荷脑0.5-2份。
3.如权利要求
1所述的中药组合物，其特征在于它是洗液、栓剂、泡腾片、泡腾颗粒、凝胶剂或其他医药学上可接受的外用剂型。
4.如权利要求
1-3任一所述的中药组合物的制备方法，其特征在于黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加乙醇的水溶液提取，过滤，合并滤液；浓缩滤液，加入薄荷脑；和/或药学上可接受的辅料混合，制成外用剂型。
5.如权利要求
1-3任一所述的中药组合物的制备方法，包括以下步骤黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加水煎煮得到水提液，过滤并浓缩，加入薄荷脑，再和/或与药学上可接受的载体混合，制成外用剂型。
6.如权利要求
4所述的制备方法，包括以下步骤黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加体积重量比5-10倍的1-85％乙醇的水溶液提取1-5次，每次30分钟至2小时，过滤提取液并合并滤液；回收乙醇至无乙醇味，浓缩至80℃时密度为1.02-1.20g/ml，加入无水乙醇溶解的薄荷脑，和/或药学上可接受的辅料混合，制成外用剂型。
7.如权利要求
4所述的制备方法，包括以下步骤黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮加体积重量比5-10倍的水提取1-5次，每次30分钟至2小时，过滤提取液并合并滤液；浓缩至80℃时密度为1.02-1.15g/ml，加入无水乙醇至溶液中乙醇含量为50-80％，沉降8-48小时，取上清液，回收乙醇至无乙醇味，加入无水乙醇溶解的薄荷脑，和/或药学上可接受的辅料混合，制成外用剂型。
专利摘要
本发明涉及一种用于经期、产褥期、人工流产、性生活前后以及男女日常卫生保健的中药组合物，其有效成分是选用黄柏、大青叶、千里光、野菊花、白鲜皮、薄荷脑制备而成。本发明的中药组合物对阴部常见的白色念珠菌、金黄色葡萄球菌、大肠杆菌致病微生物有明显快速的抑制作用，产品安全无毒，对皮肤无刺激，是阴部抑菌、清洁、护理的卫生用品。
文档编号A61P15/00GK1990023SQ200510130780
公开日2007年7月4日 申请日期2005年12月29日
发明者左之文, 尤昭玲 申请人:株洲千金药业股份有限公司导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan