专利名称:医用针器械和带有同样器械的医疗设备的制作方法
本发明是关于一个医用针器械和带有同样器械的医疗设备。
带有一整体成形的套管和保护器以增强其抗损性并确保完全卫生的医用针器械已为人所知，(美国3，523，530号专利)。在这样的医用针器械中，当套管和保护器相互整体成形时，其间带有一薄的易碎部位。使用该医用针器械之前，薄的易碎部位被扭转并破碎使针管外露。虽然该套管和保护器整体成形看起来很方便，但存在下列许多问题。即将套管和保护器组装成一个薄的整体件需要高超的先进技术。另外，很难同时在套管和保护器之间，造一个薄的易碎部位。其结果是，应造得很薄的部分造得很厚。若套管和保护器之间形成一厚部分，则用来扭转并扭碎这部分的力必然增加，而且增加了器械中的变形。制造这一组件的模型精度要求高，因此价格昂贵。此外，由于套管和保护器必须整体成形，因此均用相同材料制成，虽然针管延伸经过的套管是坚固的，但连接在套管上的保护器是空心的，且其器壁厚度相对较小，因此保护器容易变形。为了防止这一点，保护器必须做得相对厚一些。医用针器械通常连接在氯乙烯树脂制成的软管上，由于这个原因，用于套管和保护器整体成形的材料受到限制。
另一类为人所知的医用针器械中，有一部件包着套管和保护器之间的配件，其外表覆有一层塑料薄膜(日本实用新型第55·49075号)。但是这层薄膜容易剥落或破损，造成液密封闭不利。
因此，本发明的目的在于提供一种易于制造的医用针器械，这种器械有一薄的、易碎的、质量均匀的可分离部位，使该器械在一定的力的作用下在易碎部位轻易分离以露出针管，而且还提供带有这种医用针器械的医疗设备。
根据本发明的第一个特性，经过热消毒的医用针器械带有一个顶部为尖头的针管;一个套管，套管的一端支撑着针管的近端部分，另一端可与一软管连接以使软管与针管连通，以及一个保护器，该保护器包括一个远侧带有一封闭端，近侧带有一开启端，并封闭了一部分针管的空心体，露于套管之外的这部分针管装在保护器的空心体中，该套管有一部位很薄，可扭转并破碎使该套管与保护器分离，并且通过热粘合该套管中与薄部位相比更接近针管尖端的部分使该套管和保护器连接便形成了液密接合。
根据本发明的第二特性，所述医疗设备包括一个盛液体的容器一个医用针器械和一根软管;经热消毒的医用针器械带有一项部为尖端的针管;一个套管，套管的一端支撑着针管的近端部分，另一端可与一软管连接以使软管和针管相通以及一个保护器，该保护器包括一个远侧带有一封闭端、近侧带有一开口端，并封闭了一部分针管的空心体，露于套管之外的这部分针管，装在保护器的空心体中;该套管有一部位很薄，可扭转并破碎以使该套管与保护器分离，通过热粘合该套管中与薄部位相比更接近针管尖端的部分，将该套管和保护器接合便形成了液密接合;同时，软管的一端与套管的近端连接以使其与针管连通，其另一端与容器连通。
该套管最好带有一个软管连接部分以及一个接合软管连接部分和保护器的接合部分。薄部位装在接合部分上，并且通过热粘合使软管连接部分和接合部分连接。
保护器和软管连接部分最好由聚碳酸酯制成，接合部分最好由氯乙烯树脂制成。
图1是本发明所述医用针器械的部分纵向剖面图。
图2是本发明所述的带有医用针器械的医疗设备的平面图。
图3是本发明所述医用针器械的组装顺序图。
图4是表示本发明所述医用针器械的套管与保护器经扭转易碎部位而处于分离状态时的侧视图;以及图5是本发明所述医用针器械的部分纵向剖面图。
本发明的较好实施例参照附图详细说明如下图1是本发明所述医用针器械1的部分纵向剖面图，一个针管3，其远端有一个尖端2，其近端用粘合剂4(例如环氧树脂)连接在套管5上。一个环形槽6形成在套管5的邻近端上并能与软管(图中未示)连接。当连接软管被连在套管上时，该槽6便使软管和针管3连通。露于套管5外面的针管部分被保护器7罩住。习惯上，保护这部分针管通常采用整体组装套管和保护器，或在套管和保护器之间加一层膜的办法。但是，这些方法容易产生上述问题。然而，根据本发明，套管和保护器之间装有连接器8，并且通过热处理如热压处理而产生热粘合从而液密封闭了套管和保护器来完成二者的接合。这里所用的“热粘合”一词，是指通过加热使两个构件之间粘合而又基本上不熔化两部件间的接触面，热粘合温度低于两构件之一种材料的熔点。
如图1所示，联接器8是一个管状的构件，在其中心有一环状的薄部位9，虽然联接器8不需与薄部位9一样匀称，但为了便于制造并在套管5和保护器7间组装联接器8，最好照此制作联接器8。延伸至薄部位9两侧的管脚10分别装进套管5末端的槽11和保护器7近端部分的槽12中。槽11和12以及联接器8的管脚10的尺寸的制造使管脚10能轻易插入槽11和12之中。而且，在热处理过程中，用热粘合方法将构成联接器8和管脚10的材料热套粘于套管5和保护器7的凸出部分13和14上，从而保证液体密封。如果将联接器8与套管5和保护器7热粘合不能充分液密封及抗损坏。可在这些部件间使用粘合剂。最好使用非溶剂粘合剂，紫外线固化粘合剂尤为可取。
联接器8与套管5和保护器7连接主要靠热粘合。因此，如果构成这些部件的材料能够粘合，则可以适当地综合选择这些材料。最好使用有不同热缩系数的材料以便热粘合。套管5和保护器7不需加热后热缩，因而可用聚碳酸酯、氯乙烯树脂或MBS树脂等类材料制成。从热压处理时防止变形及增强耐热性的观点看，套管5和保护器7最好用聚碳酸酯制成。与此相反联接器8分别装进套管5和保护器7的槽11和12中，以使其热缩时粘合，从而确保液密封度并能抗损坏。联接器8最好用比套管和保护器软的材料如硬氯乙烯树脂，聚碳酸酯或MBS树脂制成，考虑到联接器扭转破碎的容易程度，采用硬或软的聚氯乙烯更佳。
连接软管(图中未示)由氯乙烯树脂制成。通过将软管插入套管5的槽6内并由热压处理的热量将其与套管5的内凸部分15粘合使软管与由例如聚碳酸酯制成的套管5连接。
由于联接器8是单独用一种材料制成的，其材料与用于制造套管5和保护器7的材料不同，所以联接器8中可非常精确地形成薄部位9的厚度以容易扭转并破碎为宜，只要联接器8带有供扭转破碎的薄部位9并能与套管5和保护器7热粘合连接，联接器的形状或其与套管5及保护器7接合的位置可自由选择。
如上所述，热粘合是指通过热力如热压处理的热力将两个部件粘合而不需采用如溶剂或粘合剂等物质。
联接器能与套管整体成形，因此，套管可包括软管连接部分和接合部分。用于制造本发明所述器械的各个部件的材料可参考选择如下聚氯乙烯和聚碳酸酯比聚氯乙烯单体之间具有更高的热粘接强度。
加热时聚氯乙烯容易热缩但聚碳酸酯几乎不热缩。若将聚氯乙烯置于聚碳酸酯的外部，聚氯乙烯便紧紧地包住了聚碳酸酯并导致了牢固的热粘合。
为了能观察针管的表面，保护器必须是透明的。鉴于这一需要，采用聚碳酸酯作为保护器的材料比采用聚氯乙烯更为有利。
一般说来，保护器很薄，宜选用加热时不易热缩的聚碳酸酯，聚氯乙烯会导致热变形并损坏针管。
虽然软管连接部分可由聚氯乙烯制成，但最好采用聚碳酸酯，因为聚碳酸酯相比较而言不易热变形且不会减弱其与针管的粘接强度。
在软管连接部分和针管间的粘合剂变硬后，当连接部分变形时，粘合剂层与针管之间会产生空隙。
上述医用针器械1与各种集血容器之一种相连接。图2是一个与血袋相连接的该器械的放大了的平面图，血袋只是作为集血容器的一个例子。参照图2，参考数字16表示一个血袋;17表示一根连接软管。连接软管17和血袋16最好通过射频焊接相联。
这里采用的氯乙烯树脂包括氯乙烯的均聚物和其与偏二氯乙烯、氯乙烯乙酸酯或乙烯醇的共聚物。若用共聚物，其单体克分子含量必须为15%或更少，最好为3%至7%。
本发明所述医用针器械和带有相同器械的医疗设备的制造方法及用法说明如下如图3中医用针器械的组装顺序图所示，当保护器7和联接器8如图3(a)所示垂直对准后，这两部分如图3(b)所示互相吻合。同样，当针管3和套管5如图3(c)所示垂直对准后，这两部分如图3(d)所示用粘合剂4粘接。如有必要，如图3(e)所示在联接器8和套管5或保护器7之间使用填充剂(紫外线固化粘合剂)之后，如图3(f)所示，套管5和保护器7将联接器8作为连接媒介而接合。如图3(g)所示，一印记18刻在连接器8上以便能证实联接器的抗损性。如图2所示的、照此法装配的医用针器械自身及经过了热压处理的医疗设备。该医疗设备进行热压处理时，由于制造联接器8的材料比套管5和保护器7的材料经受更多的热缩，所以联接器8紧紧包住并热粘合了套管5和保护器7以致能在很长的一段时间内确保液密封，当采用紫外线固化粘合剂时，运用紫外线辐射的方法适中。
医用针器械和使用医用针的医疗设备以如图2所示的方式连接在一个集血容器上加以使用。在使用之前，用手指按住装于套管5和保护器7的肋19和20以施加反方向的扭力。然后，最好为环形的、装于联接器8上的薄部位9被扭转并破碎以使联接器8的一部分和保护器7能从套管5和联接器8的剩余部分中分离。这样，针管3便露出。图4表示了这样一种状态。针管3的顶端2刺入患者身体的一适当部位以收取血液。所收集的血液从针管3经软管17流入血液收集器16。
由于薄部位9非常薄，而且这个部件的各处材料质地是一致的。因此，扭碎薄部位9的扭力可为很小的预定力。由于套管5和保护器7用一种耐热材料制成而联接器8的材料具有相对大的热缩系数，套管5和保护器7在热压处理过程中不会变形以致损坏针管3。此外，因联接器8比套管5和保护器7经受了更大的热缩，它紧紧包住并热粘合了套管5和保护器7。如此，采用热粘合连接为长时间理想的液密封创造了条件。
在医用针器械用过之后，即联接器上的薄部位扭断后，当保护器7重新被安放在针管3上时，如果保护器7摔落，该尖头针管会在安全放置以前一直暴露着。为了防止这一点，与本发明的另一实施例相一致，在保护器的邻近端至少要装有一个夹持架。这样，该夹持架从保护器7的邻近端部分沿轴线方向伸出，并有一端与套管的外表面衔接。由于保护器7的夹持架末端与套管5的表面衔接，与套管分离的保护器7稳定地固定在套管5上。
此实施例用图5表示。图5所示医用针器械与图1所示器械相同，只是在图5中，保护器7的邻近端部分有至少一个整体成形的、延伸至套管表面的夹持架51。一般说来，经热压处理后，联接器8的薄部位9非常薄并易变形。由于这个原因，保护器在高压灭菌时可发生最大角度为5°的倾斜。也就是说，保护器倾斜的角度与针管外表面和保护器内侧之间的间隙相对应。当产生这种变形时，针管3的表面与保护器的内面接触。因此，在扭断薄部位9后会很难分离保护器7或将其重新安放于套管5上。夹持架51避免了这一问题。
如用许多这种夹持架，最好按该器械的圆周方向等距离排列。这样排列，可防止联接器8的薄部位9在热压处理时变形，并且热压处理后可使保护器7和针管3之间便于滑动。多个这样的夹持架51可包括多个与保护器7的邻近端整体成形的开口套。
本发明所述医用针器械和医疗设备与传统器械相比，有下列许多优点(1)一个套管和一保护器并不互为整体，而是通过一个单独的联接器接合在一起。套管和保护器的材料的热缩系数小而联接器的热缩系数大。因此，当进行该器械的热压处理时，套管和保护器不会热变形并损坏针管，而装在套管和保护器上的联接器热缩，从而导致了坚固的、液密封的热粘合，确保优良的抗损性。
(2)联接器是个独立于套管和保护器的部件，因此，使用该器械之前需扭断的薄部位非常薄，只需很小的预定力便可将其扭断。
(3)当使用非溶剂型粘合剂如紫外线固化树脂将联接器与套管和保护器连接时，这些部件能更加牢固地固定在应有的位置。此外，由于不使用溶剂，不会有多余的溶剂流入该器械，而且不会造成该器械材料的退化或裂化。联接器与套管和保护器相连接的部位不会因工作环境而恶化，(4)与套管和保护器相互整体成形的常规器械的制造相比，不需高精度的模型，而且制造易碎的薄部位很容易。足够薄的部位可装于套管和保护器之间。在市场销售过程中器械不会损坏，而且可排除使用该器械之前扭力的变化。
权利要求
1.一个经过热消毒的医用针器械，有一个顶部为尖头的针管；一个套管，套管的一端支撑着该针管的邻近端部分，其另一端可与一根软管连接以使该软管和该针管连通；以及一个保护器，该保护器包括一个远侧带有一封闭端、近侧带有一开启端并封闭了该针管的一部分的空心体，露于该套管之外的这部分针管，装于保护器的空心体之中，在该医用针器械中，该套管有一薄部位可供扭转并破碎以使该套管与该保护器分离，由于对整个医用针器械进行热消毒的热量，使该套管和该保护器在该套管中比该薄部位更接近该针管尖端的部分处连接以形成液密接合，进行热消毒的温度低于医用针器械的熔点。
2.按照权利要求
1所述器械，其特征在于该套管由一个软管连接部分和一个接合该软管连接部分及该保护器的接合部分组成该薄部位造在该接合部分处，并且该软管连接部分与该接合部分通过热粘合相连接。
3.按照权利要求
2所述器械，其特征在于该保护器和该软管连接部分用聚碳酸酯制成，而该接合部分用氯乙烯树脂制成。
4.按照权利要求
1所述器械，其特征在于该保护器有至少一个夹持架，该夹持架从该保护器的邻近端轴向伸出，并有一末端部分与该套管的表面衔接。
5.按照权利要求
4所述器械，其特征在于该夹持器包括一个与该保护器的邻近端整体成形的开口套。
6.医疗设备包括一个盛液体的容器，一个经热消毒的医用针器械，和一根软管;该医用针器械包括一个顶部是尖头的针管，一个套管，套管的一端支撑着该针管的邻近端部分，其另一端可与软管连接以使该软管和该针管相连通，以及一个保护器，该保护器包括一个远侧带有一封闭端，近侧带有一开启端并封闭了部分该针管的空心体，露于该套管之外的这部分针管装于保护器的空心体中，该套管有一薄部位可供扭转并破碎以使该套管与该保护器分离，由于对整个医用针器械进行热消毒的热量，使该套管和该保护器在该套管中比薄部位更接近该针管尖端的部分处连接以形成液密接合，进行热消毒的温度低于医用针器械的熔点;并且该软管有一端与该套管的邻近端连接以便与该针管相通，而其另一端与该容器连接并相通。
7.按照权利要求
6所述器械，其特征在于该套管有一软管连接部分和一个接合该软管连接部分及该保护器的接合部分，该薄部位造在该接合部分处，并且该软管连接部分和该接合部分通过热粘合相连接。
8.按照权利要求
7所述器械，其特征在于该保护器和该软管连接部分用聚碳酸酯制成，而该接合部分用氯乙烯树脂制成。
9.按照权利要求
6所述器械，其特征在于该保护器有至少一个夹持架，该夹持架从该保护器的邻近端轴向伸出，并有一末端部分与该套管的外表面啮合。
10.按照权利要求
9所述器械，其特征在于该夹持架构成一个与该保护器的邻近端整体成形的开口套。
专利摘要
一个经热消毒的医用针器械有一个顶部为尖头的针管；一个套管，套管的一端支撑着针管的邻近端部分，其另一端可与一根软管连接使软管和针管之间连通；以及一个保护器，该保护器包括一个远侧带有一封闭端，近侧带有一开启端并封闭了针管的一部分的空心体，露于套管之外的，这部分针管，罩于保护器的空心体之中。该套管有一薄部位可供扭转并破碎以使套管与保护器分离，并且通过热粘合该套管比薄部位更接近针管尖头的部分使套管和保护器连接以形成液密接合。
文档编号A61M5/00GK85105074SQ85105074
公开日1986年12月31日 申请日期1985年7月3日
发明者西村徹郎, 田野仓伸和, 漆畑正博 申请人:泰尔茂株式会社导出引文BiBTeX, EndNote, RefMan