专利名称：带有注射针封垫片的导管的制作方法
技术领域：
本发明涉及静脉导管，特别是在这种导管的使用过程中，可防止能够造成无意中接触血液的血液回流和淤血。
美国专利4，762，516(Luther等)和申请日为1989年4月10日的美国专利申请号335，472，描述了带有针护套的静脉导管，该护套被设计用来保护医务人员免受在使用导管注射针之后，被注射针刺伤的意外伤害。这种针头的意外刺伤能够造成由于注射针事前抽入的病人血管中的血液带有疾病而引起的感染。该专利和专利申请所描述的导管当这注射针从病人身上取下时，通过在针尖上罩住一个从注射针筒延伸出来的针护套，防止了针头的意外刺伤。
问题是不仅仅希望保护医务人员免遭被注射针意外刺伤的危险，而且还希望提供避免与病人血液的任何接触的保护。即使在使用前面提到的带有针护套的导管时，由于不希望有的导管的血液泻漏，也有可能使医务人员与病人的血液接触。在将注射针插入病人血管的过程中，操作导管的临床医生要试图将注射针针尖在病人的静、动脉血管中定位。当注射针尖正确定位时，将有少量血流或血液泻放通过中空注射针进入位于注射针近端的泻放腔。医务人员将注视着在泻放腔中出现血液，以此作为注射针正确置位的标志。然后，医生将导管送入血管中，并从病人身上取下注射针，将导管套管留在血管中的适当位置上。
当注射针针尖从导管的远端移到近端定位时，血液将在静脉或动脉压力作用下流入导管和中空注射针。但是血液也可能进入到注射针外壁与导管套管内壁之间的环形空间内。在该空间内流向导管套管的血液在此称为回流。通常情况下，血液回流是无妨的，因为一旦注射针从导管中取出，导管套管一般很快地接到导管装置上。但是，在前面提到的带有针护套的导管中，针护套的远端突出部分在注射针完全取出之前占据着导管套管。当针护套沿注射针长度方向朝针尖延伸时，它的延伸将带着导管套同时地将导管穿入病人的静脉或动脉。当护套到达全部伸出位置时，上述运动的终点将把导管套管从护套的突出部分顶出。因此，如果在导管套管从护套的突出部分顶出之前，发生血液回流进入导管的话，针护套将在释放导管套管之前被病人血液所污染。要防止这种污染以便防止医务人员接触到针护套突出部分上的血液。
在申请日为1989年5月17日，申请号为353，276的美国专利申请中描述了一种阻止血液回流进入导管套管的技术。这一技术包括通过使导管近端变窄而形成一个阻流段，该阻流段使得导管部分围绕插入的注射针紧密地配合，这实际上阻止了血液流过注射针周围的阻流段。只有很小一部分血液在注射针从导管中取出之前能够通过阻流段流入导管套管。
然而，一旦注射针抽出到达阻流段近端位置时，对于流入导管套管及位于套管内的针护套的突出部分的血液不存在限制。即使这种情况在针护套从导管套管中取下并将套管与导管装置相连接之前只是一瞬间，仍需要阻止在此之前及此时的任何血液回流。这是因为，流入导管套管的血液仍然可以通过注射针穿过的针护套突出部分上的针孔。通过针护套上的针孔的血液回流能够进入针护套后面覆盖在注射针上，在此，血液就有可能与正在插入导管并取下注射针装置的医务人员意外接触。因此，仍然需要防止通过针护套突出部分上的注射针针孔的血液回流。
按照本发明的原理，所提供的导管阻止了通过导管注射针护套或套管远端的针孔的血液回流。这种限制是通过在注射针位于其中的针孔中形成一个密封垫片来实现的，这里所说的这种密封垫片称为就地形成的垫片。密封垫片由经过处理后的材料形成，并与针护套或套管牢固地连接在一起，但不与注射针本身相连。因此，注射针将能够平滑地滑动通过垫片，且垫片将防止血液回流进入针护套或套管，并当注射针经过垫片时，还将抹掉注射针外面的血液。
在附图中
图1表示在注射针套管中具有血液流入的泻放腔的导管及注射针装置;
图2表示在针护套的突出部分上的血液回流和淤血问题;
图3表示具有根据本发明原理构成的就地形成的垫片的导管和注射针装置;
图4a，4b，5a和5b是就地形成的密封垫片的细部端视图和剖视图;及图6a-6e表示根据本发明的原理形成就地形成的垫片的过程。
首先参见图1，表示一个带有针护套的导管和注射针，其结构可如前面提到的专利和申请号为335，472的专利申请中所描述的。该装置包括一个导管管体或管道10，与导管套管12相连。在导管套管12的近端有一个路厄氏锁定装置14。如美国专利4，191，185(Lemieux)中所描述的，管道通过在套管12内的管道近端中的喇叭形金属套筒16的压配合装到套管12上。
中空的金属插入注射针20具有尖锐的远端20，注射针20的近端粘接在泻放腔22的远端开口上，其中泻放腔固定在注射针管或外壳30内。泻放腔与外壳的固定在图中看不到，它还包括一个从外壳内壁到泻放腔外壁的纵向的类似铁轨的延伸部分。泻放腔的近端用一个如1988年7月20日申请的美国专利申请221，579中所描述的多孔塞24塞住，多孔塞在泻放腔内充满血液时，能排出腔内的空气，并且塞子上的孔的大小不足以使血液从那里通过。
注射针护套34滑动地装在注射针外壳30内，图1表示其正处于收缩位置。注射针护套的内部是空的，以便容纳其中的泻放腔。在针护套的一侧有一个纵向开口或槽，泻放腔的安装部分由此通过。针护套的远端或突出部分36成锥形，并且有一个当针护套延伸时为使注射针通道穿过护套的远端针孔38。导管套管12装在针护套的突出部分36，并且当护套延伸时在突出部分上移动，直到护套完全覆盖注射针，导管和套管被顶出为止。
图1还表示了当注射针针尖在血管中正确定位时所要求的进入导管装置中的血液的流动。血液将在动脉或静脉压力下通过如图中40a所示的中空注射针并流入如图中40b所表示的泻放腔22中。
图2表示当注射针针尖已经在血管中就位之后，导管装置中各部件的相对位置，此时，针护套34由医务人员通过在远端方向上压缩护套的推出翼片32而延伸出来。该运动引起注射针针尖26相对于导管10的远端缩回到图2所示位置，并称之为在导管远端的针尖“入套”。当注射针针尖26被罩住时，血液将如42a所表示的流入并充满导管的远端。但此外还希望通过中空注射针的血流如图1所示，血液还可以进入并通过注射针外与导管管腔之间的小的环形空间，如42b所表示的。该血液回流能够到达导管套管12的内部，在此发生淤血，如42c所表示的。这种淤血将在注射针护套突出部分36的外面产生不希望有的污染，还可以通过如图中42d所表示的针孔38流入针护套的突出部分。本发明的一个目的就在于防止血液回流进入注射针护套的突出部分。
图3表示根据本发明原理构成的导管，该导管装置包括一个在导管套管12附近的导管管腔10内形成的限流段50，这是前面提到的申请号为353，276的美国专利申请的发明主题。限流段50包括将导管管腔的内径减少至能够与注射针20的外径紧密接触的尺寸。如图3所示，血液仍流入导管管腔10的远端并围绕注针被罩住的针尖26，甚至可以开始通过注射针和管腔之间的环形空间回流。但当血液回流到达限流段50时，管腔与注射针之间相对紧密的配合阻止了血液进一步回流进入导管套管。这实际上防止了由于围绕在导管套管内的注射针护套的突出部分36的周围的淤血对注射针护套的污染。
根据本发明原理，任何通过限流段50并进入导管套管12中的血液回流都被设置在针孔38中注射针周围的密封垫片60挡住，不能进入注射针护套34的突出部分36中，防止了血液进入针护套，进而泄漏并接触到医务人员，且通过密封垫片60沿注射针近端的方向抽出针尖将会使密封垫片擦去注射针20外面的血液。
结合附图4a，4b，5a和5b来说明就地形成密封垫片的客观需要，而不使用如O形环、聚四氟乙烯(Teflon)环形垫片，或类似的预制密封垫片。图4a表示了在注射针护套突出部分36的远端的针孔38内形成的密封垫片60。注射针20实际上与针孔38，特别是针孔的窄径部分39同心，在图4b的注射针护套突出部分的端视图中说明了各部件的同心对中。
然而，由于需要保证针护套突出部自由地沿注射针滑动，因此，要有意放宽部件间的间隙及针孔的对中。则注射针可能不总是与针孔38、39对中，在图5a中说明了这种情况，图中表示了注射针20从针孔38、39通过，并位于针孔顶部附近。这种偏心的对中清楚地表示在图5b的注射针护套突出部的端视图中。由于使用流动材料形成密封垫片，则无论注射针相对于针孔38、39对中与否，都将在注射针附近形成垫片。因此，就地形成的垫片保证了当允许针护套沿注射针20平滑地滑动时密封垫的完整性，而不必考虑导管装置各部件准直上的偏心。
图6a-6e表示用于形成本发明的就地形成的密封垫片的最佳方法。在这些图中，使用一种由紫外(UV)光固化的粘结剂来形成密封垫片。一种适用的粘结剂是LV 3021-69型粘结剂，是由Amicon公司出品。其它合适的经UV固化的化合物由Loctite和Dymax公司出品。UV粘结剂在大量生产过程中具有所需要的快速固化的能力，并可形成100%的固体垫片。在形成注射针20的密封垫片之前，注射针外壳30，针护套34及注射针20由注射针粘结地装在泻放腔22的远端开口，并且，针护套34装在外壳30中沿注射针滑动。注射针20用一种润滑剂如含0.1%的Dow Corning有机硅的己烷溶液进行润滑。使用时可将润滑剂喷在注射针上或将注射针浸泡在润滑剂中。
如图6a所示，用施加器70如EFD XL-100型粘结剂施加器将粘结剂施加到注射针20附近的针孔38上。在最佳实施例中，由一个带有24号标准注射针头的管腔72施加粘结剂。约有0.5至3毫克的粘结剂在约0.8秒时间内在18P.S.i.(磅/英寸2)压力下施加于注射针护套的针孔中。如图所示，注射针装置保持垂直位置，粘结剂将充满注射针附近的针孔。然后，注射针装置进入到第二位置，如图6b所示，在此位置上，粘结剂用来自UV光源74的光进行0.5到1.0秒的固化处理。一种适用的UV光源是由Dymax公司出品的。然后，注射针装置进入第三个工作位置，如图6c所示，在此位置上，粘结剂用第二个UV光源照射，均匀地固化粘结剂。在该位置上，增加0.5到1.0秒的时间照射注射针装置，以便完成UV照射过程。
在UV照射之后，立即将注射针装置移到图6d所示的第四工作位置。粘结剂在第三工作位置上已完成1秒钟的照射，粘结剂已充分固化并牢固地固定在塑料针护套的突出部分，但它还没有与经过润滑的金属注射针20形成牢固的结合。在粘结剂与注射针能够紧密结合之前，用一个推板78向上推动针护套34到达注射针附近，所说推板78顶在针护套近端34′，如箭头79所示。由于注射针外壳30牢固地固定，推板78向上推力将破坏注射针与针护套34之间的粘结剂的结合，针护套突出部分36将向上朝着注射针远端的方向滑动一小段距离，如图6d所示，然后，去掉向上的力，并允许针护套滑动或人为地使其向下滑，如图6e所示。则注射针装置的加工结束了，进而注射针护套和密封垫片将沿着注射针平滑地滑动。然后可以将导管和导管套管装在注射针和针护套突出部分36以完成导管装置。
可以用其它粘结剂来形成密封垫片60。也可以用如H.B.Fuller公司出品的石腊或聚酯或聚酰胺类材料之类的热熔粘结剂。由于具有较小的热容量，热熔粘结剂也满足了快速冷却并固化形成100%固体垫片的需要。在这种热熔粘结剂能够紧密结合在注射针上之前，可再次操作注射针护套使其和密封垫片沿注射针滑动。还可以使用一种可溶的粘结剂材料，如在己烷和丙醇溶液载体中含30%的TPH、聚氯乙烯(PVC)、或聚氨基甲酸乙酯。由于用这些材料形成的密封垫片将随着溶剂的蒸发而收缩，因此必须使用更大量的可溶性粘结剂(例如3-5毫克)。这些材料的试验表明，蒸发过程会在固化的密封垫片中产生孔隙。硅橡胶也是一种合适的密封垫片材料，但出现了固化时间延长的问题，从而限制了高速度的生产操作。
总之，能够用上述任何材料形成一种可接受的就地形成的密封垫片。这个密封垫片将防止通过围绕注射针的针孔的血液回流进入注射针护套，并且该密封垫片在针护套延伸并罩住注射针时，将擦去注射针外表面的血液。然后，可以安全地取下被罩住针头的注射针装置，并基本上减少了医务人员在该瞬间与病人血液的接触。
权利要求
1.一种导管装置，包括一个带有尖锐的末端针尖的中空注射针，一个注射针外壳，及一个接在该注射针近端的泻放腔，该注射针外壳有一个远端针孔，所说的注射针经这里延伸，及一个在该注射针周围的该针孔中形成的密封垫片，用来限制血液流过针孔并进入所说的外壳。
2.按权利要求1所说的导管装置，其中所说的注射针外壳进一步包括一个沿所说的注射针滑动地安装的注射针护套，且其中所说的针孔位于所说的针护套的远端。
3.按权利要求2所说的导管装置，其中所说的密封垫片由一种粘结材料制成。
4.按照权利要求2所说的导管装置，其中所说的密封垫片是当所说的注射针位于所说的针孔中时在该针孔中形成的。
5.按照权利要求3所说的导管装置，其中所说的密封垫片是由一种经紫外光固化的粘结剂形成的。
6.按照权利要求3所说的导管装置，其中所说的密封垫片是一种热熔粘结剂形成的。
7.一种包括一个带有尖锐的末端针尖的中空注射针及一个接在所说的注射针近端的泻放腔的导管装置，包括一个位于所说的泻放腔远端的可滑动的注射针护套，并具有一个连接导管套管与所说的注射针经过的针孔的远端凸块，当所说的护套沿所说的注射针滑动时以便罩住所说的注射针的远端针尖;及一个位于所说的针孔中的密封垫片，用来防止血液流过该针孔进入所说的针护套中。
8.按照权利要求7所说的导管装置，其中所说的密封垫片是当所说的注射针位于所说的针孔里时，在该针孔内形成的。
9.按照权利要求8所说的导管装置，其中所说的密封垫片是由经过紫外光固化的粘结剂、热熔粘结剂或溶解于溶剂中的粘结剂之一形成的。
10.按照权利要求9所说的导管装置，其中所说的粘结剂与所说的针护套相粘结，而不是粘结到所说的注射针上。
全文摘要
一种在注射针从病人身上取下之后，所具有的注射针护套可沿注射针骨动并罩注射针远端针尖的导管装置。注射针穿过在注射针护套远端的一个针孔。为防止血液回流经过针孔并进入注射针护套，在围绕注射针的针孔中形成一个密封垫片。密封垫片是在注射针就位时，通过用粘结剂填充围绕注射针周围的针孔而形成的。在粘结剂已基本固化之后，且在粘结剂紧紧地粘结住注射针之前，沿注射针移动注射针护套以防止粘结剂粘住注射针。然后，注射针护套将沿注射针滑动，同时注射针穿过就地形成的密封垫片。
文档编号A61M25/06GK1048984SQ9010667
公开日1991年2月6日 申请日期1990年7月10日 优先权日1989年7月10日
发明者约瑟夫·J·张 申请人:克里蒂康有限公司