隔膜泵的制作方法

专利名称：隔膜泵的制作方法
技术领域：
本发明涉及装有隔膜的泵，该隔膜将驱动隔膜的流体与要泵送的流体分开。一台通常在泵外面的驱动器控制驱动流体的流量，以便产生隔膜的泵送作用。
这种泵可广泛用于各种流体回路，包括心室助推装置(即非植入的人造心脏)、植入的或完全的人造心脏以及用于动脉维持和肾灌注的其它流体循环维持装置。
心脏泵和包括晚期心脏病人所用的装置在内的其它流体循环维持装置的最重要临床问题是形成血栓和栓塞。当用抗凝剂治疗来控制这些情况时，长期使用抗凝剂药物通常会诱发失控出血。血栓产生的原因主要是由于物理上的或与外部物质化学上的相互作用所造成的，高的物理上的受力状态是由于非自然的流动形式及不稳定的压力和/或血液倾向于在稳态流动区域中结血块造成的。
使用完全的人造心脏的临床经验毕竟是有限的。到现在为止只有几个永久性的和一百多个桥用植入的完全的人造心脏，这些情况主要发生在美国和法国。
用心室助推装置来暂时维持有病的心脏在美国、日本及欧洲的国家已使用了许多次。这些装置临床和商业上的成功的最大障碍是产生血栓，瓣膜的机械故障、复杂的和须要紧张工作的安装工艺以及高的成本。
循环维持装置的血栓产生是由于一些结构和功能因素造成的。血液成分与外部物质接触由于物理和电化学的相互作用而被破坏。瓣膜安装区域和泵室隔膜壳体接合处是形成血块的主要场所。溶血作用是由当邻近的血流具有不同的足够流速时所具有的极大的应力和瓣膜闭合所产生的瞬时高压-“水锤”效应所造成的。这两种情况主要发生在血液泵的进血/出血导管和瓣膜附近。在泵室内可能有停滞流动的区域。解决这些问题是维持常期循环方面的最大难题之一。
与循环维持装置的泵的结构有关的另一个重要因素是减少(最好是消除)维持长期循环所需的抗凝剂。
一些生理的或其它的优点是血液连续脉动流动的结果而不是循环维持装置所造成的非脉动流动的结果。连续的血液流动有助于消除阻塞和/或血液流动的停滞，而且可产生高的剪切力。脉动流动产生一个与自然波形相似的主动脉流动波形。
产生脉动流动的已知的泵包括离心泵和隔膜泵。离心泵没有瓣膜，隔膜泵有瓣膜。
离心泵用机械搅动作为驱动力，因不使用瓣膜，离心泵的停止状态是靠推动血液实现的，以产生一个等于由卸压产生的回流的流速。用离心泵即可产生稳态流动又可产生脉动正弦波流动。
过去，曾有人断言由搅动(如使用离心泵)引起的溶血作用与用瓣膜通过水锤效应和空穴作用引起的溶血作用(如使用隔膜泵)相等。然而，最近开发的瓣膜，如St.Vincenter的能显著减小水锤效应的机械心脏瓣膜可以使这种改进产品能够制造隔膜泵。
本发明涉及由脉动驱动器驱动的隔膜泵。本发明的目的是提供一种具有改进的血液流动特性、较低的溶血作用和较少产生凝血酶原(thrombogenicity)的泵。
按照本发明的一个方面，该泵包括一个泵壳，一个底座和位于泵和底座之间的挠性隔膜，该隔膜和底座限定一个驱动室，该隔膜和泵壳限定一个泵室，一个泵室的入口，一个泵室的出口，一个驱动室中的口，该口将驱动室与泵驱动器相连，用泵驱动器将流体引入驱动室和从驱动室导出，以便驱动隔膜，泵室一般是锥形的，具有一个位于锥形泵室顶部的出口和一个与锥形泵室的底座平面成一定倾角并与泵室的底座的外部始终相切的入口，这样通过泵室的液流便呈连续的螺旋涡流状态。
本发明的优选形式是用泵来泵送血液，血液与绕泵室边缘的圆形通道内的连续流动的原有血流成切向进入泵室，使对泵室内原有血流的干扰最小。圆周运动对通常为血液滞凝区的隔膜室连接处产生冲洗作用。血液一进入到泵室内，泵室的环绕轴线的横截面进一步展开血液的圆周运动。流入的血液注入由下降的隔膜所产生的空间。当隔膜上升时，作圆周运动的血液受角动量的连续性和守恒的约束，其结果是形成一股汇合的螺旋形血流。泵室的圆锥形状使血流的角速度从底座平面开始轴向地增加，设置在顶部的出口对从泵室流出的血液提供了一个阻力最小的通道。
隔膜的形状和运动帮助促使螺旋状的血流流向圆锥状泵室的顶部，冲洗泵室和隔膜的各个区域，在收缩期间可减少通过进入口瓣膜的回流量，所得到的流谱可消除泵内和导管之间的血流分离和停滞(如用传统泵所出现的，在这些泵中，导管是共面的，且常常是并轴的)。
为易于理解和实施本发明，可参照下列附图

图1是本发明一个实施例的循环维持装置的泵的透视图;
图2是图1所示泵的俯视图;
图3是沿图2A-A线的剖视图;
图4是包括图1至图3的泵的循环维持装置的示意图;
图5是图1至图3所示泵的瓣膜处于闭合位置的透视图;
图6是类似于图5的视图，瓣膜处于半开状态;
图7是类似于图6的视图，瓣膜处于全开状态;
图8是类似于图7的视图，瓣膜处于半闭状态;
图9示意表示图1至图3所示的泵舒张期开始的状态;
图10示意表示类似于图9的泵舒张中期的状态;
图11示意表示类似于图10的泵在舒张后期的状态;
图12示意表示类似于图11的泵处于完全舒张的状态;
图13示意表示类似于图12的泵处于收缩期开始的状态;
图14示意表示类似于图13的泵处于收缩后期的状态;
图15是图1至图3所示的泵的收缩率与泵流量的曲线图;
图16是图1至图3所示泵的泵送时间与游离血浆血红蛋白的曲线图。
图1至图3所示的泵10包括一个泵壳11，一个底座12和安装在它们之间的驱动隔膜13。泵壳11和隔膜13限定一个泵室14，而底座12和隔膜13限定一个驱动室15。
泵室14一般为圆锥形，圆锥体的底平面靠近底座12，顶17离开底平面一定距离。在泵壳11的底座上有一个安装用环形法兰18，在底座12的顶部有一个与法兰18相配的安装用法兰19。在这种情况下，螺栓和螺母20穿过法兰18和19将泵壳11和底座12固定安装在一起，亦可用一圆环形夹紧环将法兰18和19固定在一起。隔膜13被夹在法兰18和19之间，并用化学物质粘接在法兰18和19上，如图1和图3所示。
在圆锥形泵室14的顶17上有一个与底座平面16垂直的出口21。靠近泵壳11的底座有一个进口22，在此情况下，进口22以与垂线成45°的角度与底座平面16相交，并与底座12的外部相切。安装在圆筒形瓣膜壳体24中的进口瓣膜23和安装在圆筒形瓣膜壳体26中的出口瓣膜25将在下文结合图5至图8进行描述。用索带(未示出)将瓣膜壳体24和26分别固定在进口22和出口21的位置。
底座12有一个将驱动室15与外部泵驱动器相连的口27，用泵驱动器将流体引入驱动室或从驱动室导出，以泵的方式驱动隔膜13。在这种情况下，将口27安装在靠近入口区域的底座12上，它的纵轴以与垂线成45°角与底座平面16相交。该外部驱动器将在下文结合图4加以描述。
在本发明的优选形式中，泵壳11和底座12是用半透明的环氧树脂制造的，将碳纤维放入进口22、出口21、输送口27和法兰18及19周围的环氧树脂中，以提高环氧树脂的机械强度。在这种情况下，隔膜13是由生物相容材料/聚氯乙烯/生物相容材料的夹层结构制成的。
在零件组装以后，将可能的不连续区域如隔膜13和泵壳11的连接处及瓣膜壳体24、26与泵壳11的连接处有选择地涂敷多链聚氨基甲酸乙酯(一种生物相容材料)，来消除任何不连续性。所有与血液接触的表面(包括泵室14的内表面、隔膜13、瓣膜壳体24和26的内部及进口22和出口21的内部)也涂敷生物相容材料。
虽然，血液回路中的所有接头的不连续性应被限制到最小程度。因此，进口22和出口21在它们各自的与泵壳体的连接处要尽可能的薄。
在这种情况下，泵室14在底座平面16处的内径为75毫米，从底座16到出口21的起点的泵室高度为35毫米。如图3所示，隔膜13是半球形的，在此情况下，它的中心处的深度为20毫米。处于最终收缩位置的隔膜的顶点到出口21的起点间的距离为15毫米。底座12和隔膜13的形状是互补的。
图4是包括图1至图3的泵10的循环维持装置的示意图。泵10的出口21经瓣膜壳体26与管30相连接，并在右心室被维持的情况下进入肺动脉。入口22经瓣膜壳体24与管31相连接，管31通过回收套管连接到病人32的右心房上。
底座12的口27通过导管33连接到控制器34上，控制器34依次与压缩空气供管线35和真空管线36相连接，控制器的作用是驱动隔膜13。
线37把病人32的心电图信号传送给记录器41。线38把病人32的心房压的数值传送给记录器41，线39把病人的支路血流和/或总血流的数值传送给记录器。线40把主动脉压的数值传送给记录器41。线42把从记录器41来的心电图信号传送给控制器34。线43把从记录器41来的心房区传送给控制器34，线44把从记录器41来的总血流的数值传送给控制器34。
因有病心脏的功能反映在左心房压或总血流(心脏的输出流量十支流量)中，通过改变一个心脏工作周期(%的心脏收缩)的泵的工作时间，可将左心房压和总血流量同时保持在一个预定的范围内。
图5至图8所示的进口瓣膜23有一个位于环46之内的圆盘45。圆盘45有一环形法兰47，它将圆盘45定位在与环46成为一体的下支承48和上支承49之间。
图5所示的瓣膜是闭合的，此处圆盘45的上表面靠在环46的朝向内部的法兰50上。当瓣膜打开时(见图6)，圆盘45摆动并滑动到它的全开位置，如图7所示。在全开位置，法兰47与下支承48接触。当返回到闭合位置时(见图8)，圆盘45向回滑入环46并最终地摆回到如图5所示的闭合位置。
尽管由于结构笨重和其它难题体素瓣膜没有按惯例用于助推装置中，但是将它们用于本发明的泵是可能的。塑料弹性材料也可用来制造瓣膜。
图9表示心脏工作周期中的舒张开始阶段，此时进口瓣膜23打开而出口瓣膜24关闭，图9还表示血液按箭头A的方向开始流入时的隔膜13的状态。
图10表示舒张中期，此时血流正在冲洗隔膜13的接合处，泵室11及隔膜13的表面。
图11表示舒张后期，此时进口瓣膜23开始闭合。图11还表示当隔膜13在驱动室15内向下移动时血液形成螺旋运动。
在完全舒张状态下(图12所示)进口关闭，血流的螺旋运动如箭头A所示继续发展。
图13表示收缩开始，直到出口22打开让血液开始流出。如上所述，使出口22位于圆锥形泵室14的顶点，以便在收缩期间血流如箭头B所示按逐渐收缩的螺旋线形式流出口22。由于隔膜13的位置的原因，此时有较少量回流通过进口瓣膜。
图14表示收缩后期，此处进口21被隔膜13阻塞，在这种情况下，有少量的回流通过进口21，并在此处的泵室14的传统停滞区域中有着良好的冲洗作用。最终的收缩如图9所示。
可将图1至图3所示的泵的流谱特性与普通气动泵的流谱特性进行比较。作为控制选用的普通类型的泵具有近轴的进口和出口。在模拟循环系统中，用加有ambolite颗粒作为示踪剂的水，其流谱可用肉眼观测。可以看到，在本发明的旋涡泵舒张期间，有一股环形进口液流以连贯的旋涡形式平稳地被卷入整个流动区域。
从入口21以45°角切向进入的血液以及连续的螺旋流谱能很好地冲洗隔膜和泵室的连接处。
在收缩期间，旋涡液流呈螺旋状地汇合并流出顶部出口22。用肉眼观测不到滞流或紊流区域，而且在收缩期间，大部分示踪剂都消失了。在心脏工作的整个周期都能观测到连续的螺旋液流，该液流不受新的周期开始的干扰。
另一方面，在普通的泵中，由于不规则的流动形式和再循环区域的原因，在每次收缩期间，较少地看到示踪剂从泵中排出。本发明的旋涡泵的优良性能也可通过染料冲洗实验给予充分地证明。用该实验可证明对泵壳和泵壳与隔膜的连接处所产生的优良的冲洗作用。在普通泵中，冲洗是不完全的，可以看到滞流区域。
本发明旋涡泵须承受静压试验。隔膜处于最终的舒张状态时，泵的容量为120毫升，而处在最终的收缩状态时，容量减少到45毫升，产生75毫升的计算行程容量。试验压力上升到100磅/平方英寸(5700毫米汞柱)泵没有泄漏或破裂。对隔膜作寿命试验，条件是负载为零，在120冲程/分的脉冲重复频率下隔膜运动到极点。在泵送时间超过三个月后，没观测到损坏现象。
本发明的旋涡泵还须在模拟循环回路中承受动压试验，在不同的生理驱动条件下得到特性曲线。典型的特性数据示于图15中，它表示泵的排量与预加负载，驱动压力与收缩率的关系。假如所用的套管的直径越大而长度越短，则所获得的输出流量越高。
利用两个相同的循环回路，每个回路都充入1.6分升的新鲜羊血，血细胞比容为26%，来完成本发明的旋涡泵和从市场上可得到的泵之间的在玻璃试管内的比较研究。每台泵都在相同的流量条件下操作，血流连续循环21小时，每四小时取一次血样来测量其游离血浆的血红素，结果示于图16中。它清楚地表明，在溶血作用方面这个泵优于普通的泵。
虽然相对于特定形状的圆锥形泵室和切向的倾斜的进口的总体布置对本发明作了描述，但是显然可以作出许多变形而且的确需要作出种种变形来适合实际情况。入口倾斜的优选角度为45°，而这个角度的两边有大约20%至30%的变化幅度就足够了。可以证明，像角度为90°的普通泵一样，角度为零是不能工作的。
当改变圆锥的特征用于其它如小儿科用(较小)，内部主动脉球状泵(更小)和动脉维持(较大)使用时，可以改变角度。
在设计制作时，可以作出各种改型并不超出本发明的范围和界线。
权利要求
1.一种泵，该泵包括一个泵壳、一个底座、一个在外壳和底座之间的挠性隔膜，该隔膜和该底座限定一个驱动室，该隔膜和该壳体限定一个泵室，一个泵室的入口，一个泵室的出口，在该驱动室中有一个口，该口将驱动室与泵驱动器相连，可用泵驱动器将流体引入驱动室和从驱动室导出流体，以便驱动隔膜，该泵室通常是圆锥形的，所说的出口位于该圆锥形泵室的顶部，所说的入口以一定角度与圆锥形泵室的底座平面倾斜设置并与该泵室底座的外部始终相切，因而通过该泵室的液流便呈连续的螺旋涡流状态。
2.按权利要求1的泵，其特征在于所述的入口相对于所述的泵室底座的平面的倾角为30°至60°。
3.按权利要求1的泵，其特征在于所述入口相对于所述泵室底座平面的倾角为45°。
4.按权利要求1的泵，其特征在于所述的壳体和底座各有一个相互连接在一起的环形法兰，其间夹着所述隔膜的圆环形周边并用化学物质使其粘接。
5.按权利要求1的泵，其特征在于所述的隔膜和壳体的结合处涂敷生物相容材料，以消除结合处的任何不连续性。
6.按权利要求4的泵，其特征在于所述的泵壳和底座是由半透明的环氧树脂制造的，在所述的入口和出口、驱动室的口以及泵壳和底座的法兰周围加入碳纤维。
7.按权利要求1的泵，其特征在于在所述的入口、出口及泵室的内表面涂敷生物相容材料。
8.按权利要求5或7的泵，其特征在于所述的生物相容材料是多链聚氨基甲酸乙酯。
9.按权利要求1的泵，其特征在于所说的隔膜是用聚氯乙烯薄板制作的，在该薄板的两个面上各有一层生物相容材料。
10.按权利要求1的泵，其特征在于所述的底座的内部形状与隔膜的形状是互补的。
11.按照权利要求10所述的泵，其特征在于底座的内表面是半球形的。
12.按权利要求1的泵，其特征在于还包括一个与入口相连的瓣膜壳体和一个与出口相连的瓣膜壳体。
13.按权利要求12的泵，其特征在于所述的瓣膜壳体与入口的结合处和所述的瓣膜壳体与出口的结合处涂敷生物相容材料，以便消除这些接合处的任何不连续性。
14.一种泵送流体的方法，包括通过一个入口将流体送入由一个隔膜封闭的圆锥形室，该入口位于或靠近该室底座的边缘，并与底座平面倾斜一定角度，因此流体与原有的液流相切地进入该室，使流体在环境该室的边缘的环形通道上流动，按泵送的方式操纵该隔膜，这样当隔膜上升时，环形流动的流体受连续性和角动量守恒的约束，形成汇合的螺旋流动，该室的圆锥形状造成流体的角速度从底座平面轴向地增加，于是将如此形成的流体的连续螺旋旋涡通过圆锥室顶部的出口输送出去。
全文摘要
一种泵(10)具有泵壳(11)、底座(12)和一个夹在泵壳(11)和底座(12)之间的挠性隔膜(13)。隔膜(13)和底座(12)限定一个驱动室，隔膜(13)和泵壳(11)限定一个泵室。驱动室与泵驱动器相连，用于将流体引入驱动室或从驱动室导出，以便驱动隔膜。泵室通常是圆锥状的，其出口(21)位于圆锥状泵室的顶部，其入口(22)以一定角度与圆锥状泵室底座的平面成倾斜设置并与泵室底座的外部始终相切，因而通过泵室的液流呈连续的螺旋涡流状态。
文档编号A61M1/10GK1057786SQ9010667
公开日1992年1月15日 申请日期1990年7月6日 优先权日1990年7月6日
发明者叶椿秀, 梅津光生, 艾伦·哈罗德·纽金特 申请人:张任谦