专利名称：正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺的制作方法
技术领域：
本发明正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺属于中药制剂工艺技术领域，它包括中药制剂工艺中的有效药用成份提取、浓缩、干燥、成型四项工艺过程。
目前，正柴胡饮冲剂在国内的生产工艺为将正柴胡药加水加温到100℃提取，真空加温浓缩、真空干燥、粉碎后加入辅料湿法制粒。采用目前的方法制作的正柴胡饮颗粒剂制剂，其中对该药的各种热敏性成份及易挥发性成份的破坏较大，使该药品的整个内在质量降低，使药效大为下降，如果服用该药品则剂量加大，旧工艺还有周期长，操作复杂，设备投资大和能耗高的缺点。
为了解决以上缺点，特研制了本方法，正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺。
本发明的生产新工艺是将药材破碎成粗粉后，加水加温到50℃时动态提取1小时，提取液经冰冻浓缩后，在35℃-40℃温度下加入β-环糊精搅拌半小时，然后进行喷雾干燥，加辅料后干法制粒，两种方法相比，新工艺具有采用更加低温的办法来进行正柴胡饮制剂的处理加工，使该制剂中有效成份能够被充分的提取出来，而药材中的大分子无药效杂质则被提取出来的很少，这样则有利于缩减该药的服用剂量。另外在浓缩过程中采用冰冻低温浓缩，可减少正柴胡饮方剂中热敏性及易挥发性的有效成份受加热破坏及在真空状态下的失散。而干燥过程也采用β-环糊精对药中挥发性小分子包裹保护后再进行喷雾干燥，由于喷雾干燥是在瞬间加热干燥，时间为0.05秒-0.1秒，所以可减少热敏性成份及易挥发性小分子有效成份的被破坏。在制粒过程中由于是干法制粒，从而免除了旧工艺中湿法制粒后需加热烘干的过程，所以新工艺整个过程比原有旧工艺的整个加工过程的加热时间大为减少，可更多地保存有效药用成份不至受热破坏及挥散。
因为原旧工艺制做的正柴胡饮冲剂服用剂量大，有效成份芍药甙含量低，又因旧工艺中加热过程对正柴胡饮制剂中的有效药用成份的破坏较大，使该药品的整个内在质量降低，使药效大为下降。而新工艺则解决了以上缺点，在新工艺中的整个加工过程可以保持其药品的质量，并使其不在制剂工艺过程中受到热破坏或少受热破坏，提高药品有效成份的含量，提高药效，降低药品的服用剂量。使用新工艺制造出来的药品的内在质量及疗效上都大大高于原旧工艺制造出来的制剂。
本发明的整个工艺过程为，将正柴胡饮的配方药材破碎成粗粉，然后在动态提取设备中加入药材10倍量的温水，水温为45℃-60℃，动态提取1小时后，离心分离出药液，然后将药液用冰冻浓缩的方法浓缩至原药液量的5-8%，将浓缩后的药液在反应罐内加热至35℃-40℃后，加入β-环糊精，加入量为每剂量0.5克，同时搅拌均匀后进行喷雾干燥，喷雾干燥的过程为瞬间干燥，干燥时间为0.05秒-0.1秒，干燥后的药粉加入20%的乳糖混均，然后在干挤式颗粒机上进行干法制粒，即可得出成品。
本发明与现有技术相比，具有以下优点，降低药物的提取温度，药材破碎成粗粉有利于有效成份提取的更完全，又可减少药材中无效的大分子成份被提取出来，而旧工艺无法达到同一目的，因为旧工艺是在100℃水中提取，如将药材破碎后再提取，则由于提取水温过高，造成药材的提取液中糊化，给工业化生产中的固液分离带来困难，另外高温也使提取出来的药中无效大分子成份增多，使药的服用剂量加大。又因降低了药液浓缩温度，可以有效地保护正柴胡饮颗粒剂中的有效成份，而旧工艺中由于长时间的高温及真空状态下的浓缩，使药中的有效药用成份大部分被破坏掉或失散掉，在新工艺中β-环糊精的加入，可使药液中的挥发性小分子有效成份被包裹在β-环糊精中，这样在喷雾干燥是在瞬间进行的也可使药剂中的有效成份少受热破坏，同样在干挤颗粒机上进行干挤制粒时，也没有加温过程，而制粒后可立即进行包装，不仅减少了药的有效成份的破坏，也提高了工作效果，而旧工艺中则是湿法制粒，制成的湿颗粒要在50℃-60℃的温度下烘烤干燥后才可包装。
总之，采用本发明制成的正柴胡饮颗粒制剂具有服用剂量小、有效成份含量高、药效学指标好和临床效果好的优点。
权利要求
1.一种正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺，其特征在于，其生产工艺的步骤为，将正柴胡饮的配方药材破碎成粗粉，在动态提取设备中加入药材10倍量的温水，动态提取1小时后，离心分离出药液，然后将药液冰冻浓缩，冰冻浓缩后的药液加温至35℃-40℃后，加入β-环糊精搅拌后进行喷雾干燥，干燥后的药粉加入乳糖，再干法挤压制粒。
2.按权利要求1所说的正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺，其特征在于，在动态提取设备中加入药材10倍量的温水的温度为45℃-60℃。
3.按权利要求1所说的正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺，其特征在于，冰冻浓缩后的药液加温至35℃-40℃后，加入β-环糊精搅拌，其中β-环糊精加入的量为每剂量0.5克。
4.按权利要求1所说的正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺，其特征在于，加入β-环糊精搅拌后进行喷雾干燥，喷雾干燥的过程为瞬间干燥，其时间为0.05秒-0.1秒。
5.按权利要求1所说的正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺，其特征在于，干燥后的药粉加入乳糖，其中药和乳糖的比例为4∶1。
全文摘要
本发明正柴胡饮颗粒剂制剂新工艺，属于中药制剂新工艺，其生产工艺的步骤为，将正柴胡饮的配方药材破碎，动态提取1小时后，离心分离出药液，然后将药液冰冻浓缩，再加温到35℃—40℃后，加入β-环糊精搅拌，再喷雾干燥，用干燥后的药粉加入乳糖，然后干法挤压制粒。采用本发明的工艺技术得到的药品具有服用剂量小，有效成分高，临床效果好的优点，同时还具有工艺过程优化，操作简单，设备投资少和能耗低的优点。
文档编号A61K9/16GK1081906SQ9310999
公开日1994年2月16日 申请日期1993年8月26日 优先权日1993年8月26日
发明者李守拙 申请人:河北省承德市中药厂