专利名称：骨缺陷部位的覆盖装置及其制造方法
技术领域：
本发明涉及一种用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料(如羟基磷灰石颗粒Hydroxylapatitgranulat)充填的骨缺陷部位(尤其是空缺)的覆盖装置，它有一个用比较刚性但易弯曲的材料制成的基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，如金属或类似材料的支撑网，以及有一个通过加强支撑的单层或多层的盖膜。
本发明的内容还涉及制造覆盖装置的方法，这种覆盖装置用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料如羟基磷灰石颗粒充填的骨缺陷部位，尤其是空缺，在此方法中，一个由比较刚性但易弯曲的材料制成的基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，如金属或类似材料的支撑网，它带有一个单层或多层的盖膜并处于一个使用时的具体形状。
在骨的外科手术中，例如整形外科中骨的改造或颌外科的手术时，通常用骨质材料充填本体骨组织中形式上为空缺或空洞的骨缺陷部位，这种骨质材料一般由一种骨代用材料，如羟基磷灰石颗粒和本体骨粒子组成的混合物构成。为了保证此骨质材料基本上仅被骨骼一侧的骨质，而不是以不希望的方式从上皮和上皮下的结缔组织穿过其隙缝生长，故此空洞要用上述盖膜封闭。只是在保证骨质材料与骨质完全交错生长后，骨缺陷部位才能基本上完全消除。
迄今作为盖膜例如看到采用聚四氟乙烯薄膜，在骨缺陷部位痊愈后必须将它除去。还已知用可吸收材料制的薄膜。
由于用于盖膜采用了柔性的塑料，所以膜不是刚性的，而在周围的身体软组织例如由于肌肉运动或受外部作用的力造成机械负荷时，可能改变盖膜的位置。盖膜的这种可能沿所有的空间方向进行的微小运动带来的缺点是，紧挨着盖膜并在盖膜下面预定的骨质的肉芽组织(它在膜下和骨质材料的颗粒之间置换初生的血块)，发展成上皮下的纤维状结缔组织而失去了特性。
由DE9115341U1已知一种用于容纳特别的骨代用品的支撑网，它由一种可生物学分解和可热塑性变形的聚合物制成。支撑网用来机械地支承骨的替代材料，和例如在下颌骨完全断裂时，将两个切除残端互相固定。但借助于这种支撑网不可能相对于非骨质组织封闭骨的空洞并与此同时既相对于周围身体软组织又相对于骨质材料力学上固定化和稳定化。
由EP0504103 A1已知一种用组织相容性的薄膜制的盖膜的固定装置，然而在这类盖膜活动时产生已在上面说明的一些问题。
早先的专利申请P4302709.1-35涉及的是此种类型的覆盖装置，借助于这一装置由于采用加强件防止了盖膜移动，所以保证在骨缺陷部位中形成的骨质的预定肉芽组织在骨组织内不受干扰地转化。加强件适应于例如骨缺陷部位所在的颌骨曲率而成形，保证血块不受干扰地在骨组织中转化。
在此类覆盖装置中，盖膜在加强件使用时具体成形之前与之连接。这最好这样来实现，即，支撑网的工作面已经设有一个盖膜。
按照早先所建议的上述覆盖装置，在实践中已完全证明是适用的，当然，若尤其在具体使用时需要加强件非常强烈地弯曲或类似情况时，可能产生问题，因为这样一来原先覆盖好的盖膜会受到轻度的损坏，只要盖膜有具体使用时所要求的厚度，那它就没有足够的弹性。
因此本发明的目的是，对本文开始所述类型的覆盖装置和它的制造方法作如下的改进，使覆盖装置无可指摘地适应骨缺陷部位和其周围本体的骨骼的形状，并与此同时没有损坏盖膜的危险，即使在不利的条件下也能保证这一点。
按本发明此目的通过改进此类覆盖装置来达到，将至少盖膜的一层作为溶液膜在加强件使用时具体成形后涂在加强件上。
在这种情况下可以规定，在加强件面朝和/或背对骨缺陷部位的表面，设有盖膜的一个可双轴向伸长的底片。
本发明还建议，溶液膜涂在盖膜的多个/一个底片上。
按本发明还建议，在盖膜的溶液膜中搀入羟基磷灰石颗粒或类似物。
按本发明另一种实施形式规定，盖膜的溶液膜至少具有一种形成薄膜的材料，这种材料由含有氰丙烯酸酯、骨胶原、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚交酯/Vicryl、聚交酯、羟甲基纤维素和甲基丙烯酸乙酯的基构成。
按本发明的方法通过改进此类方法而具有下列特征，即盖膜的至少一层只是在加强件使用时具体成形后才作为溶液膜涂在加强件上。
在这种情况下可以规定，在涂溶液膜之前，在加强件面朝和/或背对骨缺陷部位的侧面，盖上可双轴向伸长的盖膜底片。
此外，本发明还规定，在加强件上涂溶液膜时中间隔有一个或多个底片之一。
为此本发明规定，加强件或底片上指定用来接纳溶液膜的表面，在涂溶液膜前铺有羟基磷灰石粉或类似物。
在这种情况下可以规定，为制成溶液膜，将一种在有机溶剂中形成溶液膜的材料的溶液，涂在加强件上或盖膜的多个/一个底片上，这种形成溶液膜的材料至少有一种由含有氰丙烯酸酯、骨胶原、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚交酯/Vicryl、聚支酯、羟甲基纤维素和甲基丙烯酸乙酯的基构成的成分。
本发明还建议，溶液喷洒在加强件或底片的指定用于接纳溶液膜的表面上。
在这种情况下本发明规定，溶液通过刷、抹等涂在加强件或底片的指定用于接纳溶剂的表面上。
按本发明还特别规定，在将加强件覆盖在骨缺陷部位后，就地进行溶液膜的涂抹。
本发明以令人惊奇的认识为基础在使用此类覆盖装置于某些使用场合仍存在的困难，被本发明顺利地克服，因为加强件(如钛或类似材料的支撑网)首先形成在使用时具体要求的形状，然后覆盖盖膜或至少盖膜的一层，最好是上层。盖膜的覆盖则按伤口喷洒石膏的方式通过形成一个溶液膜来进行，在这种情况下必要时还可以包括一个聚合过程。
在采用本发明时，或可以这样进行，即，加强件在覆盖于骨缺陷部位之前已经具有最终的形状，例如利用一个模型或样板，然后通过形成溶液膜覆盖盖膜，但当然也可以按特别有利的方式这样进行，即，首先将加强件放在骨缺陷部件上进行最终成形，然后扫伤口喷石膏的方式作为溶液膜涂覆盖膜或至少盖膜的一层。
在这种情况下特别有利的是，如本发明的一种实施形式规定的那样，在盖膜的溶液膜内可以搀入羟基磷灰石粉末或类似物，因而特别有利于促进生长过程。当然也可以采用这样一种加强件，这样加强件在喷洒溶液膜前，已经在单面或双面设有盖膜的薄底片，与用于盖膜的溶液膜一样，这些底片当然也完全可以适用同样的材料制成，这些材料如原先的专利申请P430270.1-35所涉及的那样，其中对此广泛地详细说明了发明思想。
本发明的其他特征和优点由权利要求和下面的说明中给出，在说明中借助于示意图详细阐明实施例。其中
图1用按照本发明的一种实施例的覆盖装置覆盖的骨缺陷部位垂直通过覆盖装置平面的剖面图；图2按图1的覆盖装置加强件垂直于盖膜平面的剖面图放大表示；图3图1盖膜的另一种实施例垂直于覆盖装置平面的剖面放大示图；图4按本发明覆盖装置第三种实施例垂直于覆盖装置平面的剖面图；以及图5按本发明覆盖装置第四种实施例垂直于覆盖装置平面的剖面图。
由图1可见，在本体的骨骼10中由于空缺12形成的骨缺陷部位，基本上完全由羟基磷灰石颗粒构成的骨质材料14充满，其中，羟基磷灰石颗粒按传统的方式搀合由本体骨组织构成的骨颗粒。用骨质材料14充填的空缺12用覆盖膜16覆盖，它设在加强件17背对着骨骼10的那一侧上，加强件17涉及的是一种多孔的薄钛板。盖膜16和加强件17紧贴在本体的骨骼10上并借助于固定钉18、20固定在空缺12的周围。盖膜16的目的是以这样一种方式保证从本体的骨骼10来的骨质材料14骨质地交错生长，即防止骨质材料与其它骨组织尤其是粘膜组织交错生长。
在图1的实施例中，盖膜16设计为由有呼吸活性的甲基丙烯酸乙酯构成的单层溶液膜，在加强件17最终成形后将它涂在加强件17上。
在图2中放大表示了由多孔钛板制的加强件17，它应用于图1的实施例中，并在它上面覆盖作为溶液膜的盖膜16。
在图3的实施例中，盖膜16由羟甲基纤维素的底片22构成，它如此之薄，以致可容易地沿双轴向变形，在这种情况下底片22在有关的加强件17变形前先覆盖在此加强件17上。在加强件17成形时，底片22相应地沿双轴向拉伸而不会断裂。然后在最终成形的加强件上涂一层溶液膜21。
在图4的实施例中，加强件17首先支撑着在图3的实施例中已经有的底片22，然后在底片22上加上其中搀有羟基磷灰石颗粒24的溶液膜21。
在图5的实施例中，底片22在加强件17的面朝骨骼在图中的下侧上，而溶液膜21则在加强件17上背对看图5中没有表示的骨骼的那一侧上。
制造图1所示的覆盖装置按下列方法进行在加强件17最终成形后，在它上面按制造伤口喷洒石膏绷带的方式，喷洒甲基丙烯酸甲基酯溶液。在有机溶剂蒸发后便形成溶液膜16。
在图3的实施例中以下列方法进行将溶剂形成的材料溶液喷洒在底片22上。
在图4的实施例中按下列方法进行在底片22背对加强件17的表面首先撒上羟基磷灰石粉末。接着，仍通过喷洒覆盖溶液膜21，因此在溶液膜21中埋入了羟基磷灰石颗粒。
在图5的实施例中按下列方法进行熔剂形成的材料溶液刷在加强件17上背对着底片22的一侧，在这种情况下接着通过蒸发掉有机溶剂后形成溶液膜21。
在上面的说明、附图以及权利要求中所公开的本发明的特征，无论是单独的还是任意组合，对于按本发明的不同实施形式来实现本发明都应是重要的。
权利要求
1.用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料如羟基磷石颗粒(Hydroxylapatitgranulat)充填的骨缺陷部位，尤其是空缺的覆盖装置，它有一个基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，它由比较硬但是易弯曲的材料制成，如金属或类似材料的支撑网，以及一个由加强件支撑的单层或多层的盖膜，其特征为盖膜(16)的至少一层(21、22)作为溶液膜，在加强件使用时具体成形后将其涂在此加强件(17)上。
2.按照权利要求1所述之覆盖装置，其特征为在加强件(17)面朝和/或背对骨缺陷部位(12)的表面，设有盖膜(16)的一个可双轴向伸长的底片(22)。
3.按照权利要求2所述之覆盖装置，其特征为溶液膜(21)涂覆在盖膜(16)的多个/一个底片上。
4.按照前列诸权利要求之一所述之覆盖装置，其特征为在盖膜(16)的溶液膜(21)中搀入羟基磷灰石颗粒(24)或类似物。
5.按照前列诸权利要求之一所述之覆盖装置，其特征为盖膜(16)的溶液膜(21)至少具有一种形成薄膜的材料，这种材料由含有氰丙烯酸酯、骨胶原、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚交酯/Vicryl、聚交酯、羟甲基纤维素和甲基丙烯酸乙酯的基构成。
6.制造一种覆盖装置，尤其是制造按照前列诸权利要求之一所述之覆盖装置的方法，此种覆盖装置用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料如羟基灰磷石颗粒充填的骨缺陷部位，尤其是空缺，在此方法中，一个由比较硬但易弯曲的材料制成的基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，如金属或类似材料的支撑网，它带有一个单层或多层的盖膜并造成使用时的具体形状，其特征为盖膜的至少一层，只是在加强件使用时具体成形后才作为溶液膜涂在加强件上。
7.按照权利要求6所述之方法，其特征为在涂覆溶液膜之前，在加强件面朝和/或背对骨缺陷部位的侧面，盖上可双轴向伸长的盖膜底片。
8.按照权利要求7所述之方法，其特征为在加强件上涂溶液膜时中间隔有一个或多个底片之一。
9.按照权利要求6至8之一所述之方法，其特征为加强件或底片上指定用来接纳溶液膜的表面，在涂覆溶液膜前铺有羟基磷灰石粉或类似物。
10.按照权利要求6至9之一所述之方法，其特征为为制成溶液膜，将一种在有机溶剂中形成溶液膜的材料的溶液，涂在加强件上或盖膜的多个/一个底片上，这种形成溶液膜的材料至少具有一种由含有氰丙烯酸酯、骨胶原、聚四氟乙烯、聚碳酸酯、聚氨酯、聚交酯/Vicryl、聚交酯、羟甲基纤维素和甲基丙烯酸乙酯的基构成的成分。
11.按照权利要求10所述之方法，其特征为溶液喷洒在加强件或底片的指定用于接纳溶液膜的表面上。
12.按照权利要求10所述之方法，其特征为溶液通过刷、抹等涂覆在加强件或底片的指定用于接纳溶剂的表面上。
13.按照权利要求6至12之一所述之方法，其特征为在将加强件覆盖在骨缺陷部位后，就地进行溶液膜的涂抹。
全文摘要
用于暂时覆盖一个在本体的骨组织中用骨质材料(如羟基磷灰石颗粒)充填的骨缺陷部位(尤其是空缺)的覆盖装置，它有一个用比较刚性但易弯曲的材料制成的基本上形状稳定地覆盖此缺陷部位的多孔加强件，如金属或类似材料的支撑网，以及有一个通过加强件支撑的单层或多层的盖膜，其特征为盖膜的至少一层作为溶液膜在加强件使用时具体成型后涂在此加强件上，以及本发明还涉及一种制造此类覆盖装置的方法。
文档编号A61L31/10GK1149247SQ95192783
公开日1997年5月7日 申请日期1995年2月13日 优先权日1994年4月27日
发明者阿克塞尔·基施 申请人:阿克塞尔·基施