专利名称：磁性人工肛门装置的制作方法
技术领域：
本实用新型涉及整形器具类，具体地说涉及结肠造口术后所用装置，更具体地说，涉及磁性人工肛门装置。
直肠癌病人切除肛门后，将结肠与皮肤缝合称之为结肠造口，又称之为人工肛门。由于人工肛门没有括约肌控制，大便随时随地排出，使病人不能像正常人一样生活、工作、娱乐。我国直肠癌发病率较高，每年约有28万人因切除肛门而致残。为了提高这类病人的生活质量，必须解决控制粪便流出的问题。
迄今为止，控制粪便流出的现有技术有以下几种方法(1)外科手术，取病人自身肌肉或其它组织环绕肠管一周形成狭窄环以阻挡粪便流出。其中，有利用股薄肌的(张庆荣等，腹会阴切除和肛门括约肌成形术治疗直肠癌及肛管癌，中华外科杂志，1981；19卷2期75页)；也有利用大肌的(Devesa J.M.et al.Total Fecal Incontinence-A New Method of Gluteus Maximus Transposition.DisColon Rectum 1992；35339)；还有利用结肠套叠的(席中义等，Miles根治术后结肠套叠成人工肛门功能的观察，中华外科杂志，1986；24卷7期392页)。(2)利用外部装置或植入人体装置来阻挡或控制粪便流出。其中，用外部装置的(杨魁春，用硅胶做成球囊塞入造口内并充气扩大球囊来堵塞肠腔，健康报，1994年8月23日第3版)；用硅胶做成袖状气囊或环植入人体套在肠管外，充气后压迫肠腔使其闭塞以阻挡粪便流出(Christiansen J.et al.Implantation of Artificial Sphincter for Anal IncontinenceReport of5 cases.Dis colon Rectum1989；32432。以及Prager E.The Continent colostomy.Dis Colon Rectum 1984；27235)；还有用钨合金制成弹性金属环植入人体套在肠管外以使肠腔狭窄，阻挡粪便流出(杨家和等，金属环模拟外括约肌在原位人工肛门中的应用。腹部外科1993；4卷6期173页)。(3)外科技术与装置相结合，在股薄肌成形术的基础上，把电刺激器植入人体内以加强股薄肌收缩力量(Williams N.S.et al.Restoration of Gastrointinal Continuity and Continence after APR of the Rectum Using an ElectricallyStimulaled Neoanal Sphincter.Dis Colon Rectum 1990；23561)。
然而，所有上述控制粪便流出的现有技术都存在着比较严重的缺点(1)单纯的外科手术是在肠管周围用肌肉或人体其它组织做成一个狭窄环，或是在肠管外面套一个金属环，以阻挡粪便随时流出，但是这种方法只能阻挡干粪便随时流出，遇到稀便时则控制不住，并且狭窄环或金属环的松紧无客观指标，松则不起作用，过紧则肠管会坏死，一旦手术完成，狭窄环或金属环松紧程度已经固定，就不能随意控制其收缩或放松；(2)利用外部装置阻挡粪便流出是向肠腔内塞入一个硅胶充气球，肠管壁是软组织，且能自己蠕动，塞入的气球不可能紧密无缝地与肠壁贴合在一起，气球小则粪便从气球周围流出，气球增大则肠壁亦增大，如果气球增大超过肠壁所能承受的限度，肠壁就会坏死。(3)利用植入装置控制粪便流出是在肠管外面套以硅胶袖状气囊或硅胶环状气囊，气囊可以充气，并且压力可以调节。充气后环状气囊向中心挤压肠管可使肠管完全闭塞，放气后肠管恢复通畅，此法的缺点是，为了能充气或放气，必需有一条管子从体内植入装置联结到体外，病人的皮肤有一条管子穿过，时间长了必然会产生感染、化脓等并发症。(4)外科手术与装置相结合，在股薄肌成形术基础上，于人体内植入电刺激器，以加强股薄肌的收缩力量，但此法除了存在与单纯外科手术同样的缺点外，电刺激虽然可以加强肌肉环的收缩，而却做不到随意放松；再者，电刺激器即使研制成功，其价格将相当昂贵，且需更换电池，而更换电池时又需再次手术。鉴于上述情况，有关患者和医务工作者十分希望有一种能有效地阻挡粪便随时流出而又减少患者痛苦的新技术、新装置，使这类病人能像正常人那样生活，那样参加各种社交活动。
本实用新型的目的是提供一种使直肠癌患者在手术后能随意闭塞肠管及开放肠管从而控制排便的有效而简便的装置，即磁性人工肛门装置。
本实用新型设计人经过多年的反复思考、研究、设计、动物试验、人体试验，终于获得成功，从而完成了本实用新型的磁性人工肛门装置。
本实用新型磁性人工肛门装置的技术方案是将一磁极埋入并固定于人造肛门附近直肠与腹肌腱膜连接处，而另一块磁极则置于体外与体内磁极相对应的位置。当两个磁极互相吸引时，两磁极间所产生的吸力足以将直肠压合，从而阻止了粪便外流。当需要排便时，只需将体外的磁极取走，就可消除直肠两侧所受的压力，从而可使粪便能够自由排出，待排便结束后再重新放置体外磁极，又将直肠压合，阻止粪便外流。
在上述本实用新型的磁性人工肛门装置中，所说的体内磁极由作为芯体的顺磁性材料构成，它本身可以带有磁性或没有磁性，其外面必须有作为保护层的硅胶膜，以避免任何化学或生物排斥反应。顺磁性材料芯体最好是呈片状，优选为圆片状，其数目最好为2-5片，优选为3-4片。它们应排成一行，由作为保护层的硅胶膜将它们连结成一块平整的硅胶板。如果其中的顺磁性材料芯片只有一片，则在它与体外磁极吸引时不能使硅胶板随直肠的形状而变形，密封效果不够好，而片数多于5片也没有必要。体内磁极与体外磁极之间所产生的吸引力至少应为10400Pa(80mmHg)，以保证达到阻止粪便外流的效果。
关于磁极吸引力的计算，可按下式进行F＝(B2/2Mo)S其中F-磁铁与钢片的吸引力；B-磁铁的磁场强度；Mo-磁介质的磁导率，人体组织磁导率相当于水，约等于1；S-磁铁的端面积。
因为人的直肠内正常压力约为60-80mmHg(即7800Pa-10400Pa)，故本实用新型中要求体内磁极与体外磁极间产生的吸引力至少为10400Pa。由于公式中的F确定为10400以上，而且Mo为1，从而可以根据磁铁的磁场强度来估算出埋入体内的顺磁性材料芯片的适宜总面积，或根据顺磁性芯片的总面积来确定体外磁铁的大小。
从而，本实用新型提供了一种磁性人工肛门装置，它由一块埋入并固定于人造肛门附近直肠与腹肌腱膜连接处的体内磁极与一块置于体外并与体内磁极位置相对应的体外磁极共同组成，其特征在于所说的体内磁极是一块密封地包覆有2-5个排成一行的顺磁性材料芯片的硅胶板，所说顺磁性材料芯片的厚度为0.1-0.3cm，每片的直径(或矩形边长)为0.8-3.0cm，硅胶板上具有用于缝线固定的小孔；所说的体外磁极由永久磁铁和起固定作用的磁铁托所组成；
体内磁极与体外磁极之间所产生的吸收力至少为10400Pa(80mmHg)。
本实用新型磁性人工肛门装置的附加特征为其中所说顺磁性材料芯片为钛钢片；芯片的数目为3-4片；其形状为圆片状；其圆形的直径为1.2-2.0cm；其厚度为0.15-0.2cm；各芯片间的间隔为0.2-0.8cm。其中所说硅胶板的总厚度为0.3-0.6cm。其中所说用于缝线固定的小孔共有4-10个。其中所说体外磁极中的磁铁托上具有一块用于屏蔽磁力线的的铁纱网制成的磁铁托盖。
与现有技术的人工肛门装置相比，本实用新型的磁性人工肛门的装置优点是平时能有效地阻挡粪便流出，排便时，只要移去体外磁铁即可，使用十分方便，能使患者可象正常人一样生活和工作，无任何副作用。耐用制造工艺简单，价格低廉，使用寿命长。
以下结合附图来解释本实用新型磁性人工肛门装置。
图1a体内磁极的正视图；图1b体内磁极的侧视图；图2a体外磁极的正视图；图2b体外磁极的俯视图；图2c体外磁极的侧视图(磁铁托盖关闭时的情形)；图2d体外磁极的侧视图(磁铁托盖打开时的情形)；图3a硅胶板植入体内后肠管开放时的正视图3b硅胶板植入体内后肠管开放时的侧视图；图4a体外磁极与体内磁极相吸而压合肠管的正视图；图4b体外磁极与体内磁极相吸而压合肠管的侧视图；以上所有图中的数码所代表的含义为1-顺磁性钛钢圆片；2-硅胶板；3-硅胶板上的缝合孔；4-永久磁铁块；5-磁铁托；6-磁铁托二侧耳朵；7-磁铁托卡柱；8-磁铁托盖；9-肠管外口；10-肠管内口；11-皮肤；12-皮下组织；13-腹肌腱膜；14-腹肌；15-腹膜；16-腹腔；17-开放的肠管；18-压合的肠管。
下面结合实施例来进一步解释本实用新型的磁性人工肛门装置。
实施例1、动物实验本实用新型磁性人工肛门装置的动物实验已进行两年。用兔进行试验，每次手术2只兔子，进行5次，共10只兔子。
兔子的磁性人工肛门装置是由体内磁极和体外磁极构成。
植入兔子体内的硅胶板磁极中嵌有3个直径1.2cm，厚度0.15cm的顺磁性钛钢圆片(北京钢铁研究总院新材料总公司产)。作为体外磁极的是一块稀土合金永久磁铁(包头稀土研究总院产)，该永久磁铁固定在腰带上。动物系上腰带，永久磁铁磁极与体内磁极相吸而压合肠管，阻挡粪便流出。
在安装了磁性人工肛门装置的10只兔子中，6只死于术后一个月内。经解剖证实3只死于肺炎，2只死于肠梗阻，1只死于伤口感染，与手术无关。其余4只兔子长期存活。这4只兔子分别在半年、一年时处死。死后尸检全身各处无明显病理变化，只在嵌有顺磁性钛钢片的硅胶板周围有轻度白血球及淋巴球浸润。一年处死者这些浸润已非常轻微，与正常组织无明显区别。
实施例2 人体试验在动物实验的基础上，本实用新型磁性人工肛门装置已用于两例病人，均获得成功，并且效果十分理想。
人体试验用的磁性人工肛门装置，亦由体内磁极和体外磁极构成(一)体内磁极内嵌钛钢片硅胶板(见图1a、图1b)。
1-顺磁性钛钢圆片钛钢片按外科植入物合金标准(美国质量控制协会ASQC标准)制作，是可以植入人体的。钛钢片直径2cm，厚度为0.15cm，共3个。钛钢片彼此相距0.5cm。钛钢片距二侧硅胶板边缘为0.5cm(矩形短边)和1cm(矩形长边)。顺磁性钛钢圆片的作用是与体外磁铁相吸引，使二极产生压力以压合肠管从而控制肠管内粪便随时流出。
2-硅胶板硅胶膜(北京橡胶制品研究所产)本身厚度0.15cm，包覆3个钛钢片后形成长8cm宽4cm厚0.45cm的矩形硅胶板，可以用模具将钛钢片嵌压在硅胶板内，这就使钛钢片完全密封在硅胶板内。硅胶板可以长期放置在人体内，无任何化学反应或生物排斥反应。
3-硅胶板上的缝合孔孔的直径0.2cm，共8个孔，每个孔距硅胶板二侧边缘为0.5cm，孔与孔相距2.06cm，孔与钛钢片相距为1cm。缝合孔的作用是让将硅胶板固定于人体肌膜的缝线穿过。
(二)体外磁极永久铁铁和磁铁托(见图2a，图2b、图2c及图2d)4-永久磁铁块所用永久磁铁为稀土合金永久磁铁，其尺寸为7×4×1cm。磁场强度1000高斯，此磁场强度即可产生相当于肛门内压的压强。
5-磁铁托用塑胶制成，其尺寸为7.2×4.2×1.2cm。
6-磁铁托二侧耳朵用于与腰带连接7-磁铁托卡柱固定永久磁铁块使其不能移动，但磁铁块可取出或放入。
8-磁铁托盖用铁纱网制成，用以屏蔽磁铁块向外的幅射磁场，使其不能吸引磁铁托附近的铁器物品。此纱网盖可以开合以便放入或取出磁铁块。
直肠癌病人手术时，在结肠造口与皮肤缝合前在皮下组织做一隧道，使结肠在皮下组织内潜行5cm，把嵌有顺磁性钛钢片1的硅胶板2放置在潜行于皮下组织肠管下，腹肌筋膜上，用缝针固定之(见图3a，图3b)。
与体内磁极硅胶板相对应的皮肤外放一块永久磁铁，可把磁铁固定在腰带上，系上腰带磁铁便与皮下组织内嵌有顺磁性钛钢片的硅胶板磁极相吸引而产生压力使肠管闭合(见图4a，图4b)，解开腰带，压力消失，肠管开放，通过随意控制肠管开闭也就控制了排便。
安装了磁性人工肛门的两例病人，用戴磁铁的腰带完全可以控制排便，术后两个月左右每日排便1-2次，效果非常理想。
我国直肠癌发病率约为23.4/10万，每年我国约有28万人因切除肛门而致残，考虑到全世界患此疾病的病人数目则更大得多，所以磁性人工肛门装置的试验成功，使这类患者的生活质量可以提高，其经济效益和社会效益都将是巨大的。
权利要求1.磁性人工肛门装置，由一块埋入并固定于人造肛门附近直肠与腹肌腱膜连接处的体内磁极与一块置于体外并与体内磁极位置相对应的体外磁极共同组成，其特征在于所说的体内磁极是一块密封地包覆有2-5个排成一行的顺磁性材料芯片(1)的硅胶板(2)，所说顺磁性材料芯片(1)的厚度为0.1-0.3cm，每片的直径(或矩形边长)为0.8-3.0cm，硅胶板上具有用于缝线固定的小孔(3)；所说的体外磁极由永久磁铁(4)和起固定作用的磁铁托(5)所组成；体内磁极与体外磁极之间所产生的吸收力至少为10400Pa(80mmHg)。
2.如权利要求1所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的顺磁性材料芯片(1)为钛钢片。
3.如权利要求1所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的顺磁性材料芯片(1)共有3-4片。
4.如权利要求1至3中任一项所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的顺磁性材料芯片(1)的形状为圆片状。
5.如权利要求4所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的圆形顺磁性材料芯片(1)的直径为1.2-2.0cm。
6.如权利要求1或2所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的顺磁性材料芯片(1)的厚度为0.15-0.2cm。
7.如权利要求1或3所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的顺磁性材料芯片(1)相互间的间隙为0.2-0.8cm。
8.如权利要求1所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的硅胶板(2)的总厚度为0.3-0.6cm。
9.如权利要求1所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的用于缝线固定的小孔(3)共有4-10个。
10.如权利要求1所述的磁性人工肛门装置，其特征在于，其中所说的磁铁托(5)上具有一块用于屏蔽磁力线的铁纱网制成的磁铁托盖(8)。
专利摘要磁性人工肛门装置，由一块埋在直肠与腹肌腱膜连接处的体内磁极与一块体外磁极共同组成。体内磁极是一块密封包覆有2-5个排成一行的顺磁性材料芯片1的硅胶板2。该顺磁芯片1厚0.1-0.3cm，每片直径或矩形边长为0.8-3.0cm。硅胶板2上具有让缝线固定的小孔。体外磁极由永久磁铁4和磁铁托5组成。体内磁极和体外磁极之间的吸引力至少为10400Pa(80mmHg)。其优点是效果好，使用方便，无副作用，价格低廉，使用寿命长。
文档编号A61F5/445GK2250739SQ9521300
公开日1997年4月2日 申请日期1995年6月19日 优先权日1995年6月19日
发明者宿跃 申请人:宿跃