专利名称：外用烧伤药膏的制作方法
技术领域：
本发明涉及一种外用烧伤药膏，属于中成药膏。
目前临床应用外用烧伤药品种类较多，各医院治疗方法各异。应用较多，疗效较好的有磺胺嘧啶银，美宝牌烫伤膏以及各种制痂酊剂。
磺胺嘧啶银为常用的外用烧伤药物，应用10％-20％水糊剂外用后，在预防大面积浅Ⅱ．深Ⅲ．烧伤发生的侵袭性感染率明显下降，它可使烧伤创面渗出明显减少，创面较干燥，但是使没有完全杀死的细菌入血，从而患者的毒血症状明显，患者往往出现顽固性高热不退，价格较贵，对于深Ⅱ．及Ⅲ．烧伤用药后焦痂分离液化迟缓，老年病人的焦痂有时要2-3月才能脱落，且经验证明。烧伤面积60％以下的病人应用有效的局部外用药以后存活率明显提高，但烧伤面积超过60％的病人，其存活率并没明显提高。
美宝牌烫伤膏，对浅Ⅱ．及深Ⅱ．烧伤有止疼作用，但较弱，创面用药后患者感觉舒服，但不宜包扎，对于烧伤面积较大的环匝状烧伤，往往顾此失彼，且无收敛作用，从而使创面感染，无法控制，并且抗渗出作用弱，补给胶体及晶体液体量大，患者失液性休克发生率上升，后期因无收使用作用，创面不能及时愈合，形成Ⅲ．及慢性炎症创面，而延长病程，增加治疗困难。
其次，中药制痂酊剂，多数含有酒精，用药过程中，患者疼痛较重，往往要加用杜冷丁等止痛药品。小儿及老年患者难于接受。
综上所述1．磺胺嘧啶银有杀菌及抑菌作用较强，细菌对此药很少产生耐药性，但患者感觉不舒畅，且有一定的毒血症状，延缓深Ⅱ．及Ⅲ．烧伤焦痂的脱落。2．美宝烫伤膏有湿润作用，可使患者感觉舒服，但无收使用作用，抗感染能力差。3．各种制痂酊剂，疼痛较重，且不利大面积烧伤患者应用。患者因疼痛而难于接受。
国内专利申请对烧伤药物也有大量报导，例如CN1055297A、CN1092986A、CN1124146A等都涉及到烧烫伤药物，但上述这些药物都存在着止疼效果差，药源稀少、价格昂贵，并且抗感染能力差，愈合慢等问题，疗效不尽人意。
本发明的目的在于提供一种外用烧伤药膏，它具有迅速止痛，减少渗出，有湿润作用的同时有收敛之效能，并且有愈合快、痛苦小，有明显抗感染能力。
本发明的目的是这样实现的一种外用烧伤药膏，其特征在于它是以重量份数计由下述组份制备而成的，凡士林1000份、地榆100-140份、大黄50-70份、冰片10-20份，首先将地榆、大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后加热凡士林使之溶化，待油滚，温度约200℃以上时徐徐加入地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
一种烧伤药膏的制备方法，其特征在于将地榆、大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后加热凡士林使之溶化，待油滚，温度约200℃以上时徐徐加入上述配比的地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入上述配比的冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
本发明的烧伤药膏是经过发明人多年临床经验，从中医药学角度，反复筛选而得到的优选配方，选用上述四种药物是因为1．凡士林是本药膏的基质，同时外敷烧伤创面后，可起到类皮肤样作用，使外部细菌不能直接作用创面，结合其它药物，从而起到保护创面作用，并且有湿润作用，能使患者感觉舒服，换药时不疼痛。
2．地榆现代的药理研究证实(1)地榆可降低毛细血管的通透性，减少渗出、减轻组织水肿、有收敛作用、能形成一层保护膜，相应减少体液的丢失，有利于防止烧伤早期休克，降低死亡率，能抑制细菌生长，减少感染加速恢复，这些作用决定了地榆具有良好的治疗烧、烫伤作用。
(2)地榆对多种细菌有抑制作用，体外试验证实、对伤寒杆菌、脑炎杆菌、乙型链球菌，金苏色葡萄球菌及肺炎双球菌有抑制作用，试管法显示，对大肠杆菌、痢疾杆菌、变型杆菌、伤寒及副伤寒杆菌、绿脓杆菌、霍乱弧菌、结核杆菌等有抑制作用。
(3)地榆对多种炎症模型均有抑制作用，能抑制鼠棉球肉芽肿的增生，促进伤口的愈合，对前列腺素E(pGE1)引起的皮肤微血管通透性增强，有很强的抑制作用，以上结果表明，地榆具有抗炎消肿作用。
(4)动物实验证实，地榆及复发外用外Ⅱ．Ⅲ．有显著疗效，犬或兔用85％-95％热水造成ⅡⅢ．烫伤，外用地榆粉，大白鼠用3％凝固汽油烧灼造成Ⅱ．烧伤，外用地榆复方均能取的一定疗效并且地榆对去神经组织烫伤的疗效不及未去神经者，地榆中所含有的儿茶类鞣质的疗效不如地榆粉，因此地榆对烧伤的疗效不仅是由于所含的鞣质，可能尚有其它因素参与。
另外地榆还有止血镇静止吐的功能。
3．大黄(1)大黄的有效成份有抗菌抑菌作用，大黄主要抗菌成份是蒽醌类衍生物，蒽醌类衍生物的抗菌作用与化学结构和性质有密切关系，大黄中的蒽醌类衍生物都有不同程度的抗菌作用，其中以大黄酸大黄素及芦荟大黄素三者抗菌作用最强，抗菌作用实验证明，对葡萄球菌、淋球菌、链球菌，白喉杆菌、炭疽杆菌，伤寒和副伤寒杆菌及真菌等均有抗菌及抑菌作用，其中以葡萄球菌，链球菌及淋病双球菌最为敏感，此外还有抗病毒和消除内毒素的作用。
(2)大黄的抗菌作用现代中药研究资料显示大黄酸＞大黄素＞芦荟大黄素它可能首先阻断细菌的呼吸链使细菌生长所需的能量来源断绝，这可能是大黄抑菌原因之一。另外大黄素还可占细菌DNA结合干扰模板功能，抑制蛋白质和核酸合成从而起到抗菌及抑菌作用。
另外，大黄加热0.5-6小时其抑菌作用不变。
4．冰片(1)有学者作了冰片等中药去腐生肌散等促进动物实验性皮肤溃疡修复作用的病理观察，研究证明冰片有某些止疼及温和的防腐作用。实验红升丹、轻粉、冰片等疡科药物配伍制成去腐生肌散1-5号。①结合生肌玉红膏(E)和生肌象皮膏(M)辨证施治，用于实验性动物皮肤溃疡敷药方法。②对照组自术后1周间日按无菌原则换药一次，每次均为凡士林纱布直至愈合。③治疗组亦于术后1周间日换药一次，每次辨证使用E或M，包扎固定直至愈合，结果表明，治疗组变化规律基本同对照组，但于术后第12天即可见到成纤维细胞不仅数量多而且机能活跃，胞体较大，间质水肿轻微、毛细血管较粗大等，第15天时成纤维细胞粗面内质网发达，游离核糖体含量丰富，线粒体变性程序较轻，间质中含较多纤细的胶原纤维电镜下，肉芽表面凹凸不平，渗出物较少，近半数毛细血管直径较粗大，直径=7-10um约为对照组二倍，巨噬细胞数量多，体积大，胞突发达，吞噬机能更为活跃。
(2)抗病原微生物作用，有学者作了冰片抗真菌作用的超微结构观察研究。就电镜所见，正常黑曲菌较光滑细胞壁薄，孢子圆型，胞浆均匀，核结构清晰。线粒体圆型、椭圆型、螺旋型、嵴呈平行排列，冰片作用呈曲菌后，细胞壁增厚模糊，空泡，胞浆内呈现菌粒，胞浆深染凝集，大量脂滴，电子密度高，线粒体变性，嵴排列紊乱消失，细胞器破坏，大量电子空白区，有的细胞扭型，失去原有结构，另据报道，冰片轻高深度(0.5％)有抑菌作用。
另外，冰片可用于治神经痛或消炎。皮下粘膜组织均易吸收。
冰片临床应用烧伤创面后，创面烧灼感转为清凉病人立感舒适，疼痛显著减轻，临床观察到小儿烧伤后，往往由于疼痛而哭闹不安，有时注射杜冷丁或鲁米那钠后仍不能缓解疼痛，而冰片涂药外敷后，患儿立刻安静入睡，深受病人及家长欢迎。
据以上药物中的凡士林类皮肤样作用，结合地榆大黄所含之鞣质与烧伤创面中的蛋白结合成为不活泼的鞣酸蛋白，二者共同形成保护性药膜屏膜，共同保护创面防止细菌侵入减轻毒血症状加上冰片的清凉止痛之作用，故而本烧伤药，可能除有以上抑菌，抗炎的作用外，因配药过程中，大黄及地榆、研细炭化，从而起到减少渗出同时又有收敛之效能。
综上所述本烧烫伤各药之剂型药理及配伍，配合及配药的方法，形成组方简单，治疗效果满意，具有止痛，减少渗出有湿润的作用同时又有收敛的效能，药源广泛，价格低廉，愈合快，痛苦小有明显抑菌抗感染的药物。
对于浅Ⅱ、烧烫伤患者，表皮脱落，真皮外露，而引起的疼痛，渗出和感染。将本发明的烧伤药膏涂敷在烧伤创面具有保护膜性质的药物，暂时起到代替真皮的作用就可解决如疼痛，渗出和感染等问题。而本发明人以上各药制成的膏剂，可形成一层保护膜，凡士林起到类皮肤样作用减轻以上诸症，治疗新鲜Ⅱ度烧烫伤取得满意疗效。平均约7天愈合，对于深Ⅱ度及混合性深Ⅱ度及Ⅲ度烧伤有敛疮、生肌、祛腐、长皮的作用。本发明药膏可使深度烧伤创面以及散在的肉芽创面，可使之由污秽不洁，转为新鲜致密，促进周边上皮及芽面残存的皮岛增生蔓延，不用植皮，创面即可愈合，这样就减轻了病人痛苦，尤其对幼儿、老人、体弱的病人更有现实意义，对晚期散在肉芽创面能加速创面愈合，愈合后瘢痕松软，外观平整，色泽粉红，很少孪缩，这对于缩短疗程，保证肢体功能也很有价值。
在应用本发明药膏的创面上进行创面压片细胞学检查，发现细胞成分多，细菌数量少，随着用药时间延长，分泌物变稠变厚、肉芽上皮增生，压片中可见多胚细胞，巨噬细胞和成纤细胞，在巨噬细胞内常可见吞噬的细菌。同时对用药创面的分泌物进行生化检查，发现分泌物所含碱性磷酸酶的浓度明显比病人血清中高。根据这些现象，该药膏可能增强了网状内皮系统的吸附功能，并增强了白血球的吞噬能力，它能通过增强机体对病菌的抵抗力而发挥祛腐生肌的作用，创面渗出物是正气祛邪，托毒外出的结果，也是生肌长肉的过程，也就是煨脓长肉的道理。
通过对本发明烧伤药膏治疗各型烧伤、烫伤进行临床观察，并以磺胺嘧啶银、美宝牌烫伤膏为主，其它各种制痂酊剂为辅作对照，观察临床效果，经过5年时间对大、中、小317例(以大、中面积为主)各种烧伤、烫伤病人进行观察，现总结如下表一．新烧伤药疗效评定
表二．防止感染的作用
表三．烧伤面积
表四．各对照组烧伤深度及平均愈合天数
烧伤面积和深度的诊断烧伤面积采用新九法及桂氏手掌法相结合的方法计算烧伤面积，烧伤深度的诊断采用国际和我国通用的三度四分法。
三度四分法的依据是Ⅰ°烧伤仅损伤皮浅层，不需特殊处理。
Ⅱ°烧伤(浅Ⅱ°深Ⅱ°)达到部分真皮，依靠基底层细胞或皮肤附属器上皮细胞，细胞即可靠自身修复创面，不需手术即可愈合。
Ⅲ°烧伤达到皮肤全层，包括深及皮肤以下各种组织、器官的烧伤，必须采用植皮等手术创面才能愈合。
以上317例患者均为煤矿瓦斯爆炸、火焰、水、电弧等所致Ⅱ°烧伤(深Ⅱ°浅Ⅱ°)从以上各表中可以看出，本发明烧伤药膏疗效明显优于其它各对照组病人，其中疗效较差的为“美宝牌”烫伤膏因其抗感染及收敛能力差，在病程后期往往要加用利福平或氟哌酸水浸药布收敛才能愈合。
深Ⅱ°烧烫伤真皮层仍保留部分上皮细胞，在理论上它能自愈，但在自然脱痂过程中，往往由于痂下感染，使部分残留的上皮细胞被破坏，造成创面加深，本药膏中的地榆、大黄均含有鞣质，且有凡士林作基质，二者一方面药膏中的鞣质与烧伤中的蛋白结合成活泼的鞣酸蛋白；一方面药中的凡士林的类皮肤屏障及湿润样作用，二者共同变成保护性药膜屏障，不但能保护创面，防止细菌侵入，减轻毒血症状，而且可保护真皮层内的残存上皮岛在痂下迅速生长，从而达到创面一期愈合。
另外我院对用药创面均属深Ⅱ°到Ⅲ°混合度烧伤创面，还有一些不新鲜的散在的肉芽创面，用药创面大小不等，最大者为烧伤总面积的6％最小者不到1％的患者共计59例，其中男37例、女22例，(因含小儿7例、老人5例)烧伤总面积最大82％，最小1％，大部分均属火焰烧伤，少数为化学烧伤，电烧伤等；用药时间最长36天，最短者15天。
因本发明烧伤膏有祛腐、生肌、长皮之功效，对创面无刺激性，无痛，不出血，用药后分泌物一般稠厚量多，但肉芽生长平整致密，周边可见乳白色上皮组织增生，并向心性生长，残存的肉芽面皮岛变大，并离心性生长，由于上皮扩展蔓延，创面迅速愈合。
病例1张××，女，29岁，农民，热烧伤总面积为47％，后背均属深Ⅱ°至Ⅲ°混合创面的烧伤，脱痂后创面感染不新鲜，入院后一般换药，2周未见好转，后采用本发明烧伤药膏治疗，日换药一次，创面转为新鲜，肉芽面上皮增生，用药18天创面全部愈合，愈合后皮肤粉红、平坦、较软。
病例2冯××，男，1.5周岁，头部热水烫伤感染，形成片块肉芽创面，在门诊应用本发明烧伤药膏，日一次，换药15天愈合。
对深度烧伤脱痂后常裸露骨质、肌腱、筋膜，如手术扩创强行剪除，往往损伤大，术后造成功能障碍，采用本发明烧伤药膏外敷治疗，可使坏死部分液化脱落。由于肉芽生长旺盛，上皮增生扩展，可使创面自行愈合。
病例3鲁××，男，工人，右手指电烧伤，指屈侧大部分坏死，深达筋骨，来院时已感染，用本发明烧伤药膏治疗，用药29天创面全部愈合，瘢痕松软，无明显挛缩，尚保留功能。
病例4席××，男，23岁，工人，火焰烧伤面积65％，Ⅲ°烧伤面积36％，双足创面脱痂后肌腱外露，原拟在手术室扩创植皮，又怕因扩创肌腱断裂而影响功能，故采用本发明烧伤药膏外敷，日一次或隔日一次，换药36天愈合，双足功能良好。
病例5刘××，男，41岁，工人，沥青烧伤总面积22％，属深Ⅱ°至Ⅲ°混合型，双手指伸侧烧伤严重，九个手指伸指肌腱及部分骨质外露，已形成干性坏死，在外地治疗四个月余未愈，来院后将坏死组织清除，外敷本发明烧伤药膏治疗20天创面愈合。
下面的实施例是对本发明的进一步说明，而不是限制本发明的范围。
实施例1选取凡士林1000克、地榆100克、大黄50克、冰片10克，先将地榆，大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后，将凡士林加热化，待油滚，温度约200℃以上时，徐徐加入地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
其中，地榆、大黄二药必须熬至黑枯，否则失去其收敛的作用。
冰片油滚时不宜加入，否则止痛作用减弱。
实施例2选取凡士林1000克、地榆140克、大黄70克、冰片20克，先将地榆，大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后，将凡士林加热化，待油滚，温度约200℃以上时，徐徐加入地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
其中，地榆、大黄二药必须熬至黑枯，否则失去其收敛的作用。
冰片油滚时不宜加入，否则止痛作用减弱。
实施例3选取凡士林1000克、地榆120克、大黄60克、冰片15克，先将地榆，大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后，将凡士林加热化，待油滚，温度约200℃以上时，徐徐加入地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
其中，地榆、大黄二药必须熬至黑枯，否则失去其收敛的作用。
冰片油滚时不宜加入，否则止痛作用减弱。
用法创面用1‰新洁尔灭清洗干净，将水疱用注射器抽空，或同剥脱的水疱皮一并剪除，用压舌板将药膏平涂于绷带上，厚约1mm左右，外敷烧烫伤创面上外用1-2层绷带包扎日一次换药，对于前胸及后背环匝状烧烫伤的患者。经本发明烧伤药膏外敷后用大纱布剪开外敷包扎即患者即可，可半卧或侧卧。
权利要求
1．一种外用烧伤药膏，其特征在于它是以下述重量份数的原料和方法制备而成的药膏凡士林1000份、地榆100-140份、大黄50-70份、冰片10-20份，先将地榆、大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后加热凡士林使之溶化，待油滚，温度约200℃以上时徐徐加入地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
2．一种如权利要求1所述的药膏的制备方法，其特征在于将地榆、大黄粉碎研细过200目筛，冰片研细；然后加热凡士林使之溶化，待油滚，温度约200℃以上时徐徐加入上述配比的地榆及大黄粉，边熬边搅，至发黑炭化后起锅，待油温降至80-100℃时加入上述配比的冰片搅匀，待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
全文摘要
一种外用烧伤药膏,其特征在于它是以重量份数计由下述组份制备而成的:凡士林1000份、地榆100—140份、大黄50—70份、冰片10—20份,先将地榆、大黄粉碎研细过200目筛,冰片研细;然后加热凡士林使之溶化,待油滚,温度约200℃以上时徐徐加入地榆及大黄粉,边熬边搅,至发黑炭化后起锅,待油温降至80—100℃时加入冰片搅匀,待凉成膏装瓶或制成油纱条备用。
文档编号A61K31/45GK1297767SQ9912510
公开日2001年6月6日 申请日期1999年11月24日 优先权日1999年11月24日
发明者张建忠 申请人:张建忠