一种孟鲁司特钠组合物咀嚼片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及医药及医药生产技术领域，具体涉及一种孟鲁司特钠组合物咀嚼片及 其制备方法。
【背景技术】
[0002] 片剂质量稳定、服用方便，是一种最基本、最常用的制剂形式。然而，对于儿童、老 人以及吞咽困难的患者，普通片剂往往服用困难，长期服药甚至会使其产生心理上的拒药 现象，咀嚼片则可弥补这种不足。咀嚼片是一类可在口腔内嚼碎后咽下的片剂，大小一般与 普通片剂相同，可根据需要制成不同形状的异形片。药片经嚼碎后便于吞服，药片表面积增 大，可促进药物在体内的溶解、吸收。对于难崩解的药物，制成咀嚼片可加速其崩解，提高药 效。咀嚼片服用方便，即使在缺水的条件下也可以按时用药，特别适用于小儿、老人、吞咽困 难或胃肠功能较差的患者，可减少药物对胃肠道的负担。因此，咀嚼片剂应用逐渐广泛起 来。
[0003] 孟鲁司特钠临床上主要适用于2岁及2岁以上儿童和成人哮喘的预防和长期治 疗，包括预防白天和夜间的哮喘症状，治疗对阿司匹林敏感的哮喘患者以及预防运动诱发 的支气管收缩。其化学结构式式如下：
[0004]
【主权项】
1. 一种孟鲁司特钠组合物咀嚼片，其特征在于，由如下原料制备而成： 盂鲁司特钠 5. Og 淀粉 100-150g 蔗糖 85g 纯化水 1000ml 。
2. -种权利要求1所述的孟鲁司特钠组合物咀嚼片的制备方法，其特征在于，包括步 骤如下： A、 称取组份量的淀粉，加入一定量的纯化水搅拌，用pH调节剂将溶液的pH值控制在 4?9之间，然后加热至72°C，保温120分钟，制成5?15% (W/V)的糊化玉米淀粉溶液； B、 量取纯化水45ml，煮沸，加85g蔗糖，搅拌，溶解后，继续加热至100°C，用精制棉滤 过，滤器用适量的热蒸馏水洗净，洗液与滤液合并，放冷，加适量的蒸馏水，使全量成IOOm L，搅匀，即得B溶液； C、 将步骤A得到的药液与步骤B得到的溶液混合，充分搅拌30分钟，后将药液降至常 温得到糊化玉米-蔗糖体系药液； D、 称取孟鲁司特钠5. 0克，加入IL糊化玉米-蔗糖体系药液，搅拌25?35分钟； E、 对步骤D得到的药液取样测量孟鲁司特钠含量，用氢氧化钠或盐酸将pH值控制在 5. 0?7. 0之间； F、 药液测量孟鲁司特钠含量后，按装量将药液分装于盛药皿中，每个盛药皿装约 1.0ml，然后利用盛药皿盖未压紧状态盖住盛药皿，盛药皿为塑料或其他材料制成的圆柱状 载药包装； G、 将装有药液的盛药皿放入冷冻干燥箱，降温至零下45°C，保持2小时，抽真空，然后 逐渐升温至〇°C，保持2小时，再降温至零下45°C，保持2小时，再逐渐升温至(TC，保持2? 4小时，再逐渐升温至28?32°C干燥4?6小时，整个过程真空度保持在10帕以下；最后 将装药的盛药皿盖盖紧，并装入铝箔袋进行密封得到孟鲁司特钠组合物咀嚼片。
【专利摘要】本发明提供一种孟鲁司特钠组合物咀嚼片及其制备方法，涉及医药及医药生产技术领域，包含孟鲁司特钠、淀粉、蔗糖，该片剂克服了普通咀嚼片的缺点，减少了孟鲁司特钠咀嚼片中辅料种类和用量，该药物制剂性能优良，生物利用度高，稳定性良好，患者接受度高，无砂砾感，具有重要的临床应用价值。
【IPC分类】A61K47-36, A61K31-47, A61K9-20, A61P11-06
【公开号】CN104523613
【申请号】CN201410735786
【发明人】石金友, 汪金灿, 郝结兵, 吴函峰, 汪志琼
【申请人】海南卫康制药(潜山)有限公司
【公开日】2015年4月22日
【申请日】2014年12月5日