一种治疗美尼尔综合症的口服中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于医药领域，具体涉及一种治疗美尼尔综合症的口服中药组合物及其制 备方法。
【背景技术】
[0002] 美尼尔综合症（Menieres'disease)是一种病因不明的内耳病，表现为反复发作 的旋转性眩晕，波动性感音神经性听力损失，耳鸣和/或耳闷胀感。该病病因目前仍不能明 了，病程发展具有不可预知性。近年来研究认为认为该病是自身免疫、亚临床型病毒引起免 疫反应，产生免疫复合物，，沉积于血管纹及内淋巴囊等部位，引起离子交换障碍，导致 内淋巴积水所致。也有人认为与先天性内淋巴囊发育不全有关。
[0003]目前临床上对美尼尔综合症的治疗药物主要分为西药和中药两种。其中治疗 美尼尔综合症的的西药主要包括：糖皮质激素、前庭中枢抑制剂、能提高内耳血流量的 扩血管药、安定类药物(前庭镇静、抗焦虑作用）和利尿剂（能减轻内淋巴积水)。上述药 物如：倍他司汀、西比灵、脑益嗪、尼莫地平、阿立必利、甲氧氯普胺、多潘立酮、乙酰唑 胺、双氢克脲噻、茶苯海明等已在临床上使用（零兴勤.梅尼埃病治疗研究进展.内科. 2011; 6 (2) : 157-160)。以上化学药物的对心血管系统及神经系统的副作用较大，如茶苯海 明易引发迟钝、嗜睡、注意力不集中、疲乏、头晕等不良反应；安定类药物已形成药瘾等等。
[0004] 美尼尔综合症属于中医学"眩晕"范畴，祖国医学通常将眩晕发生之病因归纳为 肝阳上亢，气血亏虚、肾精不足和痰浊中阻(李红秋，王秀琴，史志新.中药治疗眩晕研 究进展.现代生物医学进展.2008;8(1209) =2375-2377.)国内欧阳兵等对治疗眩晕的古 今中药方剂进行和对比研究，结果表明治疗眩晕的中药组方中补益药以补气药、补血药含 量最多，非补益药中以活血祛瘀药、平肝熄风药、化痰药含量最多。说明中医治疗眩晕认为 肝阳上亢，气血亏虚、肾精不足和痰浊中阻是眩晕的主要病因。行药以补益药、活血药、平 肝熄风药、化痰药为主（欧阳兵，王鹏.眩晕证防治方药古今对比研究.北京中医药大 学学报.2005; 28 (2): 7-9.)。
[0005] 中国专利文献CN1817352A公开了一种由滇白珠制备的治疗美尼尔综合症的中 药；中国专利文献CN101411829A公开了一种由黄芪、水蛭、全蝎等十二味原料药组成的治 疗眩晕的中药复方药物，其组方机理为补虚通络、搜风化痰、定眩益髓； 徐彭等报道了川芎茶调散对眩晕的治疗效果(徐彭，芦海，王金城，玉林，刘学红，张 贵军.川芎茶调散治疗眩晕的临床研究.北京中医.2006;25(1):59-61.);梁碧莲报道 了一种由天麻、半夏等中药组成的定晕汤对眩晕的治疗效果(梁碧莲.定晕汤治疗眩晕症 45例体会.甘肃中医.2002; 15(4) :23);陈喜艳等报道一种由天麻、川芎、当归、半夏、紫 苏梗等组成的中药组合物治疗眩晕的效果（陈喜艳.二陈汤加味治疗眩晕疗效观察.光 明中医.2014;29(4) :736-737.)鲁红梅等报道了一种抗晕平冲剂的药效学试验实验结果， 但其组方未公开(鲁红梅，岳南，林文森，石志兴，赵益桂，苏雅.抗晕平冲剂的药效学 试验及临床观察.中国中西医结合耳鼻咽喉科杂志.2001;6 :264-268.);梁镇忠报道了一 种由天麻、钩藤、夜交藤等中药组成的天麻钩藤饮治疗高血压性眩晕疗效(梁镇忠.天麻钩 藤饮治疗高血压性眩晕的临床疗效观察.中医临床研究.2011 ;3 (12) :6-7.);曹晓萍报 道了天麻素注射液治疗眩晕症的临床药效（曹晓萍.天麻素注射液治疗眩晕症的临床研 究.中医临床研究.2012;4(20):86-87.)。上述中药组合物中大多使用了天麻、钩藤、川 芎等中药。只有少数几种药方使用了紫苏梗，且紫苏梗在方中并非君药。目前国内外尚无 冬凌草、迷迭香两味中药用于治疗美尼尔综合症的报道。
【发明内容】
[0006]针对上述现有技术，本发明的目的之一是提供一种治疗美尼尔综合症的口服中药 组合物。
[0007] 为实现上述的目的，本发明采用的技术方案为： 一种治疗美尼尔综合症的口服中药组合物，该中药组合物的有效成分由下列重量份比 的原料制成： 紫苏叶 40重量份 夏枯草 30重量份 迷迭香 30重量份。
[0008] 作为本发明技术方案的进一步优化，所述中药组合物加入医药学上可接受的载 体，制成临床可接受的口服剂型。
[0009]本发明的另一方面还提供了上述治疗美尼尔综合症的口服中药组合物的制备方 法，包括以下步骤： 1) 将紫苏叶、夏枯草、迷迭香粉碎，过20目筛，得药材粉末； 2) 按照料液比为1:5的比例向步骤1)所得药材粉末加入浓度为60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小时，将所得提取液混合，得药材总提取液； 3) 步骤2)所得药材总提取液回收乙醇至密度为1. 3?1. 4的稠膏，最后按照常规工序 直接或加入医药学上可接受的载体制成临床可接受的口服剂型。
[0010] 进一步地，所述治疗美尼尔综合症的口服中药组合物的制备方法，包括以下步 骤： 1) 将紫苏叶、夏枯草、迷迭香粉碎，过20目筛，得药材粉末； 2) 按照料液比为1:5的比例向步骤1)所得药材粉末加入浓度为60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小时，将所得提取液混合，得药材总提取液； 3) 步骤2)所得药材总提取液回收乙醇至密度为1. 3?1. 4的稠膏，将稠膏真空干燥后 粉碎，分装，得口服散剂。
[0011] 进一步地，所述治疗美尼尔综合症的口服中药组合物的制备方法，包括以下步 骤： 1) 将紫苏叶、夏枯草、迷迭香粉碎，过20目筛，得药材粉末； 2) 按照料液比为1:5的比例向步骤1)所得药材粉末加入浓度为60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小时，将所得提取液混合，得药材总提取液； 3)步骤2)所得药材总提取液回收乙醇至密度为1. 3?1. 4的稠膏，将稠膏真空干燥 后粉碎，填入胶囊，得口服胶囊剂。
[0012] 进一步地，所述治疗美尼尔综合症的口服中药组合物的制备方法，包括以下步 骤： 1) 将紫苏叶、夏枯草、迷迭香粉碎，过20目筛，得药材粉末； 2) 按照料液比为1:5的比例向步骤1)所得药材粉末加入浓度为60%的乙醇，85°C下 水浴提取2次，每次5小时，将所得提取液混合，得药材总提取液； 3) 步骤2)所得药材总提取液回收乙醇至密度为1. 3?1. 4的稠膏，将稠膏真空干燥后 粉碎，加入稠膏重量〇. 1倍量的羧甲基纤维素钠、稠膏重量〇. 2倍量的微晶纤维素、稠膏重 量〇. 2倍量滑石粉、稠膏重量0. 1倍量的硬脂酸镁，混匀后，压片，得口服片剂。
[0013] 进一步地，所述治疗美尼尔综合症的口服中药组合物的制备方法，包括以下步 骤： 1) 将紫苏叶、夏枯草、迷迭香粉碎，过20目筛，得药材粉末； 2) 按照料液比为1:5的比例向步骤1)所得药材粉末加入浓度为60%的乙醇，85°C下 水 浴提取2次，每次5小时，将所得提取液混合，得药材总提取液； 3) 步骤2)所得药材总提取液回收乙醇至密度为1. 3?1. 4的稠膏，将稠膏用20%乙醇 稀释后加入糖浆混匀，用蒸馏水定容，灌装，得口服液体制剂。
[0014] 本发明技术方案所用术语"医药学上可接受的载体"是指为解决制剂的成型性、稳 定性而不具有药物活性的成分的统称。这些载体是本领域普通技术人员所熟知的，如用于 促进制剂形成特定形态的赋形剂；调节制剂口感的香味剂、甜味剂；促进固体药物制剂在 消化道崩解的崩解剂如羧甲基淀粉钠、轻丙纤维素、交联羧甲基纤维素；调节pH值pH调节 齐U、调节口服的矫味剂等。
[0015] 所用术语"常规工序"是指药物制剂工艺通用的工序，如口服固体制剂的干燥、粉 碎、制粒、压片等工序，口服液体制剂的溶解、混悬、灌装等工序，这些工序是药物制剂领域 通用的工艺和程序，这对本领域技术人员而言是公知的。工序的选择、工序的顺序等，如 何工情况下适合干法制粒、何种情况下适合湿法制粒、何种情况下需要执行干燥工序等，也 是本领域技术人员所公知，详细可参见张健泓编著的《药物制剂技术》（人民卫生出版社. 2009年1月出版）等药物制剂技术相关书籍。
[0016] 所用术语"临床接受的口服剂型"是指