具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组合物及其应用
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物，具体涉及一种具有治疗黄体功能不全性的不孕症、 月经失调的中药组合物及其应用。
【背景技术】
[0002] 近年来不孕不育仍然是医学界三大难治性疾病之一，临床研宄发现黄体功能不全(lutealphasedefect,LPD)是导致育龄妇女妊娠失败的直接重要原因。黄体功能不全 (LPD)指排卵后卵泡形成的黄体（与生殖密切相关的暂时内分泌器官）发育和功能不全，孕 激素分泌不足、子宫内膜分泌不良伴有月经失调的综合征，其临床特点是不孕和反复早期 流产。约有3. 5%?10%的不孕症、35%的早期妊娠流产和4%?60%的习惯性流产是由 LH)所引起。LH)对育龄妇女的生殖健康造成了很大的危害，但与之不相适应的是，临床治 疗的研宄并不多见，国内外的治疗手段也很单一，现代医学对于LPD的治疗：一是促进卵泡 发育；二是促进月经中期促黄体生成素（LH)峰的形成；三是黄体功能刺激疗法；四是黄体 功能替代疗法。尽管对LH)治疗策略似乎已有以上较一致的认识，但迄今为止治疗方案也 主要凭临床经验，治疗效果仍很不满意。尽管人工助孕技术（IVF-ET)用于治疗不孕症已 获得较大成功，但其临床妊娠率仍较低，LH)是其主要原因之一。
[0003] 中医学根据其表现的症候群及其病症，归属于"不孕症"、"月经失调"、"胎漏、胎动 不安"、"滑胎"、等范畴。肾藏精，主生殖。肾气的盛衰与生殖关系密切。肾气旺盛，任通冲 盛，两精相博，才能受孕。肾主冲任，人体脏腑经络气血之间有着不可分割的联系。诸因损 及肾，伤及冲任，均可致肾失封藏，冲任不固，胞胎失养，胎元无以维系，胚胎无以着床而不 孕。中医药在治疗不孕症和月经失调症方面具有其独特的优势，因此，很有必要在现有技术 的基础之上，设计研发一种组方配伍合理，疗效可靠，安全性好，可用于治疗黄体功能不全 性的不孕症、月经失调的中药组合物。
【发明内容】
[0004] 发明目的：本发明的目的是为了解决现有技术的不足，提供一种配比科学合理，具 有很好的治疗由于黄体功能不全导致的不孕症、月经失调，并且安全可靠，不良反应低的中 药复方组合物。
[0005]技术方案：为了实现以上目的，本发明采取的技术方案为：
[0006] -种具有治疗黄体功能不全性的不孕症和月经失调的中药组合物，它是由下列重 量份数的原料制成：
[0007] 炒白芍1?6份淮山药1?9份 山茱萸1?6份醋柴胡0.5?3份
[0008] 蒐丝子1?9份鹿角片1.5?9份紫石英1.5?9份紫丹参1?6份。
[0009]作为优选方案，以上所述的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药 组合物，它是由下列重量份数的原料制成：
[0010] 炒白芍1?3份、淮山药1?5份、山茱萸1?3份、醋柴胡0. 5?1. 5份 [0011] 蒐丝子1?5份、鹿角片1?3份、紫石英1?5份、紫丹参1?3份。
[0012] 作为更加优选方案，以上所述的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的 中药组合物，其由下列重量份数的原料制成：
[0013] 炒白芍2份、淮山药3份、山茱萸2份、醋柴胡1份 [0014] 蒐丝子3份、鹿角片2份、紫石英2份、紫丹参2份。
[0015] 本发明所述的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组合物，将各 原料的提取物和药学上可接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。
[0016] 本发明在制成片剂时，把中药复方组合物的提取物添加载体乳糖或玉米淀粉，需 要时加入润滑剂硬脂酸镁，混合均匀，然后压片制成片剂。
[0017] 本发明在制成胶囊剂时，把中药复方组合物的提取物添加载体乳糖或玉米淀粉混 合均匀，整粒，然后装胶囊制成胶囊剂。
[0018] 本发明在制成颗粒剂时，把中药复方组合物的提取物和稀释剂乳糖或玉米淀粉混 合均勾，整粒，干燥，制成颗粒剂。
[0019] 本发明通过大量临床实践及经过多次实验研宄，并遵循"君臣佐使"的组方原则， 方中以鹿角片、紫石英补肾助阳、暖宫散寒为君药，蒐丝子平补肾阴肾阳，炒白芍、淮山药、 山茱萸补肾中阴精共为臣药，佐以醋柴胡疏肝解郁鼓舞阳气，使以丹参养血和血，诸药相 合，在经前期（确定排卵后）使用，治疗辩证属"肾虚偏阳，夹有肝郁"临床表现为腰膝酸软、 肢寒怕冷、经前乳胀的黄体功能不全性不孕症、月经不调，具有使"阳长至重"，舒畅心肝气 机，安定心肝魂魄，从而矫正心（脑）-肾-子宫生殖轴，有利于调经助孕，疗效确切。本发 明所述的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组合物在制备治疗不孕症或 月经失调药物中的应用。
[0020] 本发明所述的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组合物的制备 方法，包括以下步骤：
[0021] (1)首先按重量份数取各药材，加水浸泡1?2小时，置多功能提取罐中，加水煎 煮两次，第一次加总药材5?8倍量的水，煎煮1. 5?2小时，取煎液滤过。第二次加总药 材3?6倍量的水，煎煮1?1. 2小时，取两次煎液，滤过，取滤液，减压干燥后和药学上可 接受的载体制备成颗粒剂，散剂、片剂，胶囊剂、丸剂或合剂。
[0022] 有益效果：本发明提供的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组 合物和现有技术相比具有以下优点：
[0023] 本发明提供的具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组合物，根据 不孕症、月经失调的发病机制，在中医药理论的指导下，辨证论治通过大量实验筛选得到 本发明的中药复方组合物，实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物具有多部位、多靶 点的发挥作用，能同时作用于卵巢和子宫内膜，改善其结构和形态；能改善卵巢线粒体内 质网的结构和形态、改善子宫内膜腺体和间质的结构；并可通过调节卵巢分泌的活性物质 E2、P，调节子宫内膜雌激素受体（ER)、孕激素受体（PR)、整合素aV、0 3、细胞间粘附分子 l(ICAM-l)、基质金属蛋白酶9(MMP-9)及基质金属蛋白酶抑制剂l(TIMP-l)等表达从而提 高子宫内膜对胚胎的容受性；抑制子宫内膜、卵巢TNF-a、CaspaSe-3的表达，抑制并改善细 胞异常凋亡。并且临床实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物，能显著改善患者胚 胎着床期P、E2、LH水平；降低子宫及卵巢动脉血流阻力，增加子宫及卵巢动脉灌注量与血 管壁的通透性等综合改善子宫内环境，提高胚胎着床率。同时本发明提供的中药复方组合 物，用大于人体用量200倍进行长毒试验，未发现对心、脑、肝、脾、肾等重要脏器有病理性 损害，安全性好，不良反应低，且服用方便，价格低廉。
[0024] 并且通过拆方实验结果表明，本发明提供的中药复方组合物共8味药是通过大量 临床和药理实验优选得到，缺少任何一味药物均不能达到本发明中药复方的功效，即8味 药物具有很好的协同增效的作用。
【具体实施方式】
[0025] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的具体的物料配比、工艺条件及其结果仅用于说明本发明，而不应当也不会限 制权利要求书中所详细描述的本发明。
[0026] 实施例1
[0027] 一种具有治疗黄体功能不全性的不孕症和月经失调的中药组合物，它是由下列重 量份数的原料制成：
[0028] 炒白芍6份淮山药9份山茱萸6份醋柴胡3份
[0029] 蒐丝子9份鹿角片9份紫石英9份紫丹参6份。
[0030] 2、具有治疗黄体功能不全性的不孕症、月经失调的中药组合物的制备方法，包括 以下步骤：
[0031] (1)取炒白芍6份、淮山药9份、山茱萸6份、醋柴胡3份、蒐丝子9份、鹿角片9 份、紫石英9份、紫丹参6份，加水浸泡1小时，置多功能提取罐中，加水煎煮两次，第一次加 总药材5倍量的水，煎煮2小时，取煎液滤过。第二次加总药材3倍量的水，煎煮1. 2小时， 取两次煎液