一种可吸收胶原蛋白圈套线及其制备方法

文档序号:8211787阅读:464来源:国知局
一种可吸收胶原蛋白圈套线及其制备方法
【专利说明】
[0001](一)
技术领域
本发明涉及一种微创手术内窥镜圈套线,特别涉及一种可吸收胶原蛋白圈套线及其制备方法。
[0002](二)
【背景技术】
圈套线属于微创手术内窥镜下使用的医疗器械,圈套线在同类行业中分为两大类:一类是非吸收圈套线:分别是丝线、钛夹等;另一类是可吸收圈套线:分别为化学线和胶原蛋白线吗,但是化学线合成的圈套线是化工合成材料制成的,生物相容性较差。目前,我国大量使用的是PGA,PGLA, PDO类化学合成材料,不能被人体完全吸收,存在组织排异反应;其材料极易水解,打结处无膨胀特性,故有松结现象,从而造成肠漏、胆漏等不良事故的发生;导管导入后,线体材质较软,在体腔液中会出现转圈现象,不利于环套结扎组织;另外,化学线一般用环氧乙烷灭菌,含有部分残留物质造成无菌性炎症,且化学线极易水解,保存条件较高。
[0003]胶原蛋白线为一种纯生物制品,用胶原蛋白为原料提取制作的可吸收圈套线,能被人体完全吸收,无毒副作用,能够满足作为可吸收圈套线的所有指标,符合绿色环保的社会发展主题,是国内市场未来化学可吸收圈套线的替代品。投产医用胶原蛋白可吸收圈套线,在全球范围内具有超前性,对于促进微创手术,减轻病人痛苦,提高整体医疗水平等方面,具有长远的经济效益和社会效益。
[0004](三)

【发明内容】

本发明为了弥补现有技术的不足,提供了一种使用简单,操作安全的可吸收圈套线。
[0005]本发明是通过如下技术方案实现的:
一种可吸收圈套线的制备方法,包括以下步骤:
(1)分离蛋白绒毛膜:选取新鲜的山羊肠衣或青山羊肠衣或黑山羊肠衣或小尾寒羊肠衣,将上述肠衣内壁洗净,将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜等粗刮使其脱落;
(2)胶原蛋白纤维提纯:将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9%的氯化钠溶液中浸泡30分钟,取出后直接放入30%的氯化钠溶液中浸泡10分钟,然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪,得到较为纯净的胶原蛋白纤维;
(3)去油脱脂:将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为40-60摄氏度的0.5%-2%的氢氧化钠溶液中浸泡10-15分钟;
(4)病毒灭活:将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用lmol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活,用纯化水清洗3-5遍;
(5)铬鞣:将上述胶原蛋白纤维用浓度为1%_10%的硫酸铬溶液浸泡30-40分钟;
(6)交联脱水:将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌,并对胶原蛋白纤维交联脱水,晾干;
(7)抛光:将晾干的线体用抛光机进行抛光,使线体光洁;
(8)壳聚糖雾化:将过量壳聚糖加入醋酸溶液中,充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液,将温度60-80摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面,等待1-2分钟后,再进行喷涂,如此反复进行6-8遍;
(9)包装:将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射,进行灭菌消毒。
[0006]其中,步骤2中溶液中还加入有重量分数为0.5-1%的表面活性剂。
[0007]上述表面活性剂硬脂酸钠、十二烷基硫酸钠、烷基醚硫酸酯钠、十二烷基苯磺酸钠中的一种或几种的混合物。
[0008]本发明中的壳聚糖具有抑菌性,能抗微生物感染,诱导组织再生,加快伤口愈合,在组织内不会引起任何炎性反应;胶原蛋白具有止血与修补功能,并具有生物吸收性及细胞粘附性,促新细胞形成,促上皮细胞形成;由于壳聚糖与胶原蛋白材质本身的优良生物兼容性特性,决定了产品的抗原性低、与人体组织相容性好,通过酶和体液自动协调吸收,吸收期稳定,最终被人本完全吸收。本圈套线结扎组织时各点受力均匀,打结后结体遇体液迅速膨胀,令结体更加牢固,从而避免肠漏、胆漏等事故的发生,避免了二次手术的风险;导管导入后,线体材质较硬,遇到腔体液不会发生转圈现象,便于在腔镜下环套结扎组织。
[0009]本发明使用时,将圈套线伸入腹腔,将圈套线套在患处,握住把手,将把手沿环形切口轻轻向下向内掰,使其与套杆分离,然后拉扯把手使圈套线收缩,直至将患处扎紧,然后在离结2cm左右位置处减掉多余的线体。
[0010]本发明的有益效果是:采用本发明方法制备的可以收圈套线具有拉力强度高、打结牢固、生物相容性好、线体可被机体吸收和毒副作用小等特点。本圈套线结扎组织时各点受力均匀,打结后结体遇体液迅速膨胀,令结体更加牢固,从而避免肠漏、胆漏等事故的发生,避免了二次手术的风险;导管导入后,线体材质较硬,遇到腔体液不会发生转圈现象,便于在腔镜下环套结扎组织;本发明线体吸收完全,无吸收反应,不需拆线,组织相容性好,在人体内无论时间的长短都无不良反应;表面光滑,不易沾染细菌,可避免感染。
[0011](四)
【附图说明】
下面结合附图对本发明作进一步的说明。
[0012]图1为本发明的结构示意图。
[0013]图中,I套杆,2圈套线,3把手,4环形切口,5结扣。
[0014](五)
【具体实施方式】
下面结合具体实施例对本发明做进一步说明。
[0015]实施例1
本发明用以制备一种可吸收圈套线,其制备方法包括以下步骤:
(1)分离蛋白绒毛膜:选取新鲜的山羊肠衣,将其肠衣内壁洗净,将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜等粗刮使其脱落;
(2)胶原蛋白纤维提纯:将上述羊肠衣用清水清理后放入0.9%的氯化钠溶液中浸泡30分钟,取出后直接放入30%的氯化钠溶液中浸泡10分钟,然后分离切除胶原蛋白纤维中的脂肪,得到较为纯净的胶原蛋白纤维;
(3)去油脱脂:将上述提纯的胶原蛋白纤维加入到温度为40摄氏度的0.5%的氢氧化钠溶液中浸泡15分钟,该溶液中还加有重量分数为1%的十二烧基硫酸钠,使得胶原蛋白纤维间的油脂全部分离干净,用清水清洗干净后备用;
(4)病毒灭活:将上述脱脂后的胶原蛋白纤维用lmol/L的氢氧化钠溶液进行病毒灭活,用纯化水清洗3-5遍; (5)铬鞣:将上述胶原蛋白纤维用浓度为1%的硫酸铬溶液浸泡40分钟;
(6)交联脱水:将上述胶原蛋白纤维浸入浓度为75%的乙醇溶液中灭菌,并对胶原蛋白纤维交联脱水,晾干;
(7)抛光:将晾干的线体用抛光机进行抛光,使线体光洁;
(8)壳聚糖雾化:将过量壳聚糖加入醋酸溶液中,充分搅拌配成壳聚糖的饱和溶液,将温度60摄氏度的壳聚糖的饱和溶液均匀的喷涂在上述线体表面,等待1-2分钟后,再进行喷涂,如此反复进行6-8遍;
(9)将上述线体的一端弯曲后向此线体靠拢反复缠绕3-8圈形成可抽拉的结扣;
(10)将上述线体另一端穿入塑料导管,热合挤压在一起;
(11)将上述塑料导管距离尾端1.5-2.5cm处切割成环形切口,但并不切断;
(12)灭菌包装:将上述线体真空包装后放入灭菌室中经伽马射线辐射,进行灭菌消毒。
[0016]实施例2
本发明用以制备一种可吸收圈套线,其制备方法包括以下步骤:
(1)分离蛋白绒毛膜:选取新鲜的山羊肠衣,将其肠衣内壁洗净,将肠衣中的肠绒毛膜、粘膜、浆膜
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