具有抗菌功效的手术缝合线及其制备工艺的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及医用材料领域，尤其是涉及一种具有抗菌功效的手术缝合线及其制备工艺。
【背景技术】
[0002]手术缝合线是指在外科手术当中，或者是外伤处置当中，用于结扎止血、缝合止血以及组织缝合的特殊线。一般可分为可吸收线和不可吸收线两大类:可吸收缝合线根据材质及吸收程度不同又分为:羊肠线、化学合成线、纯天然胶原蛋白缝合线。①羊肠线:取材于健康动物羊肠羊所制成，含有胶原成分，所以缝合以后不需要进行拆线。吸收所需时间的长短，依肠线的粗细及组织的情况而定，一般6-20天可吸收，但患者个体差异性影响吸收过程，甚至不吸收。目前肠线均采用一次性无菌包装，使用方便。②化学合成线(PGA、PGLA、PLA):采用现化化学技术制成的一种高分子线型材料，经抽线、涂层等工艺制成，一般60-90天内吸收，吸收稳定。如果是生产工艺的原因，有其他不可降解的化学成分，则吸收不完全。③纯天然胶原蛋白缝合线:取材于特种动物獭狸肌腱部位，纯天然胶原蛋白含量高，生产工艺不经化学成分参与，具备了胶原蛋白应有的特性；为目前真正意义上的第四代缝合线。具有吸收完全、抗拉强度高、生物相容性好、促进细胞生长等等。根据线体粗细一般8-15天完全吸收，且吸收稳定可靠，无明显个体差异。不可吸收线即不能够被组织吸收的缝合线，缝合后需要拆线。具体拆线时间因缝合部位及伤口和患者的情况不同而有所差异，当创口愈合良好无感染等异常情况时:面颈部4-5日拆线；下腹部、会阴部6-7日；胸部、上腹部、背部、臀部7-9日；四肢10-12日，近关节处可延长一些，减张缝线14日方可拆线。对营养不良、切口张力较大等特殊情况可考虑适当延长拆线时间。青少年可缩短拆线时间，年老、糖尿病人、有慢性疾病者可延迟拆线时间。
[0003]在现有手术缝合线的方法中，公开号CN 104958780 A (申请号201510372110.5)的专利公开了一种医用手术缝合线及其制备方法，包括以下按重量份数计的原料:壳聚糖1.2-2.8份，香茅草精油0.3-1.5份，甘油1.2-1.8份，透明质酸0.05-0.08份，维生素E 0.1-0.8 份，乌鱼汤 0.1-0.8 份。公开号 CN 104587522 A (申请号 201510082308.X)的专利公开了一种海狸鼠尾胶原手术缝合线及其制备方法，步骤如下:(1)胶原纺丝液的配制:将备用的海狸鼠尾筋切成薄片，用无花果蛋白酶进行酶解处理，再用双氧水溶液杀酶；将杀酶后的切片用蒸馏水冲洗，然后用乙酸溶液溶胀，把溶胀后的切片分散搅拌，然后用滤网过滤，除去杂质及不溶胀物，然后把该溶液离心脱泡制得胶原纺丝溶液；(2)手术缝合线纤维的成形:将胶原纺丝液装入立式向上湿法纺丝机的纺丝液贮罐中，用氮气挤压入含有pH = 8-11、质量浓度为50-80%的硫酸钠溶液的立式凝固浴中凝固成型，再经过质量浓度为60-90 %的乙醇水溶液的脱水浴脱水，再经过假捻器加捻，合股后再进入含有pH = 9-11、质量浓度为0.8-1.2%戊二醛的交联浴中交联，经过水浴水洗，再经第二次加捻，除去水及交联剂，干燥后，在卷绕辊上卷绕即得手术缝合线；(3)手术缝合线的后处理:再将该手术缝合线放入含有质量浓度为95%的乙醇和质量浓度为8%的甘油的混合液中浸泡后取出挤干，再放入质量浓度为75%的乙醇中浸泡，再将其全部浸没于二甲苯中并封装于安瓿瓶内，用剂量为200万拉德的γ射线照射灭菌而得成品。公开号CN 104940988 A (申请号201510352255.9)的专利公开了一种抗菌手术缝合线及其制备方法，主要由以下原料按质量份数配比制成:聚丙烯树脂25-45份、聚乙交酯2-14份、聚丙交酯6-20份、聚乙交酯丙交酯4-16份、三氯生8-20份、双蒸水35-55份。
[0004]现有的缝合线多数都是不可吸收的手术缝合线，术后再次拆线给患者带来较大的痛苦，多数消费者难以接受。然而目前可吸收缝合线不但比较昂贵，而且只是单纯的缝合线作用，并没有一定的杀菌消炎等功效，使用后容易引起伤口感染。
【发明内容】
[0005]针对现有技术的不足，本发明的目的之一在于提供具有抗菌功效的手术缝合线，采用止血效果显著且生物可降解性好的壳聚糖以及一些常见中草药精制而成，具有良好的抗菌效果，能够有效防止手术伤口的感染。另一目的就是提供上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法。
[0006]本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的:
具有抗菌功效的手术缝合线，取下述质量配比的主要原料制备而成:壳聚糖65-78份，硫酸软骨素9-14份，木蓝3-6份，天花粉4-8份，灯笼草6-9份，功劳叶3_8份，橘叶5_10份，白及7-11份，遍地金6-9份，水苏6-10份，石蝴蝶4-7份，旱柳5_9份，过氧化二异丙苯适量，海藻酸钠适量，月桂氮酮适量，薄荷脑适量。
[0007]具有抗菌功效的手术缝合线，优选的方案为，取下述质量配比的主要原料制备而成:壳聚糖70-74份，硫酸软骨素11-13份，木蓝4-5份，天花粉5_7份，灯笼草7-8份，功劳叶5-7份，橘叶7-9份，白及9-10份，遍地金7-8份，水苏7_9份，石蝴蝶5_6份，旱柳6_8份，过氧化二异丙苯适量，海藻酸钠适量，月桂氮酮适量，薄荷脑适量。
[0008]具有抗菌功效的手术缝合线，更加优选的方案为，取下述质量配比的主要原料制备而成:壳聚糖72份，硫酸软骨素12份，木蓝4.5份，天花粉6份，灯笼草7.5份，功劳叶6份，橘叶8份，白及9.5份，遍地金7.5份，水苏8份，石蝴蝶5.5份，旱柳7份，过氧化二异丙苯适量，海藻酸钠适量，月桂氮酮适量，薄荷脑适量。
[0009]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，步骤如下:
(1)将天花粉打碎，置于容器内，加入米醋，闷润8-10小时，取出，炒干，粉碎，过140-180 目筛；
(2)将木蓝、灯笼草、白及和旱柳打碎，置于容器内，加入黄酒，闷润8-10小时，取出，均匀摊到蒸笼内，中火蒸50-60分钟；
(3)将功劳叶、橘叶、遍地金、水苏和石蝴蝶置于容器内，加水浸泡40-60分钟，置于多功能提取罐中，加入步骤(2)所得物，加水提取两次，每次提取40-50分钟，合并，得提取液；
(4)将壳聚糖和硫酸软骨素机械粉碎，加入到步骤(3)所得提取液中，顺时针搅拌3-5分钟，静置2-4小时，得药液1 ;
(5)将步骤(1)所得药粉加入到步骤(4)所得药液1中，加入乙酸调节pH为3-4，去沉淀物，用0.2%的活性炭处理，得药液2 ;
(6)将薄荷脑溶解在乙醇中，加入到步骤(5)所得药液2中，混匀，得药液3; (7)将步骤(6)所得药液3置于高速搅拌机中，加入过氧化二异丙苯和海藻酸钠，高速搅拌20-30分钟，加入月桂氮酮，继续搅拌4-6分钟，消泡，制成纺丝原液，静置10-15小时，得纺丝溶液；
(8)将纺丝溶液经4-10mm熔纺喷丝板喷丝，将所得喷丝纤维水浴拉伸制得不同规格的单丝线，水洗至中性，进行淋涂着色剂，低温干燥；
(9)将步骤(8)所得物浸入医用酒精中30-50分钟，进行杀菌消毒，真空干燥包装，即得手术缝合线。
[0010]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，优选的方案在于:步骤(1)优选米醋的用量为天花粉质量的25%-35%，更加优选米醋的用量为天花粉质量的30%。
[0011]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，优选的方案在于:步骤(2)优选黄酒的用量为木蓝、灯笼草、白及和旱柳总质量的20%-30%，更加优选黄酒的用量为木蓝、灯笼草、白及和旱柳总质量的25%。
[0012]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，优选的方案在于:步骤(3)优选每次提取43-47分钟，更加优选每次提取45分钟。
[0013]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，优选的方案在于:步骤(5)优选加入乙酸调节pH为3.3-3.7，更加优选加入乙酸调节pH为3.5。
[0014]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，优选的方案在于:步骤(6)优选乙醇的用量为薄荷脑质量的2-4倍，更加优选乙醇的用量为薄荷脑质量的3倍。
[0015]上述具有抗菌功效的手术缝合线的制备方法，优选的方