一种妇产科用快速止血敷料及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于妇产科医用材料领域，具体涉及一种妇产科用快速止血敷料，并进一 步公开其制备方法。
【背景技术】
[0002] 临床医学数据显示，人体因急性出血而不采取有效的急救措施，患者在6-20分钟 内就会死亡。人体失血若超过全身血量的20% (成人约800cc)即发生休克；失血若超过 全身血量的40% (成人约1600cc)即濒临死亡。据统计，创伤死亡人数占总死亡人数的 10%，而其中大量出血造成死亡占其中的30% -40%，因此，早期控制出血是降低死亡率的 主要方法。
[0003] 妇产科出血更是临床导致医疗事故的主要因素，也是导致失血性休克的主要原 因，由于毛细血管灌注量急剧下降，有效循环血量锐减，致重要生命器官功能失调，组织器 官缺氧和血流灌注不足、电解质紊乱、末梢循环衰竭等为特点的病理综合征，治疗的关键是 及时止血，并快速足量地补充有效循环量，在短时间内使血压迅速回升，才能使病人转危为 安。
[0004] 目前，用于妇产科临床大出血的敷料品种繁多，最新发展的止血敷料多使用几丁 聚糖这种新型生物材料为止血主体。所述止血敷料不仅具有生物相容性及生物可降解性， 且资源丰富，应用于止血敷料中，具有抗菌、消炎、止血、镇痛、促进伤口愈合等功能。例如， 中国专利文献CN101450223A公开了一种基于壳聚糖、胶原蛋白和羧甲基纤维素钠的止血 材料，其中，羧甲基纤维素钠具有减轻术后腹膜粘连程度的作用，可控制创面组织液渗出、 促进创面快速愈合，可以对一般性出血起到较好的止血效果，具有良好的生物相容性，伤口 愈合期间使用时对人体产生的副作用较小。
[0005] 研究显示，目前大多数的快速止血敷料均是利用发泡技术制备，再通过冷冻干燥 技术获得多孔结构的止血敷料，通过该方法制备的止血敷料的止血速度及止血量有了大幅 提升，可基本满足一般手术急性出血或者手术出血的情况，但是，对于妇产科手术急性大出 血的快速、大量止血需求时，其依然无法满足紧急处理的要求。
【发明内容】
[0006] 为此，本发明所要解决的技术问题在于现有技术中止血敷料无法满足妇产科手术 止血要求的问题，进而提供一种适用于妇产科使用的快速止血敷料，并进一步公开其制备 方法。
[0007] 为解决上述技术问题，本发明所述的制备妇产科用快速止血敷料的方法，包括如 下步骤：
[0008] (1)混料：取粉碎后的三七加水煮沸提取，并将水提物浓缩至浸膏，得到三七提取 物，备用；
[0009] (2)取羧甲基壳聚糖40-120重量份、羧甲基纤维素钠10-25重量份、胶原蛋白 20-60重量份、三七提取物30-80重量份、聚乙烯醇10-20重量份，充分混匀；
[0010] (3)将上述原料混合物在真空条件下，控制温度150_250°C进行加热发泡处理；
[0011] ⑷将发泡处理后的原料，在真空条件下进行冷冻干燥处理，控制温 度-40~-50°C冷冻干燥处理l_2h、再控制温度-20~-30°C冷冻干燥处理l_2h、再控制温 度-10°C冷冻干燥处理l_2h ;以上述冷冻干燥过程为一个循环，冷冻干燥处理2-4个循环；
[0012] (5)将得到的止血材料水洗，灭菌，即得。
[0013] 优选的，所述羧甲基壳聚糖为60-100重量份、所述羧甲基纤维素钠为15-20重量 份、所述胶原蛋白为30-50重量份、所述三七提取物为50-60重量份、所述聚乙烯醇为12-18 重量份。
[0014] 最优的，所述羧甲基壳聚糖为80重量份、所述羧甲基纤维素钠为18重量份、所述 胶原蛋白为40重量份、所述三七提取物为55重量份、所述聚乙烯醇为15重量份。
[0015] 所述步骤（4)中，所述冷冻干燥处理步骤为3个循环。
[0016] 所述步骤（4)中，每个循环所述冷冻干燥处理步骤具体为：控制温度_45°C冷冻干 燥处理1-2h、再控制温度-25°C冷冻干燥处理l_2h、再控制温度-10°C冷冻干燥处理l_2h。
[0017] 所述步骤（3)中，所述发泡步骤的加热温度为200°C。
[0018] 所述步骤（1)中，所述三七提取物为粉碎后的三七加2-4重量倍量的水，经煮沸提 取1-3次所得。
[0019] 所述步骤（2)中，还包括加入常规止血成分的步骤，如透明质酸等常规营养成分。
[0020] 所述步骤（1)中，所述灭菌步骤为经γ射线下照射处理。
[0021] 本发明还公开了由上述方法制备得到的妇产科用快速止血敷料。
[0022] 本发明还公开了上述止血敷料用于制备妇产科手术用止血材料的应用。
[0023] 本发明所述的快速止血敷料，虽然以现有技术中常规使用的羧甲基壳聚糖、羧甲 基纤维素钠、胶原蛋白、三七提取物和聚乙烯醇为原料，各原料均具有促进红血球凝聚、使 血液快速凝固的作用，共同起到凝血的作用；添加的胶原蛋白，不仅可起到凝血作用，还可 促进创面愈合，可实现快速止血。更重要的是，本发明所述止血敷料由于在制备过程中采 用了先发泡再以梯度形式进行冷冻干燥的方式，所制备得到的止血敷料在吸收及止血效果 上，相对于现有技术中常规采用的单一冷冻干燥方式的产品，其吸收血液的技术效果大幅 提升。可见，在制备所述止血敷料的过程中，其制备步骤差异的影响要远大于其原料组分的 影响；而采用本发明快速止血敷料对于快速出血症状的止血效果最佳，可在较短时间内实 现止血，可适用于妇产科急性大量出血的紧急处理。
【具体实施方式】
[0024] 本发明下述各实施例中，所述的羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、聚乙 烯醇为现有技术中常规采用的产品，市售各型号的产品之间效果并无差异。
[0025] 实施例1
[0026] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：羧甲基壳聚糖 40kg、羧甲基纤维素钠25kg、胶原蛋白20kg、三七提取物80kg、聚乙稀醇10kg。
[0027] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料由如下方法制备，包括如下步骤：
[0028] (1)混料：取三七粉碎，过筛，加入所述三七2重量倍量的水加热煮沸提取3次，并 将水提物浓缩至浸膏，得到三七提取物，备用；
[0029] (2)按照选定量取所述羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、三七提取物、聚 乙烯醇，充分混匀；
[0030] (3)将上述原料混合物在真空条件下，控制温度150°C进行加热发泡处理3h ;
[0031] (4)将发泡处理后的原料，置于冷冻干燥机中抽真空6h，控制温度_40°C冷冻干燥 处理2h、再控制温度-20°C冷冻干燥处理2h、再控制温度-10°C冷冻干燥处理2h ;以上述冷 冻干燥过程为一个循环，重复上述冷冻干燥处理4个循环；
[0032] (5)将得到的止血材料加水洗涤，经γ射线下照射灭菌处理，即得。实施例2
[0033] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：羧甲基壳聚糖 120kg、羧甲基纤维素钠10kg、胶原蛋白60kg、三七提取物30kg、聚乙稀醇20kg。
[0034] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料由如下方法制备，包括如下步骤：
[0035] (1)混料：取三七粉碎，过筛，加入所述三七4重量倍量的水加热煮沸提取1次，并 将水提物浓缩至浸膏，得到三七提取物，备用；
[0036] (2)按照选定量取所述羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、三七提取物、聚 乙烯醇，充分混匀；
[0037] (3)将上述原料混合物在真空条件下，控制温度250°C进行加热发泡处理2h ;
[0038] (4)将发泡处理后的原料，置于冷冻干燥机中抽真空6h，控制温度_50°C冷冻干燥 处理lh、再控制温度-30°C冷冻干燥处理lh、再控制温度-10°C冷冻干燥处理lh ;以上述冷 冻干燥过程为一个循环，重复上述冷冻干燥处理2个循环；
[0039] (5)将得到的止血材料加水洗涤，经γ射线下照射灭菌处理，即得。实施例3
[0040] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：羧甲基壳聚糖 60kg、羧甲基纤维素钠20kg、胶原蛋白30kg、三七提取物60kg、聚乙稀醇12kg。
[0041] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料由如下方法制备，包括如下步骤：
[0042] (1)混料：取三七粉碎，过筛，加入所述三七3重量倍量的水加热煮沸提取2次，并 将水提物浓缩至浸膏，得到三七提取物，备用；
[0043] (2)按照选定量取所述羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠、胶原蛋白、三七提取物、聚 乙烯醇，充分混匀；
[0044] (3)将上述原料混合物在真空条件下，控制温度200°C进行加热发泡处理3h ;
[0045] (4)将发泡处理后的原料，置于冷冻干燥机中抽真空6h，控制温度_35°C冷冻干燥 处理2h、再控制温度-25°C冷冻干燥处理lh、再控制温度-10°C冷冻干燥处理2h ;以上述冷 冻干燥过程为一个循环，重复上述冷冻干燥处理3个循环；
[0046] (5)将得到的止血材料加水洗涤，经γ射线下照射灭菌处理，即得。实施例4
[0047] 本实施例所述妇产科用快速止血敷料包括以下重量份的原料组分：羧甲基壳聚糖 100kg、羧甲基纤维素钠15kg、胶原蛋白50kg