出和崩解时限，其结果见表1和表2。
[0041] 实施例2
[0042] (1)将冬虫夏草洗净，冻干，冻干时间36h。冬虫夏草冻干品采用振动式超微研磨 混炼机粉碎15min至粒径为1?100 μ m之间。
[0043] (2)称取冬虫夏草微粉500g加入3500mL的50%乙醇溶液，60°C糊化4h。
[0044] (3)减压浓缩至无醇味，将冬虫夏草糊化物放入冻干机中进行冷冻干燥。冷冻干燥 参数设置：冷冻控制：温度：-40°C，设定时间：60min，持续时间：240min ;-次干燥：第1阶 段：-10°C，0. lmbar，设定时间：60min，持续时间：960min ;第2阶段：20°C，0. lmbar，设定时 间：60min，持续时间：60min。
[0045] (4)冻干好的冬虫夏草糊化物进行低温超微粉碎，粉碎温度设置为_20°C，粉碎时 间 Imin。
[0046] (5)冬虫夏草糊化物粉末（含水量4. 98% )用菲特压片机进行压片，即得片剂规 格为0. 25g/片，2000片。压片机参数为：片速3万片/h，，饲粉器转速25r/min，填充深度 I6. 6〇mm，主压力 9. 6kN，预压力 5. 9kN。
[0047] 将上述得到的片剂测其硬度、有效物质溶出和崩解时限，其结果见表1和表2。
[0048] 实施例3
[0049] (1)将红景天洗净，烘干。红景天采用中药粉碎机粗粉碎3min，再用采用振动式超 微研磨混炼机粉碎15min至粒径为1?150 μ m之间。
[0050] (2)称取红景天微粉500g加入5000mL的80%乙醇溶液，100°C糊化4h。
[0051] (3)减压浓缩至无醇味，将红景天糊化物放入冻干机中进行冷冻干燥。冷冻干燥 参数设置：冷冻控制：温度：-40°C，设定时间：60min，持续时间：240min ;-次干燥：第1阶 段：-10°C，0. lmbar，设定时间：60min，持续时间：960min ;第2阶段：20°C，0. lmbar，设定时 间：60min，持续时间：60min。
[0052] (4)冻干好的红景天糊化物进行低温超微粉碎，粉碎温度设置为-20°C，粉碎时间 Imin0
[0053] (5)红景天糊化物粉末（含水量6.41%)用菲特压片机进行压片，即得片剂规 格为0. 25g/片，2000片。压片机参数为：片速3万片/h，，饲粉器转速25r/min，填充深度 11. 60mm，主压力 8. 3kN，预压力 4. 2kN。
[0054] 将上述得到的片剂测其硬度、有效物质溶出和崩解时限，其结果见表1和表2。
[0055] 实施例4
[0056] (1)将冬虫夏草、红景天洗净，冻干。冬虫夏草、红景天冻干品分别先采用中药粉碎 机粗粉碎3min，再用采用振动式超微研磨混炼机粉碎IOmin至粒径为1?150 μ m之间。
[0057] (2)称取冬虫夏草微粉200g、红景天微粉300加入5000mL的80%乙醇溶液，100°C 糊化4h。
[0058] (3)减压浓缩至无醇味，将冬虫夏草、红景天糊化物放入冻干机中进行冷冻干 燥。冷冻干燥参数设置：冷冻控制：温度：-40°C，设定时间：60min，持续时间：240min ; - 次干燥：第1阶段：-10°C，0. lmbar，设定时间：60min，持续时间：960min ;第2阶段：20°C， 0. lmbar，设定时间：60min，持续时间：60min。
[0059] (4)冻干好的冬虫夏草、红景天糊化物进行低温超微粉碎，粉碎温度设置 为-20°C，粉碎时间lmin。
[0060] (5)冬虫夏草、红景天糊化物粉末（含水量6. 41% )用菲特压片机进行压片，即得 片剂规格为〇. 25g/片，2000片。压片机参数为：片速3万片/h，，饲粉器转速25r/min，填 充深度12. 30mm，主压力9. 7kN，预压力6. 5kN。
[0061] 将上述得到的片剂测其硬度、有效物质溶出和崩解时限，其结果见表1和表2。
[0062] 对比例1
[0063] 使用的是冬虫夏草原料，参照专利CN 100518746C，使用1次压片法，将得到的片 剂测其硬度、有效物质溶出和崩解时限，其结果见表1和表2。
[0064] 对比例2
[0065] 使用的是虫草菌丝体，参照方法同对比例1
[0066] 将上述得到的片剂测其硬度、有效物质溶出和崩解时限，其结果见表1和表2。
[0067] 表一：实施例和对比例压制片剂产品数据
【主权项】
1. 一种中药片剂，其特征在于，以重量份为计，由含水量不超过7%的中药微粉糊化物 组成，其中中药微粉糊化物是由中药粉末和溶剂混合后经糊化干燥而来。
2. 根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，所述中药为冬虫夏草、虫草菌丝体、红景 天、玛卡、西洋参、黑枸杞、石斛、灵芝或其组合。
3. 根据权利要求1所述的片剂，其特征在于，以重量份为计，所述含水量为3%?5%。
4. 一种如权利要求1?3任一所述中药片剂的制备方法，以重量份为计，其特征在于， 包含以下步骤： a) 称取1份中药微粉，加入7?10份的溶剂，搅拌均匀； b) 温度为20?KKTC下糊化； c) 冷冻干燥后粉碎； d) 粉末压片即得。
5. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的溶剂为水、乙醇或其组合。
6. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述的中药为冬虫夏草、虫草菌丝 体、红景天、玛卡、西洋参、黑枸杞、石斛、灵芝或其组合。
7. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述中药微粉的粒径为1?150 μ m。
8. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述糊化的温度为50?80°C。
9. 根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于，所述糊化的时间为1?4h。
【专利摘要】本发明属于医药及保健品领域，涉及一种不添加任何辅料的中药片剂及其制备方法。本发明提供的片剂由含水量不超过7％的中药微粉糊化物组成，其中中药微粉糊化物是由中药粉末和溶剂混合后经糊化干燥而成。本发明另一解决的技术问题是提供了一种中药片剂无辅料压片且有效成分溶出高效快速的制备方法，通过中药微粉加入7～10倍重量份的溶剂糊化后，将其冷冻干燥，再粉碎成颗粒，压片制得。整个过程不添加任何药用辅料，且有效成分溶出快，一次压片即得，片形外观好，硬度、崩解度和脆碎度均符合片剂质量要求。
【IPC分类】A61K36-068, A61K36-8984, A61K36-074, A23L1-29, A61K9-20, A61K36-815, A61K36-31, A61K36-258, A61K36-41
【公开号】CN104547616
【申请号】CN201410856144
【发明人】张琼丹, 罗会畏, 苏冬磊, 蒋艳博, 钱正明, 李文佳, 艾中
【申请人】广东东阳光药业有限公司
【公开日】2015年4月29日
【申请日】2014年12月31日