萸按所述 比例混合，加相对于混合物6倍的醇浓度为80%的乙醇，加热回流提取2次，每次回流提取 3小时，合并提取液，用管式离心机离心除杂，将除杂后的提取液于65°C的条件下减压浓缩 至60°C时相对密度为1. 05?1. 10的药液，将浓缩后的浓缩液用喷雾干燥器干燥，随后粉碎 成100目，获得干粉；
[0077] 第二步，将蛤蟆油、红毛走马胎、樱桃根、血风藤按所述比例混合，粉碎成粉末，用 醇浓度为90%的乙醇作为溶剂，浸渍48小时，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收 集渗漉液，浓缩至60°C时相对密度为I. 25?I. 27的膏体，用喷雾干燥器干燥，随后粉碎成 100目，获得干粉，所加入的乙醇的质量是第二步混合物质量的4倍；
[0078] 第三步，将剩余原料药材按所述比例混合，加相对于混合物5倍量醇浓度为80% 的乙醇回流提取3次，每次2小时，过滤，滤液合并，回收乙醇，浓缩至60°C时相对密度为 1. 20?1. 22的膏体，于60°C减压真空干燥，得干粉；
[0079] 第四步，将第一步至第三步获得的干粉混合，加相对于混合物质量5倍的水溶解， 用40%氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,随后加入矫味剂蔗糖、防腐剂混合均匀，即得糖浆 剂，加入的矫味剂、防腐剂及其在药物中的含量：蔗糖40%、山梨酸类防腐剂如山梨酸钾 0. 2%、对羟基苯甲酸酯类防腐剂如尼泊金乙酯0. 03%。
[0080] 毒性实验：
[0081] 急性毒性实验：应用小鼠60只，雌雄各半，体重30?40g，进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组，即对照组和给药组，实验前禁食12小时，将本发明的实施例1制备的中药 颗粒剂溶解在水中，（浓度为8. 25g生药/ml，最高浓度）灌胃，灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为41. 25生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔时间6小 时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与对照组比 较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的药片即LD50M1. 25生药/kg，每日最大给药量为82. 5生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 36g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药剂 量为0. 139g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以35g计）口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的594倍。因此本发明的中药急性毒性极低，临床用药安全。
[0082] 长期毒性实验：本发明中药实施例1颗粒剂对小鼠按13. 26、23. 28和42. 18g生药 /kg连续用药15周（l.Oml/lOOg体重，每天2次）及停药3周后，结果表明：本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响，脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明，用药15周及停药3周后，小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小，停药后也没有异样反应，应用 安全。
[0083] 临床资料：
[0084] 病例选择：全部126例病例均为2013年6月?2014年11月我院住院分娩产妇。
[0085] 病例纳入标准：（1)年龄20?40岁，初产妇；（2)妊娠37周以上至42周以下，单 胎，剖宫产；（3)无妊娠并发症以及产时并发症；(4)新生儿的体重在2500克?4000克之 间，阿普加评分3 9 ; (5)有合作意愿的患者。
[0086] 病例排除标准：（1)年龄在20岁以下或40岁以上的孕妇；⑵非初产妇；（3)乳房 发育不良或乳房严重疾病导致乳腺组织严重破坏者；(4)具有能影响催乳素水平的各种因 素，如口服或注射大量雌激素等药物者；（5)合并心、肝、肾、神经、造血系统等疾病，内分泌 疾病，恶性肿瘤者；(6)新生儿的体重在2500g以下或者4000g以上，排除先天性的畸形或 疾病者；（7)新生儿出生时阿普加评分〈9分者；(8)易过敏体质或对多种药物有过敏者。
[0087] 将患者根据随机分段的方法，按照1:1的比例，将入选的126例剖宫产初产妇随机 分为63例对照组和63例治疗组。两组在病程、症状及病情严重程度等方面经统计学分析 无显著性差异（p>0. 05)。
[0088] 诊断标准：按《中医病证诊断疗效标准》制定的产后缺乳诊断标准：（1)产后排出 的乳汁量少，甚或全无，不够喂养婴儿。（2)乳房检查松软，不胀不痛，挤压乳汁点滴而出，质 稀；或乳房丰满，乳腺成块，挤压乳汁疼痛难出，质稠。（3)排除因乳头凹陷和乳头皲裂造成 的乳汁壅积不通，哺乳困难。
[0089] 治疗方法：
[0090] 治疗组：口服本发明中药实施例1颗粒剂，每次15g，每天3次。7天一疗程。
[0091] 对照组：选用通乳颗粒（辽宁桓仁药业有限公司生产，国药准字Z20063368)5g/ 袋，2袋/次，3次/天。连续服用7天。
[0092] 疗效判断标准：根据《中医病证诊断疗效标准》拟定。临床治愈：用药后乳汁如泉 涌有下奶感觉，喂哺后宝宝满足，喂后可安静入睡2?3h。显效：用药后乳房饱满，有乳汁 分泌，喂哺后宝宝基本满足，喂后可安静入睡1?2h。有效：用药后有乳汁分泌，吸吮后增 多，喂哺有时有哭闹。无效：症状无改变或乳房仍松软或硬结，无乳汁分泌，不能满足宝宝喂 哺，喂哺时常常哭闹，吸吮后不能安静入睡，需人工喂养。
[0093] 治疗结果：两组分别治疗1个疗程后，统计结果参见表1-1和表1-2。从表1-1可 以看出，采用本发明的中药治疗剖宫产后缺乳，相对于对照组在治疗效果上，具有显著的改 进；从表1-2可以看出，采用本发明的中药治疗剖宫产后缺乳，相对于对照组，在治疗疗程 上显著缩短。
[0094] 表1-1两组分别治疗1个疗程后临床疗效比较（单位：例）
[0095]
【主权项】
1. 一种治疗剖宫产后缺乳的中药催乳剂，其特征在于，所述中药催乳剂包括以下原料 药材：绣球防风、佛手柑、金箔、酸赛仁、炮干姜、白芥子、厚朴、山茱萸、地舆、蛤蟆油、红毛走 马胎、樱桃根、血风藤、土党参、铰剪藤和小肺筋草。
2. 如权利要求1所述的中药催乳剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为：绣球 防风5?15份、佛手柑15?25份、金箔10?20份、酸赛仁10?25份、炮干姜10?25 份、白芥子10?25份、厚朴15?30份、山茱萸10?20份、地笋10?30份、蛤蟆油10? 35份、红毛走马胎15?20份、樱桃根10?20份、血风藤10?35份、土党参15?30份、 铰剪藤10?25份和小肺筋草10?30份。
3. 如权利要求1或2所述的中药催乳剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为： 绣球防风10?15份、佛手柑15?20份、金箔10?15份、酸赛仁20?23份、炮干姜20? 25份、白芥子15?20份、厚朴15?25份、山茱萸15?20份、地笋15?25份、蛤蟆油 20?30份、红毛走马胎15?18份、樱桃根15?20份、血风藤19?28份、土党参18? 26份、铰剪藤16?23份和小肺筋草15?25份。
4. 如权利要求1至3所述的中药催乳剂，其特征在于，所述原料药材的重量份数比为： 绣球防风13份、佛手柑17份、金箔13份、酸枣仁21份、炮干姜22份、白芥子18份、厚朴20 份、山茱萸17份、地笋20份、蛤蟆油24份、红毛走马胎17份、樱桃根19份、血风藤23份、 土党参21份、铰剪藤19份和小肺筋草21份。
5. 如权利要求1至4所述的中药催乳剂，其特征在于，当所述中药催乳剂的剂型为颗粒 剂时，其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4?6倍的醇浓度为 85%?95%的乙醇，加热至沸腾回流3?5小时，过滤，采用渗漉法以每分钟1?2ml的速 度缓缓渗漉，收集渗漉液，随后在真空度〇. 06?0. 09Mpa下减压浓缩至50?60°C时相对密 度为1. 04?1. 10的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥机的进风温度160?175°C、出风温度80? 85 °C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量〇. 2?0. 4倍的蔗糖粉和0. 1?0. 2 倍的糊精，制成颗粒，于40?50°C干燥，获得颗粒剂。
6. 如权利要