乳腺癌扶正祛邪中药制剂及制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种乳腺癌扶正祛邪中药制剂及制备方 法。
【背景技术】
[0002] 乳腺癌是发生在乳腺腺上皮组织的恶性肿瘤。女性乳腺是由皮肤、纤维组织、乳腺 腺体和脂肪组成的，乳腺癌中99%发生在女性，男性仅占1%。乳腺并不是维持人体生命活 动的重要器官，原位乳腺癌并不致命；但由于乳腺癌细胞丧失了正常细胞的特性，细胞之间 连接松散，容易脱落。癌细胞一旦脱落，游离的癌细胞可以随血液或淋巴液播散全身，形成 转移，危及生命。目前乳腺癌已成为威胁女性身心健康的常见肿瘤。全球乳腺癌发病率自 20世纪70年代末开始一直呈上升趋势，近年我国乳腺癌发病率的增长速度却高出高发国 家1-2个百分点。据国家癌症中心和卫生部疾病预防控制局2012年公布的2009年乳腺癌 发病数据显示：全国肿瘤登记地区乳腺癌发病率位居女性恶性肿瘤的第1位，女性乳腺癌 发病率=全国合计为42. 55/10万，城市为51. 91/10万，农村为23. 12/10万。
[0003] 乳腺癌的病因尚未完全清楚，研宄发现乳腺癌的发病存在一定的规律性，具有乳 腺癌高危因素的女性容易患乳腺癌。据中国肿瘤登记年报显示：女性乳腺癌年龄别发病率 0-24岁年龄段处较低水平，25岁后逐渐上升，50-54岁组达到高峰，55岁以后逐渐下降。乳 腺癌家族史是乳腺癌发生的危险因素，所谓家族史是指一级亲属（母亲、女儿、姐妹）中有 乳腺癌患者。近年发现乳腺腺体致密也成为乳腺癌的危险因素，乳腺癌的危险因素还有月 经初潮早（〈12岁），绝经迟（>55岁），未婚，未育，晚育，未哺乳，患乳腺良性疾病未及时诊 治，经医院活检（活组织检查）证实患有乳腺非典型增生，胸部接受过高剂量放射线的照 射，长期服用外源性雌激素，绝经后肥胖，长期过量饮酒，以及携带与乳腺癌相关的突变基 因。对于乳腺癌的易感基因，欧、美国家做了大量研宄，现已知的有BRCA-I、BRCA-2，有p53， PTEN等，与这些基因突变相关的乳腺癌称为遗传性乳腺癌，占全部乳腺癌的5%-10%。具有 以上若干项高危因素的女性并不一定患乳腺癌，只能说其患乳腺癌的风险比正常人高。 [0004] 目前，治疗乳腺癌的药物有很多，针对上述问题，公开号CN102895596A(申请号 201210390165.5)的专利文献公开了一种口服治疗乳腺癌的中药，所述中药由下述中药原 料按重量份制成：当归l〇_15g、炙穿山甲8-12g、川贝母15-18g、赤芍8-12g、生地9-15g、 王不留行15-20g、香附7-llg、莪术13-18g、桔梗5-9g、红花13-17g、薏米15-25g、制乳香 9-16g、甘草 3-8g、山慈菇 12-18g、灵芝 8-15g、丹参 10-30g、全蝎 3-8g。公开号CN103356727A(申请号201210104981. 5)的专利文献公开了一种乳腺癌康复胶囊，它的成份为蒲公英。 也可在其制备原料中按一定比例加入金银花、忍冬藤、当归、枸桔叶、金荞麦、桦树皮、茯苳、 山药、车前子、为一剂的比例选取。经过去杂、干燥、混合、粉碎为极细粉末、消毒，装入一号 胶囊，密填充包装制取。本技术主治乳腺癌、乳腺增生。公开号CN103446539A(申请号 201310391952. 6)的专利文献公开了一种治疗乳腺癌的中药丸，按重量比由人参10-20、黄 芪10-30、知母5-15、瓜萎10-20、芒硝15-30、丹参10-30、三七20-30、穿山甲10-20、全蝎 10- 20、蜈蚣10-20、砂仁10-15、冰片5-15、三棱10-20、莪术10-20、大黄20-30配制而成。
[0005] 目前，西医治疗乳腺癌主要采用手术、放疗、化疗等方法，但这些方法均有缺陷性。 手术治疗对机体损伤较大，而且只能针对看得见的癌症细胞，对隐匿性的癌细胞无能为力； 放疗和化疗会严重破坏正常的免疫力，使得患者的身体免疫力、抵抗力低下，而且放疗治疗 后会有较大的毒副作用。近年来，我国中医药在治疗乳腺癌方面产生了很大的进展，出现了 多种多样的药物，但效果均不理想。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的之一是提供一种乳腺癌扶正祛邪中药制剂， 具有开窍通络、清热疏滞、消肿导毒、活血化瘀、软坚散结的功效。本发明的另一目的就是提 供上述乳腺癌扶正祛邪中药制剂的制备方法。
[0007] 本发明的上述目的是通过以下技术方案来实现的： 乳腺癌扶正祛邪中药制剂，取下述重量配比的主要原料制备而成：甘草15-19份；凤尾 草11-15份；紫参9-14份；王不留行13-19份；元宝草14-18份；瑞香9-16份；莱菔叶8-16 份；蛇蜕7-12份；石格6-13份；白英10-15份；挖耳草11-16份；莪术12-18份；猕猴桃根 8-15份；天葵子10-16份。
[0008] 乳腺癌扶正祛邪中药制剂，优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备而成： 甘草16-18份；凤尾草12-14份；紫参10-13份；王不留行15-17份；元宝草15-17份；瑞香 11- 14份；莱菔叶11-13份；蛇蜕8-11份；石榕8-11份；白英11-13份；挖耳草12-15份； 莪术14-16份；猕猴桃根10-13份；天葵子12-15份。
[0009] 乳腺癌扶正祛邪中药制剂，更加优选的方案为，取下述重量配比的主要原料制备 而成:甘草17份；凤尾草13份；紫参12份；王不留行16份；元宝草16份；瑞香12份；莱 菔叶12份；蛇蜕10份；石榕9份；白英12份；挖耳草13份；莪术15份；猕猴桃根12份； 天葵子13份。
[0010] 本发明还提供了将上述乳腺癌扶正祛邪中药制剂制成药学上可接受的汤剂、胶 囊、丸剂、片剂及颗粒剂的制备方法。
[0011] 所述乳腺癌扶正祛邪中药制剂汤剂的制备方法，步骤如下： (1) 将王不留行用水湿润，置于面粉中，使其表面包裹面粉，再湿润包裹3-4次，放入已 炒热的滑石粉锅内，翻炒20-30分钟（优选翻炒23-27分钟，更加优选翻炒25分钟)，取出， 筛去滑石粉，放凉，剥去面皮，研碎，过100-140目筛(优选过110-130目筛，更加优选过120 目筛）； (2) 将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入甘草，文火拌炒6-10分钟，置烤箱烘至不粘手时取 出，放凉，粉碎，过100-140目筛(优选过110-130目筛，更加优选过120目筛）； (3) 将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火炒至米冒烟时投入瑞香、白英、莪术、 猕猴桃根和天葵子，轻轻翻动米上的药物，炒至米表面焦褐色，放凉，筛去米； (4) 将步骤（3)所得物、凤尾草、紫参、元宝草、莱菔叶、蛇蜕、石榕和挖耳草置于砂锅中， 加水浸泡半小时，煎煮两次，每次煮沸30-40分钟(优选每次煮沸33-37分钟，更加优选每次 煮沸35分钟)，两次滤液合并； (5 )将步骤（1) - (2 )所得物加入到步骤（4 )所得滤液中，混匀，过滤，浓缩至原体积的 1/2,无菌封装，得汤剂。
[0012] 上述乳腺癌扶正祛邪中药制剂汤剂的制备方法，步骤（2)优选烤箱的温度控制在 55-65 °C，更加优选烤箱的温度控制在60 °C。
[0013] 服用方法：每次15-20ml，用35°C左右的温开水送服，每天2-3次，10天一个疗程。
[0014] 所述乳腺癌扶正祛邪中药制剂胶囊的制备方法，步骤如下： (1)将王不留行用水湿润，置于面粉中，使其表面包裹面粉，再湿润包裹3-4次，放入已 炒热的滑石粉锅内，翻炒20-30分钟（优选翻炒23-27分钟，更加优选翻炒25分钟)，取出， 筛去滑石粉，放凉，剥去面皮，研碎，过100-140目筛(优选过110-130目筛，更加优选过120 目筛）； (2 )将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入甘草，文火拌炒6-10分钟，置烤箱（60°C)烘至不粘手 时取出，放凉，粉碎，过100-140目筛(优选过110-130目筛，更加优选过120目筛）； (3) 将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火炒至米冒烟时投入瑞香、白英、莪术、 猕猴桃根和天葵子，轻轻翻动米上的药物，炒至米表面焦褐色，放凉，筛去米； (4) 将步骤（3)所得物、凤尾草、紫参、元宝草、莱菔叶、蛇蜕、石榕和挖耳草置于砂锅中， 加水浸泡半小时，煎煮两次，每次煮沸30-40分钟(优选每次煮沸33-37分钟，更加优选每次 煮沸35分钟)，两次滤液合并； (5) 将步骤（1)- (2)所得物加入到步骤（4)所得滤液中，混匀，浓缩成相对密度为 1. 10-1. 20 (40°C)的稠膏(优选浓缩成相对密度为1. 13-1. 17的稠膏，更加优选浓缩成相对 密度为1. 15的稠膏)，烘干，粉碎，得药粉； (6) 将步骤（5)所得药粉按0. 4g-0. 6g/粒的规格制成胶囊(优选按0. 5g/粒的规格)。
[0015] 服用方法：每次取2-3粒，每天3次，10天一个疗程。
[0016] 所述乳腺癌扶正祛邪中药制剂丸剂的制备方法，步骤如下： (1)将王不留行用水湿润，置于面粉中，使其表面包裹面粉，再湿润包裹3-4次，放入已 炒热的滑石粉锅内，翻炒20-30分钟（优选翻炒23-27分钟，更加优选翻炒25分钟)，取出， 筛去滑石粉，放凉，剥去面皮，研碎，过100-140目筛(优选过110-130目筛，更加优选过120 目筛）； (2 )将蜂蜜置锅中炼成中蜜，加入甘草，文火拌炒6-10分钟，置烤箱（60°C)烘至不粘手 时取出，放凉，粉碎，过100-140目筛(优选过110-130目筛，更加优选过120目筛）； (3) 将锅烧热，撒上浸湿的米，使其平贴锅上，中火炒至米冒烟时投入瑞香、白英、莪术、 猕猴桃根和天葵子，轻轻翻动米上的药物，炒至米表面焦褐色，放凉，筛去米； (4) 将步骤（3)所得物、凤尾草、紫参、元宝草、莱菔叶、蛇蜕、石榕和挖耳草置于砂锅中， 加水浸泡半小时，煎煮两次，每次煮沸30-40分钟(优选每次煮沸33-37分钟，更加优选每次 煮沸35分钟)，