[0025] 为此，本发明还提供了一种治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂的制备方 法，其特征在于该制备方法主要包含下述步骤：将刺五加、补骨脂、青皮、仙鹤草加70-80% 的乙醇回流提取二次，每次1. 0-1. 5小时，收集刺五加、补骨脂、青皮、仙鹤草滤渣，合并提 取液，滤过，滤液回收乙醇，减压浓缩，干燥并粉碎成干膏粉，过筛，备用；将黄芪、鸡蛋参、 白术、枸杞子、菊花、炙甘草连同刺五加、补骨脂、青皮、仙鹤草滤渣加水煎煮二次，第一次 加水为药材重量份的4-6倍，煎煮2. 0-2. 5小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎 煮1. 0-1. 5小时，合并煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1. 06-1. 15 (65°C时测 得），加入乙醇使含醇量达50-60%，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，进一步减 压浓缩干燥并粉碎成干膏粉，过筛，备用；合并以上二种稠膏；本领域技术人员可按常规制 剂工艺制成临床所需剂型。如：散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊、糖浆、分 散片、薄膜衣片等。
[0026] 优选地，本发明中药制剂制成颗粒剂、片剂或胶囊剂。
[0027] 为进一步考察本发明药物的临床疗效和安全性，选择123例低血压患者，中医辩 证分型为中气下陷对本发明药物的疗效进行了临床观察，详述如下：
[0028] 1. 一般资料：选择本院2012年12月-2013年6月来123例中气下陷型原发性低 血压患者入组。随机分为三组，治疗1组43例，其中男14例，女29例，平均年龄31. 3±5. 3 岁；治疗2组40例，其中男12例，女28例，平均年龄30. 7±6. 5岁；对照组40例，其中男14 例，女26例，平均年龄31. 7 ± 5. 8岁。三组一般资料比较差异无统计学意义（P > 0. 05)，具 有可比性。
[0029] 2.诊断标准
[0030] 西医诊断标准：参照世界卫生组织（WHO)确定的标准。于静息状态下非同日测三 次肽动脉血压，收缩压< 90mmHg或（和）舒张压< 60mmHg。
[0031] 中医诊断标准：中医辨证属中气下陷，症见：眩晕，遇劳则著，神疲气短，食少便 溏，舌质淡，苔白，脉弱。
[0032] 3.入选标准：符合西医低血压诊断标准且中医辩证属中气下陷，并经体检与实验 室检查排除器质性病变、营养不良，及其他原因所致低血压。
[0033] 4.治疗方法：治疗1组：服用本发明实施例1制备的中药胶囊，每粒0. 4g，每天两 次，每次3-4粒；治疗2组：服用本发明实施例4制备的中药片剂，每粒0. 4g，每天两次，每 次3-4片；对照组：服用ATP胶囊（20mg)每天3次，每次2粒，麻黄素片（25mg)每天3次， 每次1片，三组均连服一个月。患者每周定期进行随访，观察症状、血压及不良反应等情况。 试验结束后随访3-9个月。
[0034] 5.疗效评定标准：①显效：临床症状消失、血压> 100/70mmHg ;②有效：临床症状 减轻或消失，血压> 90/60mmHg ;③无效：临床症状无改善，血压< 90/60mmHg。
[0035] 6.统计学方法：用SPSS15. 0统计软件进行数据处理。计数资料组间比较应用X2 检验，计量资料应用t检验，P < 0. 05为差异具有统计学意义。
[0036] 7.结果与分析
[0037] 7. 1三组患者治疗结果比较：治疗1组的显效率为48. 8%，有效率为95. 3%;治疗 2组的显效率为50%，有效率为95. 0%;对照组的显效率为32. 5%，有效率为70%。治疗1 组和治疗2组的显效率及有效率无差异，但治疗1组及治疗2组的显效率及有效率明显优 于对照组，差异有统计学意义（P < 0. 05)。结果比较见表1。
[0038] 表1三组患者治疗结果比较，例％
[0039]
【主权项】
1. 一种治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其其正在于其由下述原料药制成： 黄芪、鸡蛋参、刺五加、白术、补骨脂、青皮、枸杞子、菊花、仙鹤草、炙甘草。
2. 如权利要求1所述的治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其特征在于其由下 述重量份数的原料药制成：黄芪24-30份、鸡蛋参21-26份、刺五加 16-21份、白术9-15份、 补骨脂11-16份、青皮2-5份、枸杞子18-23份、菊花7-11份、仙鹤草15-20份、炙甘草4-6 份。
3. 如权利要求2所述的治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其特征在于其由下 述重量份数的原料药制成：黄芪26-30份、鸡蛋参23-26份、刺五加 17-20份、白术12-14份、 补骨脂13-16份、青皮3-5份、枸杞子20-23份、菊花8-10份、仙鹤草15-18份、炙甘草4-6 份。
4. 如权利要求1-3任一所述的治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其特征在于 其由下述重量份数的原料药制成：黄芪27份、鸡蛋参25份、刺五加18份、白术12份、补骨 脂15份、青皮4份、枸杞子22份、菊花9份、仙鹤草16份、炙甘草5份。
5. 如权利要求1-4任一所述的治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其特征在于 其制备方法主要包含下述步骤：将刺五加、补骨脂、青皮、仙鹤草加 70-80%的乙醇回流提 取二次，每次1. 0-1. 5小时，收集刺五加、补骨脂、青皮、仙鹤草滤澄，合并提取液，滤过，滤 液回收乙醇，减压浓缩，干燥并粉碎成干膏粉，过筛，备用；将黄芪、鸡蛋参、白术、枸杞子、菊 花、炙甘草连同刺五加、补骨脂、青皮、仙鹤草滤渣加水煎煮二次，第一次加水为药材重量份 的4-6倍，煎煮2. 0-2. 5小时，第二次加水为药材重量份的3-4倍煎煮1. 0-1. 5小时，合并 煎液，滤过，滤液减压浓缩得稠膏，相对密度为1. 06-1. 15(65°C时测得），加入乙醇使含醇 量达50-60 %，静置12小时，滤过，滤液回收乙醇至无醇味，进一步减压浓缩干燥并粉碎成 干膏粉，过筛，备用；合并以上二种稠膏；本领域技术人员可按常规制剂工艺制成临床所需 剂型。
6. 如权利要求5所述的治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其特征在于其制成 散剂、丸剂、颗粒剂、口服液、片剂、胶囊剂、软胶囊、糖浆、分散片、薄膜衣片等。
7. 如权利要求5所述的治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂，其特征在于其制成 颗粒剂、片剂或胶囊剂。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗中气下陷型原发性低血压的中药制剂及其制备方法，属于中药领域。本发明中药制剂由黄芪、鸡蛋参、刺五加、白术、补骨脂、青皮、枸杞子、菊花、仙鹤草、炙甘草为药用原料制成，具有补脾益气、升阳举陷之功效，通过临床观察表明，本发明中药制剂的效果显著优于对照组，且药物使用方便，安全程度高。综合研究各项数据，说明本发明中药制剂治疗中气下陷型低血压病的效果良好。
【IPC分类】A61P9-02, A61K36-815
【公开号】CN104644877
【申请号】CN201510126027
【发明人】王传秀
【申请人】青岛云天生物技术有限公司
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年3月21日