液，将 滤液浓缩成中药浸膏，加入辅料制成临床颗粒剂，折合生药含量约为〇. 24g生药/g颗粒。
[0028] 实施例3 (1) 称取各味中药材：白芥子18份、苍术15份、天麻15份、血藤10份、玄参10份、当 归15份、一叶荻10份、番木瓜18份、牛膝15份、黄芪10份、羌活10份、穿心莲18份、地龙 18份、绞股蓝20份、龙角草15份、七爪风15份、鼠标蛇8份、黑乳菇18份、炙甘草25份； (2) 取上述重量份药材放入容器中，第一次加11倍量蒸馏水浸泡8小时，回流煎煮4小 时，过滤；第二次加初始药材重量8倍量蒸馏水回流煎煮2小时，过滤；合并两次滤液，将滤 液浓缩成中药浸膏，加入辅料制成临床颗粒剂，折合生药含量约为〇. 24g生药/g颗粒。
[0029] 实施例4 (1) 称取各味中药材：白芥子22份、苍术18份、天麻18份、血藤15份、玄参15份、当 归18份、一叶荻15份、番木瓜22份、牛膝18份、黄芪15份、羌活15份、穿心莲22份、地龙 22份、绞股蓝24份、龙角草18份、七爪风18份、鼠标蛇12份、黑乳菇22份、炙甘草28份； (2) 取上述重量份药材放入容器中，第一次加8倍量蒸馏水浸泡5小时，回流煎煮2小 时，过滤；第二次加初始药材重量5倍量蒸馏水回流煎煮3小时，过滤；合并两次滤液，将滤 液浓缩成中药浸膏，加入辅料制成临床颗粒剂，折合生药含量约为〇. 24g生药/g颗粒。
[0030] 实施例5本发明中药颗粒剂的动物毒性试验 (1)试验药品：本发明实施例1-4所制得中药颗粒剂，用纯化水按1 :1调制成溶液。试 验所用动物：普通级NIH小鼠，体重2Ig±5g，雌雄各半，雌性小鼠均无孕；SD大鼠，初始体 重215g±7g，雌雄各半，雌性大鼠均无孕。
[0031] (2)急性毒性试验 应用小鼠进行急性毒性实验表明：小鼠灌胃调制好的中药溶液，在759. 6g生药/kg剂 量下，给药后小鼠出现轻微活动减少，1小时左右恢复正常，给药后连续观察7天，无一小鼠 死亡，且全身状况、饮食、摄水、小便和体重增长均正常。实验结果表明：小鼠灌胃本发明的 中药颗粒剂的最大给药量为759. 6g生药/kg/d(LD50 > 759. 6g生药/kg)。本发明的中药 制剂每日临床用药总量为〇. 12g生药/kg/d ;按体重计，小鼠灌胃本发明中药制剂的耐受量 为临床病人的6330倍。提示该药急性毒性极低，临床用药安全。
[0032] (3)长期毒性试验 选用SD大鼠，给予三种剂量的本发明中药颗粒剂：21. 6g生药/kg、7. 2g生药/kg、2. 4g 生药/kg (单位体重给药量按临床用药量的20倍计算，临床用药量依据《中华人民共和国 药典》2010年版一部)。每天灌胃一次，连续90天，末次给药后24小时各组活杀1/2动物 (雌雄各半)，其余1/2动物继续观察2周后活杀。试验期间观察动物的外观、一般行为、摄 食量、体重变化；给药后90天和停药2周进行血液学（RBC、HB、网织红细胞、PLT、CT、WBC及 分类）和血液生化（AST、ALT、ALP、Glu、BUN、Crea、TP、T. BIL、ALB、CHOL)、尿液生化、脏器系 数、病理组织学等指标检查。
[0033] 试验结果表明：本发明的中药制剂在高、中、低剂量组动物一般状态良好，外观体 征、行为活动、进食量和体重增长均无异常变化；三个剂量组及对照组血液学检查、血液生 化学、尿液生化检查均在正常范围，组间无显著差异；各组主要脏器组织病理学检查未见明 显异常。上述指标停药2周后也未见改变。本试验用药剂量分别为临床用药剂量的180、 60、20倍，根据试验结果：本发明中药制剂在高、中、低三个剂量（21.6g生药/kg、7. 2g生药 /kg、2. 4g生药/kg)连续90天给药对大鼠无明显影响，无明确的毒性革El器官和敏感指标，恢 复期观察也未见延迟性毒性反应，提示本发明的中药制剂临床应用的剂量安全性很高。
[0034] 实施例6、临床效果试验 1、受试者资料 受试者均来自某市人民医院2012年6月至2014年2月收治的中风后肢体麻木患者， 从中遴选出适合试验的患者123例，其中男52例，年龄37-69岁，女71例，年龄43-72岁。 患者表现为：四肢或一侧肢体麻木，以前臂至指端及小腿至趾端部位麻木为主，肢体肌力减 退、活动不利或完全不能活动。根据患病轻重、年龄、性别将受试者均分成3个组，分别编号 为对照组、实验1组、实验2组，每组41人。
[0035] 2、试验方法 (1)对照组服用软脉灵口服液(福建新武夷制药有限公司，国药准字Z35020207)，每次 15毫升，每日2次。
[0036] (2)实验1组、实验2组分别服用本发明实施例1、2所制得的中药颗粒，每日2次， 每次15g (折合生药为3. 6g)。
[0037] (3) 4周为一个疗程，连续治疗6个疗程。治疗过程中痊愈者可随时脱离治疗，同 时记录患者的身体状况、不良反应等情况。对治愈者在6个月后跟踪回访，记录复发者。
[0038] 3、评价标准 (1) 治愈：肢体麻木症状完全消失，肢体肌力恢复，可以自由活动； (2) 显效：肢体麻木症状部分消失，肢体肌力增加，可以小范围活动；仍需继续治疗； (3) 无效：肢体麻木症状没有任何改善； (4) 不良反应：服药后出现腹痛、头晕、恶心、呕吐等不适； (5) 复发：治愈后6个月内又出现同样症状。
[0039] 4、试验结果统计分析 试验全部结束后，对试验记录数据进行统计分析，见表1。
[0040] 表1试验结果统计分析表
【主权项】
1. 一种治疗中风后肢体麻木的中药，其特征在于由如下重量份的中药材制备而成：白 芥子18-22份、苍术15-18份、天麻15-18份、血藤10-15份、玄参10-15份、当归15-18份、一 叶荻10-15份、番木瓜18-22份、牛膝15-18份、黄芪10-15份、羌活10-15份、穿心莲18-22 份、地龙18-22份、绞股蓝20-24份、龙角草15-18份、七爪风15-18份、鼠标蛇8_12份、黑 乳菇18-22份、炙甘草25-28份。
2. 根据权利要求1所述治疗中风后肢体麻木的中药，其特征在于由如下重量份的中药 材制备而成：白芥子20份、苍术16份、天麻17份、血藤14份、玄参13份、当归16份、一叶 荻12份、番木瓜20份、牛膝16份、黄芪14份、羌活14份、穿心莲20份、地龙21份、绞股蓝 21份、龙角草17份、七爪风17份、鼠标蛇10份、黑乳菇20份、炙甘草26份。
3. 根据权利要求1所述治疗中风后肢体麻木的中药，其特征在于由如下重量份的中药 材制备而成：白芥子20份、苍术17份、天麻18份、血藤12份、玄参12份、当归18份、一叶 荻14份、番木瓜21份、牛膝17份、黄芪13份、羌活13份、穿心莲19份、地龙20份、绞股蓝 22份、龙角草16份、七爪风16份、鼠标蛇11份、黑乳菇21份、炙甘草27份。
4. 一种制备如权利要求1-3任一所述治疗中风后肢体麻木的中药的方法，其特征在于 包括如下工艺步骤：称取各味中药材，放入容器中，第一次加8-11倍量蒸馏水浸泡5-10小 时，回流煎煮2-4小时，过滤；第二次加初始药材重量5-8倍量蒸馏水回流煎煮1-3小时，过 滤；合并两次滤液，将滤液浓缩成中药浸膏，加入辅料制成临床需要的中药剂型。
5. 权利要求1-3任一所述治疗中风后肢体麻木的中药在制备治疗中风后肢体麻木药 物中的应用。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗中风后肢体麻木的中药，涉及中药技术领域。该中药的原料有：白芥子、苍术、天麻、血藤、玄参、当归、一叶荻、番木瓜、牛膝、黄芪、羌活、穿心莲、地龙、绞股蓝、龙角草、七爪风、鼠标蛇、黑乳菇、炙甘草等19种中药材。本发明中药对中风后肢体麻木有良好的治疗效果，并且其制备工艺简单、制剂稳定、易于推广应用。
【IPC分类】A61K35-62, A61K35-583, A61K36-8988, A61P25-00
【公开号】CN104645079
【申请号】CN201510045870
【发明人】崔合芳
【申请人】崔合芳
【公开日】2015年5月27日
【申请日】2015年1月29日