一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺的制作方法
【专利说明】
[0001] 本申请为2011年08月03日提交的申请号为201110220697. X，名为一种甘油果糖 氯化钠注射液及其制备工艺的分案申请。
技术领域
[0002] 本发明涉及一种注射液及其制备工艺，特别涉及一种甘油果糖氯化钠注射液及其 制备工艺。
【背景技术】
[0003] 甘油果糖氯化钠注射液在临床上属于降颅内压药物，疗效确切，深得医生和患者 的好评。但由于该品种质量要求很高，其中5-羟甲基糠醛的限量要求极严，实践中都采用 加一定量的抗氧剂和辅料来解决该问题，这样会带来一定的辅料安全性问题；同时为了静 脉给药的要求，需要使用大量的活性炭来脱色和除杂质，由于活性炭不可能完全去除而留 在注射液中，这样会在患者的血管等处聚集，形成肉芽肿等安全隐患。
【发明内容】
[0004] 本发明目的在于提供一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺，以克服上述技术 缺陷。
[0005] 本发明目的是通过如下技术方案实现的：
[0006] -种甘油果糖氯化钠注射液，由如下方法制备：将甘油50-150重量份、氯化 钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指 30°C -60°C ;加注射用水至1000体积份。
[0007] 本发明甘油果糖氯化钠注射液中，低温优选35 °C、40 °C、45 °C、50 °C或者55 °C。
[0008] 本发明甘油果糖氯化钠注射液中，超滤过滤是指0· 45um或者0· 22um微孔滤膜过 滤和/或超滤膜过滤。
[0009] 本发明甘油果糖氯化钠注射液中，优选甘油100重量份、氯化钠9重量份、注射用 果糖50重量份；甘油20重量份、氯化钠12重量份、注射用果糖15重量份；或者甘油165重 量份、氯化钠3重量份、注射用果糖95重量份。
[0010] 本发明所述重量份/体积份的有关系为g/ml。
[0011] 本发明甘油果糖氯化钠注射液在制备降颅内压的药物中的应用。
[0012] 本发明甘油果糖氯化钠注射液使用了新技术，采用低温配制和超滤新技术、制备 过程中不加任何辅料、不加活性炭，这样就解决了果糖不稳定问题（产生5-羟甲基糠醛） 和活性炭残留的安全性问题，消除了临床安全隐患。
[0013] 下述实验例和实施方式用于进一步说明本发明但并不限于本发明
[0014] 实验例1
[0015] 条件：搅拌30分钟。（5-羟甲基糠醛缩写为5-HMF。）
[0016] 表1配制温度的选择
[0017]
【主权项】
1. 一种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于该方法为：向配制罐中加入注 射用水540ml,温度约50°C，加入甘油100g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖 50g和氯化钠9g使溶解，加至配制体积，测定含量，用两组0. 22 μ m微孔滤膜和超滤膜过滤， 再灌装、灭菌，灯检、包装即得。
2. -种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于该方法为：向配制罐中加入注 射用水585ml,温度约40°C，加入甘油100g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖 50g和氯化钠9g使溶解，加至配制体积，测定含量，用0. 22 μ m微孔滤膜和超滤膜过滤，并用 0. 22 μ m微孔滤膜再次过滤后灌装、灭菌，灯检、包装即得。
3. -种甘油果糖氯化钠注射液的制备方法，其特征在于该方法为：向配制罐中加入注 射用水585ml,温度约40°C，加入甘油165g，搅拌溶解，过滤入稀配罐；加入无菌注射用果糖 95g和氯化钠39g使溶解，加至配制体积，测定含量，用0. 22 μ m微孔滤膜和超滤膜过滤，并 用0.22 μ m微孔滤膜再次过滤后灌装、灭菌，灯检、包装即得。
【专利摘要】本发明公开了一种甘油果糖氯化钠注射液及其制备工艺。本发明甘油果糖氯化钠注射液，由该方法制备：将甘油50-150重量份、氯化钠5-15重量份、注射用果糖10-100重量份采用低温配制，超滤过滤；其中低温是指30℃--60℃。本发明甘油果糖氯化钠注射液使用了新技术，采用低温配制和超滤新技术、制备过程中不加任何辅料、不加活性炭，这样就解决了果糖不稳定问题(产生5-羟甲基糠醛)和活性炭残留的安全性问题，消除了临床安全隐患。
【IPC分类】A61K33-14, A61K31-7004, A61K31-047, A61P25-00, A61K9-08
【公开号】CN104666340
【申请号】CN201510053310
【发明人】欧苏, 梁隆, 程志鹏
【申请人】四川科伦药物研究院有限公司
【公开日】2015年6月3日
【申请日】2011年8月3日