用于肿瘤识别和消融的利用光学光谱学的针导管的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及导管，具体地，涉及用于消融和组织诊断的肺部导管。
【背景技术】
[0002]心脏和其它组织的射频(RF)消融为用于在电极的尖端处形成热损伤消融灶的众所周知的方法。射频电流被递送至介于皮肤(接地)贴片和电极之间。电极-组织界面处的电阻导致小区域的直接电阻加热，该小区域的尺寸取决于电极的尺寸、电极组织接触和电流(密度)。组织加热还由组织内的热向较大区的传导产生。组织受热超过大约50至55°C的阈值为不可逆地损伤(经消融的)。
[0003]电阻加热通过由于电阻的能量吸收而引起。能量吸收与电流密度的平方相关并与组织电导率成反比。电流密度随着电导率和电压而变化并与消融电极半径的平方成反比。因此，能量吸收随着电导率、施加电压的平方而变化，并且与电极半径的四次方成反比。因此，电阻加热受半径影响最严重，并且从消融电极穿透非常小的距离。消融灶的其余部分由电阻加热区域的热传导形成。这将限制强加于可从表面电极递送的消融消融灶的尺寸。
[0004]用于增大消融灶的理论方法将包括增大电极直径、增大电极与组织接触的区域、增大组织电导率，和穿透组织以实现更大深度和以增大接触区域，以及递送射频直至已实现最大消融灶尺寸(60至90秒完全成熟)。
[0005]通过直接方式(用于浅表/皮肤结构)、外科手术方式、内窥镜方式、腹腔镜方式或利用经皮经血管(基于导管的)通路，将电极引入感兴趣的组织。导管消融为充分描述和通常执行的方法，许多心律失常通过该导管消融来治疗。针电极已被描述用于实体器官肿瘤、肺部肿瘤和异常神经结构的经皮或内窥镜式消融。
[0006]导管消融有时受不足消融灶尺寸限制。血管内方式的组织消融导致不仅加热组织，而且加热电极。当电极达到临界温度时，血蛋白的变性引起凝结物形成。然后，阻抗可上升并且限制电流递送。在组织内，过度加热可引起蒸汽气泡形成物(蒸汽“爆裂(pops)”)，该蒸汽气泡形成物具有不受控组织破坏和身体结构的不可取穿孔的风险。在心脏消融中，临床成功有时被不充分的消融灶深度和横向直径妨碍，甚至当利用具有主动冷却的尖端的导管时。理论解决方案目前包括增大电极尺寸(增大接触表面和通过血液流动增大对流冷却)、改善电极-组织接触、以流体注入主动冷却电极、改变电极的材料组合物以改善对组织的电流递送，以及使电流递送脉冲化以允许间歇冷却。
[0007]针电极改善与组织的接触并允许将电流递送至感兴趣区域的深度穿透。消融仍可被针电极的小表面区域妨碍，使得加热以低功率进行，并且形成小消融灶。具有针消融的改善导管公开于美国专利N0.8，287，531中，该专利的全部公开内容据此以引用方式并入。
[0008]用于确定组织的生物属性的准确非侵入性方法的需求和要求被充分证明。各种疾病状态的准确非侵入性确定可允许更快、更方便的筛查和诊断，从而允许更有效的治疗。采用用于确定组织属性的光学光谱学的方法和设备是已知的。例如，美国专利N0.7，623，906公开了用于包括镜面控制装置的漫反射率光谱学的方法和设备，该镜面控制装置允许光谱分析仪接收由组织反射的漫反射光。美国专利N0.7952719公开了将拉曼光谱与基于光学纤维的低相干反射组合的光学导管配置。美国专利N0.6，377，841公开了光学光谱法用于脑肿瘤分界的用途。
[0009]光入射于组织上的部分可通过组织来传送，作为热被吸收，被折射，被镜面反射和被漫反射。在组织内经历多次折射的光可包含关于感兴趣的生物属性的信息。
[0010]在没有适于组织诊断和消融的导管的情况下，在组织诊断(包括通过光学光谱学的诊断)之后使用单独消融治疗导管可增大该手术的成本和持续时间并造成消融治疗导管不能返回至确切诊断位置以递送消融能量的风险。
[0011]因此，希望导管具有至少一个同时适于消融和光学光谱学的电极针，以使得组织诊断和消融可以单个导管来执行。此类导管将提供“查看和治疗”装置，该“查看和治疗”装置将减少手术时间并显著地减少(如果不消除)不会返回至准确活组织检查位置以递送消融治疗的风险。
【发明内容】
[0012]本发明通过提供一种导管解决了上述问题，该导管利用针电极组件形成增强消融灶并采用光学光谱学，该光学光谱学包括在消融以估计组织属性之前、期间或之后的透射和折射光谱学，该组织属性包括恶性肿瘤和/或坏死。导管包括伸长导管轴、控制柄部和针电极组件，该针电极组件延伸穿过导管轴和控制柄部，该控制柄部可相对于导管轴被朝远侧推进或朝近侧回缩以用于照射、穿透和消融靶组织部位。针电极组件的远侧端部适于穿透组织表面并且适于在低于组织表面的深度处消融组织。针电极组件的远侧端部通过提供包括例如光学纤维的至少一个波导还适于照射组织和采集光学数据，该波导可将光能从导管传送至光学分析仪，例如光谱仪。在这方面，波导具有与针的远侧端部大体毗连的远侧端部以将光能发射至靶组织之上或之中。已与靶组织相互作用的光能通过相同波导或另外的采集器波导来检测。一个或多个波导可被容纳于针电极组件中或安装于提供在导管的远侧端部处的尖端电极中。
[0013]本发明包括基于导管的集成消融和光谱学系统，该系统具有前述导管、用于将射频能提供至针电极组件的射频发生器、用于提供光能以照明靶组织的光源，和用以检测和分析由波导采集的光学数据的光学分析仪(例如光谱仪)。在这方面，应当理解，光谱仪为用于探测作为电磁光谱的部分的光特性的任何器械，典型地为其波长、频率或能量。所测量的特性通常为但不限于光强度，但也可测量诸如偏振的其它变量。在技术上，光谱仪可在任何光范围起作用，但是最通常在电磁光谱的特定区域中操作。
[0014]系统还可包括患者接口单元和通信(COM)单元、处理器和显示器，其中COM单元提供ECG、电描记图采集、放大、过滤和实时追踪导管远侧尖端的电子器件，并且PIU允许与系统的各种部件(包括信号发生器、记录装置等)的通信。系统可包括带有磁场发生器(例如，线圈)的位置垫以在患者身体内产生磁场。由容纳于导管中的传感器所检测的响应于磁场的信号通过处理器次序处理以确定导管远侧端部的方位(位置和/或取向)坐标。来自导管的其它信号(例如，组织电活性和温度)也通过导管来采集并且经由PIU被传送至COM单元和处理器以进行处理和分析。
[0015]在一个实施例中，本发明的导管包括伸长导管主体、控制柄部和能够纵向运动的针电极组件以及一个或多个光学波导，该波导从控制柄部延伸并穿过导管主体，其中针电极组件适于在导管的远侧端部处穿透和消融组织，并且至少一个光学波导适于在导管的远侧端部处或附近采集由组织折射的光。
[0016]在一个更详细的实施例中，针电极组件具有伸长近侧部分和更短的远侧“针”部分，并且至少一个光学波导沿着近侧部分和远侧部分的内腔延伸或在其内延伸。远侧针部分可被推进并且回缩穿过形成于远侧尖端电极中的轴向通道，该远侧尖端电极安装在导管主体的远侧端部上。环形电极被安装在远侧尖端电极的近侧。远侧针部分、远侧尖端电极和环形电极中的每一者被配置在导管内以用于单独和独立选择性消融。
[0017]在一个更详细的实施例中，导管具有发射器光学纤维和采集器光学纤维，这两种光学纤维延伸穿过针电极组件的内腔。每一者具有与远侧针部分的远侧端部毗连的远侧端部，该远侧针部分为倾斜的以利于该远侧端部刺穿和穿透组织。导管包括挠曲控制柄部和针控制柄部。针电极组件的近侧端部被容纳于针控制柄部中并且响应于控制件，该控制件被配置成将远侧针部分推进经过导管主体的远侧端部。针控制柄部还被配置成使远侧针部分回缩。
[0018]本发明的集成消融和光谱学系统的一个实施例包括前述导管、适于将射频能提供至针电极组件的射频发生器、适于向导管波导提供光能的光源，和适于分析由至少一个波导采集的光的光分析仪。系统还可包括患者接口单元、通信单元、处理器和显示器，其中患者接口单元适于发送和接收来自射频发生器和通信单元的信号，其中通信单元适于发送和接收来自患者接口单元的信号，其中处理器适于发送和接收来自通信单元的信号，并且其中显示器适于接收来自处理器的信号。
【附图说明】
[0019]通过参考以下与附图结合考虑的详细说明，将更好地理解本发明的这些和其他特征以及优点，其中:
[0020]图1为根据一个实施例的本发明的导管的透视图。
[0021]图2A为图1的导管沿第一直径的侧剖视图，其包括近侧轴和远侧轴之间的连接处。
[0022]图2B为图1的导管沿大致垂直于图2A的第一直径的第二直径的侧剖视图，其包括近侧轴和远侧轴之间的连接处。
[0023]图2C为图2A和2B的远侧轴沿线C-C截取的端部剖视图。
[0024]图3为根据一个实施例的包括本发明的针电极组件的远侧轴的侧剖视图。
[0025]图3A为图3的远侧轴沿线A-A截取的端部剖视图。
[0026]图3B为图3的远侧轴沿线B-B截取的端部剖视图。
[0027]图4为根据一个实施例的牵拉线T锚定件的侧剖视图。
[0028]图5为图1的导管的远侧轴被部署在右心房的等轴视图。
[0029]图5A为图5的远侧轴的远侧端部的详细视图。
[0030]图6为图1的针控制柄部的侧剖视图。
[0031]图6A为图6中的区域A的详细视图。
[0032]图6B为图6中的区域B的详细视图。
[0033]图7为根据一个实施例的本发明的系统的示意图。
[0034]图7A为图7的系统的框图。
[0035]图8为根据另一个实施例的本发明的导管的透视图。
[0036]图8A为图8的远侧尖端电极沿线A-A截取的端部剖视图。
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