治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中药制剂技术领域，特别是涉及一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合 物及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 慢性阻塞性肺病（chronic obstructive pulmonary disease，COPD)是一种具有 气流阻塞特征的肺部疾病，与慢性支气管炎和（或）肺气肿密切相关，可进一步发展为肺心 病和呼吸衰竭的常见慢性疾病。慢性阻塞性肺病是一个危害健康的全球性疾病，是我国城 乡居民死亡的第三病因，并且给社会带来了巨大的经济负担。
[0003] 慢性阻塞性肺病的确切病因尚不清楚，一般认为与慢支和阻塞性肺气肿发生有关 的因素都可能参与慢性阻塞性肺病的发病。中医认为脾肺肾气虚，加之痰浊瘀血内蕴是慢 性阻塞性肺病重要的发病因素。而现代医学则认为，慢性阻塞性肺病是一种由气道炎症、氧 化应激反应以及气道重构等多重因素综合而成的复杂疾病。
【发明内容】
[0004] 基于此，本发明的目的是提供一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。
[0005] 具体的技术方案如下：
[0006] 一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下重量份比例的原料药 制成：生黄芪100-1800份，升麻30-600份，潞党参50-1800份，白术50-1800份，北柴胡 30-600份，锁阳50-1800份，牡荆子50-900份，桃仁30-600份。
[0007] 在其中一个实施例中，治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的活性成分由如下重 量份比例的原料药制成：生黄芪250-350份，升麻100-200份，潞党参250-350份，白术 100-300份，北柴胡50-150份，锁阳100-200份，牡荆子100-200份，桃仁50-150份。
[0008] 在其中一个实施例中，治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的活性成分由如下重量 份比例的原料药制成：生黄芪300份，升麻150份，潞党参300份，白术150份，北柴胡100 份，锁阳150份，牡荆子150份，桃仁100份。
[0009] 在其中一个实施例中，该中药组合物的剂型为丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或 口服液。
[0010] 本发明的另一目的是提供一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法。
[0011] 具体的技术方案如下：
[0012] 上述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0013] 按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎煮 2-3次，每次0. 5-3h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为40-80 %，静置 沉淀20-28h，过滤，滤液浓缩后得浸膏粉或浓缩液，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组 合物。
[0014] 在其中一个实施例中，所述乙醇的终体积浓度为70%。
[0015] 在其中一个实施例中，将所述浸膏粉加入赋形剂，制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒 剂、散剂或口服液，即得。
[0016] 在其中一个实施例中，所述赋形剂为麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸、羧甲基纤维素钠或 低聚糖粉中的一种或几种。
[0017] 本发明的原理及优点如下：
[0018] 中医认为，慢性阻塞性肺病的发病机制主要为肺脾肾虚，痰瘀内阻。而现代医学认 为，慢性阻塞性肺病是一种具有气流受限特征的破坏性肺部疾病。目前国内外尚无治疗慢 性阻塞性肺病的特效药物。本课题组基于慢性阻塞性肺病患者气短促难续，呼多吸少，常伴 纳差、消瘦、易感的临床特点，提出慢性阻塞性肺病的病机核心为胸中宗气亏虚下陷。宗气 以肺吸入之清气与脾胃运化之水谷精气相合而成。而肾为先天之本，诸气之源，肾脏先成， 有气息萌动，此乾元资始之气，即"少火生气"，故肾为宗气生发之处。因此可以说宗气以肾 中元气为源，以水谷精气为养料，以胸中为宅，与清气相合贮于胸中。肺脾肾气的强弱，直接 影响宗气的盛衰。治疗强调补益宗气，以健脾为核心和枢纽，适当兼顾肺肾和痰瘀。以健脾 为治疗的核心，一则水谷精微生化有源，二则可培土生金，补益肺气，三则健脾以绝生痰之 源，四则可以后天养先天，因元气盛衰主要依赖先天之精，亦与脾胃运化的水谷精微的功能 有关，故通过健脾来补肾，可加强补肾效果。
[0019] 本发明中药组合物的组方重用黄芪并联合升麻，共为君药。黄芪具有健脾补肺之 效，升麻具有升举阳气之功，二药联用，一补一升，使脾胃清阳之气化生为宗气，升阳举陷， 且水谷精气输布于全身，增强机体抵抗力，预防外邪诱发的急性加重。且升麻入脾肺经，可 引领诸药到达病所，有助于扶正祛邪。臣以党参、白术，增加健脾化痰的功效，且助宗气生 成，培土生金。佐以柴胡升阳行气，锁阳温肾纳气平喘，桃仁活血化瘀，牡荆子祛风解表，兼 以化痰。诸药合用，具有健脾益肺，固肾平喘，活血化痰之功。可用于慢性阻塞性肺病稳定 期及作为慢性阻塞性肺病急性加重的辅助药物。
[0020] 本发明的中药组合物的临床实验结果表明：该中药组合物可减少患者急性加重次 数，增加运动耐量，提高生存质量，改善症状，且安全性良好。其作用机制主要与减轻慢性阻 塞性肺病气道及肺部炎症的浸润，减少粘液分泌有关。
[0021] 随机双盲对照试验结果表明，服用本申请中药组合物2个月可减少用药组急 性加重次数（0(2)vs2(2))，增加 6 分钟步行距离（342. 08±82. 74vs316. 74±96. 52)， 降低 CAT 评分（13. 58±4. 36vs 16. 57±4. 28)，改善中医证候计分（17. 22±10. 14vs 21. 12± 10. 23)，随访1年后用药组急性加重次数仍少于对照组（0(2) vs2 (2)) ;6分钟 步行距离较对照组增加（337. 12 ± 104. 38vs 308. 55 ± 78. 38)，CAT评分低于对照组 (14. 52 ±3. 83vs 17. 03 ±3. 86)，服药6个月后用药组的中医证候评分较对照组仍有下降 (17. 54±10. 64vs 24. 69±9. 39)，且安全性好。动物实验表明，本申请中药组合物可增加气 道酚红浓度；减少烟熏联合脂多糖诱导的肺组织IL-8、TNF_ α以及血浆TNF- a，IL-6, IL-8 的水平；减少烟熏1个月大鼠肺组织毛细血管扩张和炎症细胞的浸润（主要为淋巴细胞）， 减少粘液分泌；缩小烟熏3个月大鼠肺气肿面积和炎症细胞的浸润（淋巴细胞）；减少烟熏 3个月大鼠主支气管中性粒细胞和淋巴细胞浸润。拆方动物实验表明，全方组去掉升麻、潞 党参、白术、北柴胡或去掉锁阳、牡荆子、桃仁，对于减少烟熏大鼠肺组织TNF-α和IL-8表 达水平效果，均劣于全方组。
【附图说明】
[0022] 图1为各组大鼠肺组织病理形态学比较图（200X，a为正常对照组；b为模型组； c为地塞米松组；d为本申请中药组合物高剂量组；e为本申请中药组合物低剂量组）；
[0023] 图2为各组大鼠肺组织形态学改变图（200X，a为正常对照组；b为模型组；c为 本申请中药组合物低剂量组；d为本申请中药组合物中剂量组；e为本申请中药组合物高剂 量组；f为氨茶碱组）；
[0024] 图3为各组大鼠气管形态学改变图（a为正常对照组；b为模型组；c为本申请中药 组合物高剂量组；d为氨茶碱组）。
【具体实施方式】
[0025] 以下通过实施例对本申请做进一步阐述。
[0026] 实施例1
[0027] 本实施例一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下原料药制备 而成：
[0028] 生黄芪30g，升麻10g，潞党参30g，白术20g，北柴胡10g，锁阳15g，牡荆子15g，桃 仁 IOgo
[0029] 上述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物的制备方法，包括如下步骤：
[0030] 按比例称取生黄芪、升麻、潞党参、白术、北柴胡、锁阳、牡荆子以及桃仁，加水煎 煮2次，每次2h，过滤，合并滤液，然后加入乙醇至乙醇的终体积浓度为70 %，静置沉淀 20-28h，过滤，滤液浓缩干燥后得浸膏粉，即得所述治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物。
[0031] 所得浸膏粉还可以加入赋形剂（麦芽糊精、蜂蜜、硬脂酸或羧甲基纤维素钠中的 一种或几种），制成丸剂、胶囊剂、片剂、颗粒剂、散剂或口服液。
[0032] 该中药制剂的人日服生药量为：140g。
[0033] 实施例2
[0034] 本实施例一种治疗慢性阻塞性肺病的中药组合物，其活性成分由如下原料药制备 而成：
[0035] 生黄芪20g，升麻5g，潞党参30g