一种治疗痰瘀阻络型股骨头坏死的中药及制备方法_2

文档序号:8402988阅读:来源:国知局

[0035] 石吊兰:【来源】为苦苣苔科植物石吊兰的全草。【性味】味苦,辛,性平。【功能主 治】祛风除湿,化痰止咳,祛瘀通经。主风湿痹痛,咳嗽痰多,月经不调,痛经,跌打损伤。
[0036] 四楞筋骨草:【来源】为唇形科植物四楞筋骨草的全草。【性味】味辛,苦,性平。【功 能主治】祛风除湿,活血通络。主风湿痹痛,四肢麻木,腰膝酸痛,跌打损伤,妇女经闭。
[0037] 所述中药中各原料药材的重量份数比如下:鞭打绣球10~20份,锈钉子10~20 份,竹根七15~25份,蛇根草35~45份,墨七5~15份,石夹生15~25份,六方藤25~ 35份,黄背草15~25份,楼梯草根5~15份,舒筋草35~45份,炮弹果10~20份,白鹤 藤15~25份,猫爪草5~15份,白酒草10~20份,祖司麻5~15份,石吊兰25~35份 和四楞筋骨草25~35份。
[0038] 所述中药中各原料药材的重量份数比可以优选为:鞭打绣球10~15份,锈钉子 10~15份,竹根七15~20份,蛇根草35~40份,墨七5~10份,石夹生15~20份,六 方藤25~30份,黄背草15~20份,楼梯草根5~10份,舒筋草35~40份,炮弹果10~ 15份,白鹤藤15~20份,猫爪草5~10份,白酒草10~15份,祖司麻5~10份,石吊兰 25~30份和四楞筋骨草25~30份。
[0039] 所述中药中各原料药材的重量份数比也可以优选为:鞭打绣球11份,锈钉子12 份,竹根七18份,蛇根草38份,墨七6份,石夹生16份,六方藤27份,黄背草17份,楼梯草 根7份,舒筋草36份,炮弹果14份,白鹤藤19份,猫爪草6份,白酒草12份,祖司麻8份, 石吊兰28份和四楞筋骨草27份。
[0040] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为颗粒剂,其制备方法包 括以下步骤:
[0041] 第一步:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物3~5倍的醇浓度为 85~95%的乙醇,加热至沸腾回流2~3小时,过滤,采用渗漉法以每分钟1~2ml的速度 缓缓渗漉,收集渗漉液,随后在真空度〇. 01~〇. 〇5Mpa下减压浓缩至60~70°C时相对密 度为1. 05~1. 10的膏体,喷雾干燥,喷雾干燥机的进风温度165~185°C、出风温度65~ 85 °C,随后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0042] 第二步:在获得的干膏粉中加入相对于干膏粉质量0. 3~0. 5倍的蔗糖粉和 0. 3~0. 5倍的糊精,制成颗粒,于65~75°C干燥,获得颗粒剂。
[0043] 本发明还提供了上述中药的制备方法,所述中药的剂型为散剂,其制备方法包括 以下步骤:
[0044] 第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量2~4倍的醇 浓度为75~85%的乙醇,加热回流2~3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药 渣再加入相对于所述药渣质量1~3倍的醇浓度为75~85%的乙醇,加热回流1~2小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0045] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得100目~200目的超微细粉;
[0046] 第三步:在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量1~3倍的淀粉,混合, 获得散剂。
[0047] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0048] 实施例1颗粒剂
[0049] 取鞭打绣球110g,锈钉子120g,竹根七180g,蛇根草380g,墨七60g,石夹生160g, 六方藤270g,黄背草170g,楼梯草根70g,舒筋草360g,炮弹果140g,白鹤藤190g,猫爪草 60g,白酒草120g,祖司麻80g,石吊兰280g和四楞筋骨草270g;
[0050] 按以下步骤制备:
[0051] 第一步:将所述原料药材按所述比例混合,加相对于混合物3倍的醇浓度为85% 的乙醇,加热至沸腾回流3小时,过滤,采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉,收集渗漉 液,随后在真空度0. 〇5Mpa下减压浓缩至70°C时相对密度为1. 05的膏体,喷雾干燥,喷雾干 燥机的进风温度185°C、出风温度85°C,随后粉碎成粉末,制成干膏粉;
[0052] 第二步:在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 3倍的鹿糖粉和0. 3倍的糊 精,制成颗粒,于75 °C干燥,获得颗粒剂。
[0053] 实施例2散剂
[0054] 取鞭打绣球140g,锈钉子130g,竹根七160g,蛇根草360g,墨七90g,石夹生190g, 六方藤290g,黄背草150g,楼梯草根90g,舒筋草390g,炮弹果120g,白鹤藤160g,猫爪草 80g,白酒草130g,祖司麻60g,石吊兰250g和四楞筋骨草280g ;
[0055] 按以下步骤制备:
[0056] 第一步:将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为75%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量3倍的醇浓度为75%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0057] 第二步:将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1小时,粉碎,过筛,获得 1〇〇目的超微细粉;
[0058] 第三步:在将第二步获得的超微细粉中加入相对于其质量3倍的淀粉,混合,获得 散剂。
[0059] 毒性实验:
[0060] 急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重30~40g,进行急性毒性试验。小 鼠随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药 颗粒剂溶解在水中,(浓度为8. 54g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次 给药剂量为42. 7生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小 时,给药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比 较,给药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均 正常。小鼠口服灌胃本发明的颗粒剂LD50M2. 7生药/kg,每日最大给药量为85. 4生药/ kg/日。本发明的中药临床用药量为8. 2g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂 量为0. 137g生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以35g计)口服灌胃本发明的中药 的耐受量为临床用量的623倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0061] 长期毒性实验:本发明中药实施例1颗粒剂对小鼠按13. 63、22. 68和43. 54g生药 /kg连续用药15周(l.Oml/lOOg体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药对 小鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影 响,脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小鼠各脏 器均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用 安全。
[0062] 临床资料:
[0063] 病例选择:全部90例(132髋)病例均为2010年12月~2014年5月我院门诊 患者。所有病例均符合股骨头坏死的诊断标准。将患者随机分为治疗组和对照组,其中治 疗组46人(68髋),男性34人,女性12人,年龄28~70岁,平均46. 9±4. 3岁,单髋发病 24例,双髋发病22例;发病原因:激素性坏死16例,酒精性坏死20例,创伤性坏死8例,特 发性坏死2例;ARCO分期:I期8髋,II期28髋,III期22髋,IV期10髋;对照组44人(64 髋),男性32人,女性12人,年龄30~70岁,平均46. 2±3. 9岁,单髋发病24例,双髋发病 20例,发病原因:激素性坏死13例,酒精性坏死18例,创伤性坏死11例,特发性坏死2例; ARCO分期:I期6髋,II期24髋,III期22髋,IV期12髋。两组在年龄、症状、发病原因及病 情严重程度等方面经统计学分析无显著性差异(P>〇. 05)。
[0064] 诊断标准:
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