一种清热化痰口服液及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明属于中医药技术领域，尤其是指一种中成药制剂和制备方法，具体的说为 一种清热化痰口服液及其制备方法。
【背景技术】
[0002] 授权公告号为CN 1947746 B的中国发明专利曾公开了一种祛痰清热的药剂及其 制备方法，其药剂中主要含有熊胆粉、山羊角、黄芩、金银花和连翘，制备时主要采用的是皂 化、水解、煎煮、醇沉等方法，所制备的药剂分为固体型和液体型。具有清热解毒、化痰镇惊 等功效。
【发明内容】
[0003] 本发明的目的在于提供一种清热化痰口服液和制备方法，其在现有技术基础上， 处方更加优化，较现有技术可以进一步改善口服液口感，提高临床使用患者依从性。
[0004] 本发明所解决的技术问题可以通过以下技术方案来实现。
[0005] 本发明提供一种清热化痰口服液，由下述重量份数的成份组成：
[0006] 黄芩提取物 200~300份 熊胆粉提取物 20~60份 山羊角提取物 10~40份 金银花提取物 200~300份 连翘提取物 200~500份； 丙二醇 80~160份 L-谷氨酸钠 1~10份 香精 0.2~2份 甜味剂 5~20份
[0007] 其中：
[0008] 所述黄芩提取物是由黄芩经水煎煮、浓缩，经酸沉、碱调pH后，醇溶后再次酸沉后 得到；熊胆粉提取物由熊胆粉加碱皂化后酸调得到；所述山羊角提取物溶液是由山羊角经 水解后调碱、醇沉得到；所述金银花提取物和连翘提取物是由金银花和连翘水煮后醇沉得 到。
[0009] 本发明中，所述黄芩提取物主要含以黄芩苷为主的黄酮类成分，具有抗病原微生 物、抗变态反应、抗炎、解热、利胆、解痉、抗氧化、保肝和抗肿瘤作用；熊胆粉提取物主要含 熊去氧胆酸、鹅去氧胆酸及其它胆酸，具有清热、解痉、利胆、抑菌、抗惊厥等作用；山羊角提 取物含多种混合氨基酸，具有清热、明目、解毒等作用。
[0010] 本发明中，上述香精为薄荷油或薄荷脑；甜味剂为甜菊糖苷。
[0011] 本发明的清热化痰口服液具有清热解毒、化痰镇惊、表里双解之功效，用于风温肺 热属痰热阻肺证。相当于现代医学的流行性感冒，急性肺炎，支气管周围炎，急性支气管炎 等急性呼吸道感染疾患。是一种疗效迅速、服用方便、适用病人范围宽、价格相对便宜的中 成药口服液。
[0012] 本发明还提供一种清热化痰口服液的制备方法：取黄芩水提、酸沉、醇洗得到黄 芩提取物；熊胆粉皂化提纯得到熊胆粉提取物；将山羊角水解纯化得到山羊角提取物；将 金银花和连翘煎煮纯化干燥得到金银花和连翘提取物，将上述提取物，加水溶解，加入甜味 剂、L-谷氨酸钠、香精、丙二醇，配制得到口服液。具体步骤如下：
[0013] (1)取黄芩加水煎煮三次，第一次加8~10倍量水煎煮1小时，第二次加6~8 倍量水煎煮1小时，第三次加6~8倍量水煎煮1小时；滤过，合并煎液，浓缩至相对密度 I. 0~1. 20,加盐酸调节pH值至I. 0~2. 0, 30°C保温1小时，静置12小时，滤过；沉淀加 6-8倍量水混悬，用40wt %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅拌溶解，再加等量乙醇，搅拌溶 解，滤过，滤液加盐酸调节pH值至1-3,60°C保温30分钟，静置12小时，滤过；沉淀用乙醇 洗至pH值7. 0,干燥，得黄芩提取物；
[0014] 取熊胆粉加8-12倍量水溶解，加入占药液量8-12wt%的固体氢氧化钠，加热沸腾 水解16-20小时，放凉后用稀盐酸调节pH值至I. 0~2. 0,析出沉淀，取沉淀用水洗至中性， 干燥，得熊胆粉提取物；
[0015] 取山羊角加8-12倍量4mol/L的硫酸溶液加热回流16小时，滤取水解液，沉淀用 水洗涤；合并滤、洗液，用16wt %的石灰乳调节pH值至3. 5-4. 0,滤过，收集滤液，合并滤、洗 液，浓缩至相对密度1. 04~1. 06,加入乙醇，使含醇量达70%，静置24小时，滤过，回收乙 醇至无醇味，得山羊角提取物；
[0016] 取金银花、连翘加 10~13倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合 并煎液，浓缩至相对密度I. 1~1. 25,加入乙醇，使含醇量达70vol %，静置24小时，滤过， 回收乙醇至无醇味，得金银花和连翘提取物；
[0017] (2)取上述各提取物加水溶解，用5wt %~15wt %氢氧化钠溶液调节pH值至 7. 0~8. 0,搅拌溶解，加入丙二醇，再加入甜味剂、L-谷氨酸钠、香精和水，混匀，调pH值至 7. 0~8. 0,加水定容至1000ml，搅拌均匀，滤过，灌装，密封，灭菌，得成品。所述成品为液体 剂型的口服液或合剂。
[0018] 上述制备过程所述用水可为纯化水。
[0019] 本发明具有如下有益效果：
[0020] (1)其制备工艺更加简化，生产成本低，价格相对便宜；
[0021] (2) 口服液具有吸收好，呈效快、生物利用度高的优势，更适合发病急、传变快、恶 化迅速的特点；
[0022] (3) 口服液具有服用方便、适应人群范围宽的优势；
[0023] (4)该口服液口感好，甜、咸适口，易于被患者接受。
【具体实施方式】
[0024] 以下通过实例对本发明做进一步详细说明，这些实例仅用来说明本发明，并不限 制本发明的范围。
[0025] -种清热化痰口服液，它的成份含有黄芩提取物、熊胆粉提取物、山羊角提取物、 金银花提取物和连翘提取物、丙二醇、L-谷氨酸钠、薄荷油、甜菊糖苷，其中各成份所占的重 量份数如下：
[0026] 黄芩提取物 200份 熊胆粉提取物 50份 山羊角提取物 40份 金银花提取物 200份 连翘提取物 300份 丙二醇 160份 L-谷氨酸钠 10份 薄荷油 2份 甜菊糖苷 20份
[0027] 其制备过程是：
[0028] 取黄芩加水煎煮三次，第一次加8~10倍量，如10倍量水煎煮1小时，第二次加 6~8倍量，如8倍量水煎煮1小时，第三次加6~8倍量，如6倍量水煎煮1小时。滤过， 合并煎液，浓缩至相对密度I. 〇~1. 20,加盐酸调节pH值至I. 0~2. 0,30°C保温1小时， 静置12小时，滤过；沉淀加6-8倍量水混悬，用40wt %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0,搅拌 溶解，再加等量乙醇，搅拌溶解，滤过，滤液加盐酸调节PH值至1-3,如2. 0,60°C保温30分 钟，静置12小时，滤过；沉淀用乙醇洗至pH值7. 0,低温干燥，得黄芩提取物；
[0029] 取熊胆粉加 8-12倍量，如10倍量水溶解，加入药液量8-12%，如IOwt%固体氢氧 化钠，加热沸腾水解16-20小时，如20小时，放凉后用稀盐酸调节pH值至I. 0~2. 0,析出 沉淀，取沉淀用水洗至中性，低温干燥，得熊胆粉提取物；
[0030] 取山羊角加8-12倍量，如8倍量，4mol/L的硫酸溶液加热回流16小时，滤取水解 液，沉淀用少量水洗涤；合并滤、洗液，用16wt%的石灰乳调节pH值至3. 5-4. 0,如4. 0,滤 过，收集滤液，合并滤、洗液，浓缩至相对密度1. 04~1. 06,加入乙醇，使含醇量达70vol %， 静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得山羊角提取物；
[0031] 取金银花、连翘加 10~13倍量水煎煮二次，如第一次12倍量水煎煮2小时，第二 次10倍量水煎煮1小时，滤过，合并煎液，浓缩至相对密度I. 1~1. 25,加入乙醇，使含醇量 达70vol %，静置24小时，滤过，回收乙醇至无醇味，得金银花和连翘提取物。
[0032] 取上述各提取物加水溶解，用5wt%~15wt%，如10wt%氢氧化钠溶液调节pH值 至7. 0~8. 0,搅拌溶解，加入丙二醇，再加入甜味剂、L-谷氨酸钠、香精和水，混匀，调节pH 值至7. 0~8. 0,加水定容至1000ml，搅拌均匀，滤过，灌装，密封，灭菌，得口服液成品。
【主权项】
1. 一种清热化痰口服液，其特征在于是由下述重量份数的成份组成：
其中： 所述黄芩提取物是由黄芩经水煎煮、浓缩，经酸沉、碱调PH后，醇溶后再次酸沉后得 到；熊胆粉提取物由熊胆粉加碱皂化后酸调得到；所述山羊角提取物溶液是由山羊角经水 解后调碱、醇沉得到；所述金银花提取物和连翘提取物是由金银花和连翘水煮后醇沉得到。
2. 根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，各组份所占的重量份数为黄芩提取物 200份，熊胆粉提取物50份，山羊角提取物40份，金银花提取物200份，连翘提取物300份。
3. 根据权利要求1所述的口服液，其特征在于，辅料组分中，所述香精为薄荷油或薄荷 脑，所述甜味剂为甜菊糖苷。
4. 一种清热化痰口服液的制备方法，其特征在于，具体步骤如下： (1) 取黄芩加水煎煮三次，第一次加8~10倍量水煎煮1小时，第二次加6~8倍量 水煎煮1小时，第三次加6~8倍量水煎煮1小时；滤过，合并煎液，浓缩至相对密度I. 0~ 1. 20,加盐酸调节pH值至I. 0~2. 0, 30°C保温1小时，静置12小时，滤过；沉淀加6-8倍 量水混悬，用40wt %氢氧化钠溶液调节pH值至7. 0，搅拌溶解，再加等量乙醇，搅拌溶解，滤 过，滤液加盐酸调节pH值至1-3,60°C保温30分钟，静置12小时，滤过；沉淀用乙醇洗至pH 值7.0,干燥，得黄芩提取物； 取熊胆粉加8-12倍量水溶解，加入占药液量8-12wt%的固体氢氧化钠，加热沸腾水解 16-20小时，放凉后用稀盐酸调节pH值至I. 0~2. 0,析出沉淀，取沉淀用水洗至中性，干 燥，得熊胆粉提取物； 取山羊角加8-12倍量4mol/L的硫酸溶液加热回流16小时，滤取水解液，沉淀用水洗 涤；合并滤、洗液，用16wt%的石灰乳调节pH值至3. 5-4. 0,滤过，收集滤液，合并滤、洗液， 浓缩至相对密度1. 04~1. 06,加入乙醇，使含醇量达70vol %，静置24小时，滤过，回收乙 醇至无醇味，得山羊角提取物； 取金银花、连翘加10~13倍量水煎煮二次，第一次2小时，第二次1小时，滤过，合并 煎液，浓缩至相对密度I. 1~1. 25,加入乙醇，使含醇量达70vol %，静置24小时，滤过，回 收乙醇至无醇味，得金银花和连翘提取物； (2) 取上述各提取物加水溶解，用5wt %~15wt %氢氧化钠溶液调节pH值至LO~ 8. 0,搅拌溶解，加入丙二醇，再加入甜味剂、L-谷氨酸钠、香精和水，混匀，调pH值至7. O~ 8. 0,加水定容至1000ml，搅拌均匀，滤过，灌装，密封，灭菌，得成品。
5.根据权利要求4所述的制备方法，其特征在于：所述成品为液体剂型的口服液或合 剂。
【专利摘要】本发明属于中医药技术领域，具体为一种清热化痰口服液及其制备方法；该口服液中主要含有黄芩提取物、熊胆粉提取物、山羊角提取物、金银花提取物、连翘提取物、丙二醇、甜味剂、L-谷氨酸钠和香精。制备时，先分别利用黄芩、熊胆粉、山羊角、金银花、连翘提取各组份，然后分别取各提取物加水混悬，调pH值后溶解，再加入丙二醇搅拌溶解，加入辅料甜味剂、L-谷氨酸钠、香精，用氢氧化钠调节pH值至7.0-8.0，并加水适量，混匀，过滤、灌装、灭菌后得到成品。本发明与现有技术相比，配方更加合理，口服液口感好、服用方便，具有清热解毒、化痰镇惊和表里双解之功效。
【IPC分类】A61K47-42, A61K47-10, A61K35-32, A61K36-634, A61K9-08, A61K35-413, A61P11-10
【公开号】CN104814925
【申请号】CN201510257022
【发明人】张小利, 刘绍勇, 王国明, 薛东升
【申请人】上海凯宝药业股份有限公司
【公开日】2015年8月5日
【申请日】2015年5月20日