治疗急性中耳炎的中药制剂及制法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医中药领域，特别是涉及一种治疗急性中耳炎的中药制剂及制法。
【背景技术】
[0002] 急性中耳炎是中耳黏膜的急性化脓性炎症，由咽鼓管途径感染最多见。感冒后咽 部、鼻部的炎症向咽鼓管蔓延，咽鼓管咽口及管腔黏膜出现充血、肿胀，纤毛运动发生障碍， 致病菌乘虚侵入中耳，引起中耳炎。好发于婴幼儿，冬春季多见，致病菌多为金黄色葡萄球 菌、溶血性链球菌、肺炎球菌、流感嗜血杆菌等。侵入途径有三条，经咽鼓管、外耳道或中耳。 少数病例可能导致鼓膜穿孔。有一部分可能转为分泌物更多的慢性中耳炎，并导致失聪及 耳痛。部分治疗不及时病人可导致鼓膜穿孔引起患耳流脓及听力下降。它经常是普通感冒 或咽喉感染等上呼吸道感染所引发的疼痛并发症。
[0003] 耳痛是急性中耳炎早期的临床症状。患者耳痛剧烈，然一旦鼓膜穿孔或切开引流 后，疼痛即减。其次是耳聋、耳鸣、眩晕这些症状早期均被耳痛所掩盖，容易被忽视。全身症 状因患者抵抗力和感染细菌的毒力而不同，常有畏寒、发热、身不适及食欲不振。头痛特点 表现为发病初期剧烈耳痛在先，然后向患耳同侧的颞顶枕部放射，引起难以忍受的半侧头 痛。直到鼓膜穿孔、脓汁溢出后，鼓室内压力下降，耳痛立刻缓解，头痛也随之减轻或消失。 急性中耳炎在中医上叫"脓耳"、"耳疳"中医认为，耳部疾病是由于致病邪毒侵犯，使机体正 常生理功能失调，从而发生病理变化，具体到中耳炎，即为肝胆湿热、邪气盛行所致。当机体 正气旺盛，邪气便不易侵犯而发生病。
[0004] 申请公布号CN 103599298 A (申请号201310575388. 3)的中国发明专利文献公 开了一种治疗急性中耳炎的中药组合物，由以下重量份数的药材制成：黄芪12-17份、米碎 花8-12份，水龙胆草17-22份，冰片8-12份、连翘10-15份、马蔺根10-15份、地耳草10-15 份、水莎草8-12份、沙漠嘎27-32份，梨木皮8-12份，核桃楸皮10-15份，黄花稔12-17份， 泽泻27-32份。申请公布号CN 102743490 A (申请号201210242830. 6)的中国发明专利 文献公开了一种治疗急性中耳炎的中药，，由以下重量份数的活性成分制成：蒲公英10-20 份、金银花9-15份、桑寄生9-15份、皂角刺3-9份、夏枯草6-12份、菊花叶9-15份、甘草 6-10份、潷草9-15份、鱼腥草10-20份、柚叶10-20份、牛蒡子4-10份、梅花冰片0. 1-0. 3 份、龙胆2-6份、枯矾1-3份、孩儿茶1-3份、血余1-3份。申请公布号CN 104383102 A(申请 号201410630603. X)的中国发明专利文献公开了一种用于治疗急性中耳炎的中药组合物， 由以下中药组成：连翘8-10克，黄芩8-10克，板蓝根11-13克，炒天虫3-5克，银花11-13 克，桃仁5-7克，玄参8-10克，川连2-4克，大力子8-10克，陈皮3-5克，炒苍耳子3-5克， 蝉衣3-5克。
[0005]目前治疗急性中耳炎仍以使用抗生素为主要手段，但由于新型抗生素研发的相对 滞后及临床上常出现抗生素运用不当，耐药现象较为普遍。因此目前急性中耳炎患者存在 治疗周期长，效果差，费用高等问题，不少病人反复发作，易形成慢性中耳炎。
【发明内容】
[0006] 针对现有技术的不足，本发明的目的是提供一种制备简单、服用方便、安全有效的 治疗急性中耳炎的中药制剂。该中药制剂疗效确切且无毒副作用。
[0007] 本发明的技术方案是： 治疗急性中耳炎的中药制剂，由下列原料药制备而成，均为重量份：桔梗13-18 ;八仙 草9-13 ;天葵子7-15 ;大叶桉叶9-14 ;小飞蓬8-16 ;滑石3-7 ;金莲花10-14 ;龙胆草8-17 ; 山矾叶9-16 ;知母12-17 ;九管血8-12 ;党参11-16 ;麦门冬7-14 ;芙蓉叶10-15 ;黄柏8-13。
[0008] 优选的方案中，桔梗14-17 ;八仙草10-12 ;天葵子9-13 ;大叶桉叶11-12 ;小飞蓬 10-14 ;滑石4-6 ;金莲花11-13 ;龙胆草10-15 ;山矾叶11-14 ;知母14-15 ;九管血9-11 ;党 参13-14 ;麦门冬9-12 ;芙蓉叶11-14 ;黄柏9-12。
[0009] 更加优选的，桔梗15. 5 ;八仙草11 ;天葵子11 ;大叶桉叶11. 5 ;小飞蓬12 ;滑石5 ; 金莲花12 ;龙胆草12. 5 ;山矾叶12. 5 ;知母14. 5 ;九管血10 ;党参13. 5 ;麦门冬10. 5 ;芙蓉 叶 12. 5 ;黄柏 10. 5。
[0010] 治疗急性中耳炎的中药制剂，将其制成药学上可接受的汤剂，制备方法如下： (1) 知母洗净，切片，加入白酒和食盐拌匀（知母：白酒：食盐=5 :1 :0. 1)，闷8-15分钟 (优选焖12分钟），然后置炒锅内，文火加热，翻炒至变色即可，取出放凉，备用；黄柏用竹刀 刮去上面粗皮，置于蜂蜜水中浸泡4-6小时(优选置于蜂蜜水中浸泡5小时)，取出沥干，用 蜂蜜涂抹表面，置无烟武火，烤至蜂蜜被吸尽为度，备用； (2) 滑石洗净，砸成碎块，加5-8倍量的清水(优选加6. 5倍量的清水)，水飞三次，将所 得沉淀取出，干燥，备用； (3) 将步骤（1)和（2)处理后的原料药与桔梗、天葵子、龙胆草、九管血、党参和麦门冬 一同置于中药锅中，加8-14倍量的清水浸泡(优选加11倍量的清水浸泡)，然后武火加热煮 沸10-16分钟(优选武火加热煮沸13分钟)，转文火煎煮两次，第一次煎煮30-46分钟(优选 第一次煎煮38分钟)，第二次煎煮12-28分钟(优选第二次煎煮20分钟)，合并两次煎液，过 滤，滤液备用； (4) 将八仙草、大叶桉叶、小飞蓬、金莲花、山矾叶和芙蓉叶置于中药干燥器中干燥2-5 小时(优选置于中药干燥器中干燥3. 5小时)，取出，粉碎成细粉，过筛，备用； (5) 将步骤（4)处理后的原料药粉加入到步骤（3)所得滤液中，文火煎煮13-27分钟 (优选文火煎煮20分钟），三层棉纱布过滤，滤液减压浓缩至原体积的1/2,高温灭菌，冷却， 封装，即得。
[0011] 上述治疗急性中耳炎的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（3)中浸泡的时 间为3-5小时(优选的浸泡的时间为3. 5-4. 5小时，更加优选的浸泡的时间为4小时)。
[0012] 上述治疗急性中耳炎的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中干燥的温 度为45°C -65°C (优选的干燥的温度为50°C -60°C，更加优选的干燥的温度为55°C )。
[0013] 上述治疗急性中耳炎的中药汤剂的制备方法，优选的方案是，步骤（4)中过40-80 目筛(优选的过50-70目筛，更加优选的过60目筛)。
[0014] 所述丸剂的制备方法是： (1)滑石洗净，砸成碎块，加5倍量的清水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复 操作三次，除去杂质，合并混悬液，静置1-3小时(优选静置2小时)，取出沉淀，干燥，备用； 黄柏洗净，切薄片，武火炒至表面焦黑色(须存性)，取出放凉，干燥，备用； (2) 将步骤（1)处理后的原料药同八仙草、大叶桉叶、小飞蓬、金莲花、山矾叶和芙蓉叶 一同置于中药粉碎机中粉碎成细粉，备用； (3) 将步骤（2)所得药粉按照渗漉法进行渗漉，以乙醇和水为溶剂，其中乙醇和水的 体积比为2 :3,首先将溶剂没过药面以上，静置3-6小时(优选静置4. 5小时)，然后按照 4-6mL/min的速度进行渗源(优选按照5mL/min的速度进行渗源)，待所收集的渗源液为药 粉量的8-12倍(优选待所收集的渗漉液为药粉量的10倍）时，停止渗漉，过滤，滤液减压浓 缩至80°C相对密度为1. 28-1. 30的稠膏，真空干燥，得干膏备用； (4) 将桔梗、天葵子、龙胆草、知母、九管血、党参和麦门冬置于中药罐中，加水没过药面 3-5cm，于室温下浸泡2-4小时(优选于室温下浸泡3小时)，然后大火加热至沸，转文火煎煮 三次，第一次煎煮42-56分钟(优选第一次煎煮49分钟)，第二次煎煮28-38分钟(优选第二 次煎煮33分钟），第三次煎煮10-20分钟（优选第三次煎煮15分钟），合并三次煎液，过滤， 滤液减压浓缩至85°C相对密度为1. 30-1. 33的稠膏，真空干燥得干膏粉，备用； (5) 将步骤（3)和步骤（4)所得干膏粉混合均匀，过50-90目筛(优选过70目筛)，以蜜 泛丸，即得。
[0015] 所述胶囊剂的制备方法是： (1) 滑石洗净，砸成碎块，加5倍量的清水，搅拌，倾出混悬液，下沉部分再按上法反复 操作三次，除去杂质，合并混悬液，静置2小时，取出沉淀，干燥，备用； (2) 将桔梗、天葵子、龙胆草、知母、九管血、党参、麦门冬和黄柏置于中药提取器中，加 入6-10倍量的65%的乙醇(优选加入8倍量的65%的乙醇)，加热回流提取三次，第一次回 流提取40-60分钟（优选第一次回流提取50分钟），第二次回流提取28-38分钟（优选第二 次回流提取33分钟），第三次回流提取14-26分钟（优选第三次回流提取20分钟），合并三 次醇提液，过滤