双唑泰阴道泡腾片及其制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种双唑泰阴道泡腾片及其制备方法，属于药物制剂技术领域。
【背景技术】
[0002] 细菌性阴道病是一种混合性细菌感染，是育龄妇女最常见的下生殖道感染性疾 病。在健康妇女的阴道中寄生着各种细菌，组成了正常阴道菌群，其中以乳酸杆菌占优势， 检出率达69%，细菌性阴道病主要是由阴道内乳酸杆菌大量减少而其他细菌大量繁殖，主 要有加德纳尔菌、类杆菌属、变形菌属及支原体引起的混合感染。
[0003] 双唑泰阴道泡腾片即是针对细菌性阴道病而研制，由陕西金方药业有限公司首先 研制开发并上市，批准文号为：(94)卫药准字X-117号，2002年已转正为局颁国家药品标 准。该药为复方制剂，其主要成分甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定，已收载于中、美、英、法、日、 德等多国药典，上述三种药品疗效确定，使用安全，价格便宜，在世界上大多数国家均有销 售，临床上广泛应用，深受患者与医务工作者的欢迎。
[0004] 为了更好的发挥甲硝唑、克霉唑、醋酸氯己定的疗效，双唑泰阴道泡腾片将这三种 药物研制成复合阴道泡腾剂，无油腻感，易崩解发泡，对皮肤及粘膜耦合效果极佳，可均匀 分散于阴道粘膜表面，药物立即释出，发挥抑杀滴虫、霉菌、细菌的作用，为目前临床上应用 最多的剂型，双唑泰阴道泡腾片比单一的各药物更能满足临床应用的要求。国内外对双唑 泰阴道泡腾片中的各主成分早已应用于临床，其中甲硝唑为治疗阴道滴虫、原虫的首选药 物，疗效高、毒性小，口服、外用均可；克霉唑为人工合成的广谱抗真菌药，对念珠菌、曲菌、 着色霉菌、隐球菌等均有抑制作用，对深部霉菌病的效能比制霉菌素为佳，对阴道滴虫和某 些革兰氏阳性细菌亦有效，克霉唑口服吸收不规则，且毒性大，临床上主要供外用；醋酸氯 己定为双胍类高效、广谱杀菌剂，通过改变细菌胞浆膜通透性而起到杀菌作用，对绿脓杆 菌、真菌亦有效，无耐药性，即使在血液或血清存在下仍有效，很少有局部刺激性及过敏反 应。该药将三种药物研制成复方制剂，能更好地满足患者和医生的临床需要。
[0005] 现有技术中存在多种双唑泰阴道泡腾片，但在发泡量、PH值等各方面尚有改进的 余地。
【发明内容】
[0006] 针对上述现有技术，本发明提供了一种双唑泰阴道泡腾片及其制备方法。
[0007] 本发明是通过以下技术方案实现的：
[0008] 一种双唑泰阴道泡腾片，是由以下原料制成的：
[0009]
【主权项】
L 一种双唑泰阴道泡腾片，其特征在于：是由以下原料制成的： 甲硝唑 200g 克霉唑 160g 醋酸氯己定 8g 淀粉 50~53g 枸橼酸 125g 碳酸氢钠 109. 6g 乳糖 102~106g 十二烷基硫酸钠 8~12g 硬脂酸镁 8g 微粉硅胶 14g 10% (质量百分数)淀粉浆 20~30g 4% (质量百分数)HPMC溶液 20~30g。
2. 根据权利要求1所述的双唑泰阴道泡腾片，其特征在于：是由以下原料制成的： 甲硝唑 200g 克霉唑 160g 醋酸氯己定 8g 淀粉 50.8g 枸橼酸 125g 碳酸氢钠 109. 6g 乳糖 102.4g 十?烷基硫酸钠 12g 硬脂酸镁 Sg 微粉硅胶 Hg 10% (质量百分数)淀粉浆 25g 4% (质量百分数)HPMC溶液 25g。
3. 权利要求1或2所述的双唑泰阴道泡腾片的制备方法，其特征在于：包括以下步骤： (1) 将甲硝挫、克霉挫、醋酸氯己定、淀粉、乳糖、枸橼酸、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠分 别粉碎，过80目筛； (2) 分别称取甲硝唑、克霉唑、碳酸氢钠、十二烷基硫酸钠和淀粉，并混合均匀，以10% (质量百分数）淀粉浆和4% (质量百分数）HPMC溶液作粘合剂制软材，20#尼龙筛制粒； (3) 称取枸橼酸、醋酸氯己定和乳糖，并混合均匀，以10% (质量百分数）淀粉浆和4% (质量百分数）HPMC溶液作粘合剂制软材，20#尼龙筛制粒；； (4) 60±5°C条件下将上述两种湿颗粒分别烘干，混合，干颗粒中加入微分硅胶、硬脂酸 镁，14#尼龙筛整粒，混合均匀； (5) 颗粒进行水分、含量测定后以15_冲模压片，成品检验合格后包装，入库。
【专利摘要】本发明公开了一种双唑泰阴道泡腾片，是由以下原料制成的：甲硝唑200g，克霉唑160g，醋酸氯己定8g，淀粉50～53g，枸橼酸125g，碳酸氢钠109.6g，乳糖102～106g，十二烷基硫酸钠8～12g，硬脂酸镁8g，微粉硅胶14g，10％(质量百分数)淀粉浆25g，4％(质量百分数)HPMC溶液25g。本发明的双唑泰阴道泡腾片，采用枸橼酸和碳酸氢钠作泡腾剂，加适量十二烷基硫酸钠作发泡剂，并选用在崩解性能良好、经济、易得的淀粉和适量乳糖作填充剂，使制成的片剂在外观、发泡量、pH值等各方面能够达到所制定的临床用药标准及《中国药典》2010版二部片剂项下的通则要求。
【IPC分类】A61K31-167, A61K31-40, A61K47-12, A61P31-02, A61K47-04, A61K47-20, A61P15-02, A61K47-36, A61K47-26, A61K9-46, A61K31-137
【公开号】CN104873496
【申请号】CN201510073272
【发明人】王翠莲, 李盟, 张瑜, 弭飞
【申请人】济南利民制药有限责任公司
【公开日】2015年9月2日
【申请日】2015年2月10日