Mri兼容手柄和可转向护套的制作方法
【技术领域】
[0001]本发明涉及可偏转医疗导管，即用于在介入性血管手术中将工具(诸如电生理导管、导丝、气囊导管、支架、仪器等等)递送到人体中的可转向护套和用于操作可转向护套的手柄。更具体地，由于本发明中使用的材料与强电磁场相兼容，所以本发明涉及在磁共振环境中安全使用的护套和用于操作护套的手柄系列。
【背景技术】
[0002]MRI (核磁共振成像)作为诊断成像方式已经非常有名，并且作为介入性成像方法日渐出名。相较于诸如X-射线等的其他成像方法，MRI的主要优势包括优越的软组织成像并且避免患者暴露于X-射线产生的电离辐射。MRI优越的软组织成像能力已经为诊断成像提供了很大的临床优势。类似地，传统上使用X-射线成像来引导的介入性手术转向从MRI优越的软组织成像能力大大受益。此外，利用MRI引导消除了与传统X-射线引导介入性手术相关联的患者相对于电离辐射的显著暴露。
[0003]正在研发各种MRI技术作为用于引导介入性手术的X-射线成像的替代物。例如，当医疗装置在介入性手术期间穿过患者的身体时，该装置的进程可以被追踪以便该装置可以被恰当地递送到靶部位。一旦装置被递送到靶部位，就可以监控装置和患者组织以改善治疗递送。因此，在介入性手术中追踪医疗装置的位置是有用的。示例介入性手术包括例如心脏电生理手术，其包括用于诊断心率失常的诊断手术和消融手术(诸如房颤消融、室性心动过速消融、心房扑动消融、沃尔夫帕金森综合征消融、AV节点消融、SVT消融等)。使用MRI追踪医疗装置的位置在肿瘤手术(诸如乳腺肿瘤消融、肝肿瘤消融和前列腺肿瘤消融等)和泌尿手术(例如子宫肌瘤消融和前列腺肥大消融)中也是有用的。MRI使用三个场对患者骨骼成像:大静磁场、时变磁梯度场和射频(RF)电磁场。静磁场和时变磁梯度场协同工作以建立质子与静磁场的对齐和患者内空间依赖的质子自旋频率(谐振频率)两者。在谐振频率施加的RF场干扰初始对齐，使得当质子松弛回到其初始对齐时，可以检测并处理从松弛事件发射的RF场以建立图像。
[0004]与MRI相关联的三个场中的每一者在医疗装置接近患者组织或与患者组织外部接触或内部接触的时候对患者呈现安全风险。一个重要安全风险是可能由MRI扫描仪的RF场与医疗装置(尤其是具有诸如导管和护套中的编织线(braiding)和拉线(pull-wires)等的细长导电结构的医疗装置)之间相互作用导致的加热(RF感应加热)。
[0005]与MRI环境中细长金属结构相关联的RF感应加热安全风险是由RF场和金属结构之间的耦合造成的。在这种情况中存在若干种与加热相关的条件。存在一个条件是因为金属结构电接触组织。在金属结构中感应出的RF电流可以被输送到组织中，导致组织中的高电流密度和相关联的焦耳或欧姆组织加热。而且，金属结构中的RF感应电流可能导致附近组织中RF能量的局部特定吸收增加，从而使组织的温度升高。上述现象被称为电介质加热。即使金属结构没有电接触组织，电介质加热也会发生，这种金属编织线用于可偏转护套中。此外，金属结构中的RF感应电流可能引起本身结构中的欧姆加热，并且产生的热量可能转移给患者。在这种情形中，试着减小金属结构中存在的RF感应电流和/或通过消除金属编织线和长金属拉线的使用而一起消除该电流是重要的。
[0006]MRI的静场将引起包含铁磁材料的任何装置上的磁感应位移矩并且具有引起不期望的装置运动的可能性。为了消除不期望的装置运动的风险，用非磁性材料构造护套和控制手柄是重要的。
[0007]当在MRI引导下执行非介入性手术时，必须保持临床级别图像质量。传统的可转向护套并非针对MRI设计并且可能引起显著降低图像质量的图像伪影和/或扭曲。用非磁性材料构造护套并且消除所有潜在的共振导电结构允许在主动MR成像期间使用护套而不影响图像质量。类似地，确保用非磁性材料构造控制手柄从而消除可能阻止在主动MR成像期间使用控制手柄的潜在共振导电结构，也是重要的。
[0008]传统可转向护套利用金属编织线进行力矩传递和抗纽结(kink resistance);利用金属拉线和销圈(anchor band)进行远端偏转；利用金属标记圈进行焚光检查可视化(fluoroscopy visualizat1n);并且在控制手柄中使用铁磁金属使成本最小化。因此，由于拉线包括导电材料，所以拉线将与MRI扫描仪的RF场发生相互作用并且导致RF加热和对患者的相关危险以及图像劣化和伪影。此外，控制手柄包含可能被MRI扫描仪的强静磁场吸引的铁磁材料。而且，传统设计中的荧光检查标记圈可能由于静场相互作用和图像劣化而与MR环境不兼容，因此并非用于MRI环境中可视性的最佳选择。因此，MR环境内的可视化可能需要使用被动或主动MR追踪技术。被动追踪技术包括被动标记，该被动标记可能引起由直流或感应耦合线圈的使用而导致的图像扭曲。主动追踪比被动追踪更稳健，但是包括附属于装置并且直接连接至MR接收器的共振RF线圈，从而允许扫描仪内共振线圈的三维坐标的确定。据发明人的了解，主动追踪技术或被动追踪技术目前都没有在传统可转向护套或控制手柄中使用。
[0009]因此，需要一种可转向护套导管和控制手柄，其由MR兼容材料构造以消除传统护套的磁共振环境限制同时保持传统护套的其它特性。特别地，需要更高效的方式以在MR环境中治疗期间将工具和其他仪器递送到体腔或通道中。
【发明内容】
[0010]通过根据本发明的可转向护套和控制手柄解决上述需求。在本发明的一个方面，提供了一种可转向护套，其可以在MRI环境中使用以将各种工具(导管、引导丝、可植入装置等等)递送到体腔。在本发明的另一方面，可转向护套包括加强聚合物管，在该管中加强材料是非金属基材料(Kevlar、PEEK、Nylon、织物、聚酰亚胺等等)或金属材料和非金属材料的混合物，并且加强几何形状可以包括编织物、线圈或模仿线圈的缝管(slit tube)以及上述各项的组合。在本发明的另一个方面，加强聚合物管还可以沿其长度以不同的弹性分段，以提供给用户在比其他部段更有弹性的部段的区域偏转护套的能力。在本发明的另一个方面，聚合物管还包括沿管的长度的一个或多个被动可视标记和/或沿管的长度的一个或多个主动可视标记。
[0011]根据本发明的可转向护套还包括与加强管连接的一条或多条拉线，该拉线允许用户操纵聚合物管并使其偏转。根据本发明的一方面，拉线优选地由非金属材料(Kevlar、PEEK、Nylon、织物等等)制成。一个或多个内拉线腔定位于聚合物管结构内并且允许用户在动作期间操纵拉线以平滑运动。一个或多个锚点连接在聚合物管的远端部分中连接拉线。
[0012]在本发明的另一个方面，在加强管近端的控制手柄操作拉线(一条或多条)的纵向运动。在本发明的一方面，手柄包括顺磁性材料或抗磁性材料或顺磁性材料和抗磁性材料的组合。
[0013]在本发明的另一方面，提供了一种MR兼容的可偏转导管。MR兼容的可偏转导管包括可转向护套，所述可转向护套具有管状轴，所述管状轴容纳可操作地连接至所述管状轴远端的第一纵向运动线和第二纵向运动线；控制手柄，所述控制手柄具有构造为容纳第一齿条螺栓和第二齿条螺栓的主体，所述第二齿条螺栓包括在其远端处外表面上的螺纹部分；所述第一纵向运动线可操作地连接至所述第一齿条螺栓并且所述第二纵向运动线可操作地连接至所述第二齿条螺栓；以及可转动调节旋钮，所述可转动调节旋钮能够可操作地与所述控制手柄啮合，所述可转动调节旋钮具有内螺纹部分，所述内螺纹部分能够相配合地与所述第二齿条螺栓的所述螺纹部分啮合，所述可转动调节旋钮能够在第一位置和第二位置之间运动，在所述第一位置中内螺纹构造为与所述第二齿条螺栓的外表面上的螺纹啮合并且使得所述第二齿条螺栓向近端运动以引起所述第二纵向运动线的向近端纵向运动，在所述第二位置中内螺纹构造为使所述第二齿条螺栓运动向远端方向运动以释放所述第二纵向运动线上的张力。
[0014]在本发明的另一方面，还提供了一种使用MR兼容的可转向护套的方法。偏转可偏转的导管的方法，所述方法包括:提供可转