1)得到的浸泡液加热至沸腾后煮沸2h，分离取出煎出液，继续向药材 内加入4份的纯化水，加热至沸腾后继续煮沸I. 5h，合并两次煎出液即为提取液；
[0065] ⑶称取上述配比薄荷、苍耳子、白桂、抱树莲、半枝莲、川穹、连翘、荷梗、金银花、 山奈、甘草装入球磨机研磨2h，过80目筛，得研磨粉；
[0066] (4)步骤⑵得到的提取液及步骤（3)得到的研磨粉放置于超临界萃取仪中的萃 取釜中，利用二氧化碳作为介质进行萃取，萃取釜压力为40Mpa，萃取温度为45°C，分离器 压力12Mpa，分离器温度为70°C，萃取2小时，得到萃取液；
[0067] (5)将步骤（4)得到的萃取液在外循环浓缩器浓缩，浓缩条件为：压力0.03Mpa，温 度70°C，浓缩至相对密度为1. 13~1. 14的浸膏；
[0068] (6)将步骤（5)制得的浸膏与占浸膏总质量10%的淀粉均匀混合，过16目筛制成 湿粒，将湿粒于50°C干燥，用16目筛整粒，加入占药物总质量1 %的硬脂酸镁，混匀，用压片 机压成片剂，每片0.8克。
[0069] 1、本发明的脆碎度检查
[0070] 根据《中国药典》2010版（二部）附录XG片剂脆碎度检查法检查。
[0071] 所用仪器：脆碎度测试仪。
[0072] 方法：检查法片重为0. 65g或以下者取若干片，使其总重约为6. 5g;片重大于 0.65g者取10片。用吹风机吹去脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动100次。取出，同法 除去粉末，精密称重，减失重量不得过1%，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般 仅作1次。如减失重量超过1 %时，应复检2次，3次的平均减失重量不得过1 %，并不得检 出断裂、龟裂及粉碎的片。
[0073] 结果：本发明的实施例1-5所得样品经脆碎度试验检查均符合规定。
[0074]2、抑菌试验检查
[0075] 采用利巴韦林片做对照，实施例1所得中药片剂为实验组进行抑菌检查。
[0076] 培养基的制备：称取牛肉浸膏5g溶于水800mL中，加入蛋白胨IOg溶解，加入酪蛋 白34g溶解，再加入NaCl5g溶解，调至pH7. 6~L8,稀释至1000mL。加入琼脂粉18g，高 压灭菌15min，冷却至40°C~50°C时，倒板，凝固，放置无细菌污染的4°C冰箱备用。
[0077] 菌种为：曲霉菌、毛霉菌、链格子菌。
[0078] 对照组抑菌液配制：将3片利巴韦林分别溶解在IOml无菌去离子水中，将药液浓 度分别进行稀释，与原液比为1:2,1:4,1:8,1:16,1:32。
[0079] 实验组抑菌液配制：将3片中药片剂分别溶解在IOml无菌去离子水中，将药液浓 度分别进行稀释，与原液比为1:2，1:4，1:8，1 :16，1:32。曲霉菌抑菌结果见表1，毛霉菌抑 菌结果见表2,链格子菌抑菌结果见表3。
[0080] 表 1
[0081]
[0087] 结果分析：试验结果表明，本发明的中药片剂有更好的杀菌效果。
[0088] 3、临床资料及病例：
[0089] 为了表明本发明的治疗效果，对100例鼻窦炎患者进行系统临床观察治疗，在上 述临床观察的过程中对上述患者的病史、病情及疗效进行记录。
[0090] 临床治疗效果判断标准为：
[0091] 治愈：常见征状鼻干、鼻塞、流浊涕，甚至流鼻血、生鼻疮、鼻甲肥大、嗅觉下降、头 痛、食欲不振、易疲倦、记忆力减退及失眠等全部消失。
[0092] 好转：常见症状鼻干、鼻塞、流浊涕，甚至流鼻血、生鼻疮、鼻甲肥大、嗅觉下降、头 痛、食欲不振、易疲倦、记忆力减退及失眠等基本消失。
[0093] 无效：症状无明显改善。
[0094] 治疗效果：本发明经过对100例鼻窦炎患者进行治疗，98例好转，2例无效，总有效 率达到98%，且无人出现副作用。
[0095] 典型病例：
[0096] 病例1:患者蒋某某，男，29岁，患者红鼻干、鼻塞、流浊涕，甚至流鼻血、生鼻疮、鼻 甲肥大、嗅觉下降、头痛、食欲不振、易疲倦、记忆力减退及失眠，使用本发明中药片剂1个 疗程后，症状明显减轻，继续使用1个疗程，症状全部消失。
[0097] 病例2:患者李某，男，48岁，患者鼻干、鼻塞、流浊涕，甚至流鼻血、生鼻疮、鼻甲肥 大、嗅觉下降、头痛、食欲不振、易疲倦、记忆力减退及失眠，使用本发明中药片剂2个疗程 后，症状明显改善，继续使用2个疗程，症状全部消失。
[0098] 病例3:患者姜某某，女，37岁，患者鼻干、鼻塞、流浊涕，甚至流鼻血、生鼻疮、鼻甲 肥大、嗅觉下降、头痛、食欲不振、易疲倦、记忆力减退及失眠，使用本发明中药片剂1个疗 程后，症状明显好转，继续使用本发明中药片剂2个疗程后，症状全部消失。
[0099]以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明 内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的 前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗鼻窦炎的中药片剂，其特征在于，制成片剂的有效成分质量份数包括：白 芷22~35份、大发表8~19份、茯苓11~23份、芦荟11~26份、山辛夷7~19份、山玉 兰16~27份、细辛7~27份、丝瓜根10~21份、野菊5~23份、蒲公英11~25份、薄 荷12~27份、苍耳子15~26份、白桂9~24份、抱树莲11~25份、半枝莲8~23份、 川穹9~25份、连翘13~28份、荷梗8~22份、金银花12~26份、山奈13~26份、甘 草11~20份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗鼻窦炎的中药片剂，其特征在于，制成片剂的有效 成分质量份数包括：白芷27~31份、大发表13~16份、茯苓15~18份、芦荟16~21份、 山辛夷12~15份、山玉兰20~22份、细辛12~22份、丝瓜根14~17份、野菊10~18 份、蒲公英16~20份、薄荷17~22份、苍耳子19~22份、白桂14~19份、抱树莲15~ 20份、半枝莲13~18份、川穹14~20份、连翘18~23份、荷梗13~18份、金银花17~ 21份、山奈18~21份、甘草15~17份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗鼻窦炎的中药片剂，其特征在于，制成片剂的有效 成分质量份数包括：白芷29份、大发表15份、茯苓16份、芦荟18份、山辛夷13份、山玉兰 21份、细辛17份、丝瓜根15份、野菊14份、蒲公英18份、薄荷20份、苍耳子21份、白桂17 份、抱树莲17份、半枝莲15份、川穹17份、连翘20份、荷梗16份、金银花19份、山奈20份、 甘草16份。4. 一种治疗鼻窦炎的中药片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体步骤如 下： ⑴称取上述配比的白2￡、大发表、茯苓、芦荟、山辛夷、山玉兰、细辛、丝瓜根、野菊、蒲 公英各原料，总重量记为1份，加入6份纯化水，40-50°C浸泡lh，得浸泡液； (2) 将步骤（1)得到的浸泡液加热至沸腾后煮沸2h，分离取出煎出液，继续向药材内加 入4份的纯化水，加热至沸腾后继续煮沸I. 5h，合并两次煎出液即为提取液； (3) 称取上述配比薄荷、苍耳子、白桂、抱树莲、半枝莲、川穹、连翘、荷梗、金银花、山奈、 甘草装入球磨机研磨2h，过80目筛，得研磨粉； (4) 步骤（2)得到的提取液及步骤（3)得到的研磨粉放置于超临界萃取仪中的萃取釜 中，利用二氧化碳作为介质进行萃取，萃取釜压力为40Mpa，萃取温度为45°C，分离器压力 12Mpa，分离器温度为70°C，萃取2小时，得到萃取液； (5) 将步骤（4)得到的萃取液在外循环浓缩器浓缩，浓缩条件为：压力0.03Mpa，温度 70°C，浓缩至相对密度为1. 13~1. 14的浸膏； (6) 将步骤（5)制得的浸膏与占浸膏总质量10%的淀粉或糖粉均匀混合，过16目筛制 成湿粒，将湿粒于50°C干燥，用16目筛整粒，加入占药物总质量1 %的硬脂酸镁，混匀，用压 片机压成片剂，每片0.8克。
【专利摘要】一种治疗鼻窦炎的中药片剂及其制备方法，涉及治疗鼻炎技术领域，制成片剂的原料药有效成分质量份数包括：白芷22～35份、大发表8～19份、茯苓11～23份、芦荟11～26份、山辛夷7～19份、山玉兰16～27份、细辛7～27份、丝瓜根10～21份、野菊5～23份、蒲公英11～25份、薄荷12～27份、苍耳子15～26份、白桂9～24份、抱树莲11～25份、半枝莲8～23份、川穹9～25份、连翘13～28份、荷梗8～22份、金银花12～26份、山奈13～26份、甘草11～20份，本发明能促进鼻炎的治疗，治疗总有效率达到98％以上。
【IPC分类】A61K9/20, A61K36/906, A61P11/02
【公开号】CN104888075
【申请号】CN201510337943
【发明人】袁国防
【申请人】青岛海之星生物科技有限公司
【公开日】2015年9月9日
【申请日】2015年6月17日