一种用于治疗新生儿黄疸的中药组合物的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物。属于中药制剂领域，具体涉及一种治疗新生儿黄疸 的中药组合物。
【背景技术】
[0002] 新生儿黄疸为新生儿期最常见的表现之一。正常成人血清胆红素低于17ymol/ L(lmg/dl)，当超过34ymol/L(2mg/dl)即可出现黄疸。新生儿由于毛细血管丰富，当血清 胆红素超过85ymol/L(5mg/dl)则可出现肉眼可见的黄疸。非结合胆红素增高是新生儿黄 疸最常见的表现形式。由于胆红素在新生儿体内的代谢特点，如不及时治疗可致胆红素脑 病，造成神经系统永久性损害，甚至发生死亡，严重威胁新生儿健康及生命，经统计学结果： 大约60%的新生儿会出现黄疸。
[0003] 新生儿黄疸通常分为生理性黄疸和病理性黄疸，生理性黄疸一般情况良好；病理 性黄疸病因较多，一般为三类：1)胆红素生成过多；2)肝脏胆红素代谢障碍；3)胆红素排 泄障碍。根据临床表现及目前技术对新生儿黄疸的诊断不难。治疗上以光疗及肝酶诱导剂 药物等治疗。
[0004] 病理性黄疸，目前的主要较安全的治疗方式是蓝光照射疗法，光疗的缺点是：1、光 疗后皮肤黄疸消退并不表明血清非结合胆红素已正常，所以光疗后黄疸易反复，黄疸实质 是血清胆红素升高导致的。所以光疗不能从根本上降低血清胆红素，不能实质上治疗黄疸。 2、副作用：可出现发热、腹泻和皮瘆，但多不严重，可继续光疗，蓝光可分解体内核黄素，光 疗超过24小时可引起核黄素减少，并进而降低红细胞谷胱甘肽还原酶活性而加重溶血。光 疗及肝酶诱导剂，治疗费用高，效果不显著，复发率高。
[0005] 黄疸在中医称"胎黄"、"胎疸"是指新生儿出生后，全身皮肤两眼白珠小便发黄为 主要特征的疾病，以湿热熏蒸、寒温阻滞、瘀积发黄为病因病机。治疗上茵陈有利湿退黄、气 香主散、味苦性寒，外达皮毛发散郁热、内泄湿热而荡浊致新，能清肝胆，利水湿去瘀热为除 湿退黄之要药。
[0006] 中医治疗新生儿黄疸以菌陈蒿汤、菌陈理中汤、菌陈蒿汤合血府逐瘀汤等组方为 主。目前茵陈治疗方式都是采用口服制剂。但是在用于治疗新生儿时，基于下述原因困难 较大：1.目前口服制剂对病理性黄疸治疗作用不明显。2.新生儿口服药物比较困难，灌喂 难度大。3. 口服药物副作用大，常见有腹泻、呕吐，呕吐物易致新生儿呛咳入肺，引起新生儿 呼吸困难，危及新生儿生命。4.部分口服制剂（如茵栀黄口服液）长期服用会造成体质下 降，免疫力下降。
【发明内容】
[0007] 为了解决上述弊端，本发明所要解决的技术问题是，提供一种适宜于治疗新生儿 黄疸的中药组合物。为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是，一种用于治疗新生 儿黄疸的中药组合物，其特征在于，该组合物包括茵陈、竹炭。
[0008] 上述方案中，所述茵陈为中药材。别名牛至、田耐里、因尘、马先、绵茵陈、绒蒿、白 蒿、细叶青蒿、安吕草，拉丁文名ArtemisiacapiIIarisThunb.管状花目、菊科、牛至属植 物。所述竹炭可以是任何品种的竹材以任何方法（如干馏热解法或土窑直接烧制法等）制 作的竹炭。
[0009] 《本草纲目》中记载，茵陈为治疗黄疸之要药。现代中药学研宄，茵陈中提取物茵陈 蒿有促进胆红素排泄的作用下，在这种背景下发明人成功发现，在竹炭的催化作用下，使有 治疗作用的茵陈发挥快速有效的降低胆红素作用。本发明所述的中药组合物在治疗新生儿 黄疸方面，尤其对病理性黄疸效果显著，副作用少，稳定性好。同时对生理性黄疸同样有治 疗作用。
[0010] 本发明的中药组合物，配方中的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活 性物质。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得 到。提取方法如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析 等。可以采用上述方法中的任何药学上可行的组合。这些活性物质根据制剂的不同需要， 可以制成不同浓度。
[0011] 本发明的组合物，在制备成药剂时可选择性的加入适合的药物可接受的载体，所 述载体如乙醇、生理盐水、葡萄糖、蒸馏水、啤酒、聚乙二醇、半合成脂肪酸酯、羊毛脂、甘油、 聚乙烯醇等。或者加入任何不拮抗本组合物药物的药物，均有治疗黄疸的作用。本发明的 组合物中的活性成分在制剂中所占比重不限，如重量百分比可以是0. 1~100%。
[0012] 优选地，所述中药组合物是口服剂型或者灌肠剂型。
[0013] 优选地，所述中药组合物是外用的剂型。这些剂型包括但不限于：膏剂、搽剂、栓 剂、软膏剂、硬膏剂、霜剂、喷剂、雾剂、滴剂、贴剂、洗剂等。新生儿角质层较薄，皮肤吸收作 用较成人强，皮肤吸收主要通过KC细胞间隙及附属器进入真皮，所以药物容易通透过真皮 的毛细血管进入血液。克服了中药口服不易灌喂的困难，通过新生儿皮肤吸收，采用外用方 式解决了 口服方面对新生儿的一系列副作用，大大的提高了用药的安全性。
[0014] 进一步地，所述中药组合物是洗剂。洗剂方式简单易行，同时洗浴可以在婴儿可以 接受的温度下进行，该温度下皮肤对药物的吸引更加充分：药物通过皮肤吸收进入体内，温 度的作用很大。当外界温度升高时，皮肤温度感觉器产生神经冲动作用于下视丘的温度调 节中枢，然后通过交感神经调控，使皮肤血管及汗腺等腺体扩张，增加血液量，加上新生儿 皮肤特点，药物易通透，从而药物易透过皮肤进入血液循环。入血的药物有效成份与体内胆 红素在人体内环境发生一系列反应，最终使胆红素排出体外。
[0015] 本发明所述的中药组合物中，茵陈与竹炭可以是任意配比。优选的，所述中药组合 物的重量份数比为：茵陈：竹炭=1~100 :1~100。进一步地，所述中药组合物的重量份 数比为：茵陈：竹炭=5~10 :1~10。尤其是茵陈：竹炭=1:1。
[0016] 优选地，所述中药组合物由竹炭和茵陈组成。
[0017] 优选地，所述竹炭和茵陈粉碎成粉末。
[0018] 优选地，所述竹炭和茵陈加入至液体载体中，加热至沸腾，药液用于患儿外用。所 述载体如水（地表水、自来水、蒸馏水等）、生理盐水、乙醇、葡萄糖、啤酒等。所述外用如浸 泡、洗浴、抹擦、喷涂等。
[0019] 本发明的有益效果在于：
[0020] 1.本发明的中药组合物表明该药使用安全，在安全范围内服用药不会引起不良反 应；对皮肤无毒副作用。
[0021] 2.本发明的中药组合物通过动物及临床观察明确了有促进胆红素排出体外的作 用，皮肤黄疸消退就表明血清胆红素已达到正常范围，使患儿病情得到有效控制，新生儿黄 疸消退后复发率极低，疗效肯定。
[0022] 3.临床观察表明，本发明的中药组合物的总有效率达83. 3%以上。但对阻塞性黄 疸、先天性引起的黄疸治疗效果不显著。
[0023] 4.该中药组合物使用方便、安全，无需母婴分离，有利于新生儿母婴交流，利于培 养母婴感情，让新生儿有安全感，利于成长。
[0024] 5.本品药源广泛，加工制剂简单，价格经济，临床应用安全有效，稳定性好，患者易 接受，便于推广。
[0025] 6.本发明已成功治疗两例高胆红素血症致听力检查未通过的患儿，经及时救治， 及时有效降低胆红素，一个月后随访家属带患儿在二甲医院复查听力，证实已恢复。虽然基 于样本原因，目前发明人不能排除偶然性因素，但是为胆红素脑病的治疗提供了一种药物 研宄基础。
[0026] 下面将通过【具体实施方式】对本发明做进一步说明。
【具体实施方式】
[0027] 实施例1 :剂型：洗剂。
[0028] 制备方法：茵陈100g与竹炭100g经粉碎后充分搅匀，制成粉末后真空包装。放于 干燥、阴凉处保存备用。打开包装后加入适量水中，水沸腾后，沸腾时间为15~20min，过 滤，滤后的药液为4000ml，备用。
[0029] 使用方法：上述药液的温度适合婴儿洗浴时，将患儿放入已能洗浴的药液中，浸泡 15~20min，脸部皮肤以湿毛巾擦洗。每日洗浴1次，直至黄疸消退。
[0030] 实施例2~10 :洗剂，茵陈、竹炭的配比见表1，其余同实施例1。其疗效参见实验 Ilo
[0031] 表 1 :
[0032]
[0033] 实施例11~39 :洗剂，在茵陈、竹炭中加入各种不拮抗本发明药物的其他添加物 (见表2)。与实施例1的不同之处在于，竹炭、茵陈、其它添加药物一起放入水中煎煮。其 余均相同。治疗实例见实验12。
[0034]