便血，自汗，盗汗。
[0047] 黄背草果：【性味】味甘；性平。【功能主治】固表敛汗。主盗汗。
[0048] 刺五加：【性味】辛、微苦，温。【归经】归脾、肾、心经。【功能主治】益气健脾，补肾 安神。用于脾肾阳虚，体虚乏力，食欲不振，腰膝酸痛，失眠多梦。
[0049] 所述药物优选的仅由上述药材制得。
[0050] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式，借此对本发明如何应用技术手段 来解决技术问题，并达成技术效果的实现过程能充分理解并据以实施。
[0051] 实施例1颗粒剂 配方：银耳16份、土党参12份、燕子尾6份、西洋参5份、薏苡仁12份、鸡肫草12份、 荸# 9份、謝鱼6份、金雀根12份、人面子6份、枳壳12份、香樟根12份、养菜16份、仙鹤 草8份、金不换7份、鱼香草17份、狗脊7份、一点血5份、木耳12份、鸡蛋参6份、蚶6份、 海松子12份、甘蔗15份、猪肝6份、阳雀花根7份、鱖鱼6份、黄芪16份、燕麦草12份、黄 背草果8份和刺五加17份。
[0052] 其制备方法包括以下步骤： 步骤一：将所述原料药材按所述比例混合，加相对于混合物4倍的醇浓度为85%的乙 醇，加热至沸腾回流3小时，过滤，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液， 随后在真空度0. 08Mpa下减压浓缩至50°C时相对密度为1. 15的膏体，喷雾干燥，喷雾干燥 机的进风温度165°C、出风温度85°C，随后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步骤二：在获得的干霄粉中加入相对于干霄粉质量0. 2倍的鹿糖粉和0. 2倍的糊精，制 成颗粒，于45 °C干燥，获得颗粒剂。
[0053] 实施例2 口服液剂 配方：银耳18份、土党参12份、燕子尾7份、西洋参5份、薏苡仁12份、鸡肫草12份、 荸荠12份、謝鱼6份、金雀根10份、人面子5份、枳壳12份、香樟根15份、荠菜17份、仙鹤 草8份、金不换7份、鱼香草17份、狗脊6份、一点血6份、木耳16份、鸡蛋参7份、蚶6份、 海松子13份、甘蔗16份、猪肝7份、阳雀花根8份、鱖鱼7份、黄芪17份、燕麦草13份、黄 背草果8份和刺五加16份。
[0054] 其制备方法包括以下步骤： 第一步，将西洋参、薏苡仁、鸡肫草和荸荠按比例混合，用醇浓度为85%的甲醇作为溶 剂，采用渗漉法以每分钟2ml的速度缓缓渗漉，收集渗漉液，减压浓缩并干燥，获得干膏，粉 碎过350目成粉末a，所加入的甲醇的质量是第一步混合物质量的4倍； 第二步，将剩余原料药材按比例混合，粉碎过350目成粉末b ; 第三步，加入相对于第二步获得的粉末b质量5倍的蒸馏水，煎煮3小时，过滤，获得第 一过滤液；将滤渣加入相对于其质量3倍的蒸馏水，煎煮2小时，过滤，获得第二过滤液；合 并第一过滤液和第二过滤液，浓缩出去2/3体积的水，加入醇浓度为90%的乙醇，使浓度达 到80%，静置24小时，滤过，减压浓缩，干燥，获得干膏，粉碎过350目成粉末c ; 第四步，将粉末a和粉末c混合，加相对于粉末质量4倍量的蒸馏水，0. 3倍的蔗糖， 〇. 〇 1倍的苯甲酸钠，搅拌，煮沸，冷却，过滤，分装，灭菌即获得口服液剂。
[0055] 实施例3蜜炼丸剂 配方：银耳18份、土党参12份、燕子尾6份、西洋参6份、薏苡仁12份、鸡肫草8份、荸 荠12份、謝鱼6份、金雀根9份、人面子5份、枳壳12份、香樟根16份、荠菜17份、仙鹤草 8份、金不换6份、鱼香草16份、狗脊6份、一点血6份、木耳16份、鸡蛋参6份、蚶5份、海 松子12份、甘蔗18份、猪肝6份、阳雀花根7份、鱖鱼6份、黄芪18份、燕麦草12份、黄背 草果7量份和刺五加18份。
[0056] 其制备方法包括以下步骤： 步骤1:取原料药加入4倍量的85%乙醇浸泡0. 5小时、加热提取2次，每次I. 0小时、 过滤得提取液和药渣，合并提取液，再经截流分子量为38000-84000的超滤柱超滤，超滤减 压除去乙醇，浓缩为92°C时相对密度为1. 03的浸膏，成为组分1 ;步骤2 :步骤1得到的药 渣加3倍量水浸泡2. 0小时，1. 5小时提取1次，将提取液减压加热浓缩为90°C时相对密 度为I. 1的浸膏，作为组分2;步骤4 :将组分1、组分2混合，加入相对于混合物2倍量的蜂 蜜搓成蜜炼丸剂。
[0057] 毒性试验 ①急性毒性试验：应用NIH小鼠40只，SPF级，雌雄各半，体重18~22g，进行急性毒性 试验。小鼠随机分为两组，每组20只，即对照组和给药组，实验前禁食12小时；将本发明的 实施例1制备的颗粒剂溶解在水中，(浓度为8g生药/ml，最高浓度)灌胃，灌胃容积为5ml/ kg (即单次给药剂量为40g生药/kg)，对照组给予等量生理盐水，一天给药2次，给药间隔 时间6小时，给药后连续观察14天，并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明：与 对照组比较，给药后小鼠未见明显差异，实验连续观察14天，小鼠全身状况、饮食、饮水、体 重增长均正常。小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>40g生药/kg，每日最大给药量为80g生 药/kg/日。本发明的药物临床用药量为5g生药/日/人，成人体重以60KG计，平均用药 剂量为0. 083g生药/kg/日。按体重计：小鼠（平均体重以20g计）口服灌胃本发明的药物 的耐受量为临床用量的964倍。因此本发明的药物麻醉药物急性毒性低，临床用药安全。
[0058] ②蓄积毒性试验：试验方法：选用20只健康小白鼠，雌、雄各10只，以本发明实施 例2的口服液剂为对象，剂量设计每5天为一期，每期剂量分别为0. 10LD50、0. 15LD50、 0. 22LD50、0. 34LD 50、0. 50LD50，此样品的雌性、雄性小鼠的LD 50均为5000m份/k份 81(五个剂量为500、750、1100、1700、2500111份/^份81)。每5天称体重一次，调整给药量， 按0. lml/10份BW经口灌胃。20天后，动物无死亡情况发生，试验结束，按递增剂量给受试 物20天后，雌性、雄性动物均无死亡情况发生。说明本发明的药物，不具有蓄积毒性。
[0059] 临床试验 病例选择：选择2012年3月-2013年3月期间，某儿童医院诊治的脾胃气虚型小儿遗 尿的患病儿童共200例。其中，男113例，女87例，5岁-8岁龄的110例，8岁-10岁的60 例，11-15岁的30例。随机分为四组，实施例1组、实施例2组、实施例3组和对照组。四组 患儿在年龄、性别、病情轻重方面比较差异无统计学意义，具有可比性，并根据病情的轻重 门诊治疗。
[0060] 诊断标准： 遗尿是指5岁以上幼童，不能自主控制排尿，经常入睡后遗尿者。
[0061] 诊断依据 1、睡眠较深，不易唤醒，每夜或隔几天发生尿床，甚则一夜尿床数次。
[0062] 2、发病年龄在5周岁以上。
[0063] 3、小便常规及尿培养多无异常发现。
[0064] 4、X线摄片检查，部分患儿可发现有隐性脊柱裂，泌尿系X线造影可见其结构异 常。
[0065] 5、脾肺气虚：睡中遗尿，尿频而量多，面色无华，神疲乏力，食欲不振，大便溏薄。舌 偏淡，脉缓细。
[0066] 治疗方法： 实施例1组：本组使用本发明的实施例1的颗粒剂进行治疗。将颗粒剂溶解于水中或 奶中，灌服量为I. 5g生药量/次，灌服一日2次，1月为一个疗程，治疗2个疗程。
[0067] 实施例2组：本组使用本发明的实施例1的口服液剂进行治疗。每日2次，每次 2. 5ml，口服。1月为一个疗程，治疗2个疗程。
[0068] 实施例3组：本组使用本发明的实施例1的蜜炼丸剂进行治疗。每日2次，每次1 丸，即单药量为2. 5g。1月为一个疗程，治疗2个疗程。
[0069] 对照组：本组使用醋酸去胺加压素进行治疗。10~40ug/d，睡前用。5天为一个疗 程，治疗2个疗程。
[0070] 疗效评价标准： 治愈：经治后未再遗尿。
[0071] 好转：遗尿次数减少，睡眠中能叫醒排尿。
[0072] 未愈：遗尿无变化。
[0073] 治疗结果 表1为各组的治疗情况对比
由表1可以看出，三个实施例组的治疗情况要比对照组的治疗效果好，由此可知，本发 明的药物，在治疗脾肺气虚型小儿遗尿，治疗效果好，疗效确切。
[0074] 表2为各组的治愈的治疗时间对比_