的 细粉； 3) 称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过100目筛，与步骤1)获得的辣 木叶总黄酮、步骤2)获取的细粉混合，按等量递加法加入稀释剂乳糖，细粉和稀释剂的用量 比为1:100,得到100倍散，过六号筛，得到散粉，进行质检，经检验质量合格后，包装，即得 本发明实施例1中药组合物的散剂。
[0030] 实施例2:制备治疗糖尿病的中药组合物散剂 本发明实施例2中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：：辣木叶总黄酮30份、 淫羊藿9份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山药20份、白芷20份、麦冬 10份、熟地15份、黄瓜子20份和甘草15份。
[0031] 制备方法同实施例1。
[0032] 实施例3:制备治疗糖尿病的中药组合物散剂 本发明实施例3中药组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮20份、淫 羊藿6份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药10份、白芷10份、麦冬5份、 熟地12份、黄瓜子11份和甘草9份。
[0033] 制备方法同实施例1。
[0034] 实施例4:制备治疗糖尿病的中药组合物片剂 实施例4药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮5份、淫羊藿3 份、何首乌6份、山茱萸6份、牛蒡6份、杜仲6份、山药3份、白芷1份、麦冬1份、熟地9份、 黄瓜子3份和甘草1份。
[0035] 制备方法如下： 1) 制备辣木叶总黄酮： A :称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉； B :取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在75°C下回流脱脂3次，每次6h，过滤，去滤 液，将滤渣干燥，得干燥滤渣； C :往步骤B得到的干燥滤渣中加入75%乙醇，在微波功率600W下处理8min，超声提取 3次，每次提取30min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液； D :将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分 数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaN02-Al(N03)3_Na0H体系显色检测，在波 长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压 回收乙醇并浓缩至原体积的1/5,得浓缩液，将浓缩液置于70°C水浴中蒸干至相对密度为 1. 25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过100-150目筛，得辣木叶总黄酮粉末； 2) 称取淫羊藿、何首乌、山茱萸、牛蒡、杜仲、山药、白芷、麦冬和熟地，加入6倍量水浸 泡1小时，武火煎煮沸腾40分钟，再用文火煎煮1小时，过滤，得到滤液，往滤渣中加入4倍 量水，武火煎煮沸腾30分钟，再用文火煎煮2小时，过滤，得到滤液，合并两次滤液，在60°C 环境下滤液浓缩至相对密度为1. 35的稠膏，减压干燥，粉碎后过150目筛，得到均匀的细 粉； 3)称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过150目筛，与步骤1)获得的 辣木叶总黄酮、步骤2)获取的细粉混合，往细粉中加入等量的填充剂淀粉、润湿剂蒸馏水、 崩解剂羟丙基淀粉和润滑剂滑石粉，混合均匀，获得制软材，将制软材放入旋转挤压式制粒 机，得到湿颗粒，在60°C条件下干燥，得到干颗粒，过20目筛除去粗大颗粒，使颗粒均匀，再 加入润滑剂滑石粉和崩解剂羟丙基淀粉，其中颗粒与润滑剂、崩解剂的用量比为1 :〇. 5 :1， 混合均匀，压片，得到片剂，进行质检，经检验合格后，封装，即得本发明实施例4的中药组 合物片剂。
[0036] 实施例5:制备治疗糖尿病的中药组合物片剂 实施例5药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮30份、淫羊藿9 份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山药20份、白芷20份、麦冬10份、熟 地15份、黄瓜子20份和甘草15份。
[0037] 制备方法同实施例4。
[0038] 实施例6:制备治疗糖尿病的中药组合物片剂 实施例6药物组合物由以下重量份数的原料制备而成：辣木叶总黄酮20份、淫羊藿6 份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药10份、白芷10份、麦冬5份、熟地 12份、黄瓜子11份和甘草9份。
[0039] 制备方法同实施例4。
[0040] 临床疗效观察 1、病例选择：在600例患糖尿病临床志愿者患者中，男性患者300例，女性患者300例， 年龄段为18-60岁，平均年龄为39岁，所有患者在性别、年龄、病程上无统计学差异。
[0041] 2、疗效评定标准： 治愈：症状体征完全消失； 好转：症状体征较前减轻； 无效：症状无改善； 总有效率=(治愈+好转）/总例数X100%。
[0042] 3、服用方法：将600名患者随机分为6组，每组100人，分别为治疗A组、治疗B组、 治疗C组、治疗D组、治疗E组和对照组，治疗A组服用本发明实施例1制备得到的散剂，每 日3次，每次3g，治疗B组服用本发明实施例2制备得到的散剂，每日3次，每次3g，治疗C 组服用本发明实施例3制备得到的散剂，每日3次，每次3g，治疗D组服用本发明实施例4 制备得到的片剂（〇. 4g*片/瓶)，每日3次，每次4片，治疗E组服用本发明实施例5制备 得到的片剂（〇. 4g*片/瓶)，每日3次，每次4片，对照组服用市面上销售的消歇降糖片，一 次6片，一日3次，分别服用半年。
[0043] 4、治疗结果： 表1治疗结果
本实验对照组消歇降糖片主要成份为蔗鸡、黄精（制）、山药、天花粉、桑椹、红参、甜叶 菊；具有清热生津，益气养阴的功效，用于糖尿病。由表1可知，本发明药物组合物的痊愈率 达到75. 0 %，总有效率达到85. 0 %，高于对照组的治愈率和总有效率，其中以治疗C组的治 疗效果最好，可见，本发明药物组合物的疗效好，痊愈率高，可作为治疗糖尿病的药物使用。 [0044] 由于已经通过以上较佳实施例描述了本发明，在本发明的精神和/或范围内，任 何针对本发明的替换/或组合来实施本发明，对于本领域的技术人员来说都是显而易见 的，且包含在本发明之中。
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制成：辣木叶总黄 酮5-30份、淫羊藿3-9份、何首乌6-12份、山茱萸6-12份、牛蒡6-15份、杜仲6-9份、山药 3-20份、白芷1-20份、麦冬1-10份、熟地9-15份、黄瓜子3-20份和甘草1-15份。2. 如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制 成：辣木叶总黄酮5份、淫羊藿3份、何首乌6份、山茱萸6份、牛蒡6份、杜仲6份、山药3 份、白]E 1份、麦冬1份、熟地9份、黄瓜子3份和甘草1份。3. 如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制 成：辣木叶总黄酮30份、淫羊藿9份、何首乌12份、山茱萸12份、牛蒡15份、杜仲9份、山 药20份、白芷20份、麦冬10份、熟地15份、黄瓜子20份和甘草15份。4. 如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于由以下重量份的原料制 成：辣木叶总黄酮20份、淫羊藿6份、何首乌9份、山茱萸9份、牛蒡10份、杜仲7份、山药 10份、白芷10份、麦冬5份、熟地12份、黄瓜子11份和甘草9份。5. 如权利要求1所述的治疗糖尿病的中药组合物，其特征在于：所述中药组合物可被 制成胶囊剂、片剂、散剂、颗粒剂、口服液或丸剂。6. -种制备如权利要求1-5任一所述的治疗糖尿病的中药组合物的方法，其特征在于 包括下述步骤： 1) 制备辣木叶总黄酮： A :称取辣木叶，干燥，粉碎，过45目筛，得到辣木叶粉； B :取步骤A得到的辣木叶粉，加入石油醚，在60-75°C下回流脱脂3次，每次4-6h，过 滤，去滤液，将滤渣干燥，得干燥滤渣； C :往步骤B得到的干燥滤渣中加入60-75%乙醇，在微波功率600W下处理6-8min，超声 提取1-3次，每次提取15-30min，过滤得到提取液，合并提取液，得辣木叶总黄酮粗提取液； D :将步骤C得到的粗提取液加入到AB-8型大孔吸附树脂柱中，依次用蒸馏水和体积分 数分别为30%、50%、70%的乙醇进行梯度洗脱，以NaNO2-Al (NO3) 3-NaOH体系显色检测，在波 长为510nm下测定吸光度检识，收集50%和70%的乙醇洗脱液，合并洗脱液，将洗脱液减压 回收乙醇并浓缩至原体积的1/5,得浓缩液，将浓缩液置于60-70°C水浴中蒸干至相对密度 为1. 20-1. 25的浸膏，干燥，粉碎成细粉，过100-150目筛，得辣木叶总黄酮粉末； 2) 称取淫羊藿、何首乌、山茱萸、牛蒡、杜仲、山药、白芷、麦冬和熟地，加入4-8倍量水 浸泡1-3小时，武火煎煮沸腾30-40分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，得到滤液，往滤渣 中加入2-4倍量水，武火煎煮沸腾15-30分钟，再用文火煎煮1-2小时，过滤，得到滤液，合 并两次滤液，在55-70°C环境下滤液浓缩至相对密度为1. 30-1. 35的稠膏，减压干燥，粉碎 后过100-150目筛，得到均匀的细粉； 3) 称取黄瓜子和甘草，去杂质，洗净，烘干，研成细粉，过100-150目筛，与步骤1)获得 的辣木叶总黄酮、步骤2)获取的细粉混合，搅拌均匀，即得所述的中药组合物。
【专利摘要】本发明公开了一种治疗糖尿病的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。该中药组合物包括以下重量份数的制备原料：辣木叶总黄酮5-30份、淫羊藿3-9份、何首乌6-12份、山茱萸6-12份、牛蒡6-15份、杜仲6-9份、山药3-20份、白芷1-20份、麦冬1-10份、熟地9-15份、黄瓜子3-20份和甘草1-15份。本发明的药物组方合理，协同作用强，作为治疗糖尿病的药物配伍使用，经临床验证，取得了非常显著的效果。
【IPC分类】A61P3/10, A61K36/8968
【公开号】CN104958536
【申请号】CN201510453315
【发明人】赵晓华
【申请人】青岛蓝盛洋医药生物科技有限责任公司
【公开日】2015年10月7日
【申请日】2015年7月29日