具有用于确定阻抗和基于所述阻抗选择刺激的构件的可植入刺激器的制造方法
【专利说明】具有用于确定阻抗和基于所述阻抗选择刺激的构件的可植入刺激器
[0001]交叉引用相关串请
[0002]本国际申请要求于2013年9月11日提交的美国专利申请序列号14/024276，以及于2012年12月7日提交的美国临时申请序列号61/734629的优先权，这两者都通过引用并入本文。
发明领域
[0003]本发明涉及可植入刺激器设备，如脊髓刺激器。
【背景技术】
[0004]可植入刺激设备是对神经和组织产生和递送电刺激以治疗各种生物学病症的设备，例如治疗心律失常的心脏起搏器，治疗心脏纤维性颤动的除颤器，治疗耳聋的耳蜗刺激器，治疗失明的视网膜刺激器，产生协调的肢体运动的肌肉刺激器，治疗慢性疼痛的脊髓刺激器，治疗动力和心理障碍的皮质和脑深部刺激器，和治疗尿失禁、睡眠呼吸暂停、肩半脱位等等的其它神经刺激器。以下描述将大体上集中于在脊髓刺激(SCS)系统内使用本发明以治疗下腰痛，诸如在美国专利6516227中公开的。然而，本发明可适用于任何可植入刺激器设备。
[0005]如图1A-1C所示，SCS系统通常包括可植入脉冲发生器(IPG) 10，其包括由例如导电材料(诸如钛)形成的生物相容的设备壳体12。壳体12通常持有IPG发挥功能所必需的电路和电池14 (图2B)，尽管IPG还可以通过外部RF能量供电而无需电池。IPG 10经由一个或多个电极引线18连接到电极16，使得电极16形成电极阵列。电极16装在柔性体20上，柔性体20还容纳连接到每个电极的单独的信号线22。在所示的实施方案中，引线18上有八个电极，标记为E1-E8。然而，引线上电极的数量以及引线的数量是应用特有的因此可以变化。引线18用引线连接器24连接到IPG 10，引线连接器24被固定在非导电的标题材料26中，非导电的标题材料26可包括例如环氧树脂。
[0006]如图2B的横截面所示，IPG 10通常包括电子基板组件，所述电子基板组件包括含有各种电子元件32的印刷电路板(PCB)30。两个线圈(更通常地，天线)通常存在于IPG10中:用于发送数据到外部控制器50/从外部控制器50接收数据的遥测线圈34 ;利用外部充电器充电或者再充电IPG的电池14的充电线圈36(未示出)。(图1B示出壳体12被移除的IPG 10以容易地观察两个线圈34和36)。
[0007]图2A示出外部控制器50的平面图，并且图2B示出与IPG 100相关的外部控制器50，外部控制器50与IPG 100通信。示出外部控制器50为传统的手持患者控制器，尽管其也可以包括在临床医生的办公室中常用的临床医生编程器。(如本领域的技术人员所理解的，临床医生外部控制器可能看起来不同并且通常包括计算机)。外部控制器50用于发送数据到IPG 10和从IPG 10接收数据。例如，例如，外部控制器50可以发送诸如治疗设置的编程数据到IPG 10以指示IPG 10将提供给患者的治疗。另外，外部控制器50可以充当来自IPG 10的数据的接收器，诸如报告IPG的状态的各种数据。
[0008]如图2B所示，外部控制器50，如IPG 100，还包含PCB52，在其上放置电子元件54以控制外部控制器50的操作。外部控制器50由电池56供电，但也可以通过例如将其插入墙壁电源插座供电。
[0009]外部控制器50通常包括与便携式计算机，手机，或其他手持电子设备的用户界面类似的用户界面60。用户界面60通常包括可触摸按钮62和显示器64，其允许患者或临床医生发送治疗方案到IPG 10，以及查阅IPG 10报告的任何有关的状态信息。
[0010]IPG 10和外部控制器50之间的无线数据传输优选通过感应耦合发生。这通常利用公知的频移键控(FSK)协议发生，其中逻辑“O”位被调制在第一频率(例如，121kHz)，和逻辑“I”位被调制在第二频率(例如，129kHz)。为了实现这种通信，IPG 10和外部控制器50分别具有通信线圈34和58。任一线圈均可以充当发送器或接收器，因此允许这两个设备之间的双向通信。该通过感应耦合的通信手段是经皮的，这意味着它可以通过患者的组织70发生。
[0011]如图3中的横截面所示，SCS应用中的引线18通常插入到患者脊髓内的与硬脑膜82接近的硬膜外腔80内。引线18的近端部分穿过患者通道，在那里它被连接到IPG 10的导线连接器24，其被植入在稍微远离引线的位置，诸如植入在患者的臀部的上部中。通常在SCS应用中，有两个引线植入在脊柱的左侧和右侧，以便刺激治疗可通过IPG 10从硬脑膜82输送到左和右分支神经。但是，为了简化，只有一个这种引线示于图3中。
[0012]一旦植入，通常使患者进行拟合过程以确定有效的治疗来治疗患者的症状。这通常发生在临床医生的办公室中，并且可能是稍微有些试验性质的。(在外部试验刺激阶段中全面植入IPG 10之前也可能发生一些方面的拟合，例如在美国专利公开2010/0228324中讨论的)。
[0013]一般而言，拟合过程中，IPG 10施用各种刺激参数以确定什么感觉最适合患者，然后这样的刺激参数可被存储在IPG 10中作为刺激程序。刺激参数可包括引线18上的哪些电极16是有源的(active)，有源电极(active electrode)的极性(即，无论它们用作阳极(电源)或阴极(电流吸收器))，有源电极上施加的电流脉冲的幅度(其可以包括电压或电流幅度)，脉冲的持续时间，脉冲的频率，以及其它参数。这些刺激参数可以通过外部控制器50 (临床医生编程器或手持患者控制器，其与IPG 10中的遥感线圈34无线通信以改变和存储IPG 10中的参数)改变。在由临床医生设定刺激程序，并且患者已经离开临床医生的办公室之后，患者可以利用他的手持患者控制器改变该程序的刺激参数。
[0014]本领域已经认识到，患者可能受益于在不同的时间使用不同的刺激，特别是根据患者的体位或活动。这是因为引线18的位置可以随着患者改变移动，例如从仰卧(卧病在床)，到站立，到俯卧(趴在床上)，而在硬膜外腔50中移动。这由图3中的箭头示出。可以看出，当患者移动时，电极16和硬脑膜82之间的距离可以改变。这种距离改变可以保证治疗的改变。
[0015]在现有技术中，患者体位或活动的这种改变由IPG 10中的加速计感测。众所周知，加速计可通过评估重力检测其在三维(3D)空间中的位置，因此可以检测其所植入的患者的三维位置。根据该技术，当改变体位时，稍微减轻了患者手动调整他的刺激参数的义务，因为IPG可以识别身体体位的变化并且记住所需刺激的水平。因此，在现有技术中，当患者改变体位时IPG 100可感测；从以往的经验中获悉并记住患者的最近的对该体位的舒服设定；并且通过自动调整刺激对患者为该体位所选择的设定作出响应。
【附图说明】
[0016]图1A-1B示出可植入医疗设备，具体来说可植入脉冲发生器(IPG)的不同视图。
[0017]图2A-2B示出用于与IPG通信的外部控制器。
[0018]图3，图4A和4B示出定位在患者的脊髓内的硬膜外腔中的电极引线，并显示引线的定位如何可以基于患者的体位而改变。
[0019]图5示出了根据本发明的实施方案的用于测量IPG的两个电极之间的阻抗的阻抗监测电路的图示，包括阻抗算法。
[0020]图6示出阻抗算法可以如何将阻抗测量编译到指示各种电极组合之间的组织阻抗的阻抗指纹内。
[0021]图7示出对给定电极组合的图6中的阻抗测量如何以超过一个的频率进行的实施例。
[0022]图8示出阻抗算法如何与包括已知阻抗指纹的指纹数据库和指示患者体位的相关联的刺激程序接口，以及如何与包括测量的指纹的指纹日志(log)接口。
[0023]图9A和9B示出与包括阻抗监视电路的IPG通信的外部控制器的显示器，以及示出用户如何查看和重新命名由IPG识别的体位，并且如何改变与识别的体位相关联的刺激程序。
[0024]图1OA和1B示出在刺激程序的操作过程中如何以及何时可以进行包括阻抗指纹的阻抗测量。
[0025]详细说曰月
[0026]本发明人看到利用IPG中的加速计感测患者体位并由此确定用于患者的适当的刺激程序的基于现有技术的方法的缺点。举例来说，现有技术没有考虑到除了加速的(例如，重力的)力之外的力可能以指示体位从而影响治疗的方式冲击患者。这可能导致误导关于患者体位的误导的假设。例如，IPG中的加速计可能得出结论:患者俯卧和患者站立但向前弯身处于相同的体位，而现实并非如此。同样，加速计可能得出结论:患者站立起来和患者坐下处于同一体位，这也是不正确的。
[0027]本发明人将这种区别视为显著，特别是当意识到引线18上的电极的定位可以以不可预测和