一种防治小儿哮喘病的中药灌肠液的制作方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及中医药领域，具体地说，涉及一种防治小儿哮喘病的中药灌肠液。
【背景技术】
[0002] 哮喘病是儿科常见病之一，据统计我国小儿哮喘病发生率是0.9%---1. 1%, 70%80%的小儿哮喘病发生在5周岁之前。小儿哮喘病一旦发作，影响其生长、发育、生 活、学习和情绪，使患儿及家长都感到痛苦和焦虑。
[0003] 目前小儿哮喘病治疗是以西医治疗为主，采用抗炎、解痉、平喘、抗过敏等药物，现 在家长心切而擅长输液，不但大大浪费卫生资源，而且直接造成"看病难、看病贵"，其治疗 效果并不理想，且毒副作用逐渐增大；个别医家追求近期效果，用激素药物更为可怕。
【发明内容】
[0004] 本发明所要解决的技术问题是提供一种防治小儿哮喘病的中药灌肠液。
[0005] 为了克服上述不足，实现本发明的目的，本发明提供了一种防治小儿哮喘病的中 药灌肠液，其技术方案特征在于，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂： 炙麻黄2~9份，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各2~12份，苏子、半夏、桑白 皮、莱菔子各5~15份、金银花2~6份。
[0006] 优选的是，本发明中药组合物由下列原料药按重量份计制成的药剂： 炙麻黄4克，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各3克，苏子、半夏、桑白皮、莱菔子各9 克、金银花6克。
[0007] 本发明的灌肠液，在直肠中充分经肠粘膜吸收，干扰因素少，治疗效果显著。灌肠 液可避免因肠道PH值环境或消化酶的作用而失去活性；肠粘膜吸收药物快且直接进入血 液循环系统，不经过肝脏循环和肝脏生化代谢过程，避免了肝脏的"首过效应"。小儿肠管 相对比成人长、消化面积相对较大，肠壁薄，粘膜血管丰富，通透性高，故吸收率明显高于成 人，药代谢动力学表明，肠粘膜给药的峰值浓度比口服高310倍，生物利用度比口服高 5-9倍，与静脉给药相似，因而能更好发挥药物治疗作用。药物保留灌肠不但有效成分生 物利用率高，发挥疗效强，同时消除了小儿惧针怕药的恐惧心理，又避免了苦味口服药物引 起的反射性呕吐，值得临床推广应用。
[0008] 本发明所述的治疗小儿哮喘病的灌肠药物，配方组成所用药材和药用辅料均有 国家法定标准，剂型均为《中国药典》收载剂型。上述的药物包括将治疗哮喘的中药复方 与药学上可接受的载体结合制成的各种剂型的药物，比如片剂、胶囊剂、软胶囊、丸剂、颗粒 剂、滴丸剂或汤剂等。可采用本领域熟知的制剂技术手段来完成本发明药物组合物的制备： 各种剂型的制备方法可以按常规工艺，向汤剂中加入或不加入蔗糖等辅料，灭菌，制成液体 制剂；或加入糊精等辅料，制颗粒或制成其它固体制剂，如片剂、胶囊或微丸。
[0009] 本发明的中药复方药物，经过多年临床验证，具有宣肺泄热，化痰平喘的功效，适 用于中医湿热哮喘。
[0010] 有益效果 与现有的中药药方相比，本发明的治疗小儿哮喘的组合物，药材易得，成本低，组方合 理，操作简单，具有疗效好、疗程短、疗效彻底、无副作用等特点，可有效防治小儿哮喘病。
【具体实施方式】
[0011] 根据下述实施例，可以更好地理解本发明。然而，本领域的技术人员容易理解，实 施例所描述的内容仅用于说明本发明，而不应当也不会限制权利要求书中所详细描述的本 发明。
[0012] 实施例1本发明汤剂的制备 炙麻黄4克，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各3克，苏子、半夏、桑白皮、莱菔子各9 克、金银花6克。加入10倍药材重量的水，在80°C下加热2小时，滤过，将滤液浓缩至60 毫升，即得，使用时，每日早晚各保留灌肠一次，每次20ml。
[0013] 实施例2本发明汤剂的制备 炙麻黄2克，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各2克，苏子、半夏、桑白皮、莱菔子各6 克、金银花3克。加入10倍药材重量的水，在80°C下加热2小时，滤过，将滤液浓缩至60 毫升，即得，使用时，每日早晚各保留灌肠一次，每次20ml。
[0014] 实施例3本发明汤剂的制备 炙麻黄6克，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各5克，苏子、半夏、桑白皮、莱菔子各12 克、金银花8克。加入10倍药材重量的水，在80°C下加热2小时，滤过，将滤液浓缩至60 毫升，即得，使用时，每日早晚各保留灌肠一次，每次20ml。
[0015] 本发明可通过试验例来说明其有益效果，包括毒理试验和主要药效学试验。
[0016] 毒理试验 (1) 急性毒性试验：将本发明灌肠液，保留灌肠给豚鼠，多次给药均无刺激，对豚鼠皮 肤无过敏反应，且未见任何毒副反应； (2) 长期毒性试验：将本发明灌肠液，保留灌肠给豚鼠，每次以20ml的2倍、5倍、10 倍量，分别多次给保留灌肠，连续2周。对其血象、肺、肝、肾功能观察，未发现有毒性作用； 经病理切片未发现心、肝、脾、肺、肾等器官有毒性损害。故提示临床推荐用药剂量使用安 全。
[0017] 主要药效学试验 一、动物试验 (1) 对氨水引咳小鼠和枸橡酸引咳豚鼠均可明显延长发生咳嗽的潜伏期，减少咳嗽次 数，提示本品具有止咳作用； (2) 能显著促进小鼠气管排泌酚红，增加大鼠气管的排痰量，提示本品具有明显的祛痰 作用； (3) 对乙酰胆碱和组胺混合引喘豚鼠可明显延长哮喘发生的时间，提示本品具有平喘 作用； (4) 型皮肤超敏反应具有明显的抑制作用，对环磷酰胺所致免疫功能低下小鼠具有促 进血清溶血抗体形成，提高巨噬细胞吞噬功能的作用，提示本品具有抗炎、提高免疫功能的 作用； (5)将本发明灌肠液，保留灌肠给豚鼠，每次以20ml的2倍、5倍、10倍量，分别多次 给保留灌肠，连续2周。。对其血象、肺、肝、肾功能观察，未发现有毒性作用；经病理切片未 发现心、肝、脾、肺、肾等器官有毒性损害。故提示临床推荐用药剂量使用安全。
[0018] 临床资料 1、一般资料 从医院门诊和住院，筛选144例哮喘症状患儿，其中男81例，女63例，年龄3~14 岁，平均年龄4. 62±0. 48岁，平均病程3. 95±2. 17年，各患儿均符合本次临床观察的纳 入标准。各组患者在性别、年龄、病程比较差异无统计学意（P>〇. 05)，具有可比性。
[0019] 2、纳入标准 ① 符合西医诊断标准(参照中华医学会儿科分会呼吸学组2008年修订《儿童支气管哮 喘诊断与防治指南》） ② 符合中医证候诊断标准； 参考国家中医药管理局1994年发布的《中医病证诊断疗效标准》、《中药新药临床指导 原则》（2002年）"哮病"和《中医药高级丛书?中医儿科学》（第二版）"哮喘"中有关"中 医证候诊断标准"内容制定； 主症：咳喘气急，喉中哮鸣，咳痰粘稠； 次症：发热、恶心呕吐、纳差、腹胀、大便秘结或粘腻、小便黄赤； 舌苔脉象：舌质红，苔厚腻，脉滑数，或指纹紫； 上述标准中，需具备主证2项，次证2项以上，舌苔必备，可诊断为中医湿热哮喘； ③ 病情分级属于轻、中度者； ④ 签署知情同意书者。
[0020] 3、排除标准 ① 不符合诊断标准和纳入标准者； ② 有严重的心、肝、肾、肺性疾病或先天性疾病； ③ 病情严重度为重度的哮喘患儿及纳入后出现重度发作者； ④ 对研究所用药物过敏者。
[0021] 4、治疗方法 将患儿平均分为3组，每组患儿分别使用本发明实施例1、2和3的药物，用药方式为 一日2次，一次20ml灌肠液，利用灌肠器保留灌肠30分钟以上，治疗14天为一疗程，观察 疗效。
[0022] 5、疗效标准疗效标准参照《中药新药临床研究指导原则》拟定 ① 临床控制：哮喘症状完全缓解，即使偶尔有轻度发作不需用药即可缓解，FEVl (或 PEF)增加量>35%，或治疗后FEVl (PEF) > 80%预计值。PEF昼夜波动率〈20%; ② 显效：哮喘发作较前明显减轻，FEVl (或PEF)增加量范围25%~35%，或治疗后 FEVl(PEF)达到预计值60%~79%，_PEF昼夜波动率>20%，仍需用糖皮质激素或支气管 扩张剂； ③ 好转：哮喘症状有所减轻，FEVl (或PEF)增加量15%~24%，仍需用糖皮质激素 或（和）支气管扩张剂； ④ 无效：临床症状和FEVl (或PEF)测定值无改善或反而加重。
[0023] 6、临床疗效结果
上述患者在治疗时绝大多数表现出很好的效果，且起效快。在上述治疗基础上继续灌 肠用本药物6个月，除无效患者，其他全部痊愈，1年后回访无复发者。且在服用药物期间， 无不良反应产生，说明本发明药物对人体基本无毒副作用。
[0024] 典型病例1 患儿吴某，女，4岁，反复咳喘3年，加重6个月。有家族哮喘病史，1岁前有喘憋性肺 炎病史。半年来反复咳喘，多伴发热，平素嗜食膏粱厚味，形体肥胖。就诊时咳嗽痰多，喘息 不甚，咳甚呕吐，口中异味，小便黄，大便秘结。面色红，舌质红，苔黄厚腻。听诊双肺闻及散 在哮鸣音和痰鸣音。使用本发明2的灌肠液药物1疗程后，复诊时咳喘减轻，未再呕吐，痰 多能咳出，舌象好转，嘱饮食清淡，后依据病情变化调理6个月，随访1年未再出现咳喘。
[0025] 典型病例2 唐某，女，6岁，咳喘加剧1天，体温38°C，咳嗽，痰白质粘稠，喉有痰鸣音，咳喘加剧， 曾用抗生素治疗，发热减，喉有哮鸣音，呼吸困难，咯痰不爽，不能平卧，纳差，面色晦暗，肢 冷，声低气怯，语出不成序。舌暗红，苔腻脉细数。诊断为小儿哮喘。使用本发明药物，治疗 1个疗程，症状明显减轻，继续服用2个疗程，痊愈，半年后随访无复发。
【主权项】
1. 一种防治小儿哮喘病的中药灌肠液，其技术特征是，由下列原料药按重量份计制成 的药剂：炙麻黄2~9份，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各2~12份，苏子、半夏、桑 白皮、莱菔子各5~15份、金银花2~6份。2. 根据权利要求1所述的一种防治小儿哮喘病的中药灌肠液，其技术特征是(按重量 份计算所得):炙麻黄4克，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各3克，苏子、半夏、桑白皮、莱 菔子各9克、金银花6克。
【专利摘要】本发明是一种防治小儿哮喘病的中药灌肠液，它是由下列原料药按重量份计制成的药剂：炙麻黄2～9份，桔梗、连翘、白果、黄芩、杏仁、甘草各2～12份，苏子、半夏、桑白皮、莱菔子各5～15份、金银花2～8份。本发明所述的药物组合物，组方合理，制备方法简单，疗效明确、疗程短、疗效彻底、无毒副作用等特点，可有效地防治小儿哮喘病，适用于中医湿热哮喘。
【IPC分类】A61K36/8888, A61P11/06
【公开号】CN104971177
【申请号】CN201410128126
【发明人】刘黎明
【申请人】刘黎明
【公开日】2015年10月14日
【申请日】2014年4月2日