7份、天门冬17 份、生石膏16份、茯苓20份、地骨皮17份、忍冬25份、谷精草25份、山药20份、香橼皮15 份、厚朴17份、赤芍24份、泽兰14份、鬼箭羽17份、三棱20份。
[0057] -种治疗糖尿病的中药片剂的制备方法：
[0058] (1)浸泡：按上述质量份数称取各原料，总重量记为1份，加入6份纯化水，50°C浸 泡lh，得浸泡液；
[0059] (2)煎煮：将步骤（1)得到的浸泡液加热至沸腾后煮沸2h，分离取出煎出液，继续 向药材内加入4份的纯化水，加热至沸腾后继续煮沸I. 5h，合并两次煎出液即为提取液；
[0060] (3)超临界萃取：步骤（2)得到的提取液放置于超临界萃取仪中的萃取釜中，利用 二氧化碳作为介质进行萃取，萃取釜压力为40Mpa，萃取温度为45°C，分离器压力12Mpa，分 离器温度为70°C，萃取2小时，得到萃取液；
[0061] (4)浓缩：将步骤（3)得到的萃取液在外循环浓缩器浓缩，浓缩条件为：压力 0. 03Mpa，温度70°C，浓缩至相对密度为1. 13的浸膏；
[0062] (5)将步骤（4)制得的浸膏与占浸膏总质量10%的淀粉或糖粉均匀混合，过16目 筛制成湿粒，将湿粒于50°C干燥，用16目筛整粒，加入占药物总质量1 %的硬脂酸镁，混匀， 用压片机压成片剂，每片0. 8克。
[0063] 1、动物实验
[0064] 动物急性毒性实验，选用小白鼠40只，雌雄各20只，以1%的羧甲基纤维素钠水 溶液制成50mg/ml的悬浊液，灌胃体0. 56ml/10g，每日三次，灌胃后观察动物活动15天，饮 食、粪便、毛色及死亡情况，结果见表1。
[0065] 动物急性毒性实验结果：
[0066] 表 1
[0068] 实验结果灌胃后，动物的饮食、粪便、毛发无一例异常，第二、第三灌胃后动物稍多 动，10分钟左右动物多动情况消失，15日无一例死亡。
[0069] 结论：最大耐受量为> 7. 35mg/kg，是人临床最大剂量的147倍。
[0070] 2、本发明的药效分析
[0071] 将Wistar大鼠共20只禁食12h，按60mg/kg体重腹腔注射链尿霉素（STZ)I次，并 给予高热量饲料饲养12周，成功制备II型糖尿病动物模型，具有超重、糖耐量减低、血脂升 高、血清胰岛素升高及胰岛素受体结合力降低伴胰岛素抵抗的特点，类似于II型糖尿病病 人的临床特征。将II型糖尿病鼠随机平均分为2组，分别为阳性对照组、试验组。阳性对照 组灌胃给药二甲双胍速释制剂，1日3次。试验组灌胃给药本发明中药片剂，1日3次。每 日早晨取血测空腹血糖值，连续检测10天。
[0072] 血糖检测：尾静脉取血，3000rpmX lOmin，分离血清，用葡萄糖氧化酶法测定血糖 值，平均血糖值结果见表3。
[0073] 表 3
[0074]
[0075] 结论：本发明的中药片剂降糖效果更快，优于对照组。
[0076] 3、临床资料及病例：
[0077] 为了表明本发明的治疗效果，对100例糖尿病患者进行系统临床观察治疗，在上 述临床观察的过程中对上述患者的病史、病情及疗效进行记录。
[0078] 临床治疗效果判断标准为：
[0079] 好转：常见症状多尿、多饮、易饥多食、消瘦、口干乏力，反复的牙龈炎、尿路感染等 基本消失。
[0080] 无效：症状无明显改善。
[0081] 治疗效果：本发明经过对100例糖尿病患者进行治疗，98例好转，2例无效，总有效 率达到98 %，且无人出现副作用。
[0082] 典型病例：
[0083] 病例1 :患者蒋某某，男，59岁，患者多尿、多饮、易饥多食、消瘦、□干乏力，反复的 牙龈炎、尿路感染，使用本发明中药片剂1个疗程后，症状明显减轻，继续使用1个疗程，症 状全部消失。
[0084] 病例2 :患者李某，男，77岁，患者多尿、多饮、易饥多食、消瘦、口干乏力，反复的牙 龈炎、尿路感染，使用本发明中药片剂2个疗程后，症状明显改善，继续使用2个疗程，症状 全部消失。
[0085] 病例3 :患者姜某某，女，67岁，患者多尿、多饮、易饥多食、消瘦、□干乏力，反复的 牙龈炎、尿路感染，使用本发明中药片剂1个疗程后，症状明显好转，继续使用本发明中药 片剂2个疗程后，症状全部消失。
[0086] 以上所述是本发明的优选实施方式，其目的在于让熟悉此项技术的人了解本发明 内容并加以实施，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的 前提下，还可以做出若干改进和润饰，这些改进和润饰也视为本发明的保护范围。
【主权项】
1. 一种治疗糖尿病的中药片剂，其特征在于，制成片剂的有效成分质量份数包括：五 倍子20~35份、桑葚9~21份、苦瓜14~28份、番石植10~25份、生地6~18份、女贞 子17~29份、玉竹8~26份、天门冬10~21份、生石膏7~22份、茯苓12~27份、地 骨皮10~24份、忍冬15~35份、谷精草5~25份、山药10~30份、香橼皮5~25份、 厚朴8~26份、赤芍17~31份、泽兰7~22份、鬼箭羽10~25份、三棱12~27份。2. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药片剂，其特征在于，制成片剂的有效 成分质量份数包括：五倍子25~30份、桑葚14~17份、苦瓜19~23份、番石植15~20 份、生地11~13份、女贞子21~24份、玉竹13~21份、天门冬15~18份、生石霄15~ 18份、茯苓17~22份、地骨皮15~19份、忍冬20~30份、谷精草10~20份、山药15~ 25份、香橼皮10~20份、厚朴13~21份、赤芍22~27份、泽兰12~17份、鬼箭羽15~ 20份、三棱17~22份。3. 根据权利要求1所述的一种治疗糖尿病的中药片剂，其特征在于，制成片剂的有效 成分质量份数包括：五倍子27份、桑葚16份、苦瓜21份、番石榴17份、生地12份、女贞子 22份、玉竹17份、天门冬17份、生石膏16份、茯苓20份、地骨皮17份、忍冬25份、谷精草 25份、山药20份、香橼皮15份、厚朴17份、赤芍24份、泽兰14份、鬼箭羽17份、三棱20 份。4. 一种治疗糖尿病的中药片剂的制备方法，其特征在于，所述制备方法具体步骤如 下： (1) 浸泡：按上述质量份数称取各原料，总重量记为1份，加入6份纯化水，50°C浸泡 Ih，得浸泡液； (2) 煎煮：将步骤（1)得到的浸泡液加热至沸腾后煮沸2h，分离取出煎出液，继续向药 材内加入4份的纯化水，加热至沸腾后继续煮沸I. 5h，合并两次煎出液即为提取液； (3) 超临界萃取：步骤（2)得到的提取液放置于超临界萃取仪中的萃取釜中，利用二氧 化碳作为介质进行萃取，萃取釜压力为40Mpa，萃取温度为45°C，分离器压力12Mpa，分离器 温度为70°C，萃取2小时，得到萃取液； (4) 浓缩：将步骤（3)得到的萃取液在外循环浓缩器浓缩，浓缩条件为：压力0. 03Mpa， 温度70°C，浓缩至相对密度为1. 13的浸膏； (5) 将步骤⑷制得的浸膏与占浸膏总质量10%的淀粉或糖粉均匀混合，过16目筛制 成湿粒，将湿粒于50°C干燥，用16目筛整粒，加入占药物总质量1 %的硬脂酸镁，混匀，用压 片机压成片剂，每片0.8克。
【专利摘要】一种治疗糖尿病的中药片剂及其制备方法，涉及治疗糖尿病技术领域，主要为了解决对糖尿病进行的治疗的同时，对后续并发症难以抑制的问题；制成片剂的原料药有效成分质量份数包括：五倍子20～35份、桑葚9～21份、苦瓜14～28份、番石榴10～25份、生地6～18份、女贞子17～29份、玉竹8～26份、天门冬10～21份、生石膏7～22份、茯苓12～27份、地骨皮10～24份、忍冬15～35份、谷精草5～25份、山药10～30份、香橼皮5～25份、厚朴8～26份、赤芍17～31份、泽兰7～22份、鬼箭羽10～25份、三棱12～27份，本发明能促进糖尿病的治疗，治疗总有效率达到98％以上。
【IPC分类】A61K9/20, A61K33/06, A61K36/902, A61K35/64, A61P3/10
【公开号】CN104984186
【申请号】CN201510336859
【发明人】袁国防
【申请人】青岛海之星生物科技有限公司
【公开日】2015年10月21日
【申请日】2015年6月17日