一种治疗原发性血小板减少性紫癜的中药组合物的制备方法
【技术领域】
[0001] 本发明涉及一种中药组合物的制备方法，更具体地，本发明涉及一种治疗原发性 血小板减少性紫癜的中药组合物的制备方法。 技术背景
[0002] 中药组合物由特定的原料通过提取方法制备的，不同的提取方法对原料中的有效 成分有不同的提取效果，导致中药组合物的药效成分有波动。因而，对于一个配方固定的现 有中药组合物，为了其疗效稳定，本领域通常只会沿用已知的工艺对其进行加工。
[0003] CN200810115420. 9已经公开一种固本锁阳中药组合物，其采用将肉桂单独提取挥 发油与其余各药材分数次同时进行煎煮，合并煎液，醇沉的方法制得。通过该方法制备的中 药组合物对具有治疗原发性血小板减少性紫癜有一定作用，使用该中药组合物可以改善现 有采用激素治疗原发性血小板减少性紫癜的负面影响，该组合物的良效率在30%左右，总 有效率为90%左右。该中药组合物的原料中包含附子，附子中含有乌头碱及其衍生物类生 物碱，这些生物碱既含有活性作用，又有极强的生物毒性。中药用的附子均依照了药典中记 载的方法进行炮制，虽然其生物碱含量显著减少，但这些生物碱依然会随着提取进入最终 的组合物中，一旦患者使用不当，会有中毒风险。有必要进一步提高上述组合物的治疗效率 以及减少毒副作用。
【发明内容】
[0004] 本发明的目的是为了克服现有技术的不足，提供一种中药组合物的制备方法。该 制备方法通过对工艺条件的优化，减少了该组合物的毒副作用，同时提升了组合物的良效 率及总治疗效率。
[0005] 本发明的另一目的在于提供一种所述制备方法制备的中药组合物。
[0006] 本发明的目的通过以下技术方案予以实现： 一种中药组合物的制备方法，所述中药组合物由锁阳、菟丝子、肉桂、巴戟天、黄芪、山 药、附子、枸杞子、党参、淫羊藿、肉苁蓉和黄精为原料，经如下方法制备得到： 51. 将肉桂提取挥发油，备用； 52. 附子采用水进行煎煮，并采用阳离子交换树脂除去生物碱； 53. 黄芪、山药、枸杞子、党参混合后用水进行煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至80°C下相对 密度为I. 1~1. 2的液体，放冷，醇沉，静置，取上清液浓缩至80°C下相对密度为I. 2~1. 3的 浸膏A ; 54. 将Sl处理后的肉桂药渣与锁阳、菟丝子、巴戟天、淫羊藿、肉苁蓉、黄精混合后用水 进行煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至80°C下相对密度为I. 2~1. 35的浸膏B ; 55. 合并挥发油、去除生物碱的附子提取物、浸膏A和浸膏B，即得所述中药组合物。
[0007] 采用阳离子树脂去除附子提取物中的生物碱已经有相关的报道，但由于附子中生 物碱除了毒副作用外，还具有强的生理活性，在无法清楚辨明其在中药组合物作用前，通常 会选择将其保留，从而留下较大的毒性风险。从我们的实验也可以看出，如果参照现有的制 备工艺，并把附子提取物中的生物碱去除，则制备的中药组合物的治疗性能出现下降。发明 人发现，把黄芪、山药、枸杞子、党参混合提取；锁阳、菟丝子、巴戟天、淫羊藿、肉苁蓉，黄精 混合提取，能更有效地提取这些药物中的有效成分，同时，在配方中添加肉苁蓉和黄精，其 有效成分能弥补附子中生物碱成分减少而带来的药效下降的缺陷，使所述中药组合物治疗 原发性血小板减少性紫療的良效率及总有效率均有所提尚。出人意料地，在除去附子提取 物的生物碱成分后，相较于添加了肉苁蓉和黄精的配方，使所述中药组合物治疗原发性血 小板减少性紫療的良效率及总有效率也有所提尚。
[0008] 优选地，步骤S2中，附子与溶剂的料液比为1:7~1:9。
[0009] 更优选地，步骤S2中，附子与溶剂的料液比为1:8。
[0010] 阳离子交换树脂的选择可以参考现有技术，优选地，步骤S2中，阳离子交换树脂 选用为732型阳离子交换树脂。
[0011] 优选地，步骤S3中，料液比为1:7~1:9。
[0012] 更优选地，步骤S3中，料液比为1:8。
[0013] 优选地，步骤S3中，煎煮次数为1~3次，每次l~4h。
[0014] 更优选地，步骤S3中，煎煮次数为2次，每次2h。
[0015] 优选地，步骤S3中，醇沉选用的乙醇体积浓度为60%。
[0016] 优选地，步骤S4中，料液比为1:5~1:7。
[0017] 更优选地，步骤S4中，料液比为1:6。
[0018] 优选地，步骤S4中，煎煮次数为1~3次，每次l~4h。
[0019] 更优选地，步骤S4中，煎煮次数为2次，每次2h。
[0020] 优选地，所述中药组合物中，各原料比例按如下重量份计算： 锁阳20~220份，菟丝子25~275份，肉桂2. 5~47. 5份，巴戟天20~220份，黄芪 50~325份，山药50~325份，附子10~115份，枸杞子25~275份，党参50~325份， 淫羊藿50~325份，肉苁蓉50~325份，黄精20~220份。
[0021] 优选地，所述中药组合物中，各原料比例按如下重量份计算： 锁阳120~140份，菟丝子120~170份，肉桂20~30份，巴戟天100~140份，黄芪 120~215份，山药120~215份，附子55~70份，枸杞子120~170份，党参120~215 份，淫羊藿120~215份，肉苁蓉120~215份，黄精120~140份。
[0022] 优选地，所述中药组合物中，各原料比例按如下重量份计算： 锁阳120份，菟丝子120份，肉桂25份，巴戟天120份，黄芪120份，山药120份，附子 60份，枸杞子120份，党参120份，淫羊藿120份，肉苁蓉120份，黄精120份。
[0023] 所述制备方法制得的中药组合物。
[0024] -种由所述中药组合物制成的片剂、胶囊剂、软胶囊剂、颗粒剂、口服液、糖浆剂、 丸剂或滴丸剂。
[0025] 所述制备方法制得的中药组合物在制备治疗血小板减少性紫癜药物中的应用。
[0026] 与现有技术相比，本发明具有如下有益效果： 本发明通过改变中药组合物的传统制备工艺，减少了中药组合物含毒性有效成分的含 量，同时通过工艺和配方的改进，避免了因为含毒性的有效成分下降而导致的疗效下降的 问题，还提高了中药组合物在治疗血小板减少性紫癜的疗效。
【具体实施方式】
[0027] 下面结合具体实施例进一步详细说明本发明，但实施例并不限制本发明的范围。 下述实施例中所使用的试验方法如无特殊说明，均为常规方法；所使用的原料、试剂等，如 无特殊说明，均为可从常规市购等商业途径得到的原料和试剂。
[0028] 本发明及实施例中，所述附子为熟附子。
[0029] 实施例1~6中，中药组合物的原料按如下配方： 实施例1 锁阳100 g，菟丝子130 g，肉桂20 g，巴戟天100 g，黄芪160 g，山药160 g，附子55 g，枸杞子130 g，党参160 g，淫羊藿160 g，肉灰蓉160 g，黄精100 g。
[0030] 实施例2 锁阳120g，菟丝子120g，肉桂25g，巴戟天120g，黄芪120g，山药120g，附子60g，枸杞子 120g，党参120g，淫羊藿120g，肉苁蓉120g，黄精120g。
[0031] 实施例3 锁阳140 g，菟丝子170 g，肉桂30 g，巴戟天140 g，黄芪215 g，山药215 g，附子70 g，枸杞子170 g，党参215 g，淫羊藿215 g，肉苁蓉215 g，黄精140 g。
[0032] 实施例4 锁阳20 g，菟丝子275 g，肉桂2.5 g，巴戟天220g，黄芪325 g，山药50 g，附子115 g， 枸杞子25g，党参325g，淫羊藿50 g，肉苁蓉325 g，黄精180g。
[0033] 实施例5 锁阳220 g，菟丝子25 g，肉桂47. 5 g，巴戟天20 g，黄芪215g，山药325g，附子10 g， 枸杞子275 g，党参50 g，淫羊藿325 g，肉苁蓉50g，黄精220 g。
[0034] 实施例6 锁阳180 g，菟丝子150 g，肉桂30g，巴戟天150 g，黄芪50g，山药200 g，附子100 g， 枸杞子200 g，党参300 g，淫羊200 g，肉苁蓉180 g，黄精20g。
[0035] 中药组合物按如下方法制得，具体工艺参数详见表1 : 51. 将肉桂提取挥发油，备用； 52. 附子采用水进行煎煮；煎煮后采用选择732型阳离子交换树脂作为吸附生物碱的 树脂，以ImIAnin 1的流速上样，选用6倍80%乙醇洗脱，洗脱液浓缩，得到去除生物碱的附 子提取物； 53. 黄芪、山药、枸杞子、党参混合后用水进行煎煮，煎液滤过，滤液浓缩至80°C下相对 密度为1. 15的