一种治疗急性子宫内膜炎的中药及制备方法_3

文档序号:9294982阅读:来源:国知局
述药渣质量1~2倍的醇浓度为85~95 %的乙醇,加热回流1~3小 时,提取,过滤获得第二提取液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂, 干燥,获得干霄;
[0046] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1~2小时,粉碎,过筛,获 得300目~400目的超微细粉;
[0047] 第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1〇〇 : 0.15~0.5:0. 15~ 〇. 5,将所述胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0048] 以下采用实施例来详细说明本发明的实施方式,借此充分理解本发明如何应用技 术手段来解决技术问题,达成技术效果并据以实施。
[0049] 实施例1:片剂
[0050] 取白前100g,透茎冷水花280g,岗边菊180g,栗树根150g,铺地黍220g,黄毛耳草 200g,海带根250g,蜜环菌160g,紫杉100g,大叶矶松280g,拳参250g,韭菜莲200g,兰花 250g,柚花140g和小龙胆草280g ;
[0051] 按以下步骤制备:
[0052] 第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量3倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流2小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0053] 第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎1. 5小时,粉碎,过筛,获 得300目的超微细粉;
[0054] 第三步,将第二步获得的超微细粉,加入相对于其质量0. 1倍的微晶纤维素、0. 1 倍乳糖、〇. 15倍的淀粉,过筛,混合均匀,制粒,干燥,加入相对于超微细粉质量0. 03倍硬脂 酸镁,整粒,压片,制成。
[0055] 实施例2 :胶囊剂
[0056] 取白前150g,透茎冷水花260g,岗边菊210g,栗树根130g,铺地黍240g,黄毛耳草 160g,海带根260g,蜜环菌140g,紫杉130g,大叶矶松250g,拳参280g,韭菜莲180g,兰花 260g,柚花110g和小龙胆草310g ;
[0057] 其制备方法包括以下步骤:
[0058]第一步,将所述中药各原料药材按比例混合,加入相对于混合物质量4倍的醇浓 度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第一提取液;过滤获得的药渣再加入相 对于所述药渣质量2倍的醇浓度为95%的乙醇,加热回流3小时,提取,过滤获得第二提取 液;将第一提取液和第二提取液合并,减压浓缩除去乙醇溶剂,干燥,获得干膏;
[0059]第二步,将第一步获得的干膏放置在超微粉碎机中粉碎2小时,粉碎,过筛,获得400目的超微细粉;
[0060]第三步,在第二步获得的超微细粉中依次加入滑石粉、硬脂酸镁,进行混匀处理, 即得胶囊内容物;所述超微细粉、硬脂酸镁和滑石粉的重量比为1〇〇 : 0.38:0. 26,将所述 胶囊内容物装入胶囊壳体中,即得胶囊剂成品。
[0061]毒性实验:
[0062]急性毒性实验:应用小鼠60只,雌雄各半,体重30_40g,进行急性毒性试验。小鼠 随机分为两组,即对照组和给药组,实验前禁食12小时,将本发明的实施例1制备的中药片 剂溶解在水中,(浓度为7. 98g生药/ml,最高浓度)灌胃,灌胃容积为5ml/kg(即单次给药 剂量为39. 9生药/kg),对照组给予等量生理盐水,一天给药2次,给药间隔时间6小时,给 药后连续观察14天,并记录小鼠的的毒性反应及死亡数。实验结果表明:与对照组比较,给 药后小鼠未见明显差异,实验连续观察14天,小鼠全身状况、饮食、饮水、体重增长均正常。 小鼠口服灌胃本发明的片剂LD50>39. 9生药/kg,每日最大给药量为79. 8生药/kg/日。本 发明的中药临床用药量为8.0g生药/日/人,成人体重以60KG计,平均用药剂量为0. 133g 生药/kg/日。按体重计:小鼠(平均体重以35g计)口服灌胃本发明的中药的耐受量为临 床用量的600倍。因此本发明的中药急性毒性极低,临床用药安全。
[0063]长期毒性实验:本发明中药实施例1片剂对小鼠按14. 24、20. 66和40. 87g生药/ kg连续用药15周(1.0ml/100g体重,每天2次)及停药3周后,结果表明:本发明中药对小 鼠的毛发、行为、大小便、体重、脏器重量、血象、肝肾功能、血糖、血脂等指标均无明显影响, 脏器肉眼没有发现异样变化和组织学检查结果表明,用药15周及停药3周后,小鼠各脏器 均无明显改变。说明本发明中药对小鼠长期用药后毒性小,停药后也没有异样反应,应用安 全。
[0064]临床资料:
[0065] 病例选择:全部80例病例均为2012年7月~2014年10月我院门诊患者。将患 者随机分为治疗组和对照组,其中治疗组40人,年龄24~45岁,病程2天~27天,白带异 常35例。对照组40人,年龄25~47岁,病程2天~25天,白带异常36例。两组在年龄、 病程、症状、病情严重程度及实验室检查指标等方面经统计学分析无显著性差异(P>〇. 05)。
[0066]诊断标准:1、突然下腹疼痛,或经常下腹隐痛及坠胀感。2、腰骶部疼痛,白带增多 色黄有味。3、发热,体温38~40°C,脉搏增快至120~140/min。4、子宫颈口有大量脓性 分泌物外溢。5、子宫颈举痛,子宫体增大压痛。6、有不规则阴道出血或经期延长、痛经、闭 经。7、实验室检查:白细胞升高,中粒细胞超过0. 80,宫颈分泌物培养有致病菌生长。
[0067]治疗方法:两组患者均要求卧床休息,患者应取半卧位以利宫腔分泌物引流,并使 炎症局限在盆腔内。饮食以易消化、高热量、高蛋白、高维生素的流食或半流食为宜,不能进 食者应予静脉输液,防止水、电解质紊乱。对高热患者可采用物理降温。
[0068]对照组:庆大霉素80mg肌注,每8小时一次;灭滴灵0?4g,每日3次口服;甲硝唑 液500ml,每天一次静滴。一周一个疗程,连用2个疗程。
[0069] 治疗组:给予本发明实施例1片剂,每日3次,每次3片。一周为1疗程,连续用2 个疗程。
[0070] 疗效判断标准:治疗后,观察3个月经周期。治愈:月经恢复正常,阴道分泌物增多 症状消失,B超检查发现子宫内膜充血粘连及炎性反应消失,患者子宫内膜适当增厚。有效: 月经恢复较好,阴道分泌物明显减少,充血粘连及炎性反应转好。无效:临床症状无变化及 其恶化。
[0071] 治疗结果:见表1和表2。
[0072] 表1两组患者总疗效比较如下:
[0073]
[0074] 通过表1可知,两组总有效率比较p〈0. 05,治疗组疗效优于对照组。
[0075] 表2两组治愈患者起效时间比较如下:
[0076]
[0077] 通过表2可知,治疗组起效时间明显优于对照组。
[0078] 具体病例:张某,女性,29岁,已婚已育,一
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